- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05092763
Pré-habilitação durante a janela de oportunidade neoadjuvante em mulheres idosas com câncer de ovário (FIT4SURGERY)
Um estudo piloto de pré-habilitação durante a janela de oportunidade neoadjuvante em mulheres mais velhas com câncer de ovário (FIT4SURGERY)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de ovário é o câncer ginecológico mais mortal, com taxas de sobrevida em 5 anos de aproximadamente 48%. O tratamento padrão é cansativo, exigindo uma cirurgia radical de "redução de volume" e 5 meses de quimioterapia. A cirurgia citorredutora para câncer de ovário costuma ser extensa, devido à remoção necessária de todo o câncer visível. Essa cirurgia radical resulta em taxas de complicações pós-operatórias importantes de até 50% em estudos clínicos prospectivos, e 75% ocorrem dentro de 2 semanas após a cirurgia. Metade das mulheres tem mais de 60 anos e apresenta altas taxas de readmissão hospitalar e complicações pós-operatórias. Além da morbidade e mortalidade imediatas relacionadas à própria cirurgia, complicações pós-operatórias, como vazamento de anastomose, sepse ou abscesso pélvico, podem retardar o início da quimioterapia adjuvante, resultando em menor sobrevida. Essas complicações pós-operatórias também levam ao aumento da alta para um ambiente não domiciliar, diminuição da qualidade de vida, aumento dos custos e mortalidade.
Embora todas as pacientes com câncer de ovário sejam submetidas a esse esquema de tratamento, as mulheres mais velhas correm um risco particularmente alto de eventos adversos. Entre as mulheres com câncer de ovário, mais de 50% têm mais de 60 anos e até 40% dessas mulheres mais velhas são definidas como frágeis. Tanto a idade quanto a fragilidade demonstraram ser preditores independentes de complicações cirúrgicas, complicações quimioterápicas, bem como subtratamento com quimioterapia, resultando em sobrevida específica para câncer inferior. Além disso, a definição de envelhecimento contém mecanismos além da idade cronológica do paciente. Tanto o diagnóstico de câncer quanto o recebimento de quimioterapia levam a alterações biológicas e fisiológicas sinérgicas que aceleram o envelhecimento e aumentam a fragilidade. Muitas mulheres idosas com câncer de ovário são tratadas com quimioterapia neoadjuvante, que é administrada em 3-4 ciclos antes da cirurgia e esse período de tempo fornece uma janela ideal para intervir para melhorar os resultados cirúrgicos de pacientes idosos de alto risco.
A pré-habilitação é o processo de aumentar a capacidade funcional de um indivíduo antes de um estressor futuro, como uma grande cirurgia, com o objetivo de melhorar os resultados pós-operatórios. Os programas de pré-habilitação são multimodais e podem envolver otimização médica, exercícios físicos pré-operatórios, suporte nutricional e redução do estresse/ansiedade. Os benefícios da pré-habilitação incluem menor tempo de internação, menos complicações pós-operatórias e melhora da dor pós-operatória. Mesmo pequenos aumentos na atividade física leve ou redução do tempo sedentário demonstraram retardar ou interromper o declínio funcional e melhorar a qualidade de vida. Entre os pacientes com câncer avançado, as intervenções de atividade física demonstraram ser seguras e viáveis. Eles também têm sido associados à melhoria da capacidade aeróbica, aumento da força e aumento da função física. Esses parâmetros são importantes em pacientes mais velhas com câncer de ovário para prevenir o declínio funcional, reduzir a fragilidade e diminuir a morbidade cirúrgica.
No entanto, nem todas as intervenções de pré-habilitação ou intervenções de atividade física são eficazes. Existem populações que não têm tempo suficiente antes da cirurgia para ter uma mudança significativa na atividade ou nutrição, isso é especialmente verdadeiro para pacientes com câncer que muitas vezes têm uma janela curta entre o diagnóstico e a cirurgia. Além disso, muitas intervenções de atividade física no período pré-operatório usaram programas estruturados, presenciais e conduzidos por profissionais com atividade de alta intensidade que podem não ser apropriados para a mudança da carga de sintomas de pacientes idosas com câncer de ovário submetidas à quimioterapia.
Em vez de uma abordagem de tamanho único, a American Cancer Society recomenda que os pacientes com câncer avançado se envolvam em atividades físicas adaptadas às suas capacidades. Uma recente revisão sistemática e meta-análise de pré-habilitação em pacientes com câncer submetidos a operações abdominais observou que os dados específicos para pacientes mais velhos são escassos. Este estudo procura abordar essa lacuna crítica de pesquisa testando um programa de pré-habilitação de atividade física feito sob medida para o paciente (FIT4SURGERY) entre mulheres idosas com câncer de ovário submetidas a quimioterapia neoadjuvante.
A atividade física demonstrou melhorar a saúde funcional e o equilíbrio energético, bem como diminuir as taxas de fragilidade e sarcopenia, importantes fatores prognósticos antes da cirurgia, especialmente para adultos mais velhos, e importantes fatores prognósticos para câncer de ovário. Aumentar a atividade física e motivar a mudança de comportamento é difícil e muitas intervenções de atividade física pré-operatória não utilizaram técnicas e estruturas que foram usadas com sucesso entre pacientes com doenças crônicas. A teoria social cognitiva (SCT) é uma estrutura que tem sido usada com sucesso para projetar invenções de atividade física que levam à mudança de comportamento. O SCT tem três componentes principais, automonitoramento, autojulgamento e autoavaliação, que contribuem para a autorregulação, que é, em última análise, o que impulsiona a mudança de comportamento. Intervenções comportamentais usando estruturas SCT foram estudadas em participantes saudáveis, incluindo sobreviventes de câncer, e demonstraram aumentar a atividade física. Entre as mulheres com câncer de mama metastático em quimioterapia, uma intervenção de atividade física comportamental mHealth consistindo em um rastreador de atividade vestível para fornecer feedback direto e um aplicativo móvel com mensagens motivacionais foi implementado por nosso grupo de pesquisa. Este estudo examina uma versão modificada desta intervenção, como pré-habilitação, para o paciente mais velho com câncer de ovário, já que as intervenções de atividade física orientadas por SCT não foram estudadas em uma população pré-operatória.
Em comparação com o padrão-ouro de intervenções de atividade física lideradas por profissionais, as intervenções por telefone e e-mail demonstraram ser potencialmente tão eficazes quanto intervenções com uso intensivo de recursos para aumentar a atividade física. Intervenções usando plataformas baseadas em aplicativos mHealth também demonstraram aumentar a atividade física. Especificamente, para pacientes mais velhas com câncer de ovário submetidas à quimioterapia, intervenções usando dispositivos vestíveis podem ser úteis porque são domiciliares, fáceis de usar, fornecem feedback imediato e usam tecnologia que a maioria das pacientes já possui. Os cuidadores também podem ser recrutados para ajudar os pacientes; ativando o apoio social para a atividade física. Dispositivos vestíveis permitem o monitoramento remoto dos participantes e evitam a necessidade de visitas presenciais, o que pode ser difícil para pacientes em quimioterapia, principalmente durante a pandemia de COVID-19. Além disso, o Fit4Surgery incorpora a carga de sintomas relatada diariamente em metas de atividade, pois os sintomas podem aumentar e diminuir durante o tratamento. Essa abordagem personalizada, baseada em casa e específica para cada paciente, que facilita a adoção gradual e segura de atividade física que pode ser apoiada por cuidadores, é ideal para pacientes mais velhas com câncer de ovário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma Barber, MD, MS
- Número de telefone: 3124724684
- E-mail: emma.barber@northwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anne Grace, PhD
- Número de telefone: 3125034165
- E-mail: anne@northwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Contato:
- Anne Grace, PhD
- Número de telefone: 312-503-4165
- E-mail: anne@northwestern.edu
-
Contato:
- Brenda Vega
- E-mail: brenda.vega@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Emma Barber, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea; ≥ 60 anos de idade
- Diagnosticado com câncer de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário e submetido a quimioterapia neoadjuvante planejada e espera ser submetido a cirurgia planejada
- Fluente em inglês falado e escrito
- Possuir um smartphone
- Ter acesso à internet para concluir as avaliações
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo apenas quimioterapia planejada
- Pacientes com doença cardiovascular não controlada, não ambulatoriais ou com limitações cognitivas ou funcionais graves que impedem sua capacidade de participar de uma intervenção de atividade física
- Mulheres grávidas ou prisioneiros
- Pacientes cujo oncologista não autorizou sua participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção FIT4SURGERY
A intervenção Fit4Surgery consiste no dispositivo FitBit Inspire HR, no aplicativo móvel Fit4Surgery e em chamadas de treinamento semanais.
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A intervenção Fit4Surgery consiste no dispositivo FitBit Inspire HR, no aplicativo móvel Fit4Surgery e em chamadas de treinamento semanais.
Os pacientes são solicitados a usar o Fitbit durante todas as 9 a 12 semanas em que estão recebendo quimioterapia neoadjuvante quando estão dormindo e quando estão acordados.
Os pacientes são ensinados a entender as saídas do Fitbit no aplicativo, por exemplo, entendendo como monitorar seus passos e frequência cardíaca.
Os cuidadores também são encorajados a ajudar os pacientes.
Os pacientes recebem informações sobre os benefícios da atividade física e estratégias eficazes de mudança de comportamento para incorporar a atividade física em suas vidas diárias.
Isso inclui coisas como curtos períodos de atividade caminhando pela sala durante os intervalos comerciais ou planejando ser deixado a uma curta caminhada de um destino.
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Comparador Ativo: Controle de Estilo de Vida Saudável
O grupo Controle de Estilo de Vida Saudável realiza suas atividades habituais e recebe educação sobre atividade física e estilo de vida saudável para pacientes com câncer de ovário.
Eles recebem ligações de check-in semanais.
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Os participantes designados para este braço do estudo são instruídos a realizar suas atividades habituais e receber educação sobre atividade física e um estilo de vida saudável para pacientes com câncer de ovário.
Eles são incentivados a baixar o aplicativo móvel gratuito Cancer.Net e visitar o site cancer.net
site para materiais educativos relacionados ao câncer de ovário e sobrevivência.
No final da intervenção de 9 a 12 semanas, os participantes do grupo de estilo de vida saudável recebem um Fitbit para uso pessoal opcional após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que são avaliáveis para avaliações iniciais e pós-intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 9 a 12 semanas
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A avaliabilidade será medida para todos os pacientes incluídos no estudo, independentemente da designação da intervenção.
Os pacientes serão considerados avaliáveis se concluírem as avaliações iniciais pré-intervenção (fragilidade, PROs) e as avaliações pré-cirúrgicas pós-intervenção.
Será calculada a proporção de pacientes avaliáveis, de acordo com a definição acima, sobre todos os pacientes inscritos.
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Até a conclusão do estudo, média de 9 a 12 semanas
|
Proporção de pacientes que aderem à intervenção Fit4Surgery medida entre aqueles no braço Fit4Surgery.
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 9 a 12 semanas
|
A adesão será medida no braço Fit4Surgery.
Os pacientes serão considerados aderentes à intervenção Fit4Surgery se usarem o Fitbit por >70% dos dias durante o período do estudo (ou seja, ~44/63 dias) e se atingirem suas metas de atividade física (contagem de passos) em >70% dos dias durante o período de estudo.
A proporção de pacientes no braço Fit4Surgery que aderem à intervenção, de acordo com a definição acima, será calculada.
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Até a conclusão do estudo, média de 9 a 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na fragilidade
Prazo: Linha de base e uma vez em 9-12 semanas
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A fragilidade será avaliada no início e antes da cirurgia usando o "método do fenótipo de Fried" em pacientes de ambos os grupos.
De acordo com essa escala, os pacientes serão categorizados como não frágeis, pré-frágeis ou frágeis.
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Linha de base e uma vez em 9-12 semanas
|
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base e uma vez em 9-12 semanas
|
A ansiedade será medida usando a medida "PROMIS ansiedade short form 7a".
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Linha de base e uma vez em 9-12 semanas
|
Mudança na função física
Prazo: Linha de base e uma vez em 9-12 semanas
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A função física será medida usando a medida "Função física PROMIS forma abreviada 10a".
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Linha de base e uma vez em 9-12 semanas
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Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base e uma vez em 9-12 semanas
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A fadiga será medida usando a medida "PROMIS fadiga short form 7a".
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Linha de base e uma vez em 9-12 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Uma vez às 9-12 semanas
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O número de eventos adversos será registrado e classificado de acordo com CTCAE v5.0.
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Uma vez às 9-12 semanas
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Complicações Cirúrgicas
Prazo: 90 dias pós cirurgia
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A revisão do prontuário médico será realizada para examinar as complicações pós-operatórias que serão classificadas usando a escala de Clavien-Dindo.
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90 dias pós cirurgia
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: três anos pós cirurgia
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Os registros médicos serão revisados por até três anos para monitorar a recorrência do câncer.
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três anos pós cirurgia
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Sobrevida geral
Prazo: três anos pós cirurgia
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Os registros médicos serão revisados por até três anos para monitorar a sobrevida geral.
|
três anos pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- STU00215518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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