Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta a cvičení s omezeným příjmem kalorií

15. ledna 2023 aktualizováno: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou

Vliv diety s omezeným příjmem kalorií a cvičení vs. cvičení na funkci kolen u pacientů s metabolickým syndromem s degenerovanými lézemi menisku, randomizovaná kontrolovaná studie

Dieta a cvičení s omezeným příjmem kalorií (CR) byly účinné pro snížení metabolického syndromu (MetS), avšak jejich účinek na funkce kolen u pacientů s MetS s degenerovanými meniskovými lézemi (DML) byl stále nedostatečně prozkoumán.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina CR dieta a cvičení dostávala vyváženou stravu s energetickou složkou sacharidů 45-65%; tuk 20-35%; a bílkovin 10-35 % a deficit 600 kcal/den z jejich denní energetické potřeby. Celkový denní energetický příjem 1200-2000 kcal/den vycházel z výchozí hmotnosti a pro bezpečnost nebylo žádné ženě poskytnuto méně než 1100 kcal/den a žádnému muži méně než 1300 kcal/den. Energie přijímané diety s omezeným příjmem kalorií za den byla vypočtena na základě podrobného složení jídel, jako je rýže, zelenina, vejce, vepřové a hovězí maso, pomocí čínských tabulek složení potravin. Naše strava byla vařena tradičními čínskými kuchařskými metodami, jako je vaření, smažení a dušení. Během intervence nebylo dovoleno užívat doplněk jiným lékům snižujícím lipidy, protože to mění výsledek. Účastníci absolvují vzdělávání nebo poradenství dietologa ohledně modulace jejich kalorického příjmu týdně.

Cvičební intervence zahrnovala aerobní cvičení a cvičení s odporem, cvičení flexibility asi 150 minut po dobu ≥ 2 d/týden po dobu 6 měsíců. Aerobní cvičení zahrnovalo chůzi na běžeckém pásu, stacionární jízdu na kole po dobu alespoň 30 minut po dobu ≥ 2 d/týden. Odporová cvičení zahrnovala devět cvičení horních a dolních končetin se vzpěračskými stroji po dobu ≥ 2 d/týden, zatímco cvičení zaměřené na flexibilitu včetně hlavních svalově-šlachových skupin (celkem 60 s na cvičení) po dobu ≥ 2 d/týden. Účastníci provedli 1 nebo 2 série s 8-12 opakováními každého cviku. Cvičení byla monitorována telefonickým videem. Do analýzy byli zahrnuti pacienti, kteří dokončili alespoň 80 % omezení diety a cvičení. Skupina diety a cvičení s omezeným příjmem kalorií obsahuje oba výše uvedené zásahy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Musí být ve věku mezi 35 a 70 lety;

    • Klinická diagnóza metabolického syndromu;

Kritéria vyloučení:

  • • Nesmí mít žádné akutní poranění kolena, jako je autonehoda nebo akutní sportovní zranění;

    • Musí mít v anamnéze žádnou operaci kolene;
    • Musí mít žádnou revmatoidní artritidu nebo závažnou osteoartrózu kolena s deformací;
    • Musí být schopen mít žádné kontraindikace k MRI;
    • Musí být schopen mít žádné závažné kardiopulmonální onemocnění;
    • Musí být schopen mít žádné muskuloskeletální nebo neuromuskulární postižení;
    • Musí mít dobrý zrak, sluch nebo kognitivní schopnosti;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s omezeným příjmem kalorií a cvičení

Skupina CR dieta a cvičení dostávala vyváženou stravu s energetickou složkou sacharidů 45-65%; tuk 20-35%; a bílkovin 10-35 % a deficit 600 kcal/den z jejich denní energetické potřeby.

Cvičební intervence zahrnovala aerobní cvičení a cvičení s odporem, cvičení flexibility asi 150 minut po dobu ≥ 2 d/týden po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: dieta s omezeným příjmem kalorií a cvičení
Skupina CR dieta a cvičení dostávala vyváženou stravu s energetickou složkou sacharidů 45-65%; tuk 20-35%; a bílkovin 10–35 % a deficit 600 kcal/den z jejich denní energetické potřeby. Cvičební intervence se skládá z aerobních cvičení a cvičení s odporem, cvičení flexibility asi 150 minut po dobu ≥ 2 d•týdně po dobu šesti měsíců. Aerobní cvičení zahrnovala chůzi na běžeckém pásu, stacionární jízdu na kole po dobu ≥ 2 d•týd. cvičení flexibility včetně hlavních svalově-šlachových skupin (celkem 60 s na cvičení) po dobu ≥2 d•týd. Účastníci provedli 1 nebo 2 série s 8-12 opakováními každého cviku. Cvičení byla monitorována telefonickým videem.
Aktivní komparátor: cvičební skupina
Ve skupině se samotným cvičením pak účastníci během programu podstoupili svou obvyklou dietní dietu a výše uvedený cvičební zásah.
Behaviorální: cvičit sám
Ve skupině se samotným cvičením pak účastníci během programu podstoupili svou obvyklou dietní dietu a výše uvedený cvičební zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změní se skóre zranění kolene a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: Změna od základního KOOS po 6 měsících
Skóre výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) obsahuje pět subškál včetně: Bolest (9 položek); další příznaky (7 položek); Aktivity denního života (ADL, 17 položek); Funkce Sport a Rekreace (Sport/Rec, 5 položek); a kvalita života související s kolenem (QoL, 4 položky). Každá subškála je hodnocena samostatně od nuly (extrémní problémy s kolenem) do 100 (žádné problémy s kolenem)
Změna od základního KOOS po 6 měsících
Změna skóre subjektivního hodnocení kolenního kloubu Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen
Časové okno: Změna od základního IKDC po 6 měsících
Dotazník hodnocení subjektivního hodnocení kolena (IKDC) International Knee Documentation Committee obsahuje 18 položek (7 položek pro symptomy, 1 položka pro sportovní aktivitu, 9 položek pro denní aktivity a 1 položka pro aktuální funkci kolena.) Celkové skóre je transformováno na hodnotu na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší funkci kolena a 0 je nejhorší.
Změna od základního IKDC po 6 měsících
Změní se skóre zranění kolene a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: Změna od základního KOOS po 12 měsících
Skóre výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) obsahuje pět subškál včetně: Bolest (9 položek); další příznaky (7 položek); Aktivity denního života (ADL, 17 položek); Funkce Sport a Rekreace (Sport/Rec, 5 položek); a kvalita života související s kolenem (QoL, 4 položky). Každá subškála je hodnocena samostatně od nuly (extrémní problémy s kolenem) do 100 (žádné problémy s kolenem)
Změna od základního KOOS po 12 měsících
Změna skóre subjektivního hodnocení kolenního kloubu Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen
Časové okno: Změna od základního IKDC po 12 měsících
Dotazník hodnocení subjektivního hodnocení kolena (IKDC) International Knee Documentation Committee obsahuje 18 položek (7 položek pro symptomy, 1 položka pro sportovní aktivitu, 9 položek pro denní aktivity a 1 položka pro aktuální funkci kolena.) Celkové skóre je transformováno na hodnotu na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší funkci kolena a 0 je nejhorší.
Změna od základního IKDC po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subškály změny skóre bolesti KOOS
Časové okno: Změna od výchozí bolesti po 6 měsících
Sekundární výstupy zahrnují pět subškál KOOS pokrytá bolest, symptomy, denní aktivita, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem. Minimum je 0 bodů, maximum jsou 4 body. Poté, co je skóre každé části vypočteno samostatně, je převedeno na procentuální skóre pomocí převodního vzorce.
Změna od výchozí bolesti po 6 měsících
subškály změny skóre bolesti KOOS
Časové okno: Změna od výchozí bolesti ve 12 měsících
Sekundární výstupy zahrnují pět subškál KOOS pokrytá bolest, symptomy, denní aktivita, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem. Minimum je 0 bodů, maximum jsou 4 body. Poté, co je skóre každé části vypočteno samostatně, je převedeno na procentuální skóre pomocí převodního vzorce.
Změna od výchozí bolesti ve 12 měsících
subškály změn skóre symptomů KOOS
Časové okno: Změna od výchozích příznaků po 6 měsících
Sekundární výsledky zahrnují pět subškál KOOS pokrytou bolest, symptomy, aktivitu každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem. Minimum je 0 bodů, maximum jsou 4 body. Poté, co je skóre každé části vypočteno samostatně, je převedeno na procentuální skóre pomocí převodního vzorce.
Změna od výchozích příznaků po 6 měsících
subškály změn skóre symptomů KOOS
Časové okno: Změna od výchozích příznaků po 12 měsících
Sekundární výsledky zahrnují pět subškál KOOS pokrytou bolest, symptomy, aktivitu každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem. Minimum je 0 bodů, maximum jsou 4 body. Poté, co je skóre každé části vypočteno samostatně, je převedeno na procentuální skóre pomocí převodního vzorce.
Změna od výchozích příznaků po 12 měsících
KOOS aktivita změny každodenního života
Časové okno: Změna od základní aktivity každodenního života po 6 měsících
Sekundární výsledky zahrnují pět subškál KOOS pokrytou bolest, symptomy, aktivitu každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem. Minimum je 0 bodů, maximum jsou 4 body. Poté, co je skóre každé části vypočteno samostatně, je převedeno na procentuální skóre pomocí převodního vzorce.
Změna od základní aktivity každodenního života po 6 měsících
KOOS aktivita změny každodenního života
Časové okno: Změna od základní aktivity každodenního života ve 12 měsících
Sekundární výsledky zahrnují pět subškál KOOS pokrytou bolest, symptomy, aktivitu každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem. Minimum je 0 bodů, maximum jsou 4 body. Poté, co je skóre každé části vypočteno samostatně, je převedeno na procentuální skóre pomocí převodního vzorce.
Změna od základní aktivity každodenního života ve 12 měsících
změna sportovní a rekreační funkce
Časové okno: Změna ze základní sportovní a rekreační funkce po 6 měsících
Sekundární výsledky zahrnují pět subškál KOOS pokrytou bolest, symptomy, aktivitu každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem. Minimum je 0 bodů, maximum jsou 4 body. Poté, co je skóre každé části vypočteno samostatně, je převedeno na procentuální skóre pomocí převodního vzorce.
Změna ze základní sportovní a rekreační funkce po 6 měsících
změna sportovní a rekreační funkce
Časové okno: Změna ze základní sportovní a rekreační funkce po 12 měsících
Sekundární výsledky zahrnují pět subškál KOOS pokrytou bolest, symptomy, aktivitu každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem. Minimum je 0 bodů, maximum jsou 4 body. Poté, co je skóre každé části vypočteno samostatně, je převedeno na procentuální skóre pomocí převodního vzorce.
Změna ze základní sportovní a rekreační funkce po 12 měsících
změna kvality života související s kolenem
Časové okno: Změna od základní hodnoty související s kvalitou života kolena po 6 měsících
Sekundární výsledky zahrnují pět subškál KOOS pokrytou bolest, symptomy, aktivitu každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem. Minimum je 0 bodů, maximum jsou 4 body. Poté, co je skóre každé části vypočteno samostatně, je převedeno na procentuální skóre pomocí převodního vzorce.
Změna od základní hodnoty související s kvalitou života kolena po 6 měsících
změna kvality života související s kolenem
Časové okno: Změna od základní hodnoty související s kvalitou života kolena po 12 měsících
Sekundární výsledky zahrnují pět subškál KOOS pokrytou bolest, symptomy, aktivitu každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem. Minimum je 0 bodů, maximum jsou 4 body. Poté, co je skóre každé části vypočteno samostatně, je převedeno na procentuální skóre pomocí převodního vzorce.
Změna od základní hodnoty související s kvalitou života kolena po 12 měsících
změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 6 měsících
systolický krevní tlak / mmHg
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 6 měsících
změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 12 měsících
systolický krevní tlak / mmHg
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 12 měsících
změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 6 měsících
diastolický krevní tlak/mmHg
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 6 měsících
změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 12 měsících
diastolický krevní tlak/mmHg
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 12 měsících
změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od základního indexu tělesné hmotnosti po 6 měsících
index tělesné hmotnosti /kg/㎡
Změna od základního indexu tělesné hmotnosti po 6 měsících
změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 12 měsících
index tělesné hmotnosti /kg/㎡
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 12 měsících
změna hmotnosti
Časové okno: Změna oproti základní hmotnosti po 6 měsících
Váha (kg
Změna oproti základní hmotnosti po 6 měsících
změna hmotnosti
Časové okno: Změna oproti základní hmotnosti ve 12 měsících
Váha (kg
Změna oproti základní hmotnosti ve 12 měsících
změna cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: Změna od výchozího cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů po 6 měsících
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (mmol/l)
Změna od výchozího cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů po 6 měsících
změna cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: Změna od výchozího cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů po 12 měsících
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (mmol/l)
Změna od výchozího cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů po 12 měsících
změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou
Časové okno: Změna od výchozího cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů po 6 měsících
cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (mmol/l)
Změna od výchozího cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů po 6 měsících
změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou
Časové okno: Změna od výchozího cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů po 12 měsících
cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (mmol/l)
Změna od výchozího cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů po 12 měsících
změna triglyceridů
Časové okno: Změna od výchozích triglyceridů po 6 měsících
triglyceridy (mmol/l)
Změna od výchozích triglyceridů po 6 měsících
změna triglyceridů
Časové okno: Změna od výchozích triglyceridů po 12 měsících
triglyceridy (mmol/l)
Změna od výchozích triglyceridů po 12 měsících
celkovou změnu cholesterolu
Časové okno: Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
celkový cholesterol (mmol/l)
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
celkovou změnu cholesterolu
Časové okno: Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
celkový cholesterol (mmol/l)
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
rychlá změna glukózy v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty rychlé glykémie po 6 měsících
rychlá hladina glukózy v krvi (mmol/l)
Změna od výchozí hodnoty rychlé glykémie po 6 měsících
rychlá změna glukózy v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty rychlé glykémie po 12 měsících
rychlá hladina glukózy v krvi (mmol/l)
Změna od výchozí hodnoty rychlé glykémie po 12 měsících
změna okolností pasu
Časové okno: Změna od výchozího stavu pasu po 6 měsících
obvod pasu (cm)
Změna od výchozího stavu pasu po 6 měsících
změna okolností pasu
Časové okno: Změna od výchozího stavu pasu ve 12 měsících
obvod pasu (cm)
Změna od výchozího stavu pasu ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First People's Hospital of Jingzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • exercise01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit