- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05092763
Előrehabilitáció a neoadjuváns lehetőségek időszakában petefészekrákos idős nőknél (FIT4SURGERY)
Kísérleti tanulmány a prehabilitációról a neoadjuváns lehetőség idején petefészekrákos idős nőknél (FIT4SURGERY)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A petefészekrák a leghalálosabb nőgyógyászati rák, 5 éves túlélési aránya körülbelül 48%. A standard ápolási kezelés fárasztó, radikális "debulking" műtétet és 5 hónapos kemoterápiát igényel. A petefészekrák citoreduktív műtétje gyakran kiterjedt, az összes látható rák eltávolítása miatt. Ez a radikális műtét a súlyos posztoperatív szövődmények arányát 50%-ban eredményezi a prospektív klinikai vizsgálatok során, és 75%-a a műtétet követő 2 héten belül következik be. A nők fele 60 évesnél idősebb, és magas a kórházi visszafogadás és a posztoperatív szövődmények aránya. A magával a műtéttel összefüggő azonnali morbiditáson és mortalitáson kívül a posztoperatív szövődmények, mint az anasztomózis szivárgás, a szepszis vagy a kismedencei tályog, késleltethetik az adjuváns kemoterápia megkezdését, ami csökkenti a túlélést. Ezek a posztoperatív szövődmények a nem otthoni környezetbe történő elbocsátáshoz, az életminőség romlásához, a költségek növekedéséhez és a halálozáshoz is vezetnek.
Bár minden petefészekrákos beteg részt vesz ezen a kezelési ütemezésen, az idősebb nők különösen nagy kockázatnak vannak kitéve a nemkívánatos események miatt. A petefészekrákban szenvedő nők több mint 50%-a 60 év feletti, és ezeknek az idősebb nőknek akár 40%-a is törékenynek minősül. Mind az életkor, mind a gyengeség független előrejelzője a műtéti szövődményeknek, a kemoterápiás szövődményeknek, valamint a kemoterápiás alulkezelésnek, ami rosszabb rákspecifikus túlélést eredményez. Ezenkívül az öregedés definíciója a páciens időrendi életkorán túlmutató mechanizmusokat is tartalmaz. Mind a rák diagnózisa, mind a kemoterápia átvétele szinergikus biológiai és fiziológiai változásokhoz vezet, amelyek felgyorsítják az öregedést és növelik a törékenységet. Sok idősebb petefészekrákos nőt neoadjuváns kemoterápiával kezelnek, amelyet 3-4 ciklusban adnak be a műtét előtt, és ez az időszak optimális beavatkozási lehetőséget biztosít a magas kockázatú idősebb betegek műtéti kimenetelének javítására.
A prehabilitáció az egyén funkcionális kapacitásának fokozása egy közelgő stresszor, például egy nagy műtét előtt, azzal a céllal, hogy javítsák a posztoperatív eredményeket. A prehabilitációs programok multimodálisak, és tartalmazhatnak orvosi optimalizálást, preoperatív testmozgást, táplálkozási támogatást és stressz/szorongáscsökkentést. A prehabilitáció előnyei közé tartozik a rövidebb tartózkodási idő, a kevesebb posztoperatív szövődmény és a javuló posztoperatív fájdalom. Kimutatták, hogy a könnyű fizikai aktivitás kismértékű növelése vagy az ülőmunka csökkentése is lassítja vagy megállítja a funkcionális hanyatlást és javítja az életminőséget. Az előrehaladott rákos betegek körében a fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozások biztonságosnak és megvalósíthatónak bizonyultak. Emellett javított aerob kapacitással, megnövekedett erővel és megnövekedett fizikai funkcióval is összefüggésbe hozhatók. Ezek a paraméterek fontosak az idősebb petefészekrákos betegeknél a funkcionális hanyatlás megelőzése, a törékenység csökkentése és a műtéti morbiditás csökkentése érdekében.
Azonban nem minden prehabilitációs beavatkozás vagy fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozás hatékony. Vannak olyan populációk, amelyeknek nincs elegendő ideje a műtét előtt ahhoz, hogy érdemi változást hajtsanak végre az aktivitásban vagy a táplálkozásban, ez különösen igaz a rákos betegekre, akiknél gyakran rövid idő telik el a diagnózis és a műtét között. Ezenkívül a műtét előtti időszakban számos fizikai aktivitási beavatkozás során strukturált, személyes, professzionálisan vezetett, nagy intenzitású aktivitású programokat alkalmaztak, amelyek nem feltétlenül alkalmasak a kemoterápiában részesülő idősebb petefészekrákos betegek változó tünetterhelésére.
Az Amerikai Rákszövetség azt javasolja, hogy a mindenkire egyforma megközelítés helyett az előrehaladott rákban szenvedő betegek a képességeikhez igazodó fizikai tevékenységet végezzenek. A hasi műtéten átesett rákos betegek prehabilitációjának közelmúltbeli szisztematikus áttekintése és metaanalízise megállapította, hogy az idősebb betegekre vonatkozó adatok ritkák. Ez a tanulmány ezt a kritikus kutatási hiányt kívánja orvosolni egy otthoni, páciensre szabott fizikai aktivitás prehabilitációs program (FIT4SURGERY) tesztelésével petefészekrákban szenvedő, neoadjuváns kemoterápiában részesülő idősebb nők körében.
Kimutatták, hogy a fizikai aktivitás javítja a funkcionális egészséget és az energiaegyensúlyt, valamint csökkenti a törékenység és a szarkopénia arányát, amelyek fontos prognosztikai tényezők a műtét előtt, különösen idősebb felnőtteknél, és fontos prognosztikai tényezők a petefészekrák esetében. A fizikai aktivitás növelése és a viselkedésváltoztatás motiválása nehéz, és számos preoperatív fizikai aktivitási beavatkozás nem alkalmaz olyan technikákat és kereteket, amelyeket a krónikus betegségekben szenvedő betegek körében sikeresen alkalmaztak. A szociális kognitív elmélet (SCT) egy olyan keretrendszer, amelyet sikeresen alkalmaztak olyan fizikai aktivitási találmányok tervezésére, amelyek viselkedésváltozáshoz vezetnek. Az SCT három fő összetevőből áll, az önellenőrzésből, az önbírálatból és az önértékelésből, amelyek mind hozzájárulnak az önszabályozáshoz, ami végső soron a viselkedés változásának hajtóereje. Az SCT-keretrendszert használó viselkedési beavatkozásokat egészséges résztvevőkön, köztük ráktúlélőkön tanulmányozták, és kimutatták, hogy növelik a fizikai aktivitást. Az áttétes emlőrákban szenvedő, kemoterápián áteső nők körében kutatócsoportunk egy mHealth viselkedési fizikai aktivitási beavatkozást valósított meg, amely közvetlen visszajelzést biztosító viselhető aktivitáskövetőből és motivációs üzenetküldő mobilalkalmazásból áll. Ez a tanulmány ennek a beavatkozásnak a módosított változatát vizsgálja, prehabilitációként, idősebb petefészekrákos betegeknél, mivel az SCT-vezérelt fizikai aktivitási beavatkozásokat nem vizsgálták preoperatív populációban.
A professzionálisan irányított aranystandardhoz képest a fizikai aktivitás, a telefonos és e-mailes beavatkozások potenciálisan ugyanolyan hatékonyak, mint az erőforrásigényesebb beavatkozások a fizikai aktivitás növelésében. Az mHealth alkalmazás-alapú platformokat használó beavatkozások szintén növelik a fizikai aktivitást. Konkrétan, a kemoterápiában részesülő, petefészekrákban szenvedő idősebb betegeknél hasznosak lehetnek a hordható eszközökkel végzett beavatkozások, mivel otthoniak, könnyen használhatóak, azonnali visszajelzést adnak, és olyan technológiát használnak, amely a legtöbb beteg már birtokában van. Gondozókat is be lehet vonni, hogy segítsenek a betegeknek; a fizikai aktivitás szociális támogatásának aktiválása. A hordható eszközök lehetővé teszik a résztvevők távoli megfigyelését, és megakadályozzák a személyes látogatások szükségességét, ami különösen a COVID-19 világjárvány idején nehéz lehet a kemoterápiában részesülő betegek számára. Ezenkívül a Fit4Surgery beépíti a napi jelentett tünetterhelést az aktivitási célokba, mivel a kezelés során a tünetek gyengülhetnek és csökkenhetnek. Az ilyen testre szabott, otthoni, beteg-specifikus megközelítés, amely elősegíti a gondozók által támogatható fizikai aktivitás fokozatos és biztonságos átvételét, ideális az idősebb petefészekrákos betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emma Barber, MD, MS
- Telefonszám: 3124724684
- E-mail: emma.barber@northwestern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne Grace, PhD
- Telefonszám: 3125034165
- E-mail: anne@northwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Grace, PhD
- Telefonszám: 312-503-4165
- E-mail: anne@northwestern.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Brenda Vega
- E-mail: brenda.vega@northwestern.edu
-
Kutatásvezető:
- Emma Barber, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női; ≥ 60 éves kor felett
- Petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákot diagnosztizáltak, tervezett neoadjuváns kemoterápián esnek át, és tervezett műtéten esnek át
- Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban
- Saját okostelefon
- Az értékelések elvégzéséhez legyen hozzáférése az internethez
Kizárási kritériumok:
- Csak tervezett kemoterápiában részesülő betegek
- Nem kontrollált szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, akik nem járóképesek, vagy akiknek súlyos kognitív vagy funkcionális korlátai vannak, amelyek kizárják a fizikai aktivitásban való részvételt
- Terhes nők vagy foglyok
- Olyan betegek, akiknek onkológusa nem adott engedélyt a részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FIT4SURGERY Beavatkozás
A Fit4Surgery beavatkozás a FitBit Inspire HR eszközből, a Fit4Surgery mobilalkalmazásból és a heti coaching hívásokból áll.
|
A Fit4Surgery beavatkozás a FitBit Inspire HR eszközből, a Fit4Surgery mobilalkalmazásból és a heti coaching hívásokból áll.
A betegeket arra kérik, hogy a neoadjuváns kemoterápiás kezelés teljes 9-12. hétében viseljék a Fitbitet alvás és ébrenlét során is.
A betegeket megtanítják az alkalmazás Fitbit kimeneteinek megértésére, például lépéseik és pulzusuk figyelésére.
A gondozókat is arra ösztönzik, hogy segítsenek a betegeknek.
A betegek tájékoztatást kapnak a fizikai aktivitás előnyeiről és a hatékony viselkedésmódosítási stratégiákról, amelyek segítségével beépíthetik a fizikai tevékenységet a mindennapi életükbe.
Ide tartoznak például a rövid tevékenységi körök a helyiségben a reklámszünetekben, vagy a céltól való rövid sétára történő kiszállás.
|
Aktív összehasonlító: Egészséges életmód kontroll
Az Egészséges Életmód Kontroll csoport a szokásos tevékenységeit végzi, és oktatást kap a testmozgásról és az egészséges életmódról petefészekrákos betegek számára.
Hetente kapnak bejelentkezési hívásokat.
|
Az ebbe a vizsgálati csoportba beosztott résztvevőket arra utasítják, hogy folytassák szokásos tevékenységeiket, és kapjanak oktatást a petefészekrákos betegek fizikai aktivitásáról és egészséges életmódjáról.
Arra biztatjuk őket, hogy töltsék le az ingyenes Cancer.Net mobilalkalmazást, és látogassanak el a cancer.net oldalra
a petefészekrákkal és a túléléssel kapcsolatos oktatási anyagok webhelye.
A 9-12 hetes beavatkozás végén az Egészséges Életmód csoport résztvevői Fitbitet kapnak a műtét után fakultatív, személyes használatra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek aránya, akik mind a kiindulási, mind a beavatkozás utáni értékelésekhez értékelhetők
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 9-12 hét
|
Az értékelhetőséget a vizsgálatba bevont összes betegnél mérni fogják, függetlenül a beavatkozási beosztástól.
A betegek akkor tekinthetők értékelhetőnek, ha elvégzik mind a beavatkozás előtti alapállapot-értékelést (gyengeség, PRO), mind a beavatkozás utáni műtét előtti értékelést.
Kiszámításra kerül a fenti definíció szerint értékelhető betegek aránya az összes beiratkozott beteghez viszonyítva.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 9-12 hét
|
A Fit4Surgery beavatkozást követő betegek aránya a Fit4Surgery karon mérve.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 9-12 hét
|
A tapadást a Fit4Surgery karban mérik.
A betegek akkor tekinthetők a Fit4Surgery beavatkozáshoz ragaszkodónak, ha a Fitbitet a napok >70%-ában viselik a vizsgálati időszak alatt (azaz ~44/63 nap), és ha a fizikai aktivitási céljaikat (lépésszám) >70%-ban teljesítik. a tanulmányi időszak napjaiból.
Kiszámításra kerül a Fit4Surgery karon azon betegek aránya, akik a fenti definíció szerint betartják a beavatkozást.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 9-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a törékenységben
Időkeret: Alapállapotban és egyszer 9-12 hetesen
|
A gyengeséget a kiinduláskor és a műtét előtt a "Fried-fenotípus módszer" alkalmazásával értékelik mindkét csoportban.
E skála szerint a betegeket nem törékeny, előre törékeny vagy gyenge kategóriába sorolják.
|
Alapállapotban és egyszer 9-12 hetesen
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Alapállapotban és egyszer 9-12 hetesen
|
A szorongást a "PROMIS szorongásos rövid forma 7a" mértékkel mérjük.
|
Alapállapotban és egyszer 9-12 hetesen
|
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: Alapállapotban és egyszer 9-12 hetesen
|
A fizikai funkció mérése a "PROMIS fizikai funkció rövidített 10a" mérőszámával történik.
|
Alapállapotban és egyszer 9-12 hetesen
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Alapállapotban és egyszer 9-12 hetesen
|
A fáradtság mérése a "PROMIS fáradtság rövid forma 7a" mérőszámmal történik.
|
Alapállapotban és egyszer 9-12 hetesen
|
Mellékhatások
Időkeret: Egyszer 9-12 hetesen
|
A nemkívánatos események számát rögzítjük és a CTCAE v5.0 szerint osztályozzuk.
|
Egyszer 9-12 hetesen
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A posztoperatív szövődmények vizsgálata érdekében az orvosi feljegyzéseket a Clavien-Dindo skála alapján osztályozzák.
|
90 nappal a műtét után
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: három évvel a műtét után
|
Az orvosi feljegyzéseket legfeljebb három évig felülvizsgálják a rák kiújulásának megfigyelése érdekében.
|
három évvel a műtét után
|
Általános túlélés
Időkeret: három évvel a műtét után
|
Az orvosi feljegyzéseket legfeljebb három évig felülvizsgálják az általános túlélés nyomon követése érdekében.
|
három évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00215518
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok