Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering under det neoadjuvante vindue af muligheder hos ældre kvinder med ovariecancer (FIT4SURGERY)

30. oktober 2023 opdateret af: Emma Barber, Northwestern University

En pilotundersøgelse af præhabilitering under Neoadjuvant Window of Opportunity hos ældre kvinder med ovariecancer (FIT4SURGERY)

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en hjemmebaseret, patienttilpasset intervention, FIT4SURGERY, for at fremme fysisk aktivitet blandt kvinder med kræft i æggestokkene, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræft i æggestokkene er den mest dødelige gynækologiske kræftsygdom med 5-års overlevelsesrater på cirka 48 %. Standardbehandlingen er udmattende og kræver en radikal "debulking"-operation og 5 måneders kemoterapi. Cytoreduktiv kirurgi for kræft i æggestokkene er ofte omfattende, på grund af den nødvendige fjernelse af al synlig kræft. Denne radikale operation resulterer i større postoperative komplikationsrater så høje som 50 % i prospektive kliniske forsøg, og 75 % forekommer inden for 2 uger efter operationen. Halvdelen af ​​kvinderne er over 60 år og har høje forekomster af hospitalsgenindlæggelse og postoperative komplikationer. Bortset fra øjeblikkelig morbiditet og dødelighed relateret til selve operationen, kan postoperative komplikationer, såsom anastomotisk lækage, sepsis eller bækkenabsces, forsinke starten af ​​adjuverende kemoterapi, hvilket resulterer i nedsat overlevelse. Disse postoperative komplikationer fører også til øget udskrivning til et ikke-hjemmemiljø, nedsat livskvalitet, øgede omkostninger og dødelighed.

Selvom alle patienter med kræft i æggestokkene gennemgår denne behandlingsplan, har ældre kvinder en særlig høj risiko for bivirkninger. Blandt kvinder med kræft i æggestokkene er mere end 50 % over 60 år, og op til 40 % af disse ældre kvinder er defineret som svage. Både alder og skrøbelighed har vist sig at være uafhængige forudsigere for kirurgiske komplikationer, kemoterapikomplikationer samt underbehandling med kemoterapi, hvilket resulterer i ringere cancerspecifik overlevelse. Derudover indeholder definitionen af ​​aldring mekanismer ud over patientens kronologiske alder. Både en kræftdiagnose og modtagelse af kemoterapi fører til synergistiske biologiske og fysiologiske ændringer, der fremskynder aldring og øger skrøbelighed. Mange ældre kvinder med kræft i æggestokkene behandles med neoadjuverende kemoterapi, som afgives i 3-4 cyklusser forud for operationen, og denne tidsperiode giver et optimalt vindue til at gribe ind for at forbedre højrisiko ældre patienters kirurgiske resultater.

Præhabilitering er processen med at forbedre en persons funktionelle kapacitet forud for en kommende stressfaktor, såsom en større operation, med det formål at forbedre postoperative resultater. Præhabiliteringsprogrammer er multimodale og kan involvere medicinsk optimering, præoperativ fysisk træning, ernæringsstøtte og stress/angstreduktion. Fordelene ved præhabilitering omfatter reduceret liggetid, færre postoperative komplikationer og forbedrede postoperative smerter. Selv små stigninger i let fysisk aktivitet eller reduktion af stillesiddende tid har vist sig at bremse eller standse funktionsnedgang og forbedre livskvaliteten. Blandt fremskredne kræftpatienter har fysisk aktivitetsinterventioner vist sig at være sikre og gennemførlige. De er også blevet forbundet med forbedret aerob kapacitet, øget styrke og øget fysisk funktion. Disse parametre er vigtige hos ældre ovariecancerpatienter for at forhindre funktionsnedgang, reducere skrøbelighed og mindske kirurgisk morbiditet.

Det er dog ikke alle præhabiliteringsindsatser eller fysisk aktivitetsindsatser, der er effektive. Der er populationer, der ikke har tilstrækkelig tid før operationen til at have en meningsfuld ændring i aktivitet eller ernæring, dette gælder især for kræftpatienter, som ofte har et kort vindue mellem diagnose og operation. Ydermere har mange fysiske aktivitetsinterventioner i den præoperative periode brugt strukturerede, personligt ledede, professionelt ledede programmer med høj intensitetsaktivitet, som måske ikke er passende for den skiftende symptombyrde hos ældre ovariecancerpatienter, der gennemgår kemoterapi.

I stedet for en ensartet tilgang, anbefaler American Cancer Society, at patienter med fremskreden kræft engagerer sig i fysisk aktivitet, der er skræddersyet til deres evner. En nylig systematisk gennemgang og metaanalyse af præhabilitering hos cancerpatienter, der gennemgår abdominale operationer, bemærkede, at data, der er specifikke for ældre patienter, er sparsomme. Denne undersøgelse søger at løse dette kritiske forskningsgab ved at teste et hjemmebaseret, patienttilpasset, fysisk aktivitetspræhabiliteringsprogram (FIT4SURGERY) blandt ældre kvinder med kræft i æggestokkene, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi.

Fysisk aktivitet har vist sig at forbedre det funktionelle helbred og energibalancen samt reducere antallet af skrøbelighed og sarkopeni, vigtige prognostiske faktorer før operation, især for ældre voksne, og vigtige prognostiske faktorer for kræft i æggestokkene. Det er vanskeligt at øge fysisk aktivitet og motivere adfærdsændringer, og mange præoperative fysiske aktivitetsinterventioner har ikke udnyttet teknikker og rammer, som med succes er blevet anvendt blandt patienter med kroniske sygdomme. Social kognitiv teori (SCT) er en ramme, som med succes er blevet brugt til at designe opfindelser af fysisk aktivitet, der fører til adfærdsændringer. SCT har tre hovedkomponenter, selvovervågning, selvbedømmelse og selvevaluering, som alle bidrager til selvregulering, som i sidste ende er det, der driver adfærdsændringer. Adfærdsinterventioner ved hjælp af SCT-rammer er blevet undersøgt hos raske deltagere, herunder kræftoverlevere, og har vist sig at øge fysisk aktivitet. Blandt kvinder med metastatisk brystkræft, der gennemgår kemoterapi, er en mHealth adfærdsmæssig fysisk aktivitetsintervention bestående af en bærbar aktivitetsmåler til at give direkte feedback og en mobilapp med motiverende beskeder blevet implementeret af vores forskningsgruppe. Denne undersøgelse undersøger en modificeret version af denne intervention, som præhabilitering, for den ældre ovariecancerpatient, da SCT-drevne fysiske aktivitetsinterventioner ikke er blevet undersøgt i en præoperativ population.

Sammenlignet med den gyldne standard for professionelt ledet, har fysisk aktivitetsinterventioner, interventioner via telefon og e-mail vist sig at være potentielt lige så effektive som mere ressourcekrævende interventioner til at øge fysisk aktivitet. Interventioner ved hjælp af mHealth app-baserede platforme har også vist sig at øge den fysiske aktivitet. Specifikt for ældre patienter med kræft i æggestokkene, der gennemgår kemoterapi, kan interventioner ved hjælp af bærbare enheder være nyttige, fordi de er hjemmebaserede, nemme at bruge, giver øjeblikkelig feedback og bruger teknologi, som de fleste patienter allerede ejer. Pårørende kan også fås til at hjælpe patienterne; aktivering af social støtte til fysisk aktivitet. Bærbare enheder giver mulighed for fjernovervågning af deltagere og forhindrer behovet for personlige besøg, hvilket kan være vanskeligt for patienter, der gennemgår kemoterapi, især under COVID-19-pandemien. Ydermere inkorporerer Fit4Surgery daglig rapporteret symptombyrde i aktivitetsmål, da symptomerne kan vokse og aftage under behandlingen. En sådan skræddersyet, hjemmebaseret, patientspecifik tilgang, der letter den gradvise og sikre indførelse af fysisk aktivitet, som kan understøttes af plejepersonale, er ideel til ældre æggestokkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde; ≥ 60 år
  • Diagnosticeret med ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer og gennemgår planlagt neoadjuverende kemoterapi og forventer at gennemgå planlagt operation
  • Flydende i talt og skrevet engelsk
  • Eje en smartphone
  • Har adgang til internettet for at gennemføre vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kun modtager planlagt kemoterapi
  • Patienter med ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, som ikke er ambulerende, eller som har alvorlige kognitive eller funktionelle begrænsninger, der udelukker deres evne til at deltage i en fysisk aktivitetsintervention
  • Gravide kvinder eller fanger
  • Patienter, hvis onkolog ikke har givet tilladelse til deres deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FIT4SURGERY Intervention
Fit4Surgery-interventionen består af FitBit Inspire HR-enheden, Fit4Surgery-mobilappen og ugentlige coachingopkald.
Fit4Surgery-interventionen består af FitBit Inspire HR-enheden, Fit4Surgery-mobilappen og ugentlige coachingopkald. Patienterne bliver bedt om at bære Fitbit gennem hele 9-12 uger, hvor de modtager neoadjuverende kemoterapi, både når de sover og når de er vågne. Patienterne bliver undervist i, hvordan de forstår Fitbit-output på applikationen, for eksempel at forstå, hvordan de overvåger deres skridt og hjertefrekvens. Pårørende opfordres også til at hjælpe patienterne. Patienterne får information om fordelene ved fysisk aktivitet og effektive adfærdsændringsstrategier for at inkorporere fysisk aktivitet i deres dagligdag. Disse omfatter ting såsom korte anfald af aktivitet ved at gå rundt i lokalet under reklamepauser eller planlægge at blive sat af en kort gåtur fra en destination.
Aktiv komparator: Sund livsstilskontrol
Sund livsstilskontrolgruppen engagerer sig i deres sædvanlige aktiviteter og modtager undervisning om fysisk aktivitet og en sund livsstil for æggestokkræftpatienter. De modtager ugentlige check-in-opkald.
Deltagere, der er tilknyttet denne undersøgelsesarm, bliver instrueret i at udføre deres sædvanlige aktiviteter og modtage undervisning om fysisk aktivitet og en sund livsstil for patienter med ovariecancer. De opfordres til at downloade den gratis Cancer.Net-mobilapp og besøge cancer.net hjemmeside for undervisningsmateriale relateret til kræft i æggestokkene og overlevelse. Ved afslutningen af ​​9-12 ugers interventionen modtager deltagere i gruppen Sund livsstil en Fitbit til deres valgfrie personlige brug efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er evaluerbare for både baseline og post-intervention vurderinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9-12 uger
Evaluerbarheden vil blive målt for alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen uanset interventionstildeling. Patienter vil blive betragtet som evaluerbare, hvis de gennemfører både præ-interventionens baseline-vurderinger (svaghed, PRO'er) og post-intervention præ-kirurgiske vurderinger. Andelen af ​​patienter, der kan vurderes i henhold til ovenstående definition, ud over alle tilmeldte patienter vil blive beregnet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9-12 uger
Andel af patienter, der følger Fit4Surgery-interventionen, målt blandt dem i Fit4Surgery-armen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9-12 uger
Adhærens vil blive målt i Fit4Surgery-armen. Patienter vil blive betragtet som følge af Fit4Surgery-interventionen, hvis de bærer deres Fitbit i >70 % af dagene i undersøgelsesperioden (dvs. ~44/63 dage), og hvis de opfylder deres fysiske aktivitetsmål (trinantal) på >70 % af dagene i studieperioden. Andelen af ​​patienter i Fit4Surgery-armen, som er tilhængere af interventionen i henhold til ovenstående definition, vil blive beregnet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skrøbelighed
Tidsramme: Baseline og én gang ved 9-12 uger
Skrøbelighed vil blive vurderet ved baseline og før operation ved hjælp af "Frieds fænotypemetode" hos patienter i begge grupper. Ifølge denne skala vil patienter blive kategoriseret som ikke-svage, præ-svage eller svage.
Baseline og én gang ved 9-12 uger
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline og én gang ved 9-12 uger
Angst vil blive målt ved hjælp af "PROMIS angst kort form 7a" mål.
Baseline og én gang ved 9-12 uger
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline og én gang ved 9-12 uger
Fysisk funktion vil blive målt ved hjælp af "PROMIS fysisk funktion kort form 10a" mål.
Baseline og én gang ved 9-12 uger
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline og én gang ved 9-12 uger
Træthed vil blive målt ved hjælp af "PROMIS fatigue short form 7a" mål.
Baseline og én gang ved 9-12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 gang ved 9-12 uger
Antallet af uønskede hændelser vil blive registreret og klassificeret i henhold til CTCAE v5.0.
1 gang ved 9-12 uger
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Journalgennemgang vil blive udført for at undersøge postoperative komplikationer, som vil blive bedømt ved hjælp af Clavien-Dindo-skalaen.
90 dage efter operationen
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: tre år efter operationen
Lægejournaler vil blive gennemgået i op til tre år for at overvåge for tilbagefald af kræft.
tre år efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: tre år efter operationen
Lægejournaler vil blive gennemgået i op til tre år for at overvåge den samlede overlevelse.
tre år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner