- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05092763
난소암을 앓고 있는 나이든 여성의 기회의 신보조 창 동안의 사전 재활 (FIT4SURGERY)
난소암을 앓고 있는 나이든 여성의 신보조적 기회 창 동안의 사전 재활에 대한 파일럿 연구(FIT4SURGERY)
연구 개요
상세 설명
난소암은 5년 생존율이 약 48%로 가장 치명적인 부인과 암입니다. 치료 표준 치료는 혹독하며 급진적인 "용적 축소" 수술과 5개월의 화학 요법이 필요합니다. 난소암에 대한 세포감소 수술은 눈에 보이는 모든 암을 제거해야 하기 때문에 종종 광범위합니다. 이 근치 수술은 전향적 임상 시험에서 수술 후 주요 합병증 발생률이 50%에 달하고 75%가 수술 후 2주 이내에 발생합니다. 여성의 절반은 60세 이상이며 높은 병원 재입원율과 수술 후 합병증을 가지고 있습니다. 수술 자체와 관련된 즉각적인 이환율 및 사망률 외에도 문합 누출, 패혈증 또는 골반 농양과 같은 수술 후 합병증은 보조 화학 요법의 시작을 지연시켜 생존율을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 수술 후 합병증은 또한 가정 외 환경으로의 퇴원 증가, 삶의 질 저하, 비용 증가 및 사망률 증가로 이어집니다.
모든 난소암 환자가 이 치료 일정을 거치지만 나이든 여성은 특히 부작용 위험이 높습니다. 난소암을 앓고 있는 여성 중 50% 이상이 60세 이상이며 이러한 노인 여성의 최대 40%는 허약한 것으로 정의됩니다. 나이와 허약함은 모두 수술 합병증, 화학 요법 합병증, 화학 요법으로 치료 부족의 독립적인 예측 인자로 나타나 암 관련 생존율이 낮습니다. 또한 노화의 정의에는 환자의 실제 연령을 넘어서는 메커니즘이 포함됩니다. 암 진단과 화학 요법의 수용은 노화를 가속화하고 허약함을 증가시키는 시너지 효과가 있는 생물학적 및 생리학적 변화로 이어집니다. 난소암을 앓고 있는 많은 나이든 여성들은 수술 전 3-4주기로 시행되는 선행 화학요법으로 치료를 받으며 이 기간은 고위험 노인 환자의 수술 결과를 개선하기 위해 개입할 수 있는 최적의 창을 제공합니다.
Prehabilitation은 수술 후 결과 개선을 목표로 대수술과 같은 다가오는 스트레스 요인에 앞서 개인의 기능적 능력을 향상시키는 과정입니다. 재활 프로그램은 복합적이며 의료 최적화, 수술 전 신체 운동, 영양 지원 및 스트레스/불안 감소를 포함할 수 있습니다. 사전 재활의 이점에는 입원 기간 단축, 수술 후 합병증 감소 및 수술 후 통증 개선이 포함됩니다. 가벼운 신체 활동을 조금만 늘리거나 앉아 있는 시간을 줄이는 것만으로도 기능 저하를 늦추거나 중단하고 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 진행성 암 환자들 사이에서 신체 활동 개입은 안전하고 실행 가능한 것으로 나타났습니다. 그들은 또한 호기성 능력 향상, 근력 증가 및 신체 기능 증가와 관련이 있습니다. 이러한 매개변수는 기능 저하를 예방하고 허약함을 줄이며 수술 이환율을 줄이기 위해 나이든 난소암 환자에게 중요합니다.
그러나 모든 사전 재활 중재 또는 신체 활동 중재가 효과적인 것은 아닙니다. 수술 전에 활동이나 영양에 의미 있는 변화를 주기에 충분한 시간이 없는 인구가 있습니다. 이는 특히 진단과 수술 사이의 간격이 짧은 암 환자에게 해당됩니다. 또한, 수술 전 기간의 많은 신체 활동 개입은 화학 요법을 받는 나이든 난소암 환자의 변화하는 증상 부담에 적합하지 않을 수 있는 고강도 활동으로 구조화되고 직접 대면하며 전문적으로 주도하는 프로그램을 사용했습니다.
미국 암 협회는 한 가지 방법으로 접근하는 대신 진행성 암 환자에게 자신의 능력에 맞는 신체 활동을 할 것을 권장합니다. 복부 수술을 받는 암 환자의 사전 재활에 대한 최근의 체계적 검토 및 메타 분석에서는 노인 환자에 대한 특정 데이터가 희박하다고 지적했습니다. 이 연구는 신보강 화학요법을 받고 있는 난소암을 앓고 있는 나이든 여성을 대상으로 가정 기반의 환자 맞춤형 신체 활동 사전 훈련 프로그램(FIT4SURGERY)을 테스트하여 이 중요한 연구 격차를 해결하고자 합니다.
신체 활동은 기능적 건강과 에너지 균형을 개선할 뿐만 아니라 노쇠와 근감소증의 비율을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 특히 노인의 경우 수술 전 중요한 예후 인자와 난소암의 중요한 예후 인자입니다. 신체 활동을 늘리고 행동 변화에 동기를 부여하는 것은 어렵고 많은 수술 전 신체 활동 개입이 만성 질환 환자에게 성공적으로 사용된 기술과 프레임워크를 활용하지 않았습니다. 사회 인지 이론(Social Cognitive Theory, SCT)은 행동 변화로 이어지는 신체 활동 발명을 설계하는 데 성공적으로 사용된 프레임워크입니다. SCT에는 세 가지 주요 구성 요소인 자기 모니터링, 자기 판단 및 자기 평가가 있으며, 이 모든 요소는 궁극적으로 행동 변화를 주도하는 자기 규제에 기여합니다. SCT 프레임워크를 사용한 행동 중재는 암 생존자를 포함한 건강한 참여자에서 연구되었으며 신체 활동을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 화학 요법을 받고 있는 전이성 유방암을 앓고 있는 여성들 사이에서, 직접적인 피드백을 제공하는 웨어러블 활동 추적기와 동기 부여 메시지가 있는 모바일 앱으로 구성된 mHealth 행동 신체 활동 개입이 우리 연구 그룹에 의해 구현되었습니다. 이 연구는 수술 전 모집단에서 SCT 기반 신체 활동 개입이 연구되지 않았기 때문에 나이든 난소암 환자를 위한 사전 훈련으로서 이 개입의 수정된 버전을 조사합니다.
전문적으로 주도하는 신체 활동 개입, 전화 및 이메일을 통한 개입은 신체 활동을 증가시키는 데 더 많은 자원 집약적 개입만큼 잠재적으로 효과적인 것으로 나타났습니다. mHealth 앱 기반 플랫폼을 사용하는 개입도 신체 활동을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 특히, 화학 요법을 받고 있는 난소암 고령 환자의 경우 웨어러블 장치를 사용한 개입이 유용할 수 있습니다. 웨어러블 장치는 가정 기반이고 사용하기 쉽고 즉각적인 피드백을 제공하며 대부분의 환자가 이미 소유한 기술을 사용하기 때문입니다. 간병인도 환자를 돕기 위해 입대할 수 있습니다. 신체 활동에 대한 사회적 지원 활성화. 웨어러블 장치를 사용하면 참가자를 원격으로 모니터링할 수 있으며 특히 COVID-19 대유행 기간 동안 화학 요법을 받는 환자에게 어려울 수 있는 직접 방문의 필요성을 방지할 수 있습니다. 또한 Fit4Surgery는 매일 보고되는 증상 부담을 활동 목표에 통합합니다. 치료 중 증상이 악화되거나 약해질 수 있기 때문입니다. 간병인이 지원할 수 있는 신체 활동의 점진적이고 안전한 채택을 용이하게 하는 이러한 맞춤형 가정 기반 환자별 접근 방식은 고령의 난소암 환자에게 이상적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성; ≥ 60세
- 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 진단을 받고 계획된 신보조 화학요법을 받고 있으며 계획된 수술을 받을 예정인 자
- 유창한 영어 구사 및 작문
- 스마트폰 소유
- 평가를 완료하기 위해 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 계획된 화학 요법만 받는 환자
- 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 환자, 보행이 불가능한 환자 또는 신체 활동 개입에 참여할 수 없는 심각한 인지 또는 기능적 제한이 있는 환자
- 임산부 또는 수감자
- 종양 전문의가 참여 허가를 제공하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FIT4SURGERY 개입
Fit4Surgery 중재는 FitBit Inspire HR 장치, Fit4Surgery 모바일 앱 및 주간 코칭 통화로 구성됩니다.
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Fit4Surgery 중재는 FitBit Inspire HR 장치, Fit4Surgery 모바일 앱 및 주간 코칭 통화로 구성됩니다.
환자는 수면 중일 때와 깨어 있을 때 모두 신보강 화학 요법을 받는 9~12주 동안 Fitbit을 착용해야 합니다.
환자는 예를 들어 걸음 수와 심박수를 모니터링하는 방법을 이해하는 등 애플리케이션의 Fitbit 출력을 이해하는 방법을 배웁니다.
간병인도 환자를 돕도록 권장됩니다.
환자에게는 신체 활동의 이점과 신체 활동을 일상 생활에 통합하기 위한 효과적인 행동 변화 전략에 대한 정보가 제공됩니다.
여기에는 광고 시간 동안 방을 돌아다니는 짧은 활동이나 목적지에서 짧은 도보 거리에 하차할 계획 등이 포함됩니다.
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활성 비교기: 건강한 생활 습관 제어
건강한 생활습관 조절군은 난소암 환자를 대상으로 평소 활동을 하며 신체활동 및 건강한 생활습관에 대한 교육을 받습니다.
매주 체크인 전화를 받습니다.
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이 연구 부문에 배정된 참가자는 평소 활동을 하고 난소암 환자를 위한 신체 활동 및 건강한 생활 방식에 대한 교육을 받도록 지시받습니다.
그들은 무료 Cancer.Net 모바일 앱을 다운로드하고 cancer.net을 방문하도록 권장됩니다.
난소암 및 생존과 관련된 교육 자료 웹사이트.
9~12주 개입이 끝나면 Healthy Lifestyle 그룹의 참가자는 수술 후 선택 사항인 개인적 용도로 Fitbit을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 개입 후 평가 모두에 대해 평가할 수 있는 환자의 비율
기간: 연구 완료까지, 평균 9-12주
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중재 할당과 관계없이 연구에 등록된 모든 환자에 대해 평가 가능성이 측정됩니다.
개입 전 기준선 평가(쇠약, PRO)와 개입 후 수술 전 평가를 모두 완료한 환자는 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
등록된 모든 환자에 대해 위의 정의에 따라 평가 가능한 환자의 비율이 계산됩니다.
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연구 완료까지, 평균 9-12주
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Fit4Surgery 부문에서 측정된 Fit4Surgery 중재를 준수하는 환자의 비율입니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 9-12주
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접착력은 Fit4Surgery 팔에서 측정됩니다.
환자는 연구 기간 동안 일수의 70% 이상(즉, ~44/63일) 동안 Fitbit을 착용하고 >70%에서 신체 활동 목표(걸음 수)를 달성하는 경우 Fit4Surgery 개입을 준수하는 것으로 간주됩니다. 연구 기간 동안 일의.
위의 정의에 따라 중재를 준수하는 Fit4Surgery 부문의 환자 비율이 계산됩니다.
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연구 완료까지, 평균 9-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허약함의 변화
기간: 기준선 및 9-12주에 1회
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노쇠는 두 그룹의 환자에서 "Fried의 표현형 방법"을 사용하여 기준선 및 수술 전에 평가될 것입니다.
이 척도에 따라 환자는 비 허약, 전 허약 또는 허약으로 분류됩니다.
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기준선 및 9-12주에 1회
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불안의 변화
기간: 기준선 및 9-12주에 1회
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불안은 "PROMIS 불안 약식 7a" 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 9-12주에 1회
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신체 기능의 변화
기간: 기준선 및 9-12주에 1회
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신체 기능은 "PROMIS 신체 기능 약식 10a" 측정을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 9-12주에 1회
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피로의 변화
기간: 기준선 및 9-12주에 1회
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피로는 "PROMIS 피로 약식 7a" 측정을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 9-12주에 1회
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부작용
기간: 9-12주에 한번
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부작용의 수는 CTCAE v5.0에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다.
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9-12주에 한번
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외과적 합병증
기간: 수술 후 90일
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Clavien-Dindo 척도를 사용하여 등급을 매길 수술 후 합병증을 검사하기 위해 의료 기록 검토가 수행됩니다.
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수술 후 90일
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무진행 생존
기간: 수술 후 3년
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의료 기록은 암 재발을 모니터링하기 위해 최대 3년 동안 검토됩니다.
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수술 후 3년
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전반적인 생존
기간: 수술 후 3년
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의료 기록은 전체 생존을 모니터링하기 위해 최대 3년 동안 검토됩니다.
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수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- STU00215518
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