Caloriebeperkt dieet en lichaamsbeweging
15 januari 2023 bijgewerkt door: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou
Effect van caloriebeperkt dieet en lichaamsbeweging versus lichaamsbeweging op de kniefunctie van patiënten met het metabool syndroom met gedegenereerde meniscuslaesies, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Caloriebeperkt (CR) dieet en lichaamsbeweging waren effectief om het metabool syndroom (MetS) te verminderen, maar het effect ervan op de kniefuncties voor MetS-patiënten met gedegenereerde meniscuslaesies (DML's) was nog steeds slecht onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CR-dieet- en lichaamsbewegingsgroep kreeg een uitgebalanceerd dieet met een energie die voor 45-65% uit koolhydraten bestaat; vet 20-35%; en eiwit 10-35% en een tekort van 600 kcal/dag aan hun dagelijkse energiebehoefte. De totale dagelijkse energie-inname van 1200-2000 kcal/dag was gebaseerd op het uitgangsgewicht en voor de veiligheid kreeg geen enkele vrouw minder dan 1100 kcal/d en geen enkele man minder dan 1300 kcal/d. De energie van het caloriebeperkte dieet per dag werd berekend op basis van de gedetailleerde samenstelling van maaltijden, zoals rijst, groenten, eieren, varkensvlees en rundvlees, met behulp van de Chinese voedselsamenstellingstabellen. Onze diëten werden gekookt met traditionele Chinese kookmethodes zoals koken, roerbakken en stoven. Tijdens de interventie mochten andere lipidenverlagende medicijnen niet worden aangevuld, omdat dit de uitkomst verandert. Deelnemers krijgen onderwijs of begeleiding door een diëtist voor wekelijkse modulaties van hun calorie-inname.
De oefeninterventie omvatte aerobe oefeningen en weerstandsoefeningen, flexibiliteitsoefeningen ongeveer 150 minuten gedurende ≥2 d/week gedurende 6 maanden. De aerobe oefeningen omvatten lopen op een loopband, stationair fietsen gedurende minstens 30 minuten gedurende ≥2 d/week. Weerstandsoefeningen omvatten negen oefeningen van de bovenste extremiteit en de onderste extremiteit met gewichtsliftmachines gedurende ≥2 d/week, terwijl flexibiliteitsoefeningen inclusief de belangrijkste spier-peesgroepen (in totaal 60 sec per oefening) gedurende ≥2 d/week. Deelnemers voerden 1 of 2 sets uit met 8-12 herhalingen van elke oefening. De oefensessies werden gevolgd via telefoonvideo. Patiënten die ten minste 80% van de dieetbeperking en lichaamsbeweging voltooiden, werden in de analyse opgenomen. Caloriebeperkt dieet en bewegingsgroep bevatten beide bovenstaande interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, China, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Moet tussen de 35 en 70 jaar oud zijn;
- Klinische diagnose van metabool syndroom;
Uitsluitingscriteria:
• Moet geen acuut knieletsel kunnen hebben zoals een auto-ongeluk of acuut sportletsel;
- Moet geen geschiedenis van knieoperaties kunnen hebben;
- Moet geen reumatoïde artritis of ernstige artrose van de knie met misvorming kunnen hebben;
- Moet geen contra-indicaties voor MRI kunnen hebben;
- Moet geen ernstige hart- en vaatziekten kunnen hebben;
- Moet geen musculoskeletale of neuromusculaire stoornissen kunnen hebben;
- Moet goed kunnen zien, horen of cognitief zijn;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Caloriebeperkt dieet en bewegingsinterventie
De CR-dieet- en lichaamsbewegingsgroep kreeg een uitgebalanceerd dieet met een energie die voor 45-65% uit koolhydraten bestaat; vet 20-35%; en eiwit 10-35% en een tekort van 600 kcal/dag aan hun dagelijkse energiebehoefte. De oefeninterventie omvatte aerobe oefeningen en weerstandsoefeningen, flexibiliteitsoefeningen ongeveer 150 minuten gedurende ≥2 d/week gedurende 6 maanden. |
De CR-dieet- en lichaamsbewegingsgroep kreeg een uitgebalanceerd dieet met een energie die voor 45-65% uit koolhydraten bestaat; vet 20-35%; en eiwit 10-35% en een tekort van 600 kcal/dag aan hun dagelijkse energiebehoefte. De oefeninterventie bestaat uit aerobe oefeningen en weerstandsoefeningen, flexibiliteitsoefeningen ongeveer 150 minuten gedurende ≥2 d•wk gedurende zes maanden.
De aërobe oefeningen omvatten lopen op een loopband, stationair fietsen gedurende ten minste 30 minuten gedurende ≥2 d•wk, terwijl weerstandsoefeningen negen oefeningen voor de bovenste extremiteit en de onderste extremiteit omvatten met gewichtheffende machines gedurende ≥2 d•wk, terwijl, flexibiliteitsoefening inclusief de belangrijkste spier-peesgroepen (in totaal 60 s per oefening) voor ≥2 d•wk.
Deelnemers voerden 1 of 2 sets uit met 8-12 herhalingen van elke oefening.
De oefensessies werden gevolgd via telefoonvideo.
|
|
Actieve vergelijker: oefen groep
In de groep met alleen lichaamsbeweging ondergingen de deelnemers vervolgens hun gebruikelijke gebruikelijke dieet en de bovenstaande oefeninterventie tijdens het programma.
|
In de groep met alleen lichaamsbeweging ondergingen de deelnemers vervolgens hun gebruikelijke gebruikelijke dieet en de bovenstaande oefeninterventie tijdens het programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) scoreverandering
Tijdsspanne: Verandering van Baseline KOOS na 6 maanden
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bevat vijf subschalen, waaronder: Pijn (9 items); andere symptomen (7 items); Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL, 17 items); Sport- en recreatiefunctie (Sport/Rec, 5 stuks); en kniegerelateerde kwaliteit van leven (KvL, 4 items).
Elke subschaal wordt afzonderlijk gescoord van nul (extreme knieproblemen) tot 100 (geen knieproblemen)
|
Verandering van Baseline KOOS na 6 maanden
|
|
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation scoreverandering
Tijdsspanne: Verandering van Baseline IKDC na 6 maanden
|
De vragenlijst van de International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) scorevragenlijst bevat 18 items (7 items voor symptomen, 1 item voor sportactiviteit, 9 items voor dagelijkse activiteiten en 1 item voor huidige kniefunctie).
De totaalscore wordt omgezet in een waarde op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogste kniefunctie vertegenwoordigt en 0 de slechtste.
|
Verandering van Baseline IKDC na 6 maanden
|
|
De knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) scoreverandering
Tijdsspanne: Verandering van Baseline KOOS na 12 maanden
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bevat vijf subschalen, waaronder: Pijn (9 items); andere symptomen (7 items); Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL, 17 items); Sport- en recreatiefunctie (Sport/Rec, 5 stuks); en kniegerelateerde kwaliteit van leven (KvL, 4 items).
Elke subschaal wordt afzonderlijk gescoord van nul (extreme knieproblemen) tot 100 (geen knieproblemen)
|
Verandering van Baseline KOOS na 12 maanden
|
|
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation scoreverandering
Tijdsspanne: Verandering van Baseline IKDC na 12 maanden
|
De vragenlijst van de International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) scorevragenlijst bevat 18 items (7 items voor symptomen, 1 item voor sportactiviteit, 9 items voor dagelijkse activiteiten en 1 item voor huidige kniefunctie).
De totaalscore wordt omgezet in een waarde op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogste kniefunctie vertegenwoordigt en 0 de slechtste.
|
Verandering van Baseline IKDC na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subschalen van KOOS pijnscore verandering
Tijdsspanne: Verandering van basislijnpijn na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten vijf subschalen van de KOOS die betrekking hebben op pijn, symptomen, activiteit van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven. Het minimum is 0 punten, het maximum is 4 punten.
Nadat de score van elk onderdeel afzonderlijk is berekend, wordt deze door de conversieformule omgezet in een procentuele score.
|
Verandering van basislijnpijn na 6 maanden
|
|
subschalen van KOOS pijnscore verandering
Tijdsspanne: Verandering van basislijnpijn na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten vijf subschalen van de KOOS die betrekking hebben op pijn, symptomen, activiteit van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven. Het minimum is 0 punten, het maximum is 4 punten.
Nadat de score van elk onderdeel afzonderlijk is berekend, wordt deze door de conversieformule omgezet in een procentuele score.
|
Verandering van basislijnpijn na 12 maanden
|
|
subschalen van KOOS-symptomenscore veranderen
Tijdsspanne: Verandering van basislijnsymptomen na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten vijf subschalen van de KOOS die betrekking hebben op pijn, symptomen, activiteit van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Het minimum is 0 punten, het maximum is 4 punten.
Nadat de score van elk onderdeel afzonderlijk is berekend, wordt deze door de conversieformule omgezet in een procentuele score.
|
Verandering van basislijnsymptomen na 6 maanden
|
|
subschalen van KOOS-symptomenscore veranderen
Tijdsspanne: Verandering van basislijnsymptomen na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten vijf subschalen van de KOOS die betrekking hebben op pijn, symptomen, activiteit van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Het minimum is 0 punten, het maximum is 4 punten.
Nadat de score van elk onderdeel afzonderlijk is berekend, wordt deze door de conversieformule omgezet in een procentuele score.
|
Verandering van basislijnsymptomen na 12 maanden
|
|
KOOS Activiteit van het dagelijks leven veranderen
Tijdsspanne: Verandering van baseline activiteit van het dagelijks leven na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten vijf subschalen van de KOOS die betrekking hebben op pijn, symptomen, activiteit van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Het minimum is 0 punten, het maximum is 4 punten.
Nadat de score van elk onderdeel afzonderlijk is berekend, wordt deze door de conversieformule omgezet in een procentuele score.
|
Verandering van baseline activiteit van het dagelijks leven na 6 maanden
|
|
KOOS Activiteit van het dagelijks leven veranderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline activiteit van het dagelijks leven na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten vijf subschalen van de KOOS die betrekking hebben op pijn, symptomen, activiteit van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Het minimum is 0 punten, het maximum is 4 punten.
Nadat de score van elk onderdeel afzonderlijk is berekend, wordt deze door de conversieformule omgezet in een procentuele score.
|
Verandering ten opzichte van baseline activiteit van het dagelijks leven na 12 maanden
|
|
verandering van sport- en recreatiefunctie
Tijdsspanne: Verandering van baseline sport- en recreatiefunctie na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten vijf subschalen van de KOOS die betrekking hebben op pijn, symptomen, activiteit van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Het minimum is 0 punten, het maximum is 4 punten.
Nadat de score van elk onderdeel afzonderlijk is berekend, wordt deze door de conversieformule omgezet in een procentuele score.
|
Verandering van baseline sport- en recreatiefunctie na 6 maanden
|
|
verandering van sport- en recreatiefunctie
Tijdsspanne: Verandering van baseline sport- en recreatiefunctie na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten vijf subschalen van de KOOS die betrekking hebben op pijn, symptomen, activiteit van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Het minimum is 0 punten, het maximum is 4 punten.
Nadat de score van elk onderdeel afzonderlijk is berekend, wordt deze door de conversieformule omgezet in een procentuele score.
|
Verandering van baseline sport- en recreatiefunctie na 12 maanden
|
|
knie gerelateerde kwaliteit van leven verandering
Tijdsspanne: Verandering van baseline kniegerelateerde kwaliteit van leven na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten vijf subschalen van de KOOS die betrekking hebben op pijn, symptomen, activiteit van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Het minimum is 0 punten, het maximum is 4 punten.
Nadat de score van elk onderdeel afzonderlijk is berekend, wordt deze door de conversieformule omgezet in een procentuele score.
|
Verandering van baseline kniegerelateerde kwaliteit van leven na 6 maanden
|
|
knie gerelateerde kwaliteit van leven verandering
Tijdsspanne: Verandering van baseline kniegerelateerde kwaliteit van leven na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten vijf subschalen van de KOOS die betrekking hebben op pijn, symptomen, activiteit van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Het minimum is 0 punten, het maximum is 4 punten.
Nadat de score van elk onderdeel afzonderlijk is berekend, wordt deze door de conversieformule omgezet in een procentuele score.
|
Verandering van baseline kniegerelateerde kwaliteit van leven na 12 maanden
|
|
systolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Verandering van baseline systolische bloeddruk na 6 maanden
|
systolische bloeddruk / mmHg
|
Verandering van baseline systolische bloeddruk na 6 maanden
|
|
systolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Verandering van baseline systolische bloeddruk na 12 maanden
|
systolische bloeddruk / mmHg
|
Verandering van baseline systolische bloeddruk na 12 maanden
|
|
verandering van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline diastolische bloeddruk na 6 maanden
|
diastolische bloeddruk/mmHg
|
Verandering van baseline diastolische bloeddruk na 6 maanden
|
|
verandering van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline diastolische bloeddruk na 12 maanden
|
diastolische bloeddruk/mmHg
|
Verandering van baseline diastolische bloeddruk na 12 maanden
|
|
verandering van de body mass index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline body mass index na 6 maanden
|
body mass index /kg/㎡
|
Verandering ten opzichte van Baseline body mass index na 6 maanden
|
|
verandering van de body mass index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline body mass index na 12 maanden
|
body mass index /kg/㎡
|
Verandering ten opzichte van Baseline body mass index na 12 maanden
|
|
gewichtsverandering
Tijdsspanne: Verandering van basislijngewicht na 6 maanden
|
Gewicht (kg
|
Verandering van basislijngewicht na 6 maanden
|
|
gewichtsverandering
Tijdsspanne: Verandering van basislijngewicht na 12 maanden
|
Gewicht (kg
|
Verandering van basislijngewicht na 12 maanden
|
|
high-density lipoproteïne-cholesterolverandering
Tijdsspanne: Verandering van Baseline lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid na 6 maanden
|
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mmol/L)
|
Verandering van Baseline lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid na 6 maanden
|
|
high-density lipoproteïne-cholesterolverandering
Tijdsspanne: Verandering van baseline high-density lipoprotein-cholesterol na 12 maanden
|
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mmol/L)
|
Verandering van baseline high-density lipoprotein-cholesterol na 12 maanden
|
|
lipoproteïne-cholesterolverandering met lage dichtheid
Tijdsspanne: Verandering van Baseline lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid na 6 maanden
|
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mmol/L)
|
Verandering van Baseline lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid na 6 maanden
|
|
lipoproteïne-cholesterolverandering met lage dichtheid
Tijdsspanne: Verandering van Baseline lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid na 12 maanden
|
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mmol/L)
|
Verandering van Baseline lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid na 12 maanden
|
|
triglyceriden veranderen
Tijdsspanne: Verandering van basislijntriglyceriden na 6 maanden
|
triglyceriden (mmol/l)
|
Verandering van basislijntriglyceriden na 6 maanden
|
|
triglyceriden veranderen
Tijdsspanne: Verandering van basislijntriglyceriden na 12 maanden
|
triglyceriden (mmol/l)
|
Verandering van basislijntriglyceriden na 12 maanden
|
|
totale cholesterol verandering
Tijdsspanne: Verandering van basislijn totaal cholesterol na 6 maanden
|
totaal cholesterol (mmol/L)
|
Verandering van basislijn totaal cholesterol na 6 maanden
|
|
totale cholesterol verandering
Tijdsspanne: Verandering van basislijn totaal cholesterol na 12 maanden
|
totaal cholesterol (mmol/L)
|
Verandering van basislijn totaal cholesterol na 12 maanden
|
|
snelle verandering van de bloedglucose
Tijdsspanne: Verandering van Baseline snelle bloedglucose na 6 maanden
|
snelle bloedglucose (mmol/L)
|
Verandering van Baseline snelle bloedglucose na 6 maanden
|
|
snelle verandering van de bloedglucose
Tijdsspanne: Verandering van Baseline snelle bloedglucose na 12 maanden
|
snelle bloedglucose (mmol/L)
|
Verandering van Baseline snelle bloedglucose na 12 maanden
|
|
taille omstandigheid veranderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline tailleomvang na 6 maanden
|
tailleomtrek (cm)
|
Verandering ten opzichte van baseline tailleomvang na 6 maanden
|
|
taille omstandigheid veranderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline taille omstandigheid na 12 maanden
|
tailleomtrek (cm)
|
Verandering ten opzichte van baseline taille omstandigheid na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- exercise01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .