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Dieta ipocalorica ed esercizio fisico

15 gennaio 2023 aggiornato da: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou

Effetto della dieta ipocalorica e dell'intervento di esercizio fisico rispetto all'esercizio sulla funzione del ginocchio dei pazienti con sindrome metabolica con lesioni meniscali degenerate, uno studio controllato randomizzato

La dieta e l'esercizio a basso contenuto calorico (CR) erano efficaci per ridurre la sindrome metabolica (MetS), tuttavia, il suo effetto sulle funzioni del ginocchio per i pazienti con MetS con lesioni meniscali degenerate (DML) era ancora poco studiato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il gruppo di dieta ed esercizio fisico CR ha ricevuto una dieta equilibrata con un'energia composta da carboidrati per il 45-65%; grassi 20-35%; e proteine ​​10-35% e un deficit di 600 kcal/giorno dal loro fabbisogno energetico giornaliero. L'apporto energetico giornaliero totale di 1200-2000 kcal/die era basato sul peso basale e, per motivi di sicurezza, a nessuna donna sono state fornite meno di 1100 kcal/die e a nessun uomo meno di 1300 kcal/die. L'energia della dieta ipocalorica giornaliera è stata calcolata in base alla composizione dettagliata dei pasti, come riso, verdure, uova, carne di maiale e manzo, utilizzando le tabelle di composizione degli alimenti cinesi. Le nostre diete erano cucinate con metodi di cottura tradizionali cinesi come bollitura, frittura e stufatura. Durante l'intervento, altri farmaci ipolipemizzanti non sono stati autorizzati a integrare l'assunzione in quanto altera l'esito. I partecipanti ricevono istruzione o consulenza da un dietista per le modulazioni settimanali del loro apporto calorico.

L'intervento di esercizio comprendeva esercizi aerobici ed esercizi di resistenza, esercizi di flessibilità di circa 150 minuti per ≥2 d/settimana per 6 mesi. Gli esercizi aerobici includevano camminare su un tapis roulant, cyclette per almeno 30 minuti per ≥2 giorni/settimana. Gli esercizi di resistenza includevano nove esercizi per gli arti superiori e inferiori con macchine per sollevamento pesi per ≥2 giorni/settimana, mentre l'esercizio di flessibilità includeva i principali gruppi muscolo-tendinei (per un totale di 60 secondi per esercizio) per ≥2 giorni/settimana. I partecipanti hanno eseguito 1 o 2 serie con 8-12 ripetizioni di ciascun esercizio. Le sessioni di allenamento sono state monitorate tramite video telefono. I pazienti che completano almeno l'80% della restrizione dietetica e dell'esercizio fisico sono stati inclusi nell'analisi. La dieta ipocalorica e il gruppo di esercizi contengono entrambi gli interventi di cui sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Avere un'età compresa tra i 35 ei 70 anni;

    • Diagnosi clinica della sindrome metabolica;

Criteri di esclusione:

  • • Deve essere in grado di non avere lesioni acute al ginocchio come incidenti automobilistici o lesioni sportive acute;

    • Deve essere in grado di non avere precedenti di interventi chirurgici al ginocchio;
    • Deve essere in grado di non avere artrite reumatoide o grave artrosi del ginocchio con deformità;
    • Deve poter non avere controindicazioni alla risonanza magnetica;
    • Deve essere in grado di non avere malattie cardiopolmonari gravi;
    • Deve essere in grado di non avere menomazioni muscoloscheletriche o neuromuscolari;
    • Deve essere in grado di avere buone capacità visive, uditive o cognitive;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ipocalorica e intervento di esercizio fisico

Il gruppo di dieta ed esercizio fisico CR ha ricevuto una dieta equilibrata con un'energia composta da carboidrati per il 45-65%; grassi 20-35%; e proteine ​​10-35% e un deficit di 600 kcal/giorno dal loro fabbisogno energetico giornaliero.

L'intervento di esercizio comprendeva esercizi aerobici ed esercizi di resistenza, esercizi di flessibilità di circa 150 minuti per ≥2 d/settimana per 6 mesi.

Il gruppo di dieta ed esercizio fisico CR ha ricevuto una dieta equilibrata con un'energia composta da carboidrati per il 45-65%; grassi 20-35%; e proteine ​​10-35% e un deficit di 600 kcal/giorno dal loro fabbisogno energetico giornaliero. L'intervento di esercizio consiste in esercizi aerobici ed esercizi di resistenza, esercizi di flessibilità di circa 150 minuti per ≥2 d•wk per sei mesi. Gli esercizi aerobici includevano camminare su un tapis roulant, pedalata stazionaria per almeno 30 minuti per ≥2 d•wk, mentre gli esercizi di resistenza includevano nove esercizi per gli arti superiori e inferiori con macchine per sollevamento pesi per ≥2 d•wk, mentre, esercizio di flessibilità inclusi i principali gruppi muscolo-tendinei (per un totale di 60 s per esercizio) per ≥2 d•wk. I partecipanti hanno eseguito 1 o 2 serie con 8-12 ripetizioni di ciascun esercizio. Le sessioni di allenamento sono state monitorate tramite video telefono.
Comparatore attivo: gruppo di esercizi
Nel gruppo di soli esercizi, i partecipanti sono stati quindi sottoposti alla loro solita dieta dietetica abituale e all'intervento di esercizio di cui sopra durante il programma.
Nel gruppo di soli esercizi, i partecipanti sono stati quindi sottoposti alla loro solita dieta dietetica abituale e all'intervento di esercizio di cui sopra durante il programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrosi) cambia
Lasso di tempo: Variazione dal KOOS al basale a 6 mesi
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) contiene cinque sottoscale tra cui: Dolore (9 voci); altri sintomi (7 articoli); Attività della vita quotidiana (ADL, 17 articoli); Funzione Sport e Ricreazione (Sport/Rec, 5 articoli); e qualità della vita correlata al ginocchio (QoL, 4 item). Ogni sottoscala viene valutata separatamente da zero (problemi gravi al ginocchio) a 100 (nessun problema al ginocchio)
Variazione dal KOOS al basale a 6 mesi
Modifica del punteggio di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IKDC a 6 mesi
Il questionario del punteggio del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio (IKDC) dell'International Knee Documentation Committee contiene 18 item (7 item per i sintomi, 1 item per l'attività sportiva, 9 item per le attività quotidiane e 1 item per la funzione attuale del ginocchio). Il punteggio totale viene trasformato in un valore su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta la massima funzionalità del ginocchio e 0 è la peggiore.
Variazione rispetto al basale IKDC a 6 mesi
Il punteggio KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrosi) cambia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al KOOS basale a 12 mesi
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) contiene cinque sottoscale tra cui: Dolore (9 voci); altri sintomi (7 articoli); Attività della vita quotidiana (ADL, 17 articoli); Funzione Sport e Ricreazione (Sport/Rec, 5 articoli); e qualità della vita correlata al ginocchio (QoL, 4 item). Ogni sottoscala viene valutata separatamente da zero (problemi gravi al ginocchio) a 100 (nessun problema al ginocchio)
Variazione rispetto al KOOS basale a 12 mesi
Modifica del punteggio di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IKDC a 12 mesi
Il questionario del punteggio del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio (IKDC) dell'International Knee Documentation Committee contiene 18 item (7 item per i sintomi, 1 item per l'attività sportiva, 9 item per le attività quotidiane e 1 item per la funzione attuale del ginocchio). Il punteggio totale viene trasformato in un valore su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta la massima funzionalità del ginocchio e 0 è la peggiore.
Variazione rispetto al basale IKDC a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sottoscale del cambiamento del punteggio del dolore KOOS
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale a 6 mesi
Gli esiti secondari includono cinque sottoscale del KOOS coperte da dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
Variazione dal dolore basale a 6 mesi
sottoscale del cambiamento del punteggio del dolore KOOS
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale a 12 mesi
Gli esiti secondari includono cinque sottoscale del KOOS coperte da dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
Variazione dal dolore basale a 12 mesi
le sottoscale dei sintomi KOOS cambiano il punteggio
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali a 6 mesi
Gli esiti secondari includono cinque sottoscale del KOOS coperte da dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e funzione ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
Variazione dai sintomi basali a 6 mesi
le sottoscale dei sintomi KOOS cambiano il punteggio
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali a 12 mesi
Gli esiti secondari includono cinque sottoscale del KOOS coperte da dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e funzione ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
Variazione dai sintomi basali a 12 mesi
KOOS attività di cambiamento della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione dall'attività di base della vita quotidiana a 6 mesi
Gli esiti secondari includono cinque sottoscale del KOOS coperte da dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e funzione ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
Variazione dall'attività di base della vita quotidiana a 6 mesi
KOOS attività di cambiamento della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione dall'attività di base della vita quotidiana a 12 mesi
Gli esiti secondari includono cinque sottoscale del KOOS coperte da dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e funzione ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
Variazione dall'attività di base della vita quotidiana a 12 mesi
cambio di funzione sportiva e ricreativa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione sportiva e ricreativa a 6 mesi
Gli esiti secondari includono cinque sottoscale del KOOS coperte da dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e funzione ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
Variazione rispetto al basale della funzione sportiva e ricreativa a 6 mesi
cambio di funzione sportiva e ricreativa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione sportiva e ricreativa a 12 mesi
Gli esiti secondari includono cinque sottoscale del KOOS coperte da dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e funzione ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
Variazione rispetto al basale della funzione sportiva e ricreativa a 12 mesi
cambiamento della qualità della vita correlato al ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata al ginocchio a 6 mesi
Gli esiti secondari includono cinque sottoscale del KOOS coperte da dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e funzione ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata al ginocchio a 6 mesi
cambiamento della qualità della vita correlato al ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata al ginocchio a 12 mesi
Gli esiti secondari includono cinque sottoscale del KOOS coperte da dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e funzione ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata al ginocchio a 12 mesi
variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 6 mesi
pressione arteriosa sistolica/mmHg
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 6 mesi
variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 12 mesi
pressione arteriosa sistolica/mmHg
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 12 mesi
variazione della pressione diastolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 6 mesi
pressione diastolica/mmHg
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 6 mesi
variazione della pressione diastolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 12 mesi
pressione diastolica/mmHg
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 12 mesi
variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 6 mesi
indice di massa corporea /kg/㎡
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 6 mesi
variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 12 mesi
indice di massa corporea /kg/㎡
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 12 mesi
variazione di peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 6 mesi
Peso (kg
Variazione rispetto al peso basale a 6 mesi
variazione di peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 mesi
Peso (kg
Variazione rispetto al peso basale a 12 mesi
cambiamento del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Variazione dal basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità a 6 mesi
colesterolo lipoproteico ad alta densità (mmol/L)
Variazione dal basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità a 6 mesi
cambiamento del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Variazione dal basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità a 12 mesi
colesterolo lipoproteico ad alta densità (mmol/L)
Variazione dal basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità a 12 mesi
cambiamento del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Variazione dal basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità a 6 mesi
colesterolo lipoproteico a bassa densità (mmol/L)
Variazione dal basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità a 6 mesi
cambiamento del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Variazione dal basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità a 12 mesi
colesterolo lipoproteico a bassa densità (mmol/L)
Variazione dal basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità a 12 mesi
variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione dai trigliceridi basali a 6 mesi
trigliceridi (mmol/l)
Variazione dai trigliceridi basali a 6 mesi
variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione dai trigliceridi basali a 12 mesi
trigliceridi (mmol/l)
Variazione dai trigliceridi basali a 12 mesi
variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale del colesterolo totale a 6 mesi
colesterolo totale (mmol/L)
Variazione dal valore basale del colesterolo totale a 6 mesi
variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale del colesterolo totale a 12 mesi
colesterolo totale (mmol/L)
Variazione dal valore basale del colesterolo totale a 12 mesi
variazione rapida della glicemia
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia rapida al basale a 6 mesi
glicemia rapida (mmol/L)
Variazione dalla glicemia rapida al basale a 6 mesi
variazione rapida della glicemia
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia rapida al basale a 12 mesi
glicemia rapida (mmol/L)
Variazione dalla glicemia rapida al basale a 12 mesi
cambiamento delle circostanze della vita
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 6 mesi
circonferenza della vita (cm)
Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 6 mesi
cambiamento delle circostanze della vita
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 12 mesi
circonferenza della vita (cm)
Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • exercise01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dieta ipocalorica ed esercizio fisico

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