- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05092763
Prehabilitatie tijdens de neoadjuvante kans bij oudere vrouwen met eierstokkanker (FIT4SURGERY)
Een pilootstudie van prehabilitatie tijdens de neoadjuvante kans bij oudere vrouwen met eierstokkanker (FIT4SURGERY)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eierstokkanker is de dodelijkste gynaecologische kanker met een overlevingspercentage van 5 jaar van ongeveer 48%. Standaardbehandeling is afmattend en vereist een radicale "debulking" -operatie en 5 maanden chemotherapie. Cytoreductieve chirurgie voor eierstokkanker is vaak omvangrijk vanwege de noodzakelijke verwijdering van alle zichtbare kanker. Deze radicale operatie resulteert in ernstige postoperatieve complicaties van wel 50% in prospectieve klinische onderzoeken, en 75% treedt op binnen 2 weken na de operatie. De helft van de vrouwen is ouder dan 60 jaar en heeft veel ziekenhuisopnames en postoperatieve complicaties. Afgezien van onmiddellijke morbiditeit en mortaliteit die verband houden met de operatie zelf, kunnen postoperatieve complicaties, zoals anastomoselekkage, sepsis of bekkenabces, het begin van adjuvante chemotherapie vertragen, wat resulteert in een verminderde overleving. Deze postoperatieve complicaties leiden ook tot meer ontslag naar een niet-thuisomgeving, verminderde kwaliteit van leven, hogere kosten en sterfte.
Hoewel alle patiënten met eierstokkanker dit behandelingsschema ondergaan, lopen oudere vrouwen een bijzonder hoog risico op bijwerkingen. Van de vrouwen met eierstokkanker is meer dan 50% ouder dan 60 jaar en tot 40% van deze oudere vrouwen wordt gedefinieerd als kwetsbaar. Er is aangetoond dat zowel leeftijd als kwetsbaarheid onafhankelijke voorspellers zijn van chirurgische complicaties, chemotherapiecomplicaties, evenals onderbehandeling met chemotherapie, resulterend in een inferieure kankerspecifieke overleving. Bovendien bevat de definitie van veroudering mechanismen die verder gaan dan de chronologische leeftijd van de patiënt. Zowel een kankerdiagnose als de ontvangst van chemotherapie leiden tot synergetische biologische en fysiologische veranderingen die veroudering versnellen en kwetsbaarheid vergroten. Veel oudere vrouwen met eierstokkanker worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie die wordt gegeven in 3-4 cycli voorafgaand aan de operatie en deze periode biedt een optimaal tijdsbestek om in te grijpen om de chirurgische resultaten van oudere patiënten met een hoog risico te verbeteren.
Prehabilitatie is het proces van het verbeteren van de functionele capaciteit van een individu voorafgaand aan een aanstaande stressor, zoals een grote operatie, met als doel de postoperatieve resultaten te verbeteren. Prehabilitatieprogramma's zijn multimodaal en kunnen betrekking hebben op medische optimalisatie, preoperatieve lichaamsbeweging, voedingsondersteuning en vermindering van stress/angst. Voordelen van prehabilitatie zijn onder meer een kortere verblijfsduur, minder postoperatieve complicaties en verbeterde postoperatieve pijn. Er is aangetoond dat zelfs kleine toenames in lichte fysieke activiteit of het verminderen van sedentaire tijd de functionele achteruitgang vertragen of stoppen en de kwaliteit van leven verbeteren. Bij gevorderde kankerpatiënten is aangetoond dat fysieke activiteitsinterventies veilig en haalbaar zijn. Ze zijn ook in verband gebracht met een verbeterde aërobe capaciteit, meer kracht en een betere fysieke functie. Deze parameters zijn belangrijk bij oudere eierstokkankerpatiënten om functionele achteruitgang te voorkomen, kwetsbaarheid te verminderen en chirurgische morbiditeit te verminderen.
Niet alle prevalidatie-interventies of fysieke-activiteitsinterventies zijn echter effectief. Er zijn populaties die voorafgaand aan de operatie niet voldoende tijd hebben om een betekenisvolle verandering in activiteit of voeding door te voeren, dit geldt met name voor kankerpatiënten die vaak een korte periode hebben tussen de diagnose en de operatie. Bovendien hebben veel interventies op het gebied van lichaamsbeweging in de preoperatieve periode gebruik gemaakt van gestructureerde, persoonlijke, professioneel geleide programma's met een hoge intensiteitsactiviteit die mogelijk niet geschikt zijn voor de veranderende symptoomlast van oudere eierstokkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
In plaats van een one-size-fits-all-benadering, beveelt de American Cancer Society aan dat patiënten met vergevorderde kanker fysieke activiteiten ondernemen die zijn afgestemd op hun capaciteiten. Een recente systematische review en meta-analyse van prehabilitatie bij kankerpatiënten die buikoperaties ondergaan, merkte op dat gegevens die specifiek zijn voor oudere patiënten schaars zijn. Deze studie probeert deze kritieke onderzoekskloof aan te pakken door een thuisgebaseerd, op de patiënt afgestemd prehabilitatieprogramma voor fysieke activiteit (FIT4SURGERY) te testen bij oudere vrouwen met eierstokkanker die neoadjuvante chemotherapie ondergaan.
Het is aangetoond dat fysieke activiteit de functionele gezondheid en energiebalans verbetert, evenals de kans op kwetsbaarheid en sarcopenie vermindert, belangrijke prognostische factoren voorafgaand aan een operatie, vooral voor oudere volwassenen, en belangrijke prognostische factoren voor eierstokkanker. Het verhogen van fysieke activiteit en het motiveren van gedragsverandering is moeilijk en veel preoperatieve fysieke activiteitsinterventies hebben geen technieken en kaders gebruikt die met succes zijn gebruikt bij patiënten met chronische ziekten. De sociaal-cognitieve theorie (SCT) is een raamwerk dat met succes is gebruikt om uitvindingen op het gebied van fysieke activiteit te ontwerpen die tot gedragsverandering leiden. SCT heeft drie hoofdcomponenten: zelfcontrole, zelfbeoordeling en zelfevaluatie, die allemaal bijdragen aan zelfregulering, wat uiteindelijk de motor is voor gedragsverandering. Gedragsinterventies met behulp van SCT-frameworks zijn onderzocht bij gezonde deelnemers, waaronder overlevenden van kanker, en er is aangetoond dat ze de fysieke activiteit verhogen. Onder vrouwen met uitgezaaide borstkanker die chemotherapie ondergaan, heeft onze onderzoeksgroep een mHealth-interventie voor gedragsmatige fysieke activiteit geïmplementeerd, bestaande uit een draagbare activity tracker om directe feedback te geven en een mobiele app met motiverende berichten. Deze studie onderzoekt een aangepaste versie van deze interventie, als prehabilitatie, voor de oudere eierstokkankerpatiënt, aangezien SCT-gestuurde fysieke activiteitsinterventies niet zijn onderzocht in een preoperatieve populatie.
Vergeleken met de gouden standaard van professioneel geleide interventies voor lichaamsbeweging, is aangetoond dat interventies via telefoon en e-mail potentieel even effectief zijn als interventies die meer middelen verbruiken bij het verhogen van de fysieke activiteit. Er is ook aangetoond dat interventies met behulp van op mHealth-app gebaseerde platforms de fysieke activiteit verhogen. Met name voor oudere patiënten met eierstokkanker die chemotherapie ondergaan, kunnen interventies met behulp van draagbare apparaten nuttig zijn omdat ze thuisgebaseerd zijn, gemakkelijk te gebruiken, directe feedback geven en technologie gebruiken die de meeste patiënten al bezitten. Ook kunnen zorgverleners worden ingeschakeld om patiënten te helpen; het activeren van sociale steun voor fysieke activiteit. Draagbare apparaten maken monitoring op afstand van deelnemers mogelijk en voorkomen de noodzaak van persoonlijke bezoeken, wat moeilijk kan zijn voor patiënten die chemotherapie ondergaan, met name tijdens de COVID-19-pandemie. Bovendien neemt Fit4Surgery de dagelijks gerapporteerde symptoombelasting op in activiteitendoelen, aangezien symptomen tijdens de behandeling kunnen toenemen en afnemen. Zo'n op maat gemaakte, thuisgebaseerde, patiëntspecifieke benadering die de geleidelijke en veilige acceptatie van fysieke activiteit vergemakkelijkt die door zorgverleners kan worden ondersteund, is ideaal voor oudere eierstokkankerpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw; ≥ 60 jaar
- Gediagnosticeerd met eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker en ondergaat geplande neoadjuvante chemotherapie en verwacht een geplande operatie te ondergaan
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
- Bezit een smartphone
- Toegang hebben tot internet om beoordelingen te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die alleen geplande chemotherapie krijgen
- Patiënten met hart- en vaatziekten die niet onder controle zijn, die niet-ambulant zijn of die ernstige cognitieve of functionele beperkingen hebben waardoor ze niet kunnen deelnemen aan een fysieke activiteitsinterventie
- Zwangere vrouwen of gevangenen
- Patiënten van wie de oncoloog geen toestemming heeft gegeven voor hun deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FIT4CHIRURGIE Interventie
De Fit4Surgery-interventie bestaat uit het FitBit Inspire HR-apparaat, de Fit4Surgery mobiele app en wekelijkse coachinggesprekken.
|
De Fit4Surgery-interventie bestaat uit het FitBit Inspire HR-apparaat, de Fit4Surgery mobiele app en wekelijkse coachinggesprekken.
Patiënten wordt gevraagd om de Fitbit te dragen gedurende de volledige 9-12 weken waarin ze neoadjuvante chemotherapie krijgen, zowel tijdens de slaap als wanneer ze wakker zijn.
Patiënten leren hoe ze de Fitbit-uitvoer op de applicatie kunnen begrijpen, bijvoorbeeld hoe ze hun stappen en hartslag kunnen volgen.
Ook worden zorgverleners aangemoedigd om patiënten te helpen.
Patiënten krijgen informatie over de voordelen van fysieke activiteit en effectieve strategieën voor gedragsverandering om fysieke activiteit in hun dagelijks leven op te nemen.
Deze omvatten dingen zoals korte periodes van activiteit door tijdens reclameblokken door de kamer te lopen of plannen om op korte loopafstand van een bestemming te worden afgezet.
|
|
Actieve vergelijker: Controle van een gezonde levensstijl
De controlegroep Gezonde Leefstijl houdt zich bezig met hun gebruikelijke activiteiten en krijgt voorlichting over lichaamsbeweging en een gezonde levensstijl voor patiënten met eierstokkanker.
Ze ontvangen wekelijkse check-in calls.
|
Deelnemers die aan deze onderzoeksarm zijn toegewezen, krijgen de instructie om hun gebruikelijke activiteiten uit te voeren en krijgen voorlichting over lichaamsbeweging en een gezonde levensstijl voor patiënten met eierstokkanker.
Ze worden aangemoedigd om de gratis mobiele app Cancer.Net te downloaden en kanker.net te bezoeken
website voor educatief materiaal met betrekking tot eierstokkanker en overleving.
Aan het einde van de interventie van 9-12 weken ontvangen deelnemers aan de groep Gezonde levensstijl een Fitbit voor optioneel persoonlijk gebruik na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat evalueerbaar is voor zowel baseline- als post-interventiebeoordelingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9-12 weken
|
Evalueerbaarheid zal worden gemeten voor alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek, ongeacht de interventietoewijzing.
Patiënten worden als evalueerbaar beschouwd als ze zowel de pre-interventie baseline-beoordelingen (kwetsbaarheid, PRO's) als de post-interventie pre-operatieve beoordelingen voltooien.
Het deel van de patiënten dat evalueerbaar is, volgens de bovenstaande definitie, ten opzichte van alle ingeschreven patiënten zal worden berekend.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9-12 weken
|
|
Percentage patiënten dat de Fit4Surgery-interventie volgt, gemeten in de Fit4Surgery-arm.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9-12 weken
|
De therapietrouw wordt gemeten in de Fit4Surgery-arm.
Patiënten worden beschouwd als aanhangers van de Fit4Surgery-interventie als ze hun Fitbit gedurende >70% van de dagen tijdens de onderzoeksperiode dragen (d.w.z. ~44/63 dagen) en als ze hun doelen voor fysieke activiteit (stappentelling) op >70% behalen van de dagen tijdens de studieperiode.
Het percentage patiënten in de Fit4Surgery-arm dat therapietrouw is volgens bovenstaande definitie wordt berekend.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Baseline en eenmaal op 9-12 weken
|
Kwetsbaarheid zal bij aanvang en voorafgaand aan de operatie worden beoordeeld met behulp van de "Fried's fenotype-methode" bij patiënten in beide groepen.
Volgens deze schaal worden patiënten gecategoriseerd als niet-kwetsbaar, pre-kwetsbaar of kwetsbaar.
|
Baseline en eenmaal op 9-12 weken
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Baseline en eenmaal op 9-12 weken
|
Angst wordt gemeten met behulp van de "PROMIS angst verkorte vorm 7a"-meting.
|
Baseline en eenmaal op 9-12 weken
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline en eenmaal op 9-12 weken
|
Fysiek functioneren wordt gemeten met behulp van de "PROMIS physical function short form 10a"-meting.
|
Baseline en eenmaal op 9-12 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline en eenmaal op 9-12 weken
|
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de "PROMIS vermoeidheid korte vorm 7a"-maat.
|
Baseline en eenmaal op 9-12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Een keer met 9-12 weken
|
Het aantal bijwerkingen wordt geregistreerd en geclassificeerd volgens CTCAE v5.0.
|
Een keer met 9-12 weken
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Er zal een beoordeling van het medisch dossier worden uitgevoerd om postoperatieve complicaties te onderzoeken die zullen worden beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-schaal.
|
90 dagen na de operatie
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: drie jaar na de operatie
|
Medische dossiers worden gedurende maximaal drie jaar beoordeeld om te controleren op terugkeer van kanker.
|
drie jaar na de operatie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: drie jaar na de operatie
|
Medische dossiers worden gedurende maximaal drie jaar beoordeeld om de algehele overleving te controleren.
|
drie jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Carcinoom
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- STU00215518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .