Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikuntoutus neoadjuvantin mahdollisuuksien ikkunan aikana iäkkäillä naisilla, joilla on munasarjasyöpä (FIT4SURGERY)

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Emma Barber, Northwestern University

Pilottitutkimus esikuntoutumisesta neoadjuvantin mahdollisuuksien ikkunan aikana iäkkäillä naisilla, joilla on munasarjasyöpä (FIT4SURGERY)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kotona tehtävän, potilaalle räätälöidyn toimenpiteen, FIT4SURGERYn, tehokkuutta neoadjuvanttikemoterapiaa saavien munasarjasyöpää sairastavien naisten fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjasyöpä on tappavin gynekologinen syöpä, jonka viiden vuoden eloonjäämisaste on noin 48%. Hoitohoito on uuvuttavaa, ja se vaatii radikaalin "debulking"-leikkauksen ja 5 kuukauden kemoterapiaa. Munasarjasyövän sytoreduktiivinen leikkaus on usein laaja, koska kaikki näkyvä syöpä on poistettava. Tämä radikaali leikkaus johtaa merkittäviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin jopa 50 % prospektiivisissa kliinisissä tutkimuksissa ja 75 % tapahtuu kahden viikon sisällä leikkauksesta. Puolet naisista on yli 60-vuotiaita, ja heillä on suuri määrä sairaalahoitoa ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Itse leikkaukseen liittyvän välittömän sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisäksi leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten anastomoosivuoto, sepsis tai lantion absessi, voivat viivyttää adjuvanttikemoterapian alkamista, mikä johtaa eloonjäämisen vähenemiseen. Nämä postoperatiiviset komplikaatiot johtavat myös lisääntyneeseen kotiutukseen, elämänlaadun heikkenemiseen, kustannusten nousuun ja kuolleisuuteen.

Vaikka kaikki munasarjasyöpäpotilaat käyvät läpi tämän hoitosuunnitelman, iäkkäillä naisilla on erityisen suuri riski saada haittavaikutuksia. Munasarjasyöpää sairastavista naisista yli 50 % on yli 60-vuotiaita ja jopa 40 % näistä iäkkäistä naisista määritellään heikkokuntoisiksi. Sekä iän että heikkouden on osoitettu olevan riippumattomia ennustajia kirurgisille komplikaatioille, kemoterapian komplikaatioille sekä alihoidolle kemoterapialla, mikä johtaa huonompaan syöpäspesifiseen eloonjäämiseen. Lisäksi ikääntymisen määritelmä sisältää mekanismeja potilaan kronologisen iän ulkopuolella. Sekä syöpädiagnoosi että kemoterapian saaminen johtavat synergistisiin biologisiin ja fysiologisiin muutoksiin, jotka nopeuttavat ikääntymistä ja lisäävät haurautta. Monia iäkkäitä naisia, joilla on munasarjasyöpä, hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla, joka annetaan 3–4 jaksossa ennen leikkausta, ja tämä ajanjakso tarjoaa optimaalisen ikkunan puuttumiselle korkeariskisten iäkkäiden potilaiden kirurgisten tulosten parantamiseksi.

Prehabilitaatio on prosessi, jossa yksilön toimintakykyä parannetaan ennen tulevaa stressitekijää, kuten suurta leikkausta, tavoitteena parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia. Ennaltaehkäisyohjelmat ovat multimodaalisia ja voivat sisältää lääketieteellistä optimointia, leikkausta edeltävää fyysistä harjoittelua, ravitsemustukea ja stressin/ahdistuksen vähentämistä. Ennaltaehkäisyn etuja ovat lyhentynyt oleskeluaika, vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita ja lisääntynyt postoperatiivinen kipu. Pienikin lisäys kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa tai istuma-ajan vähentäminen on osoitettu hidastavan tai pysäyttävän toiminnan heikkenemistä ja parantavan elämänlaatua. Pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden keskuudessa fyysisen aktiivisuuden interventiot on osoitettu turvallisiksi ja toteutettavissa oleviksi. Ne on myös yhdistetty parantuneeseen aerobiseen kapasiteettiin, lisääntyneeseen vahvuuteen ja lisääntyneeseen fyysiseen toimintaan. Nämä parametrit ovat tärkeitä iäkkäillä munasarjasyöpäpotilailla estämään toiminnan heikkenemistä, vähentämään heikkoutta ja vähentämään kirurgista sairastuvuutta.

Kaikki esikuntoutustoimenpiteet tai fyysisen aktiivisuuden interventiot eivät kuitenkaan ole tehokkaita. Joillakin väestöryhmillä ei ole riittävästi aikaa ennen leikkausta tehdä merkittävää muutosta aktiivisuudessa tai ravinnossa, tämä pätee erityisesti syöpäpotilaisiin, joilla diagnoosin ja leikkauksen välillä on usein lyhyt aika. Lisäksi monissa ennen leikkausta suoritetuissa fyysisen aktiivisuuden interventioissa on käytetty jäsenneltyjä, henkilökohtaisia, ammatillisesti johtamia ohjelmia, joissa on korkea intensiivinen aktiivisuus, mikä ei ehkä ole sopiva kemoterapiaa saavien vanhempien munasarjasyöpäpotilaiden muuttuvaan oiremäärään.

Yksi koko sopii kaikille -lähestymistavan sijaan American Cancer Society suosittelee, että edennyt syöpäpotilaat harjoittavat kykyjensä mukaista fyysistä toimintaa. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä vatsaleikkauksen saaneiden syöpäpotilaiden esikuntoutushoidosta havaittiin, että iäkkäitä potilaita koskevat tiedot ovat niukkoja. Tällä tutkimuksella pyritään korjaamaan tätä kriittistä tutkimusaukkoa testaamalla kotipohjaista, potilaalle räätälöityä, fyysisen aktiivisuuden esikuntoutusohjelmaa (FIT4SURGERY) iäkkäillä munasarjasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa.

Fyysisen aktiivisuuden on osoitettu parantavan toiminnallista terveyttä ja energiatasapainoa sekä vähentävän heikkoutta ja sarkopeniaa, jotka ovat tärkeitä ennustetekijöitä ennen leikkausta, erityisesti vanhemmilla aikuisilla, ja tärkeitä munasarjasyövän ennustetekijöitä. Fyysisen aktiivisuuden lisääminen ja käyttäytymisen muutoksen motivoiminen on vaikeaa, eikä monissa leikkausta edeltävissä liikuntainterventioissa ole käytetty kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden keskuudessa menestyksekkäästi käytettyjä tekniikoita ja kehyksiä. Sosiaalinen kognitiivinen teoria (SCT) on viitekehys, jota on käytetty menestyksekkäästi sellaisten fyysisen aktiivisuuden keksintöjen suunnitteluun, jotka johtavat käyttäytymisen muutoksiin. SCT:ssä on kolme pääkomponenttia, itsevalvonta, itsearviointi ja itsearviointi, jotka kaikki edistävät itsesääntelyä, joka viime kädessä ajaa käyttäytymisen muutosta. SCT-kehystä käyttäviä käyttäytymisinterventioita on tutkittu terveillä osallistujilla, mukaan lukien syövästä selviytyneet, ja niiden on osoitettu lisäävän fyysistä aktiivisuutta. Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien kemoterapiaa saavien naisten keskuudessa tutkimusryhmämme on toteuttanut mHealth-käyttäytymiseen perustuvan fyysisen aktiivisuuden interventio, joka koostuu puettavasta aktiivisuusmittarista, joka antaa suoraa palautetta, ja mobiilisovelluksesta, jossa on motivoivaa viestiä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tämän intervention muunneltua versiota esikuntoisena iäkkäälle munasarjasyöpäpotilaalle, koska SCT-ohjattuja fyysisen aktiivisuuden interventioita ei ole tutkittu ennen leikkausta.

Verrattuna ammattimaiseen johtamiseen, fyysisen aktiivisuuden interventiot, puhelimitse ja sähköpostitse tehdyt interventiot ovat potentiaalisesti yhtä tehokkaita kuin resurssiintensiivisemmat toimenpiteet fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä. MHealth-sovelluspohjaisia ​​alustoja käyttävien interventioiden on myös osoitettu lisäävän fyysistä aktiivisuutta. Erityisesti vanhemmille munasarjasyöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapiaa, puettavat laitteet voivat olla hyödyllisiä, koska ne ovat kotikäyttöisiä, helppokäyttöisiä, antavat välitöntä palautetta ja käyttävät tekniikkaa, jota useimmat potilaat jo omistavat. Hoitajia voidaan myös palkata auttamaan potilaita; aktivoimalla liikunnan sosiaalista tukea. Puettavat laitteet mahdollistavat osallistujien etävalvonnan ja estävät henkilökohtaisen käynnin tarpeen, mikä voi olla vaikeaa kemoterapiaa saaville potilaille erityisesti COVID-19-pandemian aikana. Lisäksi Fit4Surgery sisällyttää päivittäin raportoidut oireet aktiivisuustavoitteisiin, koska oireet voivat kasvaa ja heiketä hoidon aikana. Tällainen räätälöity, kotiin perustuva, potilaskohtainen lähestymistapa, joka helpottaa asteittaista ja turvallista fyysisen aktiivisuuden omaksumista, jota omaishoitajat voivat tukea, on ihanteellinen iäkkäille munasarjasyöpäpotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen; ≥ 60 vuotta
  • Diagnoosilla on munasarja-, munanjohtimien tai primaarinen vatsakalvon syöpä ja suunnitteilla oleva neoadjuvanttikemoterapia, ja he odottavat leikkausta
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
  • Oma älypuhelin
  • Sinulla on pääsy Internetiin arvioiden suorittamista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat vain suunniteltua kemoterapiaa
  • Potilaat, joilla on hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, jotka eivät ole kulkureittejä tai joilla on vakavia kognitiivisia tai toiminnallisia rajoituksia, jotka estävät heidän kykynsä osallistua fyysiseen toimintaan
  • Raskaana olevat naiset tai vangit
  • Potilaat, joiden onkologi ei ole antanut lupaa osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FIT4SURGERY Interventio
Fit4Surgery-interventio koostuu FitBit Inspire HR -laitteesta, Fit4Surgery-mobiilisovelluksesta ja viikoittaisista valmennuspuheluista.
Fit4Surgery-interventio koostuu FitBit Inspire HR -laitteesta, Fit4Surgery-mobiilisovelluksesta ja viikoittaisista valmennuspuheluista. Potilaita pyydetään käyttämään Fitbitiä koko niiden 9–12 viikon ajan, jolloin he saavat neoadjuvanttikemoterapiaa sekä nukkuessaan että hereillä. Potilaita opetetaan ymmärtämään sovelluksen Fitbit-ulostuloja, esimerkiksi ymmärtämään, kuinka seurata askeleitaan ja sykeään. Myös omaishoitajia rohkaistaan ​​auttamaan potilaita. Potilaille tarjotaan tietoa fyysisen toiminnan eduista ja tehokkaista käyttäytymisen muutosstrategioista liittääkseen liikunnan osaksi päivittäistä elämäänsä. Näitä ovat esimerkiksi lyhyet aktiviteetit kävelemällä huoneessa mainostaukojen aikana tai suunnittelemalla, että sinut pudotetaan lyhyen kävelymatkan päässä kohteesta.
Active Comparator: Terveellisen elämäntavan hallinta
Terveellisen elämäntavan hallintaryhmä harjoittaa tavanomaista toimintaa ja kouluttaa munasarjasyöpäpotilaiden liikuntaa ja terveellisiä elämäntapoja. He saavat viikoittain sisäänkirjautumispuheluita.
Tähän tutkimusryhmään määrättyjä osallistujia ohjataan harjoittamaan tavanomaista toimintaansa ja saamaan koulutusta munasarjasyöpäpotilaiden fyysisestä aktiivisuudesta ja terveellisistä elämäntavoista. Heitä kannustetaan lataamaan ilmainen Cancer.Net-mobiilisovellus ja vierailemaan cancer.net-sivustolla verkkosivusto munasarjasyöpään ja selviytymiseen liittyville koulutusmateriaaleille. 9-12 viikkoa kestävän intervention päätteeksi Terveet elämäntavat -ryhmän osallistujat saavat Fitbitin valinnaiseen henkilökohtaiseen käyttöön leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat arvioitavissa sekä lähtötilanteen että hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Keskimäärin 9-12 viikkoa opintojen päättyessä
Arvioitavuus mitataan kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille interventiomääräyksestä riippumatta. Potilaiden katsotaan olevan arvioitavissa, jos he suorittavat sekä interventiota edeltävät perusarvioinnit (heikkous, PRO:t) että interventiota edeltävät leikkausta edeltävät arvioinnit. Lasketaan yllä olevan määritelmän mukaan arvioitavissa olevien potilaiden osuus kaikista ilmoittautuneista potilaista.
Keskimäärin 9-12 viikkoa opintojen päättyessä
Fit4Surgery-hoitoon sitoutuneiden potilaiden osuus mitattuna Fit4Surgery-haaran potilaista.
Aikaikkuna: Keskimäärin 9-12 viikkoa opintojen päättyessä
Kiinnittyvyys mitataan Fit4Surgery-haarassa. Potilaiden katsotaan noudattavan Fit4Surgery-interventiota, jos he käyttävät Fitbitiä > 70 % päivistä tutkimusjakson aikana (eli ~44/63 päivää) ja jos he saavuttavat fyysisen aktiivisuuden tavoitteensa (askelmäärä) > 70 %. opiskelujakson päivistä. Fit4Surgery-ryhmän potilaiden osuus, jotka ovat sitoutuneet interventioon yllä olevan määritelmän mukaisesti, lasketaan.
Keskimäärin 9-12 viikkoa opintojen päättyessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos heikkoudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran 9-12 viikon kohdalla
Heikkous arvioidaan lähtötilanteessa ja ennen leikkausta "Friedin fenotyyppimenetelmällä" molemmissa ryhmissä. Tämän asteikon mukaan potilaat luokitellaan ei-hauraiksi, esihauraiksi tai heikoksi.
Perustaso ja kerran 9-12 viikon kohdalla
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran 9-12 viikon kohdalla
Ahdistuneisuutta mitataan käyttämällä "PROMIS ahdistuneisuuden lyhyt muoto 7a" mittaa.
Perustaso ja kerran 9-12 viikon kohdalla
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran 9-12 viikon kohdalla
Fyysistä toimintaa mitataan käyttämällä "PROMIS fyysisen funktion lyhyt muoto 10a" mittaa.
Perustaso ja kerran 9-12 viikon kohdalla
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran 9-12 viikon kohdalla
Väsymys mitataan "PROMIS fatigue short form 7a" -mittauksella.
Perustaso ja kerran 9-12 viikon kohdalla
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kerran 9-12 viikolla
Haittavaikutusten määrä kirjataan ja luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Kerran 9-12 viikolla
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tutkimiseksi tehdään sairauskertomus, joka arvostellaan Clavien-Dindo-asteikolla.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
Lääketieteellisiä tietoja tarkastellaan enintään kolmen vuoden ajan syövän uusiutumisen seuraamiseksi.
kolme vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
Lääketieteellisiä tietoja tarkastellaan enintään kolmen vuoden ajan yleisen eloonjäämisen seuraamiseksi.
kolme vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa