Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace během neoadjuvantního okna příležitostí u starších žen s rakovinou vaječníků (FIT4SURGERY)

24. dubna 2025 aktualizováno: Emma Barber, Northwestern University

Pilotní studie rehabilitace během neoadjuvantního okna příležitostí u starších žen s rakovinou vaječníků (FIT4SURGERY)

Účelem této studie je otestovat účinnost domácí intervence šité na míru pacienta, FIT4SURGERY, na podporu fyzické aktivity u žen s rakovinou vaječníků podstupujících neoadjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina vaječníků je nejsmrtelnější gynekologická rakovina s 5letou mírou přežití přibližně 48 %. Standardní léčba je vyčerpávající, vyžaduje radikální „debulking“ operaci a 5 měsíců chemoterapie. Cytoredukční operace pro rakovinu vaječníků je často rozsáhlá, kvůli nutnému odstranění všech viditelných rakovin. Tato radikální operace má za následek velké pooperační komplikace v prospektivních klinických studiích až 50 % a 75 % se objeví do 2 týdnů po operaci. Polovině žen je více než 60 let a mají vysokou míru hospitalizace a pooperačních komplikací. Kromě okamžité morbidity a mortality související se samotnou operací mohou pooperační komplikace, jako je únik z anastomózy, sepse nebo pánevní absces, oddálit nástup adjuvantní chemoterapie, což vede ke snížení přežití. Tyto pooperační komplikace také vedou ke zvýšenému propouštění mimo domácí prostředí, snížené kvalitě života, zvýšeným nákladům a mortalitě.

Ačkoli všechny pacientky s rakovinou vaječníků podstupují toto léčebné schéma, starší ženy jsou vystaveny zvláště vysokému riziku nežádoucích účinků. Mezi ženami s rakovinou vaječníků je více než 50 % starších 60 let a až 40 % těchto starších žen je definováno jako křehké. Ukázalo se, že jak věk, tak křehkost jsou nezávislými prediktory chirurgických komplikací, komplikací chemoterapie, stejně jako nedostatečné léčby chemoterapií, což má za následek horší přežití specifické pro rakovinu. Navíc definice stárnutí obsahuje mechanismy přesahující chronologický věk pacienta. Jak diagnóza rakoviny, tak i příjem chemoterapie vedou k synergickým biologickým a fyziologickým změnám, které urychlují stárnutí a zvyšují křehkost. Mnoho starších žen s rakovinou vaječníků je léčeno neoadjuvantní chemoterapií, která je podávána ve 3-4 cyklech před operací a toto časové období poskytuje optimální okno pro intervenci ke zlepšení chirurgických výsledků u vysoce rizikových starších pacientek.

Rehabilitace je proces posílení funkční kapacity jedince před nadcházejícím stresorem, jako je velký chirurgický zákrok, s cílem zlepšit pooperační výsledky. Rehabilitační programy jsou multimodální a mohou zahrnovat lékařskou optimalizaci, předoperační fyzické cvičení, nutriční podporu a snížení stresu/úzkosti. Mezi výhody rehabilitace patří zkrácení délky pobytu, méně pooperačních komplikací a zlepšení pooperační bolesti. Ukázalo se, že i malé zvýšení lehké fyzické aktivity nebo zkrácení doby sezení zpomaluje nebo zastavuje funkční pokles a zlepšuje kvalitu života. U pacientů s pokročilou rakovinou se intervence fyzické aktivity ukázaly jako bezpečné a proveditelné. Byly také spojovány se zlepšenou aerobní kapacitou, zvýšenou silou a zvýšenou fyzickou funkcí. Tyto parametry jsou důležité u starších pacientek s rakovinou vaječníků k prevenci funkčního poklesu, snížení křehkosti a snížení chirurgické morbidity.

Ne všechny rehabilitační intervence nebo intervence pohybové aktivity jsou však účinné. Existují populace, které nemají před operací dostatek času na smysluplnou změnu aktivity nebo výživy, což platí zejména pro pacienty s rakovinou, kteří mají často krátké období mezi diagnózou a operací. Kromě toho mnoho intervencí v oblasti fyzické aktivity v předoperačním období využívá strukturované, osobně vedené, profesionálně vedené programy s vysokou intenzitou aktivity, které nemusí být vhodné pro měnící se symptomovou zátěž starších pacientek s rakovinou vaječníků podstupujících chemoterapii.

Namísto jednotného přístupu, American Cancer Society doporučuje, aby se pacienti s pokročilou rakovinou věnovali fyzické aktivitě přizpůsobené jejich schopnostem. Nedávný systematický přehled a metaanalýza rehabilitace u pacientů s rakovinou podstupujících břišní operace zaznamenaly, že údaje specifické pro starší pacienty jsou řídké. Tato studie se snaží vyřešit tuto kritickou mezeru ve výzkumu testováním domácího, pacientovi přizpůsobeného programu rehabilitace fyzické aktivity (FIT4SURGERY) u starších žen s rakovinou vaječníků podstupujících neoadjuvantní chemoterapii.

Bylo prokázáno, že fyzická aktivita zlepšuje funkční zdraví a energetickou rovnováhu a také snižuje míru křehkosti a sarkopenie, což jsou důležité prognostické faktory před operací, zejména u starších dospělých, a důležité prognostické faktory pro rakovinu vaječníků. Zvyšování fyzické aktivity a motivace ke změně chování je obtížné a mnoho předoperačních intervencí fyzické aktivity nevyužívá techniky a rámce, které byly úspěšně použity u pacientů s chronickými onemocněními. Sociální kognitivní teorie (SCT) je rámec, který byl úspěšně použit k navrhování vynálezů fyzické aktivity, které vedou ke změně chování. SCT má tři hlavní složky, sebemonitorování, sebeposouzení a sebehodnocení, které všechny přispívají k autoregulaci, která je v konečném důsledku hnací silou změny chování. Behaviorální intervence pomocí rámců SCT byly studovány u zdravých účastníků, včetně těch, kteří přežili rakovinu, a bylo prokázáno, že zvyšují fyzickou aktivitu. U žen s metastatickým karcinomem prsu, které podstupují chemoterapii, byla naší výzkumnou skupinou implementována intervence mHealth behaviorální fyzické aktivity sestávající z nositelného sledovače aktivity, který poskytuje přímou zpětnou vazbu, a mobilní aplikace s motivačními zprávami. Tato studie zkoumá modifikovanou verzi této intervence, jako je rehabilitace, pro starší pacientku s rakovinou vaječníků, protože intervence fyzické aktivity řízené SCT nebyly studovány v předoperační populaci.

Ve srovnání se zlatým standardem profesionálně vedených se intervence pohybové aktivity, intervence prostřednictvím telefonu a e-mailu prokázaly jako potenciálně stejně účinné jako intervence náročnější na zdroje při zvyšování fyzické aktivity. Bylo také prokázáno, že intervence pomocí platforem založených na aplikacích mHealth zvyšují fyzickou aktivitu. Konkrétně pro starší pacienty s rakovinou vaječníků, kteří podstupují chemoterapii, mohou být intervence pomocí nositelných zařízení užitečné, protože jsou domácí, snadno se používají, poskytují okamžitou zpětnou vazbu a využívají technologie, které většina pacientek již vlastní. Na pomoc pacientům mohou být také najímáni pečovatelé; aktivující sociální oporu pro pohybovou aktivitu. Nositelná zařízení umožňují vzdálené sledování účastníků a zabraňují nutnosti osobních návštěv, což může být obtížné pro pacienty podstupující chemoterapii, zejména během pandemie COVID-19. Kromě toho Fit4Surgery začleňuje denní hlášenou zátěž symptomů do cílů aktivity, protože symptomy mohou během léčby narůstat a slábnout. Takovýto přizpůsobený domácí přístup specifický pro pacienty, který usnadňuje postupné a bezpečné přijetí fyzické aktivity, kterou mohou pečovatelé podporovat, je ideální pro starší pacientky s rakovinou vaječníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský; ≥ 60 let věku
  • s diagnózou rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu a podstupující plánovanou neoadjuvantní chemoterapii a očekává se, že podstoupí plánovanou operaci
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Vlastní chytrý telefon
  • Mít přístup k internetu pro dokončení hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají pouze plánovanou chemoterapii
  • Pacienti s nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním, kteří nechodí nebo kteří mají závažná kognitivní nebo funkční omezení, která jim znemožňují účastnit se intervence fyzické aktivity
  • Těhotné ženy nebo vězni
  • Pacienti, jejichž onkolog neposkytl povolení k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FIT4SURGERY Intervence
Intervence Fit4Surgery se skládá ze zařízení FitBit Inspire HR, mobilní aplikace Fit4Surgery a týdenních koučovacích hovorů.
Intervence Fit4Surgery se skládá ze zařízení FitBit Inspire HR, mobilní aplikace Fit4Surgery a týdenních koučovacích hovorů. Pacienti jsou požádáni, aby nosili Fitbit po celých 9–12 týdnů, kdy dostávají neoadjuvantní chemoterapii, a to jak ve spánku, tak v bdělém stavu. Pacienti se učí, jak porozumět výstupům Fitbit v aplikaci, například porozumět tomu, jak sledovat své kroky a srdeční frekvenci. Vyzýváme také pečovatele, aby pacientům pomáhali. Pacientům jsou poskytovány informace o výhodách fyzické aktivity a účinných strategiích změny chování pro začlenění fyzické aktivity do jejich každodenního života. Patří mezi ně věci, jako jsou krátké návaly aktivity při procházení místnosti během reklamních přestávek nebo plánování vysazení na krátkou procházku z místa určení.
Aktivní komparátor: Kontrola zdravého životního stylu
Kontrolní skupina zdravého životního stylu se věnuje svým obvyklým činnostem a dostává vzdělání o fyzické aktivitě a zdravém životním stylu pro pacientky s rakovinou vaječníků. Dostávají týdenní kontrolní hovory.
Účastníci zařazení do této větve studie jsou instruováni, aby se věnovali obvyklým činnostem a získali vzdělání o fyzické aktivitě a zdravém životním stylu pro pacientky s rakovinou vaječníků. Vyzýváme je, aby si stáhli bezplatnou mobilní aplikaci Cancer.Net a navštívili stránku cancer.net webové stránky pro vzdělávací materiály týkající se rakoviny vaječníků a přežití. Na konci 9-12týdenní intervence obdrží účastníci ve skupině Zdravý životní styl Fitbit pro své volitelné osobní použití po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří jsou hodnotitelní pro základní i pointervenční hodnocení
Časové okno: Dokončení studie v průměru 9–12 týdnů
Hodnotitelnost bude měřena u všech pacientů zařazených do studie bez ohledu na přidělení intervence. Pacienti budou považováni za hodnotitelné, pokud dokončí jak předintervenční základní hodnocení (fraility, PROs), tak pointervenční předoperační hodnocení. Vypočte se podíl hodnotitelných pacientů podle výše uvedené definice na všech zařazených pacientech.
Dokončení studie v průměru 9–12 týdnů
Podíl pacientů, kteří dodržují intervenci Fit4Surgery, měřený mezi pacienty v rameni Fit4Surgery.
Časové okno: Dokončení studie v průměru 9–12 týdnů
Adherence bude měřena v rameni Fit4Surgery. Pacienti budou považováni za dodržující intervence Fit4Surgery, pokud budou nosit Fitbit > 70 % dní během období studie (tj. ~ 44/63 dní) a pokud splní své cíle fyzické aktivity (počet kroků) na > 70 % dnů během studijního období. Bude vypočítán podíl pacientů v rameni Fit4Surgery, kteří dodržují intervenci, podle výše uvedené definice.
Dokončení studie v průměru 9–12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v křehkosti
Časové okno: Výchozí stav a jednou za 9-12 týdnů
Křehkost bude hodnocena na začátku a před operací pomocí "Friedovy fenotypové metody" u pacientů v obou skupinách. Podle této škály budou pacienti kategorizováni jako nekřehcí, předkřehcí nebo křehcí.
Výchozí stav a jednou za 9-12 týdnů
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a jednou za 9-12 týdnů
Úzkost bude měřena pomocí měření "PROMIS úzkost short forma 7a".
Výchozí stav a jednou za 9-12 týdnů
Změna fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav a jednou za 9-12 týdnů
Fyzikální funkce budou měřeny pomocí měření "PROMIS fyzikální funkce ve zkratce 10a".
Výchozí stav a jednou za 9-12 týdnů
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav a jednou za 9-12 týdnů
Únava bude měřena pomocí měření "PROMIS únava krátká forma 7a".
Výchozí stav a jednou za 9-12 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: Jednou za 9-12 týdnů
Počet nežádoucích účinků bude zaznamenán a klasifikován podle CTCAE v5.0.
Jednou za 9-12 týdnů
Chirurgické komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
Bude provedena revize lékařské dokumentace za účelem vyšetření pooperačních komplikací, které budou odstupňovány pomocí Clavien-Dindo škály.
90 dní po operaci
Přežití bez progrese
Časové okno: tři roky po operaci
Lékařské záznamy budou přezkoumány po dobu až tří let, aby bylo možné sledovat recidivu rakoviny.
tři roky po operaci
Celkové přežití
Časové okno: tři roky po operaci
Zdravotní záznamy budou přezkoumány po dobu až tří let, aby bylo možné sledovat celkové přežití.
tři roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit