- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05092763
Prehabilitering under Neoadjuvant Window of Opportunity hos eldre kvinner med eggstokkreft (FIT4SURGERY)
En pilotstudie av prehabilitering under Neoadjuvant Window of Opportunity hos eldre kvinner med eggstokkreft (FIT4SURGERY)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eggstokkreft er den dødeligste gynekologiske kreften med 5-års overlevelse på omtrent 48 %. Standardbehandling er utmattende, og krever en radikal "debulking"-operasjon og 5 måneder med kjemoterapi. Cytoreduktiv kirurgi for eggstokkreft er ofte omfattende, på grunn av nødvendig fjerning av all synlig kreft. Denne radikale kirurgien resulterer i store postoperative komplikasjoner så høye som 50 % i prospektive kliniske studier, og 75 % forekommer innen 2 uker etter operasjonen. Halvparten av kvinnene er eldre enn 60 år og har høye forekomster av sykehusreinnleggelser og postoperative komplikasjoner. Bortsett fra umiddelbar sykelighet og dødelighet relatert til selve operasjonen, kan postoperative komplikasjoner, som anastomotisk lekkasje, sepsis eller bekkenabscess, forsinke utbruddet av adjuvant kjemoterapi, noe som resulterer i redusert overlevelse. Disse postoperative komplikasjonene fører også til økt utskrivning til et ikke-hjemmemiljø, redusert livskvalitet, økte kostnader og dødelighet.
Selv om alle pasienter med eggstokkreft gjennomgår denne behandlingsplanen, har eldre kvinner spesielt høy risiko for uønskede hendelser. Blant kvinner med eggstokkreft er mer enn 50 % over 60 år og opptil 40 % av disse eldre kvinnene er definert som skrøpelige. Både alder og skrøpelighet har vist seg å være uavhengige prediktorer for kirurgiske komplikasjoner, kjemoterapikomplikasjoner, samt underbehandling med kjemoterapi, noe som resulterer i dårligere kreftspesifikk overlevelse. I tillegg inneholder definisjonen av aldring mekanismer utover pasientens kronologiske alder. Både en kreftdiagnose og mottak av kjemoterapi fører til synergistiske biologiske og fysiologiske endringer som fremskynder aldring og øker skrøpelighet. Mange eldre kvinner med eggstokkreft behandles med neoadjuvant kjemoterapi som leveres i 3-4 sykluser før operasjonen og denne tidsperioden gir et optimalt vindu for å intervenere for å forbedre høyrisiko eldre pasienters kirurgiske resultater.
Prehabilitering er prosessen med å forbedre et individs funksjonelle kapasitet før en kommende stressfaktor, for eksempel en større operasjon, med mål om å forbedre postoperative utfall. Prehabiliteringsprogrammer er multimodale og kan innebære medisinsk optimalisering, preoperativ fysisk trening, ernæringsstøtte og stress/angstreduksjon. Fordeler med prehabilitering inkluderer redusert liggetid, færre postoperative komplikasjoner og forbedret postoperativ smerte. Selv små økninger i lett fysisk aktivitet eller reduksjon av stillesittende tid har vist seg å bremse eller stoppe funksjonsnedgang og forbedre livskvaliteten. Blant avanserte kreftpasienter har fysisk aktivitetstiltak vist seg å være trygge og gjennomførbare. De har også vært assosiert med forbedret aerob kapasitet, økt styrke og økt fysisk funksjon. Disse parametrene er viktige hos eldre pasienter med eggstokkreft for å forhindre funksjonsnedgang, redusere skrøpelighet og redusere kirurgisk sykelighet.
Imidlertid er ikke alle prehabiliteringstiltak eller fysisk aktivitetstiltak effektive. Det er populasjoner som ikke har tilstrekkelig tid før operasjonen til å ha en meningsfull endring i aktivitet eller ernæring, dette gjelder spesielt for kreftpasienter som ofte har et kort vindu mellom diagnose og operasjon. Videre har mange fysiske aktivitetsintervensjoner i den preoperative perioden brukt strukturerte, personlig, profesjonelt ledede programmer med høy intensitetsaktivitet som kanskje ikke er hensiktsmessig for den endrede symptombyrden til eldre pasienter med eggstokkreft som gjennomgår cellegift.
I stedet for en one-size fits all-tilnærming, anbefaler American Cancer Society at pasienter med avansert kreft engasjerer seg i fysisk aktivitet tilpasset deres evner. En nylig systematisk oversikt og metaanalyse av prehabilitering hos kreftpasienter som gjennomgår abdominale operasjoner, bemerket at data spesifikke for eldre pasienter er sparsomme. Denne studien søker å adressere dette kritiske forskningsgapet ved å teste et hjemmebasert, pasienttilpasset, fysisk aktivitetsprehabiliteringsprogram (FIT4SURGERY) blant eldre kvinner med eggstokkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi.
Fysisk aktivitet har vist seg å forbedre funksjonell helse og energibalanse samt redusere frekvensen av skrøpelighet og sarkopeni, viktige prognostiske faktorer før operasjon, spesielt for eldre voksne, og viktige prognostiske faktorer for eggstokkreft. Å øke fysisk aktivitet og motivere atferdsendring er vanskelig og mange preoperative fysiske aktivitetsintervensjoner har ikke tatt i bruk teknikker og rammer som har vært vellykket brukt blant pasienter med kroniske sykdommer. Sosial kognitiv teori (SCT) er et rammeverk som med suksess har blitt brukt til å designe fysisk aktivitetsoppfinnelser som fører til atferdsendring. SCT har tre hovedkomponenter, egenkontroll, selvvurdering og selvevaluering som alle bidrar til selvregulering som til syvende og sist er det som driver atferdsendring. Atferdsintervensjoner ved bruk av SCT-rammer har blitt studert hos friske deltakere inkludert kreftoverlevere, og har vist seg å øke fysisk aktivitet. Blant kvinner med metastatisk brystkreft som gjennomgår kjemoterapi, har en mHealth atferdsbasert fysisk aktivitetsintervensjon bestående av en bærbar aktivitetsmåler for å gi direkte tilbakemelding og en mobilapp med motiverende meldinger, blitt implementert av vår forskningsgruppe. Denne studien undersøker en modifisert versjon av denne intervensjonen, som prehabilitering, for den eldre pasienten med eggstokkreft, da SCT-drevne fysiske aktivitetsintervensjoner ikke er studert i en preoperativ populasjon.
Sammenlignet med gullstandarden for profesjonelt ledet, har fysisk aktivitetsintervensjoner, intervensjoner via telefon og e-post vist seg å være potensielt like effektive som mer ressurskrevende intervensjoner for å øke fysisk aktivitet. Intervensjoner ved hjelp av mHealth app-baserte plattformer har også vist seg å øke fysisk aktivitet. Spesielt for eldre pasienter med eggstokkreft som gjennomgår kjemoterapi, kan intervensjoner med brukbare enheter være nyttige fordi de er hjemmebaserte, enkle å bruke, gir umiddelbar tilbakemelding og bruker teknologi som de fleste pasienter allerede eier. Pleiere kan også verves til å hjelpe pasienter; aktivere sosial støtte til fysisk aktivitet. Bærbare enheter gir mulighet for fjernovervåking av deltakere og forhindrer behovet for personlige besøk som kan være vanskelig for pasienter som gjennomgår cellegift, spesielt under COVID-19-pandemien. Videre inkorporerer Fit4Surgery daglig rapportert symptombyrde i aktivitetsmål ettersom symptomene kan vokse og avta under behandlingen. En slik skreddersydd, hjemmebasert, pasientspesifikk tilnærming som forenkler gradvis og sikker bruk av fysisk aktivitet som kan støttes av omsorgspersoner, er ideell for eldre pasienter med eggstokkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn; ≥ 60 år
- Diagnostisert med eggstokkreft, eggleder eller primær bukhinnekreft og gjennomgår planlagt neoadjuvant kjemoterapi og forventer å gjennomgå planlagt operasjon
- Flytende i muntlig og skriftlig engelsk
- Eier en smarttelefon
- Ha tilgang til internett for å fullføre vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som kun mottar planlagt kjemoterapi
- Pasienter med ukontrollert kardiovaskulær sykdom, som ikke er ambulerende, eller som har alvorlige kognitive eller funksjonelle begrensninger som utelukker deres evne til å delta i en fysisk aktivitetsintervensjon
- Gravide kvinner eller fanger
- Pasienter hvis onkolog ikke har gitt godkjenning for sin deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FIT4SURGERY Intervensjon
Fit4Surgery-intervensjonen består av FitBit Inspire HR-enheten, Fit4Surgery-mobilappen og ukentlige coachingsamtaler.
|
Fit4Surgery-intervensjonen består av FitBit Inspire HR-enheten, Fit4Surgery-mobilappen og ukentlige coachingsamtaler.
Pasienter blir bedt om å bruke Fitbit gjennom hele de 9-12 ukene de får neoadjuvant kjemoterapi både når de sover og når de er våkne.
Pasienter blir lært hvordan de skal forstå Fitbit-utgangene på applikasjonen, for eksempel å forstå hvordan de skal overvåke skritt og hjertefrekvens.
Pleiere oppfordres også til å hjelpe pasienter.
Pasienter får informasjon om fordelene med fysisk aktivitet og effektive atferdsendringsstrategier for å inkludere fysisk aktivitet i hverdagen.
Disse inkluderer ting som korte anfall med aktivitet ved å gå rundt i rommet under kommersielle pauser eller planlegger å bli satt av en kort spasertur fra et reisemål.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll av sunn livsstil
Kontrollgruppen for sunn livsstil engasjerer seg i sine vanlige aktiviteter og får opplæring om fysisk aktivitet og en sunn livsstil for pasienter med eggstokkreft.
De mottar ukentlige innsjekkingssamtaler.
|
Deltakere som er tildelt denne studiegruppen, blir instruert til å utføre sine vanlige aktiviteter og motta opplæring om fysisk aktivitet og en sunn livsstil for pasienter med eggstokkreft.
De oppfordres til å laste ned den gratis mobilappen Cancer.Net og besøke cancer.net
nettsted for undervisningsmateriell knyttet til eggstokkreft og overlevelse.
På slutten av 9-12 ukers intervensjon mottar deltakere i Healthy Lifestyle-gruppen en Fitbit for valgfri, personlig bruk etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som er evaluerbare for både baseline- og post-intervensjonsvurderinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 9-12 uker
|
Evaluerbarhet vil bli målt for alle pasienter som er inkludert i studien uavhengig av intervensjonsoppgave.
Pasienter vil bli ansett som evaluerbare hvis de fullfører både vurderingene før intervensjon baseline (skjørhet, PROs) og post-intervensjon før kirurgi.
Andelen pasienter som kan evalueres, i henhold til definisjonen ovenfor, av alle pasienter som er registrert, vil bli beregnet.
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 9-12 uker
|
|
Andel pasienter som følger Fit4Surgery-intervensjonen målt blant pasientene i Fit4Surgery-armen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 9-12 uker
|
Overholdelse vil bli målt i Fit4Surgery-armen.
Pasienter vil bli ansett for å følge Fit4Surgery-intervensjonen hvis de bruker Fitbiten i >70 % av dagene i løpet av studieperioden (dvs. ~44/63 dager) og hvis de oppfyller sine fysiske aktivitetsmål (trinnantall) på >70 % av dagene i studietiden.
Andelen pasienter i Fit4Surgery-armen som er tilhenger av intervensjonen, i henhold til definisjonen ovenfor, vil bli beregnet.
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 9-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skrøpelighet
Tidsramme: Baseline og en gang ved 9-12 uker
|
Skrøpelighet vil bli vurdert ved baseline og før operasjon ved bruk av "Frieds fenotypemetode" hos pasienter i begge grupper.
I henhold til denne skalaen vil pasienter bli kategorisert som ikke-skjøre, pre-skjøre eller skrøpelige.
|
Baseline og en gang ved 9-12 uker
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline og en gang ved 9-12 uker
|
Angst vil bli målt ved hjelp av "PROMIS angst kort form 7a" mål.
|
Baseline og en gang ved 9-12 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline og en gang ved 9-12 uker
|
Fysisk funksjon vil bli målt med "PROMIS fysisk funksjon kort form 10a" mål.
|
Baseline og en gang ved 9-12 uker
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline og en gang ved 9-12 uker
|
Fatigue vil bli målt med "PROMIS fatigue short form 7a" mål.
|
Baseline og en gang ved 9-12 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: En gang ved 9-12 uker
|
Antall uønskede hendelser vil bli registrert og gradert i henhold til CTCAE v5.0.
|
En gang ved 9-12 uker
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Journalgjennomgang vil bli utført for å undersøke postoperative komplikasjoner som vil bli gradert ved hjelp av Clavien-Dindo-skalaen.
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: tre år etter operasjonen
|
Medisinske journaler vil bli gjennomgått i opptil tre år for å overvåke for tilbakefall av kreft.
|
tre år etter operasjonen
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: tre år etter operasjonen
|
Medisinske journaler vil bli gjennomgått i opptil tre år for å overvåke for total overlevelse.
|
tre år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- STU00215518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .