- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05092763
Prähabilitation während des neoadjuvanten Zeitfensters bei älteren Frauen mit Eierstockkrebs (FIT4SURGERY)
Eine Pilotstudie zur Prähabilitation während des neoadjuvanten Zeitfensters bei älteren Frauen mit Eierstockkrebs (FIT4SURGERY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eierstockkrebs ist der tödlichste gynäkologische Krebs mit 5-Jahres-Überlebensraten von etwa 48 %. Die Standardbehandlung ist zermürbend und erfordert eine radikale „Debulking“-Operation und 5 Monate Chemotherapie. Die zytoreduktive Operation bei Eierstockkrebs ist oft umfangreich, da alle sichtbaren Krebszellen entfernt werden müssen. Diese radikale Operation führt in prospektiven klinischen Studien zu schweren postoperativen Komplikationen von bis zu 50 %, und 75 % treten innerhalb von 2 Wochen nach der Operation auf. Die Hälfte der Frauen ist älter als 60 Jahre und hat eine hohe Rate an Krankenhauseinweisungen und postoperativen Komplikationen. Abgesehen von der unmittelbaren Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit der Operation selbst können postoperative Komplikationen wie Anastomoseninsuffizienz, Sepsis oder Beckenabszess den Beginn einer adjuvanten Chemotherapie verzögern, was zu einer verkürzten Überlebenszeit führt. Diese postoperativen Komplikationen führen auch zu einer vermehrten Entlassung in eine ambulante Einrichtung, verminderter Lebensqualität, erhöhten Kosten und Sterblichkeit.
Obwohl sich alle Patientinnen mit Eierstockkrebs diesem Behandlungsplan unterziehen, sind ältere Frauen einem besonders hohen Risiko für Nebenwirkungen ausgesetzt. Mehr als 50 % der Frauen mit Eierstockkrebs sind über 60 Jahre alt und bis zu 40 % dieser älteren Frauen gelten als gebrechlich. Sowohl Alter als auch Gebrechlichkeit haben sich als unabhängige Prädiktoren für chirurgische Komplikationen, Chemotherapie-Komplikationen sowie Unterbehandlung mit Chemotherapie erwiesen, was zu einem schlechteren krebsspezifischen Überleben führt. Darüber hinaus enthält die Definition des Alterns Mechanismen, die über das chronologische Alter des Patienten hinausgehen. Sowohl eine Krebsdiagnose als auch der Erhalt einer Chemotherapie führen zu synergistischen biologischen und physiologischen Veränderungen, die das Altern beschleunigen und die Gebrechlichkeit erhöhen. Viele ältere Frauen mit Eierstockkrebs werden mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt, die in 3-4 Zyklen vor der Operation verabreicht wird, und dieser Zeitraum bietet ein optimales Interventionsfenster, um die chirurgischen Ergebnisse älterer Hochrisikopatientinnen zu verbessern.
Prähabilitation ist der Prozess der Verbesserung der funktionellen Kapazität einer Person vor einem bevorstehenden Stressfaktor, wie z. B. einer größeren Operation, mit dem Ziel, die postoperativen Ergebnisse zu verbessern. Prähabilitationsprogramme sind multimodal und können medizinische Optimierung, präoperative körperliche Übungen, Ernährungsunterstützung und Stress-/Angstabbau umfassen. Zu den Vorteilen der Prähabilitation gehören eine kürzere Aufenthaltsdauer, weniger postoperative Komplikationen und verbesserte postoperative Schmerzen. Es hat sich gezeigt, dass selbst eine geringfügige Zunahme leichter körperlicher Aktivität oder eine Verringerung der sitzenden Zeit den funktionellen Rückgang verlangsamen oder stoppen und die Lebensqualität verbessern. Bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium haben sich Maßnahmen zur körperlichen Aktivität als sicher und durchführbar erwiesen. Sie wurden auch mit verbesserter aerober Kapazität, erhöhter Kraft und erhöhter körperlicher Funktion in Verbindung gebracht. Diese Parameter sind bei älteren Patientinnen mit Eierstockkrebs wichtig, um einen funktionellen Rückgang zu verhindern, Gebrechlichkeit zu verringern und die chirurgische Morbidität zu verringern.
Allerdings sind nicht alle prähabilitativen Interventionen oder Interventionen zur körperlichen Aktivität wirksam. Es gibt Bevölkerungsgruppen, die vor der Operation nicht genügend Zeit haben, um eine sinnvolle Änderung der Aktivität oder Ernährung vorzunehmen, dies gilt insbesondere für Krebspatienten, die oft ein kurzes Zeitfenster zwischen Diagnose und Operation haben. Darüber hinaus wurden bei vielen Interventionen zur körperlichen Aktivität in der präoperativen Phase strukturierte, persönliche, professionell geführte Programme mit hochintensiven Aktivitäten verwendet, die möglicherweise nicht für die sich ändernde Symptomlast älterer Eierstockkrebspatientinnen geeignet sind, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Anstelle eines einheitlichen Ansatzes empfiehlt die American Cancer Society Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, sich an körperlicher Aktivität zu beteiligen, die auf ihre Fähigkeiten zugeschnitten ist. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse zur Prähabilitation bei Krebspatienten, die sich Bauchoperationen unterziehen, stellte fest, dass spezifische Daten für ältere Patienten spärlich sind. Diese Studie versucht, diese kritische Forschungslücke zu schließen, indem sie ein zu Hause durchgeführtes, auf Patienten zugeschnittenes Prähabilitationsprogramm für körperliche Aktivität (FIT4SURGERY) bei älteren Frauen mit Eierstockkrebs testet, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen.
Es hat sich gezeigt, dass körperliche Aktivität die funktionelle Gesundheit und das Energiegleichgewicht verbessert sowie die Raten von Gebrechlichkeit und Sarkopenie, wichtige prognostische Faktoren vor einer Operation, insbesondere für ältere Erwachsene, und wichtige prognostische Faktoren für Eierstockkrebs verringert. Es ist schwierig, die körperliche Aktivität zu steigern und eine Verhaltensänderung zu motivieren, und viele präoperative Interventionen zur körperlichen Aktivität haben keine Techniken und Rahmenbedingungen verwendet, die bei Patienten mit chronischen Krankheiten erfolgreich eingesetzt wurden. Die sozialkognitive Theorie (SCT) ist ein Framework, das erfolgreich verwendet wurde, um Erfindungen körperlicher Aktivität zu entwerfen, die zu Verhaltensänderungen führen. SCT hat drei Hauptkomponenten, Selbstüberwachung, Selbstbeurteilung und Selbstbewertung, die alle zur Selbstregulierung beitragen, die letztendlich die Verhaltensänderung vorantreibt. Verhaltensinterventionen unter Verwendung von SCT-Frameworks wurden an gesunden Teilnehmern, einschließlich Krebsüberlebenden, untersucht und es wurde gezeigt, dass sie die körperliche Aktivität steigern. Bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen, wurde von unserer Forschungsgruppe eine mHealth-Verhaltensintervention für körperliche Aktivität implementiert, die aus einem tragbaren Aktivitätstracker für direktes Feedback und einer mobilen App mit motivierenden Nachrichten besteht. Diese Studie untersucht eine modifizierte Version dieser Intervention als Prähabilitation für die ältere Patientin mit Eierstockkrebs, da SCT-gesteuerte körperliche Aktivitätsinterventionen in einer präoperativen Population nicht untersucht wurden.
Im Vergleich zum Goldstandard professionell geführter körperlicher Aktivitätsinterventionen haben sich Interventionen per Telefon und E-Mail als potenziell genauso effektiv erwiesen wie ressourcenintensivere Interventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität. Es hat sich auch gezeigt, dass Interventionen mit mHealth-App-basierten Plattformen die körperliche Aktivität steigern. Insbesondere für ältere Patienten mit Eierstockkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen, können Eingriffe mit tragbaren Geräten nützlich sein, da sie zu Hause durchgeführt werden können, einfach zu bedienen sind, sofortiges Feedback geben und Technologien verwenden, die die meisten Patienten bereits besitzen. Pflegekräfte können auch hinzugezogen werden, um Patienten zu helfen; Aktivierung der sozialen Unterstützung für körperliche Aktivität. Tragbare Geräte ermöglichen die Fernüberwachung der Teilnehmer und vermeiden die Notwendigkeit persönlicher Besuche, die für Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, insbesondere während der COVID-19-Pandemie schwierig sein können. Darüber hinaus bezieht Fit4Surgery die täglich gemeldete Symptombelastung in die Aktivitätsziele ein, da die Symptome während der Behandlung zu- und abnehmen können. Ein solcher maßgeschneiderter, zu Hause durchgeführter, patientenspezifischer Ansatz, der die schrittweise und sichere Übernahme körperlicher Aktivität erleichtert, die von Pflegekräften unterstützt werden kann, ist ideal für ältere Patientinnen mit Eierstockkrebs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich; ≥ 60 Jahre alt
- Diagnostiziert mit Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs und geplanter neoadjuvanter Chemotherapie und geplanter Operation
- Englisch in Wort und Schrift fließend
- Ein Smartphone besitzen
- Zugriff auf das Internet haben, um Bewertungen abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Nur Patienten, die eine geplante Chemotherapie erhalten
- Patienten mit unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung, die nicht gehfähig sind oder schwere kognitive oder funktionelle Einschränkungen haben, die ihre Fähigkeit ausschließen, an einer Intervention zur körperlichen Aktivität teilzunehmen
- Schwangere Frauen oder Gefangene
- Patienten, deren Onkologe keine Freigabe zur Teilnahme erteilt hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FIT4SURGERY Intervention
Die Fit4Surgery-Intervention besteht aus dem FitBit Inspire HR-Gerät, der mobilen Fit4Surgery-App und wöchentlichen Coaching-Anrufen.
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Die Fit4Surgery-Intervention besteht aus dem FitBit Inspire HR-Gerät, der mobilen Fit4Surgery-App und wöchentlichen Coaching-Anrufen.
Die Patienten werden gebeten, das Fitbit während der gesamten 9-12 Wochen, in denen sie eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, sowohl im Schlaf als auch im Wachzustand zu tragen.
Den Patienten wird beigebracht, wie sie die Fitbit-Ausgaben der Anwendung verstehen, zum Beispiel, wie sie ihre Schritte und ihre Herzfrequenz überwachen können.
Auch Pflegekräfte werden ermutigt, den Patienten zu helfen.
Die Patienten erhalten Informationen über die Vorteile körperlicher Aktivität und wirksame Strategien zur Verhaltensänderung, um körperliche Aktivität in ihr tägliches Leben zu integrieren.
Dazu gehören Dinge wie kurze Aktivitäten, indem Sie während Werbepausen im Raum herumlaufen oder planen, nur einen kurzen Spaziergang von einem Ziel entfernt abgesetzt zu werden.
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Aktiver Komparator: Kontrolle eines gesunden Lebensstils
Die Kontrollgruppe für einen gesunden Lebensstil nimmt an ihren üblichen Aktivitäten teil und erhält Schulungen zu körperlicher Aktivität und einem gesunden Lebensstil für Patientinnen mit Eierstockkrebs.
Sie erhalten wöchentliche Check-in-Anrufe.
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Teilnehmer, die diesem Studienarm zugeordnet sind, werden angewiesen, ihren üblichen Aktivitäten nachzugehen, und werden über körperliche Aktivität und einen gesunden Lebensstil für Patienten mit Eierstockkrebs aufgeklärt.
Sie werden ermutigt, die kostenlose mobile Cancer.Net-App herunterzuladen und Cancer.net zu besuchen
Website für Lehrmaterialien zu Eierstockkrebs und Überleben.
Am Ende des 9- bis 12-wöchigen Eingriffs erhalten die Teilnehmer der Gruppe „Gesunder Lebensstil“ ein Fitbit für ihren optionalen, persönlichen Gebrauch nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die sowohl für Baseline- als auch Post-Interventions-Bewertungen auswertbar sind
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 9-12 Wochen
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Die Auswertbarkeit wird für alle in die Studie aufgenommenen Patienten unabhängig von der Interventionszuweisung gemessen.
Patienten werden als auswertbar angesehen, wenn sie sowohl die Ausgangsbewertungen vor dem Eingriff (Frailty, PROs) als auch die voroperativen Bewertungen nach dem Eingriff abgeschlossen haben.
Der Anteil der gemäß der obigen Definition auswertbaren Patienten an allen eingeschlossenen Patienten wird berechnet.
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 9-12 Wochen
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Anteil der Patienten, die sich an die Fit4Surgery-Intervention halten, gemessen an denen im Fit4Surgery-Arm.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 9-12 Wochen
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Die Adhärenz wird im Fit4Surgery-Arm gemessen.
Patienten gelten als an der Fit4Surgery-Intervention teilnehmend, wenn sie ihr Fitbit an >70 % der Tage während des Studienzeitraums tragen (d. h. ~44/63 Tage) und wenn sie ihre körperlichen Aktivitätsziele (Schrittzahl) an >70 % erreichen. der Tage während der Studienzeit.
Berechnet wird der Anteil der Patienten im Fit4Surgery-Arm, die an der Intervention gemäß der obigen Definition festhalten.
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 9-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Baseline und einmal nach 9-12 Wochen
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Gebrechlichkeit wird bei Patienten in beiden Gruppen zu Studienbeginn und vor der Operation unter Verwendung der "Fried's Phänotyp-Methode" bewertet.
Gemäß dieser Skala werden die Patienten als nicht gebrechlich, prägebrechlich oder gebrechlich kategorisiert.
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Baseline und einmal nach 9-12 Wochen
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline und einmal nach 9-12 Wochen
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Die Angst wird mit der Maßnahme „PROMIS Angst Kurzform 7a“ gemessen.
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Baseline und einmal nach 9-12 Wochen
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Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline und einmal nach 9-12 Wochen
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Die körperliche Funktion wird mit der Maßnahme „PROMIS Physical Function Short Form 10a“ gemessen.
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Baseline und einmal nach 9-12 Wochen
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline und einmal nach 9-12 Wochen
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Die Ermüdung wird mit der Maßnahme „PROMIS Ermüdung Kurzform 7a“ gemessen.
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Baseline und einmal nach 9-12 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Einmal mit 9-12 Wochen
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Die Anzahl unerwünschter Ereignisse wird gemäß CTCAE v5.0 erfasst und bewertet.
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Einmal mit 9-12 Wochen
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Eine Überprüfung der Krankenakte wird durchgeführt, um postoperative Komplikationen zu untersuchen, die anhand der Clavien-Dindo-Skala bewertet werden.
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90 Tage nach der Operation
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: drei Jahre nach der Operation
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Krankenakten werden bis zu drei Jahre lang überprüft, um das Wiederauftreten von Krebs zu überwachen.
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drei Jahre nach der Operation
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: drei Jahre nach der Operation
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Krankenakten werden bis zu drei Jahre lang überprüft, um das Gesamtüberleben zu überwachen.
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drei Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen
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- Karzinom
- Karzinom, Eierstockepithel
- Eierstocktumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00215518
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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