- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05092763
Préhabilitation pendant la fenêtre d'opportunité néoadjuvante chez les femmes âgées atteintes d'un cancer de l'ovaire (FIT4SURGERY)
Une étude pilote sur la préadaptation pendant la fenêtre d'opportunité néoadjuvante chez les femmes âgées atteintes d'un cancer de l'ovaire (FIT4SURGERY)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'ovaire est le cancer gynécologique le plus meurtrier avec des taux de survie à 5 ans d'environ 48 %. Le traitement standard est exténuant, nécessitant une chirurgie radicale de "réduction de la masse" et 5 mois de chimiothérapie. La chirurgie cytoréductive du cancer de l'ovaire est souvent extensive, du fait de l'ablation nécessaire de tout cancer visible. Cette chirurgie radicale entraîne des taux de complications postopératoires majeures pouvant atteindre 50 % dans les essais cliniques prospectifs, et 75 % surviennent dans les 2 semaines suivant la chirurgie. La moitié des femmes ont plus de 60 ans et présentent des taux élevés de réadmission à l'hôpital et de complications postopératoires. Outre la morbidité et la mortalité immédiates liées à la chirurgie elle-même, les complications postopératoires, telles que la fuite anastomotique, la septicémie ou l'abcès pelvien, peuvent retarder le début de la chimiothérapie adjuvante, entraînant une diminution de la survie. Ces complications postopératoires entraînent également une augmentation des congés vers un milieu non domestique, une diminution de la qualité de vie, une augmentation des coûts et de la mortalité.
Bien que toutes les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire suivent ce schéma thérapeutique, les femmes âgées courent un risque particulièrement élevé d'événements indésirables. Parmi les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire, plus de 50 % ont plus de 60 ans et jusqu'à 40 % de ces femmes âgées sont définies comme fragiles. L'âge et la fragilité se sont avérés être des prédicteurs indépendants des complications chirurgicales, des complications de la chimiothérapie, ainsi que du sous-traitement par chimiothérapie, entraînant une survie inférieure spécifique au cancer. De plus, la définition du vieillissement contient des mécanismes au-delà de l'âge chronologique du patient. Un diagnostic de cancer et la réception d'une chimiothérapie entraînent des changements biologiques et physiologiques synergiques qui accélèrent le vieillissement et augmentent la fragilité. De nombreuses femmes âgées atteintes d'un cancer de l'ovaire sont traitées par chimiothérapie néoadjuvante qui est administrée en 3 à 4 cycles avant la chirurgie et cette période offre une fenêtre optimale pour intervenir afin d'améliorer les résultats chirurgicaux des patientes âgées à haut risque.
La préadaptation est le processus d'amélioration de la capacité fonctionnelle d'un individu avant un facteur de stress à venir, comme une intervention chirurgicale majeure, dans le but d'améliorer les résultats postopératoires. Les programmes de préadaptation sont multimodaux et peuvent impliquer une optimisation médicale, des exercices physiques préopératoires, un soutien nutritionnel et une réduction du stress/anxiété. Les avantages de la préadaptation comprennent une durée de séjour réduite, moins de complications postopératoires et une amélioration de la douleur postopératoire. Il a été démontré que même de petites augmentations de l'activité physique légère ou la réduction du temps de sédentarité ralentissent ou arrêtent le déclin fonctionnel et améliorent la qualité de vie. Chez les patients atteints d'un cancer avancé, les interventions d'activité physique se sont révélées sûres et réalisables. Ils ont également été associés à une capacité aérobie améliorée, à une force accrue et à une fonction physique accrue. Ces paramètres sont importants chez les patientes âgées atteintes d'un cancer de l'ovaire pour prévenir le déclin fonctionnel, réduire la fragilité et diminuer la morbidité chirurgicale.
Cependant, toutes les interventions de préadaptation ou les interventions d'activité physique ne sont pas efficaces. Il existe des populations qui n'ont pas suffisamment de temps avant la chirurgie pour avoir un changement significatif d'activité ou de nutrition, cela est particulièrement vrai pour les patients atteints de cancer qui ont souvent une courte fenêtre entre le diagnostic et la chirurgie. De plus, de nombreuses interventions d'activité physique dans la période préopératoire ont utilisé des programmes structurés, en personne et dirigés par des professionnels avec une activité de haute intensité qui peut ne pas être appropriée pour l'évolution du fardeau des symptômes des patientes âgées atteintes d'un cancer de l'ovaire subissant une chimiothérapie.
Au lieu d'une approche unique, l'American Cancer Society recommande aux patients atteints d'un cancer avancé de pratiquer une activité physique adaptée à leurs capacités. Une revue systématique et une méta-analyse récentes de la préadaptation chez les patients cancéreux subissant des opérations abdominales ont noté que les données spécifiques aux patients âgés sont rares. Cette étude vise à combler cette lacune critique en matière de recherche en testant un programme de préadaptation à l'activité physique à domicile et adapté au patient (FIT4SURGERY) chez les femmes âgées atteintes d'un cancer de l'ovaire subissant une chimiothérapie néoadjuvante.
Il a été démontré que l'activité physique améliore la santé fonctionnelle et l'équilibre énergétique ainsi que les taux de fragilité et de sarcopénie, des facteurs pronostiques importants avant la chirurgie, en particulier pour les personnes âgées, et des facteurs pronostiques importants pour le cancer de l'ovaire. Augmenter l'activité physique et motiver le changement de comportement est difficile et de nombreuses interventions d'activité physique préopératoires n'ont pas utilisé des techniques et des cadres qui ont été utilisés avec succès chez les patients atteints de maladies chroniques. La théorie cognitive sociale (SCT) est un cadre qui a été utilisé avec succès pour concevoir des inventions d'activité physique qui conduisent à un changement de comportement. SCT a trois composantes principales, l'auto-surveillance, l'auto-jugement et l'auto-évaluation qui contribuent toutes à l'autorégulation qui est finalement ce qui conduit au changement de comportement. Des interventions comportementales utilisant des cadres SCT ont été étudiées chez des participants en bonne santé, y compris des survivants du cancer, et il a été démontré qu'elles augmentent l'activité physique. Chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique subissant une chimiothérapie, une intervention d'activité physique comportementale mHealth consistant en un tracker d'activité portable pour fournir une rétroaction directe et une application mobile avec des messages de motivation, a été mise en œuvre par notre groupe de recherche. Cette étude examine une version modifiée de cette intervention, en tant que préhabilitation, pour la patiente âgée atteinte d'un cancer de l'ovaire, car les interventions d'activité physique axées sur la SCT n'ont pas été étudiées dans une population préopératoire.
Par rapport à l'étalon-or des interventions d'activité physique dirigées par des professionnels, les interventions par téléphone et par courrier électronique se sont révélées potentiellement aussi efficaces que les interventions nécessitant davantage de ressources pour augmenter l'activité physique. Il a également été démontré que les interventions utilisant des plates-formes basées sur des applications mHealth augmentent l'activité physique. Plus précisément, pour les patientes âgées atteintes d'un cancer de l'ovaire qui suivent une chimiothérapie, les interventions utilisant des appareils portables peuvent être utiles car elles sont à domicile, faciles à utiliser, donnent un retour d'information immédiat et utilisent la technologie que la plupart des patientes possèdent déjà. Les soignants peuvent également être recrutés pour aider les patients; activer le soutien social à l'activité physique. Les appareils portables permettent la surveillance à distance des participants et évitent le besoin de visites en personne qui peuvent être difficiles pour les patients subissant une chimiothérapie, en particulier pendant la pandémie de COVID-19. De plus, Fit4Surgery intègre le fardeau des symptômes signalés quotidiennement dans les objectifs d'activité, car les symptômes peuvent augmenter et diminuer pendant le traitement. Une telle approche personnalisée, à domicile et spécifique au patient qui facilite l'adoption progressive et sûre d'une activité physique pouvant être soutenue par les soignants est idéale pour les patientes âgées atteintes d'un cancer de l'ovaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femelle; ≥ 60 ans
- Diagnostiqué avec un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif et subissant une chimiothérapie néoadjuvante planifiée et s'attendant à subir une intervention chirurgicale planifiée
- Anglais courant parlé et écrit
- Posséder un smartphone
- Avoir accès à Internet pour effectuer des évaluations
Critère d'exclusion:
- Patients recevant uniquement une chimiothérapie planifiée
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire non contrôlée, qui ne sont pas ambulatoires ou qui ont de graves limitations cognitives ou fonctionnelles les empêchant de participer à une intervention d'activité physique
- Femmes enceintes ou détenues
- Patients dont l'oncologue n'a pas fourni d'autorisation pour leur participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention FIT4SURGERY
L'intervention Fit4Surgery comprend l'appareil FitBit Inspire HR, l'application mobile Fit4Surgery et des appels de coaching hebdomadaires.
|
L'intervention Fit4Surgery comprend l'appareil FitBit Inspire HR, l'application mobile Fit4Surgery et des appels de coaching hebdomadaires.
Les patients sont invités à porter le Fitbit pendant les 9 à 12 semaines entières au cours desquelles ils reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante à la fois lorsqu'ils sont endormis et lorsqu'ils sont éveillés.
Les patients apprennent à comprendre les sorties Fitbit sur l'application, par exemple, à comprendre comment surveiller leurs pas et leur fréquence cardiaque.
Les soignants sont également encouragés à aider les patients.
Les patients reçoivent des informations sur les avantages de l'activité physique et sur les stratégies efficaces de changement de comportement pour intégrer l'activité physique dans leur vie quotidienne.
Il s'agit notamment de courtes périodes d'activité en se promenant dans la pièce pendant les pauses publicitaires ou en prévoyant d'être déposé à quelques pas d'une destination.
|
|
Comparateur actif: Contrôle du mode de vie sain
Le groupe Healthy Lifestyle Control s'adonne à ses activités habituelles et reçoit une formation sur l'activité physique et un mode de vie sain pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
Ils reçoivent des appels d'enregistrement hebdomadaires.
|
Les participantes affectées à ce groupe d'étude sont invitées à vaquer à leurs activités habituelles et à recevoir une formation sur l'activité physique et un mode de vie sain pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
Ils sont encouragés à télécharger l'application mobile gratuite Cancer.Net et à visiter le cancer.net
site Web de matériel éducatif lié au cancer de l'ovaire et à la survie.
À la fin de l'intervention de 9 à 12 semaines, les participants du groupe Mode de vie sain reçoivent un Fitbit pour leur usage personnel facultatif après la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients évaluables pour les évaluations initiales et post-intervention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 9 à 12 semaines
|
L'évaluabilité sera mesurée pour tous les patients inscrits à l'étude, quelle que soit l'affectation de l'intervention.
Les patients seront considérés comme évaluables s'ils remplissent à la fois les évaluations de base pré-intervention (fragilité, PRO) et les évaluations pré-opératoires post-intervention.
La proportion de patients évaluables, selon la définition ci-dessus, sur l'ensemble des patients inscrits sera calculée.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 9 à 12 semaines
|
|
Proportion de patients qui adhèrent à l'intervention Fit4Surgery mesurée parmi ceux du bras Fit4Surgery.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 9 à 12 semaines
|
L'adhérence sera mesurée dans le bras Fit4Surgery.
Les patients seront considérés comme adhérents à l'intervention Fit4Surgery s'ils portent leur Fitbit pendant > 70 % des jours pendant la période d'étude (c'est-à-dire ~ 44/63 jours) et s'ils atteignent leurs objectifs d'activité physique (nombre de pas) sur > 70 % des jours pendant la période d'étude.
La proportion de patients du bras Fit4Surgery qui adhèrent à l'intervention, selon la définition ci-dessus, sera calculée.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 9 à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de fragilité
Délai: Au départ et une fois à 9-12 semaines
|
La fragilité sera évaluée au départ et avant la chirurgie à l'aide de la "méthode du phénotype de Fried" chez les patients des deux groupes.
Selon cette échelle, les patients seront classés comme non fragiles, préfragiles ou fragiles.
|
Au départ et une fois à 9-12 semaines
|
|
Changement d'anxiété
Délai: Au départ et une fois à 9-12 semaines
|
L'anxiété sera mesurée à l'aide de la mesure "PROMIS anxiété forme courte 7a".
|
Au départ et une fois à 9-12 semaines
|
|
Modification de la fonction physique
Délai: Au départ et une fois à 9-12 semaines
|
La fonction physique sera mesurée à l'aide de la mesure « PROMIS physical function short form 10a ».
|
Au départ et une fois à 9-12 semaines
|
|
Changement de fatigue
Délai: Au départ et une fois à 9-12 semaines
|
La fatigue sera mesurée à l'aide de la mesure "PROMIS fatigue short form 7a".
|
Au départ et une fois à 9-12 semaines
|
|
Événements indésirables
Délai: Une fois à 9-12 semaines
|
Le nombre d'événements indésirables sera enregistré et classé selon CTCAE v5.0.
|
Une fois à 9-12 semaines
|
|
Complications chirurgicales
Délai: 90 jours après la chirurgie
|
L'examen du dossier médical sera effectué pour examiner les complications postopératoires qui seront classées à l'aide de l'échelle de Clavien-Dindo.
|
90 jours après la chirurgie
|
|
Survie sans progression
Délai: trois ans après la chirurgie
|
Les dossiers médicaux seront examinés jusqu'à trois ans pour surveiller la récurrence du cancer.
|
trois ans après la chirurgie
|
|
La survie globale
Délai: trois ans après la chirurgie
|
Les dossiers médicaux seront examinés jusqu'à trois ans pour surveiller la survie globale.
|
trois ans après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Carcinome
- Carcinome épithélial ovarien
- Tumeurs ovariennes
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00215518
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .