Kaloribegränsad kost och träning
15 januari 2023 uppdaterad av: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou
Effekt av kaloribegränsad kost och träningsintervention vs träning på knäfunktionen hos patienter med metabolt syndrom med degenererade menisklesioner, en randomiserad kontrollerad studie
Kaloribegränsad (CR) diet och träning var effektiva för att minska det metabola syndromet (MetS), men dess effekt på knäfunktioner för MetS-patienter med degenererade menisklesioner (DML) var fortfarande dåligt undersökt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CR diet och träningsgruppen fick en balanserad kost med en energi består av kolhydrater 45-65%; fett 20-35%; och protein 10-35% och ett underskott på 600 kcal/dag från deras dagliga energibehov. Totalt dagligt energiintag på 1200-2000 kcal/dag baserades på baslinjevikten, och för säkerhets skull fick ingen kvinna mindre än 1100 kcal/d och ingen man mindre än 1300 kcal/d. Energin i den kaloribegränsade dieten per dag beräknades baserat på den detaljerade sammansättningen av måltider, såsom ris, grönsaker, ägg, fläsk och nötkött, med hjälp av de kinesiska matsammansättningstabellerna. Våra dieter tillagades med traditionella kinesiska matlagningsmetoder som kokning, wokning och stuvning. Under interventionen tilläts inte andra lipidsänkande läkemedel att ta tillskott eftersom det förändrar resultatet. Deltagarna får utbildning eller rådgivning av en dietist för modulering av deras kaloriintag varje vecka.
Träningsinterventionen inkluderade aeroba övningar och motståndsövningar, flexibilitetsövningar ca 150 minuter i ≥2 d/vecka i 6 månader. De aeroba övningarna inkluderade att gå på ett löpband, att cykla stillastående i minst 30 minuter i ≥2 d/vecka. Motståndsövningar inkluderade nio övre och nedre övningar med viktlyftmaskiner i ≥2 d/vecka, medan flexibilitetsträning inklusive de stora muskel-sengrupperna (totalt 60 s per övning) i ≥2 d/vecka. Deltagarna utförde 1 eller 2 set med 8-12 repetitioner av varje övning. Träningspassen övervakades med telefonvideo. Patienter som fullföljer minst 80 % av dietrestriktioner och motion inkluderades i analysen. Kaloribegränsad diet och träningsgrupp innehåller båda ovanstående interventioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Måste vara mellan 35 och 70 år;
- Klinisk diagnos av metabolt syndrom;
Exklusions kriterier:
• Måste inte ha någon akut knäskada såsom bilolycka eller akut idrottsskada;
- Måste inte ha någon anamnes på knäoperationer;
- Måste inte ha någon reumatoid artrit eller allvarlig knäartros med missbildning;
- Måste inte kunna ha några kontraindikationer mot MRT;
- Måste inte kunna ha någon allvarlig hjärt- och lungsjukdom;
- Måste inte ha några muskuloskeletala eller neuromuskulära funktionsnedsättningar;
- Måste kunna ha god syn, hörsel eller kognitiv;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kaloribegränsad kost och träningsintervention
CR diet och träningsgruppen fick en balanserad kost med en energi består av kolhydrater 45-65%; fett 20-35%; och protein 10-35% och ett underskott på 600 kcal/dag från deras dagliga energibehov. Träningsinterventionen inkluderade aeroba övningar och motståndsövningar, flexibilitetsövningar ca 150 minuter i ≥2 d/vecka i 6 månader. |
CR diet och träningsgruppen fick en balanserad kost med en energi består av kolhydrater 45-65%; fett 20-35%; och protein 10-35% och ett underskott på 600 kcal/dag från deras dagliga energibehov. Träningsinterventionen består av aerob träning och motståndsträning, flexibilitetsövningar ca 150 minuter för≥2 d•v i sex månader.
De aeroba övningarna inkluderade promenader på ett löpband, stillastående cykling i minst 30 minuter i ≥2 d•v, medan motståndsövningarna inkluderade nio övre och nedre extremitetsövningar med viktlyftmaskiner i ≥2 d•v, medan, flexibilitetsträning inklusive de stora muskel-sengrupperna (totalt 60 s per övning) i ≥2 d•v.
Deltagarna utförde 1 eller 2 set med 8-12 repetitioner av varje övning.
Träningspassen övervakades med telefonvideo.
|
|
Aktiv komparator: träningsgrupp
I enbart träningsgruppen genomgick deltagarna sedan sin vanliga diet och ovanstående träningsintervention under programmet.
|
I enbart träningsgruppen genomgick deltagarna sedan sin vanliga diet och ovanstående träningsintervention under programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS) ändras
Tidsram: Ändring från Baseline KOOS vid 6 månader
|
Resultatresultatet för knäskada och artros (KOOS) har fem subskalor inklusive: Smärta (9 artiklar); andra symtom (7 artiklar); Activities of Daily Living (ADL, 17 poster); Sport- och rekreationsfunktion (Sport/Rec, 5 artiklar); och knärelaterad livskvalitet (Livskvalitet, 4 artiklar).
Varje delskala poängsätts separat från noll (extrema knäproblem) till 100 (inga knäproblem)
|
Ändring från Baseline KOOS vid 6 månader
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation poängförändring
Tidsram: Ändring från Baseline IKDC vid 6 månader
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) poängformulär innehåller 18 artiklar (7 artiklar för symtom, 1 objekt för sportaktivitet, 9 artiklar för dagliga aktiviteter och 1 objekt för nuvarande knäfunktion.)
Den totala poängen omvandlas till ett värde på en skala från 0 till 100, där 100 representerar den högsta knäfunktionen och 0 är den sämsta.
|
Ändring från Baseline IKDC vid 6 månader
|
|
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS) ändras
Tidsram: Ändring från Baseline KOOS vid 12 månader
|
Resultatresultatet för knäskada och artros (KOOS) har fem subskalor inklusive: Smärta (9 artiklar); andra symtom (7 artiklar); Activities of Daily Living (ADL, 17 poster); Sport- och rekreationsfunktion (Sport/Rec, 5 artiklar); och knärelaterad livskvalitet (Livskvalitet, 4 artiklar).
Varje delskala poängsätts separat från noll (extrema knäproblem) till 100 (inga knäproblem)
|
Ändring från Baseline KOOS vid 12 månader
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation poängförändring
Tidsram: Ändring från Baseline IKDC vid 12 månader
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) poängformulär innehåller 18 artiklar (7 artiklar för symtom, 1 objekt för sportaktivitet, 9 artiklar för dagliga aktiviteter och 1 objekt för nuvarande knäfunktion.)
Den totala poängen omvandlas till ett värde på en skala från 0 till 100, där 100 representerar den högsta knäfunktionen och 0 är den sämsta.
|
Ändring från Baseline IKDC vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
subskalor av KOOS smärtpoäng ändras
Tidsram: Byte från baslinjesmärta vid 6 månader
|
Sekundära utfall inkluderar fem underskalor av KOOS som omfattas av smärta, symtom, aktivitet i det dagliga livet, sport och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet. Minsta är 0 poäng, maximalt 4 poäng.
Efter att poängen för varje del har beräknats separat, omvandlas den till en procentpoäng med hjälp av konverteringsformeln.
|
Byte från baslinjesmärta vid 6 månader
|
|
subskalor av KOOS smärtpoäng ändras
Tidsram: Byte från baslinjesmärta vid 12 månader
|
Sekundära utfall inkluderar fem underskalor av KOOS som omfattas av smärta, symtom, aktivitet i det dagliga livet, sport och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet. Minsta är 0 poäng, maximalt 4 poäng.
Efter att poängen för varje del har beräknats separat, omvandlas den till en procentpoäng med hjälp av konverteringsformeln.
|
Byte från baslinjesmärta vid 12 månader
|
|
subskalor av KOOS symptom poängförändring
Tidsram: Ändring från baslinjesymtom vid 6 månader
|
Sekundära utfall inkluderar fem underskalor av KOOS täckta smärta, symtom, aktivitet i det dagliga livet, sport och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet.
Det minsta är 0 poäng, det maximala är 4 poäng.
Efter att poängen för varje del har beräknats separat, omvandlas den till en procentpoäng med hjälp av konverteringsformeln.
|
Ändring från baslinjesymtom vid 6 månader
|
|
subskalor av KOOS symptom poängförändring
Tidsram: Ändring från baslinjesymtom vid 12 månader
|
Sekundära utfall inkluderar fem underskalor av KOOS täckta smärta, symtom, aktivitet i det dagliga livet, sport och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet.
Det minsta är 0 poäng, det maximala är 4 poäng.
Efter att poängen för varje del har beräknats separat, omvandlas den till en procentpoäng med hjälp av konverteringsformeln.
|
Ändring från baslinjesymtom vid 12 månader
|
|
KOOS aktivitet i vardagen förändras
Tidsram: Ändring från baslinjeaktivitet i det dagliga livet vid 6 månader
|
Sekundära utfall inkluderar fem underskalor av KOOS täckta smärta, symtom, aktivitet i det dagliga livet, sport och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet.
Det minsta är 0 poäng, det maximala är 4 poäng.
Efter att poängen för varje del har beräknats separat, omvandlas den till en procentpoäng med hjälp av konverteringsformeln.
|
Ändring från baslinjeaktivitet i det dagliga livet vid 6 månader
|
|
KOOS aktivitet i vardagen förändras
Tidsram: Ändring från baslinjeaktivitet i det dagliga livet vid 12 månader
|
Sekundära utfall inkluderar fem underskalor av KOOS täckta smärta, symtom, aktivitet i det dagliga livet, sport och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet.
Det minsta är 0 poäng, det maximala är 4 poäng.
Efter att poängen för varje del har beräknats separat, omvandlas den till en procentpoäng med hjälp av konverteringsformeln.
|
Ändring från baslinjeaktivitet i det dagliga livet vid 12 månader
|
|
idrott och fritidsfunktion förändras
Tidsram: Byte från Baseline sport och rekreationsfunktion vid 6 månader
|
Sekundära utfall inkluderar fem underskalor av KOOS täckta smärta, symtom, aktivitet i det dagliga livet, sport och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet.
Det minsta är 0 poäng, det maximala är 4 poäng.
Efter att poängen för varje del har beräknats separat, omvandlas den till en procentpoäng med hjälp av konverteringsformeln.
|
Byte från Baseline sport och rekreationsfunktion vid 6 månader
|
|
idrott och fritidsfunktion förändras
Tidsram: Byte från Baseline sport- och fritidsfunktion vid 12 månader
|
Sekundära utfall inkluderar fem underskalor av KOOS täckta smärta, symtom, aktivitet i det dagliga livet, sport och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet.
Det minsta är 0 poäng, det maximala är 4 poäng.
Efter att poängen för varje del har beräknats separat, omvandlas den till en procentpoäng med hjälp av konverteringsformeln.
|
Byte från Baseline sport- och fritidsfunktion vid 12 månader
|
|
knärelaterad livskvalitetsförändring
Tidsram: Förändring från Baseline knärelaterad livskvalitet vid 6 månader
|
Sekundära utfall inkluderar fem underskalor av KOOS täckta smärta, symtom, aktivitet i det dagliga livet, sport och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet.
Det minsta är 0 poäng, det maximala är 4 poäng.
Efter att poängen för varje del har beräknats separat, omvandlas den till en procentpoäng med hjälp av konverteringsformeln.
|
Förändring från Baseline knärelaterad livskvalitet vid 6 månader
|
|
knärelaterad livskvalitetsförändring
Tidsram: Förändring från Baseline knärelaterad livskvalitet vid 12 månader
|
Sekundära utfall inkluderar fem underskalor av KOOS täckta smärta, symtom, aktivitet i det dagliga livet, sport och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet.
Det minsta är 0 poäng, det maximala är 4 poäng.
Efter att poängen för varje del har beräknats separat, omvandlas den till en procentpoäng med hjälp av konverteringsformeln.
|
Förändring från Baseline knärelaterad livskvalitet vid 12 månader
|
|
förändring av systoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 6 månader
|
systoliskt blodtryck /mmHg
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 6 månader
|
|
förändring av systoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 12 månader
|
systoliskt blodtryck /mmHg
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 12 månader
|
|
förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 6 månader
|
diastoliskt blodtryck/mmHg
|
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 6 månader
|
|
förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 12 månader
|
diastoliskt blodtryck/mmHg
|
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 12 månader
|
|
förändring av kroppsmassaindex
Tidsram: Ändring från Baseline Body Mass Index vid 6 månader
|
body mass index /kg/㎡
|
Ändring från Baseline Body Mass Index vid 6 månader
|
|
förändring av kroppsmassaindex
Tidsram: Ändring från Baseline Body Mass Index vid 12 månader
|
body mass index /kg/㎡
|
Ändring från Baseline Body Mass Index vid 12 månader
|
|
viktförändring
Tidsram: Ändring från baslinjevikt vid 6 månader
|
Vikt (kg
|
Ändring från baslinjevikt vid 6 månader
|
|
viktförändring
Tidsram: Ändring från baslinjevikt vid 12 månader
|
Vikt (kg
|
Ändring från baslinjevikt vid 12 månader
|
|
högdensitet lipoprotein kolesterol förändring
Tidsram: Byte från baslinje högdensitetslipoproteinkolesterol vid 6 månader
|
högdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
|
Byte från baslinje högdensitetslipoproteinkolesterol vid 6 månader
|
|
högdensitet lipoprotein kolesterol förändring
Tidsram: Byte från baslinje högdensitetslipoproteinkolesterol vid 12 månader
|
högdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
|
Byte från baslinje högdensitetslipoproteinkolesterol vid 12 månader
|
|
lågdensitet lipoprotein kolesterol förändring
Tidsram: Ändring från baslinje lågdensitetslipoproteinkolesterol vid 6 månader
|
lågdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
|
Ändring från baslinje lågdensitetslipoproteinkolesterol vid 6 månader
|
|
lågdensitet lipoprotein kolesterol förändring
Tidsram: Ändring från baslinjen lågdensitetslipoproteinkolesterol vid 12 månader
|
lågdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
|
Ändring från baslinjen lågdensitetslipoproteinkolesterol vid 12 månader
|
|
triglycerider förändras
Tidsram: Ändring från baslinje triglycerider vid 6 månader
|
triglycerider (mmol/l)
|
Ändring från baslinje triglycerider vid 6 månader
|
|
triglycerider förändras
Tidsram: Ändring från baslinje triglycerider vid 12 månader
|
triglycerider (mmol/l)
|
Ändring från baslinje triglycerider vid 12 månader
|
|
total kolesterolförändring
Tidsram: Ändring från baseline totalkolesterol vid 6 månader
|
totalt kolesterol (mmol/L)
|
Ändring från baseline totalkolesterol vid 6 månader
|
|
total kolesterolförändring
Tidsram: Ändring från Baseline totalkolesterol vid 12 månader
|
totalt kolesterol (mmol/L)
|
Ändring från Baseline totalkolesterol vid 12 månader
|
|
snabb blodsockerförändring
Tidsram: Ändring från baslinjens snabba blodsocker vid 6 månader
|
snabbt blodsocker (mmol/L)
|
Ändring från baslinjens snabba blodsocker vid 6 månader
|
|
snabb blodsockerförändring
Tidsram: Ändring från baslinjens snabba blodsocker vid 12 månader
|
snabbt blodsocker (mmol/L)
|
Ändring från baslinjens snabba blodsocker vid 12 månader
|
|
midjeförändringar
Tidsram: Ändring från Baseline midja omständighet vid 6 månader
|
midjeförhållanden (cm)
|
Ändring från Baseline midja omständighet vid 6 månader
|
|
midjeförändringar
Tidsram: Ändring från Baseline midja omständighet vid 12 månader
|
midjeförhållanden (cm)
|
Ändring från Baseline midja omständighet vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- exercise01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .