Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehabilitáció a neoadjuváns lehetőségek időszakában petefészekrákos idős nőknél (FIT4SURGERY)

2023. október 30. frissítette: Emma Barber, Northwestern University

Kísérleti tanulmány a prehabilitációról a neoadjuváns lehetőség idején petefészekrákos idős nőknél (FIT4SURGERY)

A tanulmány célja egy otthoni, páciensre szabott beavatkozás, a FIT4SURGERY hatékonyságának tesztelése a neoadjuváns kemoterápiában részesülő, petefészekrákos nők fizikai aktivitásának elősegítésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A petefészekrák a leghalálosabb nőgyógyászati ​​rák, 5 éves túlélési aránya körülbelül 48%. A standard ápolási kezelés fárasztó, radikális "debulking" műtétet és 5 hónapos kemoterápiát igényel. A petefészekrák citoreduktív műtétje gyakran kiterjedt, az összes látható rák eltávolítása miatt. Ez a radikális műtét a súlyos posztoperatív szövődmények arányát 50%-ban eredményezi a prospektív klinikai vizsgálatok során, és 75%-a a műtétet követő 2 héten belül következik be. A nők fele 60 évesnél idősebb, és magas a kórházi visszafogadás és a posztoperatív szövődmények aránya. A magával a műtéttel összefüggő azonnali morbiditáson és mortalitáson kívül a posztoperatív szövődmények, mint az anasztomózis szivárgás, a szepszis vagy a kismedencei tályog, késleltethetik az adjuváns kemoterápia megkezdését, ami csökkenti a túlélést. Ezek a posztoperatív szövődmények a nem otthoni környezetbe történő elbocsátáshoz, az életminőség romlásához, a költségek növekedéséhez és a halálozáshoz is vezetnek.

Bár minden petefészekrákos beteg részt vesz ezen a kezelési ütemezésen, az idősebb nők különösen nagy kockázatnak vannak kitéve a nemkívánatos események miatt. A petefészekrákban szenvedő nők több mint 50%-a 60 év feletti, és ezeknek az idősebb nőknek akár 40%-a is törékenynek minősül. Mind az életkor, mind a gyengeség független előrejelzője a műtéti szövődményeknek, a kemoterápiás szövődményeknek, valamint a kemoterápiás alulkezelésnek, ami rosszabb rákspecifikus túlélést eredményez. Ezenkívül az öregedés definíciója a páciens időrendi életkorán túlmutató mechanizmusokat is tartalmaz. Mind a rák diagnózisa, mind a kemoterápia átvétele szinergikus biológiai és fiziológiai változásokhoz vezet, amelyek felgyorsítják az öregedést és növelik a törékenységet. Sok idősebb petefészekrákos nőt neoadjuváns kemoterápiával kezelnek, amelyet 3-4 ciklusban adnak be a műtét előtt, és ez az időszak optimális beavatkozási lehetőséget biztosít a magas kockázatú idősebb betegek műtéti kimenetelének javítására.

A prehabilitáció az egyén funkcionális kapacitásának fokozása egy közelgő stresszor, például egy nagy műtét előtt, azzal a céllal, hogy javítsák a posztoperatív eredményeket. A prehabilitációs programok multimodálisak, és tartalmazhatnak orvosi optimalizálást, preoperatív testmozgást, táplálkozási támogatást és stressz/szorongáscsökkentést. A prehabilitáció előnyei közé tartozik a rövidebb tartózkodási idő, a kevesebb posztoperatív szövődmény és a javuló posztoperatív fájdalom. Kimutatták, hogy a könnyű fizikai aktivitás kismértékű növelése vagy az ülőmunka csökkentése is lassítja vagy megállítja a funkcionális hanyatlást és javítja az életminőséget. Az előrehaladott rákos betegek körében a fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozások biztonságosnak és megvalósíthatónak bizonyultak. Emellett javított aerob kapacitással, megnövekedett erővel és megnövekedett fizikai funkcióval is összefüggésbe hozhatók. Ezek a paraméterek fontosak az idősebb petefészekrákos betegeknél a funkcionális hanyatlás megelőzése, a törékenység csökkentése és a műtéti morbiditás csökkentése érdekében.

Azonban nem minden prehabilitációs beavatkozás vagy fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozás hatékony. Vannak olyan populációk, amelyeknek nincs elegendő ideje a műtét előtt ahhoz, hogy érdemi változást hajtsanak végre az aktivitásban vagy a táplálkozásban, ez különösen igaz a rákos betegekre, akiknél gyakran rövid idő telik el a diagnózis és a műtét között. Ezenkívül a műtét előtti időszakban számos fizikai aktivitási beavatkozás során strukturált, személyes, professzionálisan vezetett, nagy intenzitású aktivitású programokat alkalmaztak, amelyek nem feltétlenül alkalmasak a kemoterápiában részesülő idősebb petefészekrákos betegek változó tünetterhelésére.

Az Amerikai Rákszövetség azt javasolja, hogy a mindenkire egyforma megközelítés helyett az előrehaladott rákban szenvedő betegek a képességeikhez igazodó fizikai tevékenységet végezzenek. A hasi műtéten átesett rákos betegek prehabilitációjának közelmúltbeli szisztematikus áttekintése és metaanalízise megállapította, hogy az idősebb betegekre vonatkozó adatok ritkák. Ez a tanulmány ezt a kritikus kutatási hiányt kívánja orvosolni egy otthoni, páciensre szabott fizikai aktivitás prehabilitációs program (FIT4SURGERY) tesztelésével petefészekrákban szenvedő, neoadjuváns kemoterápiában részesülő idősebb nők körében.

Kimutatták, hogy a fizikai aktivitás javítja a funkcionális egészséget és az energiaegyensúlyt, valamint csökkenti a törékenység és a szarkopénia arányát, amelyek fontos prognosztikai tényezők a műtét előtt, különösen idősebb felnőtteknél, és fontos prognosztikai tényezők a petefészekrák esetében. A fizikai aktivitás növelése és a viselkedésváltoztatás motiválása nehéz, és számos preoperatív fizikai aktivitási beavatkozás nem alkalmaz olyan technikákat és kereteket, amelyeket a krónikus betegségekben szenvedő betegek körében sikeresen alkalmaztak. A szociális kognitív elmélet (SCT) egy olyan keretrendszer, amelyet sikeresen alkalmaztak olyan fizikai aktivitási találmányok tervezésére, amelyek viselkedésváltozáshoz vezetnek. Az SCT három fő összetevőből áll, az önellenőrzésből, az önbírálatból és az önértékelésből, amelyek mind hozzájárulnak az önszabályozáshoz, ami végső soron a viselkedés változásának hajtóereje. Az SCT-keretrendszert használó viselkedési beavatkozásokat egészséges résztvevőkön, köztük ráktúlélőkön tanulmányozták, és kimutatták, hogy növelik a fizikai aktivitást. Az áttétes emlőrákban szenvedő, kemoterápián áteső nők körében kutatócsoportunk egy mHealth viselkedési fizikai aktivitási beavatkozást valósított meg, amely közvetlen visszajelzést biztosító viselhető aktivitáskövetőből és motivációs üzenetküldő mobilalkalmazásból áll. Ez a tanulmány ennek a beavatkozásnak a módosított változatát vizsgálja, prehabilitációként, idősebb petefészekrákos betegeknél, mivel az SCT-vezérelt fizikai aktivitási beavatkozásokat nem vizsgálták preoperatív populációban.

A professzionálisan irányított aranystandardhoz képest a fizikai aktivitás, a telefonos és e-mailes beavatkozások potenciálisan ugyanolyan hatékonyak, mint az erőforrásigényesebb beavatkozások a fizikai aktivitás növelésében. Az mHealth alkalmazás-alapú platformokat használó beavatkozások szintén növelik a fizikai aktivitást. Konkrétan, a kemoterápiában részesülő, petefészekrákban szenvedő idősebb betegeknél hasznosak lehetnek a hordható eszközökkel végzett beavatkozások, mivel otthoniak, könnyen használhatóak, azonnali visszajelzést adnak, és olyan technológiát használnak, amely a legtöbb beteg már birtokában van. Gondozókat is be lehet vonni, hogy segítsenek a betegeknek; a fizikai aktivitás szociális támogatásának aktiválása. A hordható eszközök lehetővé teszik a résztvevők távoli megfigyelését, és megakadályozzák a személyes látogatások szükségességét, ami különösen a COVID-19 világjárvány idején nehéz lehet a kemoterápiában részesülő betegek számára. Ezenkívül a Fit4Surgery beépíti a napi jelentett tünetterhelést az aktivitási célokba, mivel a kezelés során a tünetek gyengülhetnek és csökkenhetnek. Az ilyen testre szabott, otthoni, beteg-specifikus megközelítés, amely elősegíti a gondozók által támogatható fizikai aktivitás fokozatos és biztonságos átvételét, ideális az idősebb petefészekrákos betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női; ≥ 60 éves kor felett
  • Petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákot diagnosztizáltak, tervezett neoadjuváns kemoterápián esnek át, és tervezett műtéten esnek át
  • Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban
  • Saját okostelefon
  • Az értékelések elvégzéséhez legyen hozzáférése az internethez

Kizárási kritériumok:

  • Csak tervezett kemoterápiában részesülő betegek
  • Nem kontrollált szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, akik nem járóképesek, vagy akiknek súlyos kognitív vagy funkcionális korlátai vannak, amelyek kizárják a fizikai aktivitásban való részvételt
  • Terhes nők vagy foglyok
  • Olyan betegek, akiknek onkológusa nem adott engedélyt a részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FIT4SURGERY Beavatkozás
A Fit4Surgery beavatkozás a FitBit Inspire HR eszközből, a Fit4Surgery mobilalkalmazásból és a heti coaching hívásokból áll.
A Fit4Surgery beavatkozás a FitBit Inspire HR eszközből, a Fit4Surgery mobilalkalmazásból és a heti coaching hívásokból áll. A betegeket arra kérik, hogy a neoadjuváns kemoterápiás kezelés teljes 9-12. hétében viseljék a Fitbitet alvás és ébrenlét során is. A betegeket megtanítják az alkalmazás Fitbit kimeneteinek megértésére, például lépéseik és pulzusuk figyelésére. A gondozókat is arra ösztönzik, hogy segítsenek a betegeknek. A betegek tájékoztatást kapnak a fizikai aktivitás előnyeiről és a hatékony viselkedésmódosítási stratégiákról, amelyek segítségével beépíthetik a fizikai tevékenységet a mindennapi életükbe. Ide tartoznak például a rövid tevékenységi körök a helyiségben a reklámszünetekben, vagy a céltól való rövid sétára történő kiszállás.
Aktív összehasonlító: Egészséges életmód kontroll
Az Egészséges Életmód Kontroll csoport a szokásos tevékenységeit végzi, és oktatást kap a testmozgásról és az egészséges életmódról petefészekrákos betegek számára. Hetente kapnak bejelentkezési hívásokat.
Az ebbe a vizsgálati csoportba beosztott résztvevőket arra utasítják, hogy folytassák szokásos tevékenységeiket, és kapjanak oktatást a petefészekrákos betegek fizikai aktivitásáról és egészséges életmódjáról. Arra biztatjuk őket, hogy töltsék le az ingyenes Cancer.Net mobilalkalmazást, és látogassanak el a cancer.net oldalra a petefészekrákkal és a túléléssel kapcsolatos oktatási anyagok webhelye. A 9-12 hetes beavatkozás végén az Egészséges Életmód csoport résztvevői Fitbitet kapnak a műtét után fakultatív, személyes használatra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik mind a kiindulási, mind a beavatkozás utáni értékelésekhez értékelhetők
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 9-12 hét
Az értékelhetőséget a vizsgálatba bevont összes betegnél mérni fogják, függetlenül a beavatkozási beosztástól. A betegek akkor tekinthetők értékelhetőnek, ha elvégzik mind a beavatkozás előtti alapállapot-értékelést (gyengeség, PRO), mind a beavatkozás utáni műtét előtti értékelést. Kiszámításra kerül a fenti definíció szerint értékelhető betegek aránya az összes beiratkozott beteghez viszonyítva.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 9-12 hét
A Fit4Surgery beavatkozást követő betegek aránya a Fit4Surgery karon mérve.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 9-12 hét
A tapadást a Fit4Surgery karban mérik. A betegek akkor tekinthetők a Fit4Surgery beavatkozáshoz ragaszkodónak, ha a Fitbitet a napok >70%-ában viselik a vizsgálati időszak alatt (azaz ~44/63 nap), és ha a fizikai aktivitási céljaikat (lépésszám) >70%-ban teljesítik. a tanulmányi időszak napjaiból. Kiszámításra kerül a Fit4Surgery karon azon betegek aránya, akik a fenti definíció szerint betartják a beavatkozást.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 9-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a törékenységben
Időkeret: Alapállapotban és egyszer 9-12 hetesen
A gyengeséget a kiinduláskor és a műtét előtt a "Fried-fenotípus módszer" alkalmazásával értékelik mindkét csoportban. E skála szerint a betegeket nem törékeny, előre törékeny vagy gyenge kategóriába sorolják.
Alapállapotban és egyszer 9-12 hetesen
Változás a szorongásban
Időkeret: Alapállapotban és egyszer 9-12 hetesen
A szorongást a "PROMIS szorongásos rövid forma 7a" mértékkel mérjük.
Alapállapotban és egyszer 9-12 hetesen
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: Alapállapotban és egyszer 9-12 hetesen
A fizikai funkció mérése a "PROMIS fizikai funkció rövidített 10a" mérőszámával történik.
Alapállapotban és egyszer 9-12 hetesen
Változás a fáradtságban
Időkeret: Alapállapotban és egyszer 9-12 hetesen
A fáradtság mérése a "PROMIS fáradtság rövid forma 7a" mérőszámmal történik.
Alapállapotban és egyszer 9-12 hetesen
Mellékhatások
Időkeret: Egyszer 9-12 hetesen
A nemkívánatos események számát rögzítjük és a CTCAE v5.0 szerint osztályozzuk.
Egyszer 9-12 hetesen
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények vizsgálata érdekében az orvosi feljegyzéseket a Clavien-Dindo skála alapján osztályozzák.
90 nappal a műtét után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: három évvel a műtét után
Az orvosi feljegyzéseket legfeljebb három évig felülvizsgálják a rák kiújulásának megfigyelése érdekében.
három évvel a műtét után
Általános túlélés
Időkeret: három évvel a műtét után
Az orvosi feljegyzéseket legfeljebb három évig felülvizsgálják az általános túlélés nyomon követése érdekében.
három évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

3
Iratkozz fel