- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05092763
Esikuntoutus neoadjuvantin mahdollisuuksien ikkunan aikana iäkkäillä naisilla, joilla on munasarjasyöpä (FIT4SURGERY)
Pilottitutkimus esikuntoutumisesta neoadjuvantin mahdollisuuksien ikkunan aikana iäkkäillä naisilla, joilla on munasarjasyöpä (FIT4SURGERY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjasyöpä on tappavin gynekologinen syöpä, jonka viiden vuoden eloonjäämisaste on noin 48%. Hoitohoito on uuvuttavaa, ja se vaatii radikaalin "debulking"-leikkauksen ja 5 kuukauden kemoterapiaa. Munasarjasyövän sytoreduktiivinen leikkaus on usein laaja, koska kaikki näkyvä syöpä on poistettava. Tämä radikaali leikkaus johtaa merkittäviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin jopa 50 % prospektiivisissa kliinisissä tutkimuksissa ja 75 % tapahtuu kahden viikon sisällä leikkauksesta. Puolet naisista on yli 60-vuotiaita, ja heillä on suuri määrä sairaalahoitoa ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Itse leikkaukseen liittyvän välittömän sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisäksi leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten anastomoosivuoto, sepsis tai lantion absessi, voivat viivyttää adjuvanttikemoterapian alkamista, mikä johtaa eloonjäämisen vähenemiseen. Nämä postoperatiiviset komplikaatiot johtavat myös lisääntyneeseen kotiutukseen, elämänlaadun heikkenemiseen, kustannusten nousuun ja kuolleisuuteen.
Vaikka kaikki munasarjasyöpäpotilaat käyvät läpi tämän hoitosuunnitelman, iäkkäillä naisilla on erityisen suuri riski saada haittavaikutuksia. Munasarjasyöpää sairastavista naisista yli 50 % on yli 60-vuotiaita ja jopa 40 % näistä iäkkäistä naisista määritellään heikkokuntoisiksi. Sekä iän että heikkouden on osoitettu olevan riippumattomia ennustajia kirurgisille komplikaatioille, kemoterapian komplikaatioille sekä alihoidolle kemoterapialla, mikä johtaa huonompaan syöpäspesifiseen eloonjäämiseen. Lisäksi ikääntymisen määritelmä sisältää mekanismeja potilaan kronologisen iän ulkopuolella. Sekä syöpädiagnoosi että kemoterapian saaminen johtavat synergistisiin biologisiin ja fysiologisiin muutoksiin, jotka nopeuttavat ikääntymistä ja lisäävät haurautta. Monia iäkkäitä naisia, joilla on munasarjasyöpä, hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla, joka annetaan 3–4 jaksossa ennen leikkausta, ja tämä ajanjakso tarjoaa optimaalisen ikkunan puuttumiselle korkeariskisten iäkkäiden potilaiden kirurgisten tulosten parantamiseksi.
Prehabilitaatio on prosessi, jossa yksilön toimintakykyä parannetaan ennen tulevaa stressitekijää, kuten suurta leikkausta, tavoitteena parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia. Ennaltaehkäisyohjelmat ovat multimodaalisia ja voivat sisältää lääketieteellistä optimointia, leikkausta edeltävää fyysistä harjoittelua, ravitsemustukea ja stressin/ahdistuksen vähentämistä. Ennaltaehkäisyn etuja ovat lyhentynyt oleskeluaika, vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita ja lisääntynyt postoperatiivinen kipu. Pienikin lisäys kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa tai istuma-ajan vähentäminen on osoitettu hidastavan tai pysäyttävän toiminnan heikkenemistä ja parantavan elämänlaatua. Pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden keskuudessa fyysisen aktiivisuuden interventiot on osoitettu turvallisiksi ja toteutettavissa oleviksi. Ne on myös yhdistetty parantuneeseen aerobiseen kapasiteettiin, lisääntyneeseen vahvuuteen ja lisääntyneeseen fyysiseen toimintaan. Nämä parametrit ovat tärkeitä iäkkäillä munasarjasyöpäpotilailla estämään toiminnan heikkenemistä, vähentämään heikkoutta ja vähentämään kirurgista sairastuvuutta.
Kaikki esikuntoutustoimenpiteet tai fyysisen aktiivisuuden interventiot eivät kuitenkaan ole tehokkaita. Joillakin väestöryhmillä ei ole riittävästi aikaa ennen leikkausta tehdä merkittävää muutosta aktiivisuudessa tai ravinnossa, tämä pätee erityisesti syöpäpotilaisiin, joilla diagnoosin ja leikkauksen välillä on usein lyhyt aika. Lisäksi monissa ennen leikkausta suoritetuissa fyysisen aktiivisuuden interventioissa on käytetty jäsenneltyjä, henkilökohtaisia, ammatillisesti johtamia ohjelmia, joissa on korkea intensiivinen aktiivisuus, mikä ei ehkä ole sopiva kemoterapiaa saavien vanhempien munasarjasyöpäpotilaiden muuttuvaan oiremäärään.
Yksi koko sopii kaikille -lähestymistavan sijaan American Cancer Society suosittelee, että edennyt syöpäpotilaat harjoittavat kykyjensä mukaista fyysistä toimintaa. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä vatsaleikkauksen saaneiden syöpäpotilaiden esikuntoutushoidosta havaittiin, että iäkkäitä potilaita koskevat tiedot ovat niukkoja. Tällä tutkimuksella pyritään korjaamaan tätä kriittistä tutkimusaukkoa testaamalla kotipohjaista, potilaalle räätälöityä, fyysisen aktiivisuuden esikuntoutusohjelmaa (FIT4SURGERY) iäkkäillä munasarjasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa.
Fyysisen aktiivisuuden on osoitettu parantavan toiminnallista terveyttä ja energiatasapainoa sekä vähentävän heikkoutta ja sarkopeniaa, jotka ovat tärkeitä ennustetekijöitä ennen leikkausta, erityisesti vanhemmilla aikuisilla, ja tärkeitä munasarjasyövän ennustetekijöitä. Fyysisen aktiivisuuden lisääminen ja käyttäytymisen muutoksen motivoiminen on vaikeaa, eikä monissa leikkausta edeltävissä liikuntainterventioissa ole käytetty kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden keskuudessa menestyksekkäästi käytettyjä tekniikoita ja kehyksiä. Sosiaalinen kognitiivinen teoria (SCT) on viitekehys, jota on käytetty menestyksekkäästi sellaisten fyysisen aktiivisuuden keksintöjen suunnitteluun, jotka johtavat käyttäytymisen muutoksiin. SCT:ssä on kolme pääkomponenttia, itsevalvonta, itsearviointi ja itsearviointi, jotka kaikki edistävät itsesääntelyä, joka viime kädessä ajaa käyttäytymisen muutosta. SCT-kehystä käyttäviä käyttäytymisinterventioita on tutkittu terveillä osallistujilla, mukaan lukien syövästä selviytyneet, ja niiden on osoitettu lisäävän fyysistä aktiivisuutta. Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien kemoterapiaa saavien naisten keskuudessa tutkimusryhmämme on toteuttanut mHealth-käyttäytymiseen perustuvan fyysisen aktiivisuuden interventio, joka koostuu puettavasta aktiivisuusmittarista, joka antaa suoraa palautetta, ja mobiilisovelluksesta, jossa on motivoivaa viestiä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tämän intervention muunneltua versiota esikuntoisena iäkkäälle munasarjasyöpäpotilaalle, koska SCT-ohjattuja fyysisen aktiivisuuden interventioita ei ole tutkittu ennen leikkausta.
Verrattuna ammattimaiseen johtamiseen, fyysisen aktiivisuuden interventiot, puhelimitse ja sähköpostitse tehdyt interventiot ovat potentiaalisesti yhtä tehokkaita kuin resurssiintensiivisemmat toimenpiteet fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä. MHealth-sovelluspohjaisia alustoja käyttävien interventioiden on myös osoitettu lisäävän fyysistä aktiivisuutta. Erityisesti vanhemmille munasarjasyöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapiaa, puettavat laitteet voivat olla hyödyllisiä, koska ne ovat kotikäyttöisiä, helppokäyttöisiä, antavat välitöntä palautetta ja käyttävät tekniikkaa, jota useimmat potilaat jo omistavat. Hoitajia voidaan myös palkata auttamaan potilaita; aktivoimalla liikunnan sosiaalista tukea. Puettavat laitteet mahdollistavat osallistujien etävalvonnan ja estävät henkilökohtaisen käynnin tarpeen, mikä voi olla vaikeaa kemoterapiaa saaville potilaille erityisesti COVID-19-pandemian aikana. Lisäksi Fit4Surgery sisällyttää päivittäin raportoidut oireet aktiivisuustavoitteisiin, koska oireet voivat kasvaa ja heiketä hoidon aikana. Tällainen räätälöity, kotiin perustuva, potilaskohtainen lähestymistapa, joka helpottaa asteittaista ja turvallista fyysisen aktiivisuuden omaksumista, jota omaishoitajat voivat tukea, on ihanteellinen iäkkäille munasarjasyöpäpotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen; ≥ 60 vuotta
- Diagnoosilla on munasarja-, munanjohtimien tai primaarinen vatsakalvon syöpä ja suunnitteilla oleva neoadjuvanttikemoterapia, ja he odottavat leikkausta
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
- Oma älypuhelin
- Sinulla on pääsy Internetiin arvioiden suorittamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat vain suunniteltua kemoterapiaa
- Potilaat, joilla on hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, jotka eivät ole kulkureittejä tai joilla on vakavia kognitiivisia tai toiminnallisia rajoituksia, jotka estävät heidän kykynsä osallistua fyysiseen toimintaan
- Raskaana olevat naiset tai vangit
- Potilaat, joiden onkologi ei ole antanut lupaa osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FIT4SURGERY Interventio
Fit4Surgery-interventio koostuu FitBit Inspire HR -laitteesta, Fit4Surgery-mobiilisovelluksesta ja viikoittaisista valmennuspuheluista.
|
Fit4Surgery-interventio koostuu FitBit Inspire HR -laitteesta, Fit4Surgery-mobiilisovelluksesta ja viikoittaisista valmennuspuheluista.
Potilaita pyydetään käyttämään Fitbitiä koko niiden 9–12 viikon ajan, jolloin he saavat neoadjuvanttikemoterapiaa sekä nukkuessaan että hereillä.
Potilaita opetetaan ymmärtämään sovelluksen Fitbit-ulostuloja, esimerkiksi ymmärtämään, kuinka seurata askeleitaan ja sykeään.
Myös omaishoitajia rohkaistaan auttamaan potilaita.
Potilaille tarjotaan tietoa fyysisen toiminnan eduista ja tehokkaista käyttäytymisen muutosstrategioista liittääkseen liikunnan osaksi päivittäistä elämäänsä.
Näitä ovat esimerkiksi lyhyet aktiviteetit kävelemällä huoneessa mainostaukojen aikana tai suunnittelemalla, että sinut pudotetaan lyhyen kävelymatkan päässä kohteesta.
|
|
Active Comparator: Terveellisen elämäntavan hallinta
Terveellisen elämäntavan hallintaryhmä harjoittaa tavanomaista toimintaa ja kouluttaa munasarjasyöpäpotilaiden liikuntaa ja terveellisiä elämäntapoja.
He saavat viikoittain sisäänkirjautumispuheluita.
|
Tähän tutkimusryhmään määrättyjä osallistujia ohjataan harjoittamaan tavanomaista toimintaansa ja saamaan koulutusta munasarjasyöpäpotilaiden fyysisestä aktiivisuudesta ja terveellisistä elämäntavoista.
Heitä kannustetaan lataamaan ilmainen Cancer.Net-mobiilisovellus ja vierailemaan cancer.net-sivustolla
verkkosivusto munasarjasyöpään ja selviytymiseen liittyville koulutusmateriaaleille.
9-12 viikkoa kestävän intervention päätteeksi Terveet elämäntavat -ryhmän osallistujat saavat Fitbitin valinnaiseen henkilökohtaiseen käyttöön leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat arvioitavissa sekä lähtötilanteen että hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Keskimäärin 9-12 viikkoa opintojen päättyessä
|
Arvioitavuus mitataan kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille interventiomääräyksestä riippumatta.
Potilaiden katsotaan olevan arvioitavissa, jos he suorittavat sekä interventiota edeltävät perusarvioinnit (heikkous, PRO:t) että interventiota edeltävät leikkausta edeltävät arvioinnit.
Lasketaan yllä olevan määritelmän mukaan arvioitavissa olevien potilaiden osuus kaikista ilmoittautuneista potilaista.
|
Keskimäärin 9-12 viikkoa opintojen päättyessä
|
|
Fit4Surgery-hoitoon sitoutuneiden potilaiden osuus mitattuna Fit4Surgery-haaran potilaista.
Aikaikkuna: Keskimäärin 9-12 viikkoa opintojen päättyessä
|
Kiinnittyvyys mitataan Fit4Surgery-haarassa.
Potilaiden katsotaan noudattavan Fit4Surgery-interventiota, jos he käyttävät Fitbitiä > 70 % päivistä tutkimusjakson aikana (eli ~44/63 päivää) ja jos he saavuttavat fyysisen aktiivisuuden tavoitteensa (askelmäärä) > 70 %. opiskelujakson päivistä.
Fit4Surgery-ryhmän potilaiden osuus, jotka ovat sitoutuneet interventioon yllä olevan määritelmän mukaisesti, lasketaan.
|
Keskimäärin 9-12 viikkoa opintojen päättyessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos heikkoudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran 9-12 viikon kohdalla
|
Heikkous arvioidaan lähtötilanteessa ja ennen leikkausta "Friedin fenotyyppimenetelmällä" molemmissa ryhmissä.
Tämän asteikon mukaan potilaat luokitellaan ei-hauraiksi, esihauraiksi tai heikoksi.
|
Perustaso ja kerran 9-12 viikon kohdalla
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran 9-12 viikon kohdalla
|
Ahdistuneisuutta mitataan käyttämällä "PROMIS ahdistuneisuuden lyhyt muoto 7a" mittaa.
|
Perustaso ja kerran 9-12 viikon kohdalla
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran 9-12 viikon kohdalla
|
Fyysistä toimintaa mitataan käyttämällä "PROMIS fyysisen funktion lyhyt muoto 10a" mittaa.
|
Perustaso ja kerran 9-12 viikon kohdalla
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran 9-12 viikon kohdalla
|
Väsymys mitataan "PROMIS fatigue short form 7a" -mittauksella.
|
Perustaso ja kerran 9-12 viikon kohdalla
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kerran 9-12 viikolla
|
Haittavaikutusten määrä kirjataan ja luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
Kerran 9-12 viikolla
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tutkimiseksi tehdään sairauskertomus, joka arvostellaan Clavien-Dindo-asteikolla.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lääketieteellisiä tietoja tarkastellaan enintään kolmen vuoden ajan syövän uusiutumisen seuraamiseksi.
|
kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lääketieteellisiä tietoja tarkastellaan enintään kolmen vuoden ajan yleisen eloonjäämisen seuraamiseksi.
|
kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00215518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .