- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05092178
Dieta ipocalorica ed esercizio fisico
Effetto della dieta ipocalorica e dell'intervento di esercizio fisico rispetto all'esercizio sulla funzione del ginocchio dei pazienti con sindrome metabolica con lesioni meniscali degenerate, uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo di dieta ed esercizio fisico CR ha ricevuto una dieta equilibrata con un'energia composta da carboidrati per il 45-65%; grassi 20-35%; e proteine 10-35% e un deficit di 600 kcal/giorno dal loro fabbisogno energetico giornaliero. L'apporto energetico giornaliero totale di 1200-2000 kcal/die era basato sul peso basale e, per motivi di sicurezza, a nessuna donna sono state fornite meno di 1100 kcal/die e a nessun uomo meno di 1300 kcal/die. L'energia della dieta ipocalorica giornaliera è stata calcolata in base alla composizione dettagliata dei pasti, come riso, verdure, uova, carne di maiale e manzo, utilizzando le tabelle di composizione degli alimenti cinesi. Le nostre diete erano cucinate con metodi di cottura tradizionali cinesi come bollitura, frittura e stufatura. Durante l'intervento, altri farmaci ipolipemizzanti non sono stati autorizzati a integrare l'assunzione in quanto altera l'esito. I partecipanti ricevono istruzione o consulenza da un dietista per le modulazioni settimanali del loro apporto calorico.
L'intervento di esercizio comprendeva esercizi aerobici ed esercizi di resistenza, esercizi di flessibilità di circa 150 minuti per ≥2 d/settimana per 6 mesi. Gli esercizi aerobici includevano camminare su un tapis roulant, cyclette per almeno 30 minuti per ≥2 giorni/settimana. Gli esercizi di resistenza includevano nove esercizi per gli arti superiori e inferiori con macchine per sollevamento pesi per ≥2 giorni/settimana, mentre l'esercizio di flessibilità includeva i principali gruppi muscolo-tendinei (per un totale di 60 secondi per esercizio) per ≥2 giorni/settimana. I partecipanti hanno eseguito 1 o 2 serie con 8-12 ripetizioni di ciascun esercizio. Le sessioni di allenamento sono state monitorate tramite video telefono. I pazienti che completano almeno l'80% della restrizione dietetica e dell'esercizio fisico sono stati inclusi nell'analisi. La dieta ipocalorica e il gruppo di esercizi contengono entrambi gli interventi di cui sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Avere un'età compresa tra i 35 ei 70 anni;
- Diagnosi clinica della sindrome metabolica;
Criteri di esclusione:
• Deve essere in grado di non avere lesioni acute al ginocchio come incidenti automobilistici o lesioni sportive acute;
- Deve essere in grado di non avere precedenti di interventi chirurgici al ginocchio;
- Deve essere in grado di non avere artrite reumatoide o grave artrosi del ginocchio con deformità;
- Deve poter non avere controindicazioni alla risonanza magnetica;
- Deve essere in grado di non avere malattie cardiopolmonari gravi;
- Deve essere in grado di non avere menomazioni muscoloscheletriche o neuromuscolari;
- Deve essere in grado di avere buone capacità visive, uditive o cognitive;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta ipocalorica e intervento di esercizio fisico
Il gruppo di dieta ed esercizio fisico CR ha ricevuto una dieta equilibrata con un'energia composta da carboidrati per il 45-65%; grassi 20-35%; e proteine 10-35% e un deficit di 600 kcal/giorno dal loro fabbisogno energetico giornaliero. L'intervento di esercizio comprendeva esercizi aerobici ed esercizi di resistenza, esercizi di flessibilità di circa 150 minuti per ≥2 d/settimana per 6 mesi. |
Il gruppo di dieta ed esercizio fisico CR ha ricevuto una dieta equilibrata con un'energia composta da carboidrati per il 45-65%; grassi 20-35%; e proteine 10-35% e un deficit di 600 kcal/giorno dal loro fabbisogno energetico giornaliero. L'intervento di esercizio consiste in esercizi aerobici ed esercizi di resistenza, esercizi di flessibilità di circa 150 minuti per ≥2 d•wk per sei mesi.
Gli esercizi aerobici includevano camminare su un tapis roulant, pedalata stazionaria per almeno 30 minuti per ≥2 d•wk, mentre gli esercizi di resistenza includevano nove esercizi per gli arti superiori e inferiori con macchine per sollevamento pesi per ≥2 d•wk, mentre, esercizio di flessibilità inclusi i principali gruppi muscolo-tendinei (per un totale di 60 s per esercizio) per ≥2 d•wk.
I partecipanti hanno eseguito 1 o 2 serie con 8-12 ripetizioni di ciascun esercizio.
Le sessioni di allenamento sono state monitorate tramite video telefono.
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Comparatore attivo: gruppo di esercizi
Nel gruppo di soli esercizi, i partecipanti sono stati quindi sottoposti alla loro solita dieta dietetica abituale e all'intervento di esercizio di cui sopra durante il programma.
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Nel gruppo di soli esercizi, i partecipanti sono stati quindi sottoposti alla loro solita dieta dietetica abituale e all'intervento di esercizio di cui sopra durante il programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrosi) cambia
Lasso di tempo: Variazione dal KOOS al basale a 6 mesi
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Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) contiene cinque sottoscale tra cui: Dolore (9 voci); altri sintomi (7 articoli); Attività della vita quotidiana (ADL, 17 articoli); Funzione Sport e Ricreazione (Sport/Rec, 5 articoli); e qualità della vita correlata al ginocchio (QoL, 4 item).
Ogni sottoscala viene valutata separatamente da zero (problemi gravi al ginocchio) a 100 (nessun problema al ginocchio)
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Variazione dal KOOS al basale a 6 mesi
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Modifica del punteggio di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IKDC a 6 mesi
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Il questionario del punteggio del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio (IKDC) dell'International Knee Documentation Committee contiene 18 item (7 item per i sintomi, 1 item per l'attività sportiva, 9 item per le attività quotidiane e 1 item per la funzione attuale del ginocchio).
Il punteggio totale viene trasformato in un valore su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta la massima funzionalità del ginocchio e 0 è la peggiore.
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Variazione rispetto al basale IKDC a 6 mesi
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Il punteggio KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrosi) cambia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al KOOS basale a 12 mesi
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Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) contiene cinque sottoscale tra cui: Dolore (9 voci); altri sintomi (7 articoli); Attività della vita quotidiana (ADL, 17 articoli); Funzione Sport e Ricreazione (Sport/Rec, 5 articoli); e qualità della vita correlata al ginocchio (QoL, 4 item).
Ogni sottoscala viene valutata separatamente da zero (problemi gravi al ginocchio) a 100 (nessun problema al ginocchio)
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Variazione rispetto al KOOS basale a 12 mesi
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Modifica del punteggio di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IKDC a 12 mesi
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Il questionario del punteggio del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio (IKDC) dell'International Knee Documentation Committee contiene 18 item (7 item per i sintomi, 1 item per l'attività sportiva, 9 item per le attività quotidiane e 1 item per la funzione attuale del ginocchio).
Il punteggio totale viene trasformato in un valore su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta la massima funzionalità del ginocchio e 0 è la peggiore.
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Variazione rispetto al basale IKDC a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sottoscale del cambiamento del punteggio del dolore KOOS
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale a 6 mesi
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Gli esiti secondari includono cinque sottoscale del KOOS coperte da dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti.
Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
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Variazione dal dolore basale a 6 mesi
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sottoscale del cambiamento del punteggio del dolore KOOS
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale a 12 mesi
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Gli esiti secondari includono cinque sottoscale del KOOS coperte da dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti.
Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
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Variazione dal dolore basale a 12 mesi
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le sottoscale dei sintomi KOOS cambiano il punteggio
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali a 6 mesi
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Gli esiti secondari includono cinque sottoscale del KOOS coperte da dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e funzione ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio.
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti.
Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
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Variazione dai sintomi basali a 6 mesi
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le sottoscale dei sintomi KOOS cambiano il punteggio
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali a 12 mesi
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Gli esiti secondari includono cinque sottoscale del KOOS coperte da dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e funzione ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio.
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti.
Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
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Variazione dai sintomi basali a 12 mesi
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KOOS attività di cambiamento della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione dall'attività di base della vita quotidiana a 6 mesi
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Gli esiti secondari includono cinque sottoscale del KOOS coperte da dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e funzione ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio.
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti.
Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
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Variazione dall'attività di base della vita quotidiana a 6 mesi
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KOOS attività di cambiamento della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione dall'attività di base della vita quotidiana a 12 mesi
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Gli esiti secondari includono cinque sottoscale del KOOS coperte da dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e funzione ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio.
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti.
Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
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Variazione dall'attività di base della vita quotidiana a 12 mesi
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cambio di funzione sportiva e ricreativa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione sportiva e ricreativa a 6 mesi
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Gli esiti secondari includono cinque sottoscale del KOOS coperte da dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e funzione ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio.
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti.
Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
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Variazione rispetto al basale della funzione sportiva e ricreativa a 6 mesi
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cambio di funzione sportiva e ricreativa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione sportiva e ricreativa a 12 mesi
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Gli esiti secondari includono cinque sottoscale del KOOS coperte da dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e funzione ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio.
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti.
Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
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Variazione rispetto al basale della funzione sportiva e ricreativa a 12 mesi
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cambiamento della qualità della vita correlato al ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata al ginocchio a 6 mesi
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Gli esiti secondari includono cinque sottoscale del KOOS coperte da dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e funzione ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio.
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti.
Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata al ginocchio a 6 mesi
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cambiamento della qualità della vita correlato al ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata al ginocchio a 12 mesi
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Gli esiti secondari includono cinque sottoscale del KOOS coperte da dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e funzione ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio.
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti.
Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata al ginocchio a 12 mesi
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variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 6 mesi
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pressione arteriosa sistolica/mmHg
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Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 6 mesi
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variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 12 mesi
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pressione arteriosa sistolica/mmHg
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Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 12 mesi
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variazione della pressione diastolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 6 mesi
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pressione diastolica/mmHg
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Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 6 mesi
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variazione della pressione diastolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 12 mesi
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pressione diastolica/mmHg
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Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 12 mesi
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variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 6 mesi
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indice di massa corporea /kg/㎡
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Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 6 mesi
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variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 12 mesi
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indice di massa corporea /kg/㎡
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Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 12 mesi
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variazione di peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 6 mesi
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Peso (kg
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Variazione rispetto al peso basale a 6 mesi
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variazione di peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 12 mesi
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Peso (kg
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Variazione rispetto al peso basale a 12 mesi
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cambiamento del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Variazione dal basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità a 6 mesi
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colesterolo lipoproteico ad alta densità (mmol/L)
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Variazione dal basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità a 6 mesi
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cambiamento del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Variazione dal basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità a 12 mesi
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colesterolo lipoproteico ad alta densità (mmol/L)
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Variazione dal basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità a 12 mesi
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cambiamento del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Variazione dal basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità a 6 mesi
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colesterolo lipoproteico a bassa densità (mmol/L)
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Variazione dal basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità a 6 mesi
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cambiamento del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Variazione dal basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità a 12 mesi
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colesterolo lipoproteico a bassa densità (mmol/L)
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Variazione dal basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità a 12 mesi
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variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione dai trigliceridi basali a 6 mesi
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trigliceridi (mmol/l)
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Variazione dai trigliceridi basali a 6 mesi
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variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione dai trigliceridi basali a 12 mesi
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trigliceridi (mmol/l)
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Variazione dai trigliceridi basali a 12 mesi
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variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale del colesterolo totale a 6 mesi
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colesterolo totale (mmol/L)
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Variazione dal valore basale del colesterolo totale a 6 mesi
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variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale del colesterolo totale a 12 mesi
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colesterolo totale (mmol/L)
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Variazione dal valore basale del colesterolo totale a 12 mesi
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variazione rapida della glicemia
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia rapida al basale a 6 mesi
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glicemia rapida (mmol/L)
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Variazione dalla glicemia rapida al basale a 6 mesi
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variazione rapida della glicemia
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia rapida al basale a 12 mesi
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glicemia rapida (mmol/L)
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Variazione dalla glicemia rapida al basale a 12 mesi
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cambiamento delle circostanze della vita
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 6 mesi
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circonferenza della vita (cm)
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Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 6 mesi
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cambiamento delle circostanze della vita
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 12 mesi
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circonferenza della vita (cm)
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Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- exercise01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su dieta ipocalorica ed esercizio fisico
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University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Sospeso