- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05092763
Rehabilitace během neoadjuvantního okna příležitostí u starších žen s rakovinou vaječníků (FIT4SURGERY)
Pilotní studie rehabilitace během neoadjuvantního okna příležitostí u starších žen s rakovinou vaječníků (FIT4SURGERY)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina vaječníků je nejsmrtelnější gynekologická rakovina s 5letou mírou přežití přibližně 48 %. Standardní léčba je vyčerpávající, vyžaduje radikální „debulking“ operaci a 5 měsíců chemoterapie. Cytoredukční operace pro rakovinu vaječníků je často rozsáhlá, kvůli nutnému odstranění všech viditelných rakovin. Tato radikální operace má za následek velké pooperační komplikace v prospektivních klinických studiích až 50 % a 75 % se objeví do 2 týdnů po operaci. Polovině žen je více než 60 let a mají vysokou míru hospitalizace a pooperačních komplikací. Kromě okamžité morbidity a mortality související se samotnou operací mohou pooperační komplikace, jako je únik z anastomózy, sepse nebo pánevní absces, oddálit nástup adjuvantní chemoterapie, což vede ke snížení přežití. Tyto pooperační komplikace také vedou ke zvýšenému propouštění mimo domácí prostředí, snížené kvalitě života, zvýšeným nákladům a mortalitě.
Ačkoli všechny pacientky s rakovinou vaječníků podstupují toto léčebné schéma, starší ženy jsou vystaveny zvláště vysokému riziku nežádoucích účinků. Mezi ženami s rakovinou vaječníků je více než 50 % starších 60 let a až 40 % těchto starších žen je definováno jako křehké. Ukázalo se, že jak věk, tak křehkost jsou nezávislými prediktory chirurgických komplikací, komplikací chemoterapie, stejně jako nedostatečné léčby chemoterapií, což má za následek horší přežití specifické pro rakovinu. Navíc definice stárnutí obsahuje mechanismy přesahující chronologický věk pacienta. Jak diagnóza rakoviny, tak i příjem chemoterapie vedou k synergickým biologickým a fyziologickým změnám, které urychlují stárnutí a zvyšují křehkost. Mnoho starších žen s rakovinou vaječníků je léčeno neoadjuvantní chemoterapií, která je podávána ve 3-4 cyklech před operací a toto časové období poskytuje optimální okno pro intervenci ke zlepšení chirurgických výsledků u vysoce rizikových starších pacientek.
Rehabilitace je proces posílení funkční kapacity jedince před nadcházejícím stresorem, jako je velký chirurgický zákrok, s cílem zlepšit pooperační výsledky. Rehabilitační programy jsou multimodální a mohou zahrnovat lékařskou optimalizaci, předoperační fyzické cvičení, nutriční podporu a snížení stresu/úzkosti. Mezi výhody rehabilitace patří zkrácení délky pobytu, méně pooperačních komplikací a zlepšení pooperační bolesti. Ukázalo se, že i malé zvýšení lehké fyzické aktivity nebo zkrácení doby sezení zpomaluje nebo zastavuje funkční pokles a zlepšuje kvalitu života. U pacientů s pokročilou rakovinou se intervence fyzické aktivity ukázaly jako bezpečné a proveditelné. Byly také spojovány se zlepšenou aerobní kapacitou, zvýšenou silou a zvýšenou fyzickou funkcí. Tyto parametry jsou důležité u starších pacientek s rakovinou vaječníků k prevenci funkčního poklesu, snížení křehkosti a snížení chirurgické morbidity.
Ne všechny rehabilitační intervence nebo intervence pohybové aktivity jsou však účinné. Existují populace, které nemají před operací dostatek času na smysluplnou změnu aktivity nebo výživy, což platí zejména pro pacienty s rakovinou, kteří mají často krátké období mezi diagnózou a operací. Kromě toho mnoho intervencí v oblasti fyzické aktivity v předoperačním období využívá strukturované, osobně vedené, profesionálně vedené programy s vysokou intenzitou aktivity, které nemusí být vhodné pro měnící se symptomovou zátěž starších pacientek s rakovinou vaječníků podstupujících chemoterapii.
Namísto jednotného přístupu, American Cancer Society doporučuje, aby se pacienti s pokročilou rakovinou věnovali fyzické aktivitě přizpůsobené jejich schopnostem. Nedávný systematický přehled a metaanalýza rehabilitace u pacientů s rakovinou podstupujících břišní operace zaznamenaly, že údaje specifické pro starší pacienty jsou řídké. Tato studie se snaží vyřešit tuto kritickou mezeru ve výzkumu testováním domácího, pacientovi přizpůsobeného programu rehabilitace fyzické aktivity (FIT4SURGERY) u starších žen s rakovinou vaječníků podstupujících neoadjuvantní chemoterapii.
Bylo prokázáno, že fyzická aktivita zlepšuje funkční zdraví a energetickou rovnováhu a také snižuje míru křehkosti a sarkopenie, což jsou důležité prognostické faktory před operací, zejména u starších dospělých, a důležité prognostické faktory pro rakovinu vaječníků. Zvyšování fyzické aktivity a motivace ke změně chování je obtížné a mnoho předoperačních intervencí fyzické aktivity nevyužívá techniky a rámce, které byly úspěšně použity u pacientů s chronickými onemocněními. Sociální kognitivní teorie (SCT) je rámec, který byl úspěšně použit k navrhování vynálezů fyzické aktivity, které vedou ke změně chování. SCT má tři hlavní složky, sebemonitorování, sebeposouzení a sebehodnocení, které všechny přispívají k autoregulaci, která je v konečném důsledku hnací silou změny chování. Behaviorální intervence pomocí rámců SCT byly studovány u zdravých účastníků, včetně těch, kteří přežili rakovinu, a bylo prokázáno, že zvyšují fyzickou aktivitu. U žen s metastatickým karcinomem prsu, které podstupují chemoterapii, byla naší výzkumnou skupinou implementována intervence mHealth behaviorální fyzické aktivity sestávající z nositelného sledovače aktivity, který poskytuje přímou zpětnou vazbu, a mobilní aplikace s motivačními zprávami. Tato studie zkoumá modifikovanou verzi této intervence, jako je rehabilitace, pro starší pacientku s rakovinou vaječníků, protože intervence fyzické aktivity řízené SCT nebyly studovány v předoperační populaci.
Ve srovnání se zlatým standardem profesionálně vedených se intervence pohybové aktivity, intervence prostřednictvím telefonu a e-mailu prokázaly jako potenciálně stejně účinné jako intervence náročnější na zdroje při zvyšování fyzické aktivity. Bylo také prokázáno, že intervence pomocí platforem založených na aplikacích mHealth zvyšují fyzickou aktivitu. Konkrétně pro starší pacienty s rakovinou vaječníků, kteří podstupují chemoterapii, mohou být intervence pomocí nositelných zařízení užitečné, protože jsou domácí, snadno se používají, poskytují okamžitou zpětnou vazbu a využívají technologie, které většina pacientek již vlastní. Na pomoc pacientům mohou být také najímáni pečovatelé; aktivující sociální oporu pro pohybovou aktivitu. Nositelná zařízení umožňují vzdálené sledování účastníků a zabraňují nutnosti osobních návštěv, což může být obtížné pro pacienty podstupující chemoterapii, zejména během pandemie COVID-19. Kromě toho Fit4Surgery začleňuje denní hlášenou zátěž symptomů do cílů aktivity, protože symptomy mohou během léčby narůstat a slábnout. Takovýto přizpůsobený domácí přístup specifický pro pacienty, který usnadňuje postupné a bezpečné přijetí fyzické aktivity, kterou mohou pečovatelé podporovat, je ideální pro starší pacientky s rakovinou vaječníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský; ≥ 60 let věku
- s diagnózou rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu a podstupující plánovanou neoadjuvantní chemoterapii a očekává se, že podstoupí plánovanou operaci
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Vlastní chytrý telefon
- Mít přístup k internetu pro dokončení hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají pouze plánovanou chemoterapii
- Pacienti s nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním, kteří nechodí nebo kteří mají závažná kognitivní nebo funkční omezení, která jim znemožňují účastnit se intervence fyzické aktivity
- Těhotné ženy nebo vězni
- Pacienti, jejichž onkolog neposkytl povolení k účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FIT4SURGERY Intervence
Intervence Fit4Surgery se skládá ze zařízení FitBit Inspire HR, mobilní aplikace Fit4Surgery a týdenních koučovacích hovorů.
|
Intervence Fit4Surgery se skládá ze zařízení FitBit Inspire HR, mobilní aplikace Fit4Surgery a týdenních koučovacích hovorů.
Pacienti jsou požádáni, aby nosili Fitbit po celých 9–12 týdnů, kdy dostávají neoadjuvantní chemoterapii, a to jak ve spánku, tak v bdělém stavu.
Pacienti se učí, jak porozumět výstupům Fitbit v aplikaci, například porozumět tomu, jak sledovat své kroky a srdeční frekvenci.
Vyzýváme také pečovatele, aby pacientům pomáhali.
Pacientům jsou poskytovány informace o výhodách fyzické aktivity a účinných strategiích změny chování pro začlenění fyzické aktivity do jejich každodenního života.
Patří mezi ně věci, jako jsou krátké návaly aktivity při procházení místnosti během reklamních přestávek nebo plánování vysazení na krátkou procházku z místa určení.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola zdravého životního stylu
Kontrolní skupina zdravého životního stylu se věnuje svým obvyklým činnostem a dostává vzdělání o fyzické aktivitě a zdravém životním stylu pro pacientky s rakovinou vaječníků.
Dostávají týdenní kontrolní hovory.
|
Účastníci zařazení do této větve studie jsou instruováni, aby se věnovali obvyklým činnostem a získali vzdělání o fyzické aktivitě a zdravém životním stylu pro pacientky s rakovinou vaječníků.
Vyzýváme je, aby si stáhli bezplatnou mobilní aplikaci Cancer.Net a navštívili stránku cancer.net
webové stránky pro vzdělávací materiály týkající se rakoviny vaječníků a přežití.
Na konci 9-12týdenní intervence obdrží účastníci ve skupině Zdravý životní styl Fitbit pro své volitelné osobní použití po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří jsou hodnotitelní pro základní i pointervenční hodnocení
Časové okno: Dokončení studie v průměru 9–12 týdnů
|
Hodnotitelnost bude měřena u všech pacientů zařazených do studie bez ohledu na přidělení intervence.
Pacienti budou považováni za hodnotitelné, pokud dokončí jak předintervenční základní hodnocení (fraility, PROs), tak pointervenční předoperační hodnocení.
Vypočte se podíl hodnotitelných pacientů podle výše uvedené definice na všech zařazených pacientech.
|
Dokončení studie v průměru 9–12 týdnů
|
|
Podíl pacientů, kteří dodržují intervenci Fit4Surgery, měřený mezi pacienty v rameni Fit4Surgery.
Časové okno: Dokončení studie v průměru 9–12 týdnů
|
Adherence bude měřena v rameni Fit4Surgery.
Pacienti budou považováni za dodržující intervence Fit4Surgery, pokud budou nosit Fitbit > 70 % dní během období studie (tj. ~ 44/63 dní) a pokud splní své cíle fyzické aktivity (počet kroků) na > 70 % dnů během studijního období.
Bude vypočítán podíl pacientů v rameni Fit4Surgery, kteří dodržují intervenci, podle výše uvedené definice.
|
Dokončení studie v průměru 9–12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v křehkosti
Časové okno: Výchozí stav a jednou za 9-12 týdnů
|
Křehkost bude hodnocena na začátku a před operací pomocí "Friedovy fenotypové metody" u pacientů v obou skupinách.
Podle této škály budou pacienti kategorizováni jako nekřehcí, předkřehcí nebo křehcí.
|
Výchozí stav a jednou za 9-12 týdnů
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a jednou za 9-12 týdnů
|
Úzkost bude měřena pomocí měření "PROMIS úzkost short forma 7a".
|
Výchozí stav a jednou za 9-12 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav a jednou za 9-12 týdnů
|
Fyzikální funkce budou měřeny pomocí měření "PROMIS fyzikální funkce ve zkratce 10a".
|
Výchozí stav a jednou za 9-12 týdnů
|
|
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav a jednou za 9-12 týdnů
|
Únava bude měřena pomocí měření "PROMIS únava krátká forma 7a".
|
Výchozí stav a jednou za 9-12 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Jednou za 9-12 týdnů
|
Počet nežádoucích účinků bude zaznamenán a klasifikován podle CTCAE v5.0.
|
Jednou za 9-12 týdnů
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Bude provedena revize lékařské dokumentace za účelem vyšetření pooperačních komplikací, které budou odstupňovány pomocí Clavien-Dindo škály.
|
90 dní po operaci
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: tři roky po operaci
|
Lékařské záznamy budou přezkoumány po dobu až tří let, aby bylo možné sledovat recidivu rakoviny.
|
tři roky po operaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: tři roky po operaci
|
Zdravotní záznamy budou přezkoumány po dobu až tří let, aby bylo možné sledovat celkové přežití.
|
tři roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- STU00215518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .