Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация во время неоадъювантного периода возможностей у пожилых женщин с раком яичников (FIT4SURGERY)

30 октября 2023 г. обновлено: Emma Barber, Northwestern University

Пилотное исследование преабилитации во время неоадъювантного окна возможностей у пожилых женщин с раком яичников (FIT4SURGERY)

Целью данного исследования является проверка эффективности индивидуального вмешательства FIT4SURGERY в домашних условиях для повышения физической активности среди женщин с раком яичников, проходящих неоадъювантную химиотерапию.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак яичников является самым смертельным гинекологическим раком с 5-летней выживаемостью около 48%. Стандартное лечение является изнурительным, требующим радикальной операции по уменьшению объема и 5 месяцев химиотерапии. Циторедуктивная хирургия рака яичников часто бывает обширной из-за необходимости удаления всего видимого рака. Эта радикальная операция приводит к серьезным послеоперационным осложнениям, достигающим 50% в проспективных клинических испытаниях, и 75% возникают в течение 2 недель после операции. Половина женщин старше 60 лет и имеют высокие показатели повторной госпитализации и послеоперационных осложнений. Помимо непосредственных осложнений и смертности, связанных с самой операцией, послеоперационные осложнения, такие как несостоятельность анастомоза, сепсис или тазовый абсцесс, могут отсрочить начало адъювантной химиотерапии, что приведет к снижению выживаемости. Эти послеоперационные осложнения также приводят к увеличению числа выписок вне дома, снижению качества жизни, увеличению затрат и смертности.

Хотя все пациентки с раком яичников проходят лечение по этой схеме, пожилые женщины подвержены особенно высокому риску побочных эффектов. Среди женщин с раком яичников более 50% старше 60 лет, и до 40% этих пожилых женщин считаются слабыми. Было показано, что как возраст, так и слабость являются независимыми предикторами хирургических осложнений, осложнений химиотерапии, а также недостаточного лечения химиотерапией, что приводит к более низкой выживаемости, специфичной для рака. Кроме того, определение старения содержит механизмы, выходящие за рамки хронологического возраста пациента. Как диагноз рака, так и получение химиотерапии приводят к синергетическим биологическим и физиологическим изменениям, которые ускоряют старение и усиливают слабость. Многих пожилых женщин с раком яичников лечат неоадъювантной химиотерапией, которая проводится за 3-4 цикла до операции, и этот период времени обеспечивает оптимальное окно для вмешательства для улучшения хирургических результатов пожилых пациентов с высоким риском.

Преабилитация — это процесс повышения функциональных возможностей человека перед предстоящим стрессором, таким как серьезная операция, с целью улучшения послеоперационных результатов. Программы преабилитации мультимодальны и могут включать медицинскую оптимизацию, предоперационные физические упражнения, пищевую поддержку и снижение стресса/тревожности. Преимущества преабилитации включают сокращение продолжительности пребывания в стационаре, меньшее количество послеоперационных осложнений и уменьшение послеоперационной боли. Было показано, что даже небольшое увеличение легкой физической активности или сокращение времени сидячего образа жизни замедляют или останавливают снижение функциональных возможностей и улучшают качество жизни. Было показано, что среди больных раком на поздней стадии физические вмешательства безопасны и выполнимы. Они также были связаны с улучшенными аэробными способностями, увеличением силы и улучшением физических функций. Эти параметры важны для пожилых пациентов с раком яичников для предотвращения ухудшения функций, уменьшения слабости и снижения хирургической заболеваемости.

Однако не все преабилитационные вмешательства или вмешательства в области физической активности эффективны. Есть группы людей, которым не хватает времени до операции, чтобы существенно изменить активность или питание, это особенно верно для больных раком, у которых часто короткий интервал между постановкой диагноза и операцией. Кроме того, во многих вмешательствах с физической активностью в предоперационном периоде использовались структурированные, личные, профессиональные программы с высокой интенсивностью активности, которые могут не подходить для меняющегося бремени симптомов у пожилых пациентов с раком яичников, проходящих химиотерапию.

Вместо универсального подхода Американское онкологическое общество рекомендует пациентам с распространенным раком заниматься физической активностью с учетом их возможностей. В недавнем систематическом обзоре и метаанализе преабилитации онкологических больных, перенесших абдоминальные операции, было отмечено, что данные, относящиеся к пожилым пациентам, немногочисленны. Это исследование направлено на устранение этого критического пробела в исследованиях путем тестирования индивидуальной программы преабилитации физической активности на дому (FIT4SURGERY) среди пожилых женщин с раком яичников, проходящих неоадъювантную химиотерапию.

Было показано, что физическая активность улучшает функциональное здоровье и энергетический баланс, а также снижает частоту слабости и саркопении, важных прогностических факторов перед операцией, особенно у пожилых людей, и важных прогностических факторов рака яичников. Повышение физической активности и мотивация изменения поведения затруднены, и во многих предоперационных вмешательствах с физической активностью не использовались методы и схемы, которые успешно применялись у пациентов с хроническими заболеваниями. Социальная когнитивная теория (SCT) — это основа, которая успешно использовалась для разработки изобретений в области физической активности, которые приводят к изменению поведения. SCT имеет три основных компонента: самоконтроль, самооценку и самооценку, которые способствуют саморегуляции, что в конечном итоге и приводит к изменению поведения. Поведенческие вмешательства с использованием структур SCT были изучены на здоровых участниках, включая выживших после рака, и было показано, что они повышают физическую активность. Наша исследовательская группа внедрила среди женщин с метастатическим раком молочной железы, проходящих химиотерапию, вмешательство в поведенческую физическую активность mHealth, состоящее из носимого трекера активности для обеспечения прямой обратной связи и мобильного приложения с мотивационными сообщениями. В этом исследовании изучается модифицированная версия этого вмешательства в качестве преабилитации для пожилых пациентов с раком яичников, поскольку вмешательства с физической активностью, основанные на СКТ, не изучались в дооперационной популяции.

Было показано, что по сравнению с золотым стандартом вмешательств в области физической активности под профессиональным руководством вмешательства по телефону и электронной почте потенциально столь же эффективны, как и более ресурсоемкие вмешательства при повышении физической активности. Также было показано, что вмешательства с использованием платформ мобильных приложений для мобильного здравоохранения повышают физическую активность. В частности, для пожилых пациентов с раком яичников, проходящих химиотерапию, вмешательства с использованием носимых устройств могут быть полезными, поскольку они доступны в домашних условиях, просты в использовании, дают немедленную обратную связь и используют технологии, которые уже есть у большинства пациентов. Для помощи пациентам также можно привлечь лиц, осуществляющих уход; активизация социальной поддержки физической активности. Носимые устройства позволяют осуществлять удаленный мониторинг участников и предотвращают необходимость личных посещений, что может быть затруднительно для пациентов, проходящих химиотерапию, особенно во время пандемии COVID-19. Кроме того, Fit4Surgery включает ежедневные отчеты о бремени симптомов в цели активности, поскольку симптомы могут усиливаться и ослабевать во время лечения. Такой индивидуальный, домашний, ориентированный на пациента подход, который способствует постепенному и безопасному переходу к физической активности, которую могут поддерживать лица, осуществляющие уход, идеально подходит для пожилых пациентов с раком яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne Grace, PhD
  • Номер телефона: 3125034165
  • Электронная почта: anne@northwestern.edu

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Anne Grace, PhD
          • Номер телефона: 312-503-4165
          • Электронная почта: anne@northwestern.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emma Barber, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский; ≥ 60 лет
  • У вас диагностирован рак яичников, фаллопиевой трубы или первичный рак брюшины, и они проходят плановую неоадъювантную химиотерапию и ожидают проведения плановой операции.
  • Свободно владеет разговорным и письменным английским языком
  • Иметь смартфон
  • Иметь доступ к Интернету для прохождения оценок

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие только плановую химиотерапию
  • Пациенты с неконтролируемым сердечно-сосудистым заболеванием, не способные передвигаться или имеющие серьезные когнитивные или функциональные ограничения, препятствующие их возможности участвовать в мероприятиях по физической активности.
  • Беременные женщины или заключенные
  • Пациенты, у которых онколог не предоставил разрешение на их участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FIT4SURGERY Вмешательство
Вмешательство Fit4Surgery состоит из устройства FitBit Inspire HR, мобильного приложения Fit4Surgery и еженедельных коучинговых звонков.
Вмешательство Fit4Surgery состоит из устройства FitBit Inspire HR, мобильного приложения Fit4Surgery и еженедельных коучинговых звонков. Пациентов просят носить Fitbit в течение всех 9-12 недель, в течение которых они получают неоадъювантную химиотерапию, как во время сна, так и в состоянии бодрствования. Пациентов учат, как понимать выходные данные Fitbit в приложении, например, понимать, как отслеживать свои шаги и частоту сердечных сокращений. Также поощряется оказание помощи больным лицам, осуществляющим уход. Пациентам предоставляется информация о преимуществах физической активности и эффективных стратегиях изменения поведения для включения физической активности в их повседневную жизнь. К ним относятся такие вещи, как короткие приступы активности, когда вы ходите по комнате во время рекламных пауз или планируете высадиться в нескольких минутах ходьбы от места назначения.
Активный компаратор: Здоровый образ жизни
Группа контроля за здоровым образом жизни занимается своими обычными делами и получает информацию о физической активности и здоровом образе жизни для больных раком яичников. Они получают еженедельные контрольные звонки.
Участникам, отнесенным к этой исследовательской группе, предлагается заниматься своими обычными делами и получать информацию о физической активности и здоровом образе жизни для пациентов с раком яичников. Им рекомендуется загрузить бесплатное мобильное приложение Cancer.Net и посетить сайт Cancer.net. веб-сайт для образовательных материалов, связанных с раком яичников и выживания. В конце 9-12-недельного вмешательства участники группы здорового образа жизни получают Fitbit для дополнительного личного использования после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, поддающихся оценке как на исходном уровне, так и после вмешательства
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9-12 недель
Оцениваемость будет оцениваться для всех пациентов, включенных в исследование, независимо от назначенного вмешательства. Пациенты будут считаться подходящими для оценки, если они завершат как базовые оценки перед вмешательством (слабость, PRO), так и предоперационные оценки после вмешательства. Будет рассчитана доля пациентов, поддающихся оценке, в соответствии с приведенным выше определением, по отношению ко всем зарегистрированным пациентам.
Через завершение обучения, в среднем 9-12 недель
Доля пациентов, приверженных вмешательству Fit4Surgery, измеренная среди пациентов в группе Fit4Surgery.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9-12 недель
Приверженность будет измеряться в руке Fit4Surgery. Пациенты будут считаться приверженными вмешательству Fit4Surgery, если они носят свой Fitbit > 70% дней в течение периода исследования (т. е. ~ 44/63 дня) и если они достигают своих целей в области физической активности (количество шагов) > 70% дней в течение учебного периода. Будет рассчитана доля пациентов в группе Fit4Surgery, приверженных лечению в соответствии с приведенным выше определением.
Через завершение обучения, в среднем 9-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение слабости
Временное ограничение: Исходный уровень и один раз в 9-12 недель
Слабость будет оцениваться на исходном уровне и до операции с использованием «метода фенотипа Фрида» у пациентов в обеих группах. В соответствии с этой шкалой пациенты будут классифицированы как нехрупкие, предхрупкие или хилые.
Исходный уровень и один раз в 9-12 недель
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень и один раз в 9-12 недель
Тревожность будет измеряться с помощью показателя «Краткая форма тревожности PROMIS 7a».
Исходный уровень и один раз в 9-12 недель
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень и один раз в 9-12 недель
Физическая функция будет измеряться с использованием показателя «PROMIS Physical Function Short Form 10a».
Исходный уровень и один раз в 9-12 недель
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и один раз в 9-12 недель
Усталость будет измеряться с помощью критерия «Усталость PROMIS, короткая форма 7a».
Исходный уровень и один раз в 9-12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 раз в 9-12 недель
Количество нежелательных явлений будет зарегистрировано и оценено в соответствии с CTCAE v5.0.
1 раз в 9-12 недель
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 90 дней после операции
Будет проведен обзор медицинской документации для изучения послеоперационных осложнений, которые будут оцениваться с использованием шкалы Clavien-Dindo.
90 дней после операции
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: три года после операции
Медицинские записи будут проверяться на срок до трех лет для контроля рецидива рака.
три года после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: три года после операции
Медицинские записи будут пересматриваться на срок до трех лет для контроля общей выживаемости.
три года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться