カロリー制限食と運動
2023年1月15日 更新者：Hongyu Wang、The First People's Hospital of Jingzhou
変性半月板病変を有するメタボリックシンドローム患者の膝機能に対するカロリー制限食および運動介入対運動の効果、無作為対照試験
カロリー制限(CR)食と運動はメタボリックシンドローム(MetS)の軽減に有効であったが、変性半月板病変(DML)を有するメッツ患者の膝機能への影響はまだ十分に研究されていない.
調査の概要
詳細な説明
CR ダイエットとエクササイズのグループは、炭水化物 45 ～ 65% のエネルギーを含むバランスの取れた食事を摂取しました。脂肪 20-35%;タンパク質は 10 ～ 35% で、毎日のエネルギー必要量から 600 kcal/日の不足があります。 1200-2000 kcal/日の 1 日総エネルギー摂取量はベースライン体重に基づいており、安全のために、女性には 1100 kcal/日未満、男性には 1300 kcal/日未満が提供されませんでした. 中華料理成分表を用いて、米、野菜、卵、豚肉、牛肉などの食事の詳細な構成から、1日あたりの摂取カロリー制限食のエネルギーを算出しました。 私たちの食事は、煮る、炒める、煮るなどの伝統的な中国料理の方法で調理されました。 介入中、他の脂質低下薬は結果を変えるため、サプリメントの摂取を許可されませんでした. 参加者は、毎週のカロリー摂取量の調整について、栄養士による教育またはカウンセリングを受けます。
運動介入には、有酸素運動とレジスタンス運動、約 150 分間の柔軟性運動が週 2 日以上、6 か月間含まれていました。 有酸素運動には、トレッドミルでのウォーキング、少なくとも 30 分間の静止サイクリングが週 2 日以上含まれていました。 レジスタンス エクササイズには、週 2 日以上のウエイト リフト マシンを使用した 9 つの上肢および下肢のエクササイズが含まれていました。 参加者は、各エクササイズを 8 ～ 12 回繰り返す 1 セットまたは 2 セットを実行しました。 運動セッションは、電話ビデオによって監視されました。 食事制限と運動の少なくとも 80% を完了した患者が分析に含まれました。 カロリー制限食と運動グループには、上記の介入の両方が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Jinzhou、Liaoning、中国、121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 35 歳から 70 歳までの年齢である必要があります。
- メタボリックシンドロームの臨床診断;
除外基準:
• 交通事故や急性のスポーツ傷害などの急性の膝の怪我を負ってはいけません。
- 膝の手術歴がないこと。
- -関節リウマチまたは変形を伴う重度の変形性膝関節症がないこと。
- -MRIに禁忌がないことができる必要があります。
- -重度の心肺疾患を患うことができなければなりません;
- 筋骨格系または神経筋系の障害がないこと。
- 優れた視覚、聴覚、または認知能力を備えている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カロリー制限食と運動介入
CR ダイエットとエクササイズのグループは、炭水化物 45 ～ 65% のエネルギーを含むバランスの取れた食事を摂取しました。脂肪 20-35%;タンパク質は 10 ～ 35% で、毎日のエネルギー必要量から 600 kcal/日の不足があります。 運動介入には、有酸素運動とレジスタンス運動、約 150 分間の柔軟性運動が週 2 日以上、6 か月間含まれていました。 |
CR ダイエットとエクササイズのグループは、炭水化物 45 ～ 65% のエネルギーを含むバランスの取れた食事を摂取しました。脂肪 20-35%;運動介入は、有酸素運動とレジスタンス運動、約 150 分間の柔軟性運動を 2 日週以上で 6 か月間行うことで構成されます。
有酸素運動には、トレッドミルでのウォーキング、2 週以上の少なくとも 30 分間の静止サイクリングが含まれ、レジスタンス運動には、2 週以上のウェイト リフト マシンを使用した 9 つの上肢および下肢運動が含まれていました。主要な筋腱群を含む柔軟性運動 (1 回の運動で合計 60 秒) を 2 週間以上行う。
参加者は、各エクササイズを 8 ～ 12 回繰り返す 1 セットまたは 2 セットを実行しました。
運動セッションは、電話ビデオによって監視されました。
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アクティブコンパレータ：運動会
運動のみのグループでは、参加者はプログラム中に通常の習慣的な食事と上記の運動介入を受けました。
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運動のみのグループでは、参加者はプログラム中に通常の習慣的な食事と上記の運動介入を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) スコアの変更
時間枠：6 か月のベースライン KOOS からの変化
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) には、次の 5 つのサブスケールがあります。痛み (9 項目)。その他の症状（7項目）;日常生活動作（ADL、17項目）;スポーツとレクリエーション機能 (Sport/Rec、5 項目);および膝関連の生活の質（QoL、4項目）。
各サブスケールは、0 (極度の膝の問題) から 100 (膝の問題なし) まで個別に採点されます。
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6 か月のベースライン KOOS からの変化
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International Knee Documentation Committee 主観的膝評価スコアの変更
時間枠：6 か月のベースライン IKDC からの変化
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International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) スコア アンケートには、18 項目 (症状 7 項目、スポーツ活動 1 項目、日常活動 9 項目、現在の膝機能 1 項目) が含まれています。
合計スコアは 0 ～ 100 のスケールの値に変換されます。100 は最高の膝機能を表し、0 は最悪を表します。
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6 か月のベースライン IKDC からの変化
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) スコアの変更
時間枠：12 か月のベースライン KOOS からの変化
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) には、次の 5 つのサブスケールがあります。痛み (9 項目)。その他の症状（7項目）;日常生活動作（ADL、17項目）;スポーツとレクリエーション機能 (Sport/Rec、5 項目);および膝関連の生活の質（QoL、4項目）。
各サブスケールは、0 (極度の膝の問題) から 100 (膝の問題なし) まで個別に採点されます。
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12 か月のベースライン KOOS からの変化
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International Knee Documentation Committee 主観的膝評価スコアの変更
時間枠：12 か月のベースライン IKDC からの変化
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International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) スコア アンケートには、18 項目 (症状 7 項目、スポーツ活動 1 項目、日常活動 9 項目、現在の膝機能 1 項目) が含まれています。
合計スコアは 0 ～ 100 のスケールの値に変換されます。100 は最高の膝機能を表し、0 は最悪を表します。
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12 か月のベースライン IKDC からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS疼痛スコア変化のサブスケール
時間枠：6 か月時のベースラインの痛みからの変化
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副次的アウトカムには、KOOS の 5 つのサブスケールが含まれ、痛み、症状、日常生活動作、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質が含まれます。最小値は 0 ポイント、最大値は 4 ポイントです。
各パートの点数を個別に計算した後、換算式によりパーセンテージの点数に換算します。
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6 か月時のベースラインの痛みからの変化
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KOOS疼痛スコア変化のサブスケール
時間枠：12 か月時のベースラインの痛みからの変化
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副次的アウトカムには、KOOS の 5 つのサブスケールが含まれ、痛み、症状、日常生活動作、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質が含まれます。最小値は 0 ポイント、最大値は 4 ポイントです。
各パートの点数を個別に計算した後、換算式によりパーセンテージの点数に換算します。
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12 か月時のベースラインの痛みからの変化
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KOOS症状スコア変化のサブスケール
時間枠：6か月時のベースライン症状からの変化
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副次的な結果には、KOOS の 5 つのサブスケールが含まれ、疼痛、症状、日常生活動作、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質が含まれます。
最小は 0 ポイント、最大は 4 ポイントです。
各パートの点数を個別に計算した後、換算式によりパーセンテージの点数に換算します。
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6か月時のベースライン症状からの変化
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KOOS症状スコア変化のサブスケール
時間枠：12ヶ月時のベースライン症状からの変化
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副次的な結果には、KOOS の 5 つのサブスケールが含まれ、疼痛、症状、日常生活動作、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質が含まれます。
最小は 0 ポイント、最大は 4 ポイントです。
各パートの点数を個別に計算した後、換算式によりパーセンテージの点数に換算します。
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12ヶ月時のベースライン症状からの変化
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KOOSの活動で日常が変わる
時間枠：6ヶ月時の日常生活活動のベースラインからの変化
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副次的な結果には、KOOS の 5 つのサブスケールが含まれ、疼痛、症状、日常生活動作、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質が含まれます。
最小は 0 ポイント、最大は 4 ポイントです。
各パートの点数を個別に計算した後、換算式によりパーセンテージの点数に換算します。
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6ヶ月時の日常生活活動のベースラインからの変化
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KOOSの活動で日常が変わる
時間枠：12 か月時のベースラインの日常生活活動からの変化
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副次的な結果には、KOOS の 5 つのサブスケールが含まれ、疼痛、症状、日常生活動作、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質が含まれます。
最小は 0 ポイント、最大は 4 ポイントです。
各パートの点数を個別に計算した後、換算式によりパーセンテージの点数に換算します。
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12 か月時のベースラインの日常生活活動からの変化
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スポーツとレクリエーション機能の変化
時間枠：6 か月時点でのベースラインのスポーツおよびレクリエーション機能からの変化
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副次的な結果には、KOOS の 5 つのサブスケールが含まれ、疼痛、症状、日常生活動作、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質が含まれます。
最小は 0 ポイント、最大は 4 ポイントです。
各パートの点数を個別に計算した後、換算式によりパーセンテージの点数に換算します。
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6 か月時点でのベースラインのスポーツおよびレクリエーション機能からの変化
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スポーツとレクリエーション機能の変化
時間枠：12 か月でのベースラインのスポーツおよびレクリエーション機能からの変化
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副次的な結果には、KOOS の 5 つのサブスケールが含まれ、疼痛、症状、日常生活動作、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質が含まれます。
最小は 0 ポイント、最大は 4 ポイントです。
各パートの点数を個別に計算した後、換算式によりパーセンテージの点数に換算します。
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12 か月でのベースラインのスポーツおよびレクリエーション機能からの変化
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膝に関連する生活の質の変化
時間枠：ベースラインの膝関連QOLから6ヶ月での変化
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副次的な結果には、KOOS の 5 つのサブスケールが含まれ、疼痛、症状、日常生活動作、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質が含まれます。
最小は 0 ポイント、最大は 4 ポイントです。
各パートの点数を個別に計算した後、換算式によりパーセンテージの点数に換算します。
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ベースラインの膝関連QOLから6ヶ月での変化
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膝に関連する生活の質の変化
時間枠：12 か月時点での膝関連の生活の質のベースラインからの変化
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副次的な結果には、KOOS の 5 つのサブスケールが含まれ、疼痛、症状、日常生活動作、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質が含まれます。
最小は 0 ポイント、最大は 4 ポイントです。
各パートの点数を個別に計算した後、換算式によりパーセンテージの点数に換算します。
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12 か月時点での膝関連の生活の質のベースラインからの変化
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収縮期血圧の変化
時間枠：6 か月時のベースライン収縮期血圧からの変化
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収縮期血圧/mmHg
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6 か月時のベースライン収縮期血圧からの変化
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収縮期血圧の変化
時間枠：12 か月時のベースライン収縮期血圧からの変化
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収縮期血圧/mmHg
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12 か月時のベースライン収縮期血圧からの変化
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拡張期血圧の変化
時間枠：6 か月時のベースライン拡張期血圧からの変化
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拡張期血圧/mmHg
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6 か月時のベースライン拡張期血圧からの変化
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拡張期血圧の変化
時間枠：12 か月のベースライン拡張期血圧からの変化
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拡張期血圧/mmHg
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12 か月のベースライン拡張期血圧からの変化
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体格指数の変化
時間枠：6 か月時のベースライン体格指数からの変化
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体格指数/kg/㎡
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6 か月時のベースライン体格指数からの変化
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体格指数の変化
時間枠：12 か月のベースライン体格指数からの変化
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体格指数/kg/㎡
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12 か月のベースライン体格指数からの変化
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体重変化
時間枠：6か月時のベースライン体重からの変化
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体重-kg
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6か月時のベースライン体重からの変化
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体重変化
時間枠：12ヶ月時のベースライン体重からの変化
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体重-kg
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12ヶ月時のベースライン体重からの変化
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高密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：6 か月のベースライン高密度リポタンパク質コレステロールからの変化
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高密度リポタンパク質コレステロール (mmol/L)
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6 か月のベースライン高密度リポタンパク質コレステロールからの変化
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高密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：12か月のベースライン高密度リポタンパク質コレステロールからの変化
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高密度リポタンパク質コレステロール (mmol/L)
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12か月のベースライン高密度リポタンパク質コレステロールからの変化
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低密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：6 か月でのベースライン低密度リポタンパク質コレステロールからの変化
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低比重リポ蛋白コレステロール (mmol/L)
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6 か月でのベースライン低密度リポタンパク質コレステロールからの変化
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低密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：12ヶ月でのベースライン低密度リポタンパク質コレステロールからの変化
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低比重リポ蛋白コレステロール (mmol/L)
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12ヶ月でのベースライン低密度リポタンパク質コレステロールからの変化
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トリグリセリドの変化
時間枠：6ヶ月でのベースライントリグリセリドからの変化
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トリグリセリド (mmol/l)
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6ヶ月でのベースライントリグリセリドからの変化
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トリグリセリドの変化
時間枠：12か月でのベースライントリグリセリドからの変化
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トリグリセリド (mmol/l)
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12か月でのベースライントリグリセリドからの変化
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総コレステロールの変化
時間枠：6か月時のベースライン総コレステロールからの変化
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総コレステロール (mmol/L)
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6か月時のベースライン総コレステロールからの変化
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総コレステロールの変化
時間枠：12 か月のベースライン総コレステロールからの変化
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総コレステロール (mmol/L)
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12 か月のベースライン総コレステロールからの変化
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血糖値の急激な変化
時間枠：6 か月時のベースラインの高速血糖値からの変化
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血糖値 (mmol/L)
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6 か月時のベースラインの高速血糖値からの変化
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血糖値の急激な変化
時間枠：12 か月時のベースラインの空腹時血糖値からの変化
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血糖値 (mmol/L)
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12 か月時のベースラインの空腹時血糖値からの変化
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腰回りの変化
時間枠：6 か月時のベースラインウエスト状況からの変化
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ウエスト周り(cm)
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6 か月時のベースラインウエスト状況からの変化
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腰回りの変化
時間枠：12 か月時のウエストの状態のベースラインからの変化
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ウエスト周り(cm)
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12 か月時のウエストの状態のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月6日
一次修了 (実際)
2021年11月4日
研究の完了 (実際)
2022年11月20日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月15日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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