- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05092763
Preabilitazione durante la finestra di opportunità neoadiuvante nelle donne anziane con carcinoma ovarico (FIT4SURGERY)
Uno studio pilota sulla preabilitazione durante la finestra di opportunità neoadiuvante nelle donne anziane con carcinoma ovarico (FIT4SURGERY)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma ovarico è il tumore ginecologico più mortale con tassi di sopravvivenza a 5 anni di circa il 48%. Il trattamento standard è estenuante e richiede un intervento chirurgico radicale di "debulking" e 5 mesi di chemioterapia. La chirurgia citoriduttiva per il cancro ovarico è spesso estesa, a causa della necessaria rimozione di tutto il cancro visibile. Questo intervento chirurgico radicale comporta tassi di complicanze postoperatorie maggiori fino al 50% negli studi clinici prospettici e il 75% si verifica entro 2 settimane dall'intervento. La metà delle donne ha più di 60 anni e ha alti tassi di riammissione ospedaliera e complicanze postoperatorie. A parte la morbilità e la mortalità immediate legate alla chirurgia stessa, le complicanze postoperatorie, come la perdita anastomotica, la sepsi o l'ascesso pelvico, possono ritardare l'inizio della chemioterapia adiuvante, con conseguente riduzione della sopravvivenza. Queste complicanze postoperatorie portano anche a un aumento delle dimissioni in un ambiente non domiciliare, a una diminuzione della qualità della vita, a un aumento dei costi e alla mortalità.
Sebbene tutte le pazienti con carcinoma ovarico siano sottoposte a questo programma di trattamento, le donne anziane sono particolarmente a rischio di eventi avversi. Tra le donne con carcinoma ovarico, oltre il 50% ha più di 60 anni e fino al 40% di queste donne anziane è definita fragile. Sia l'età che la fragilità hanno dimostrato di essere predittori indipendenti di complicanze chirurgiche, complicanze chemioterapiche, nonché sottotrattamento con chemioterapia, con conseguente sopravvivenza specifica per cancro inferiore. Inoltre, la definizione di invecchiamento contiene meccanismi che vanno oltre l'età cronologica del paziente. Sia una diagnosi di cancro che la ricezione della chemioterapia portano a cambiamenti biologici e fisiologici sinergici che accelerano l'invecchiamento e aumentano la fragilità. Molte donne anziane con carcinoma ovarico sono trattate con chemioterapia neoadiuvante che viene erogata in 3-4 cicli prima dell'intervento chirurgico e questo periodo di tempo fornisce una finestra ottimale per intervenire per migliorare i risultati chirurgici delle pazienti anziane ad alto rischio.
La preabilitazione è il processo di miglioramento della capacità funzionale di un individuo prima di un imminente fattore di stress, come un intervento chirurgico importante, con l'obiettivo di migliorare i risultati postoperatori. I programmi di preabilitazione sono multimodali e possono comportare l'ottimizzazione medica, l'esercizio fisico preoperatorio, il supporto nutrizionale e la riduzione dello stress/ansia. I vantaggi della preabilitazione includono una durata ridotta della degenza, un minor numero di complicanze postoperatorie e un miglioramento del dolore postoperatorio. È stato dimostrato che anche piccoli aumenti dell'attività fisica leggera o la riduzione del tempo sedentario rallentano o arrestano il declino funzionale e migliorano la qualità della vita. Tra i malati di cancro avanzato, gli interventi di attività fisica si sono dimostrati sicuri e fattibili. Sono stati anche associati a una migliore capacità aerobica, una maggiore forza e una maggiore funzione fisica. Questi parametri sono importanti nelle pazienti anziane con carcinoma ovarico per prevenire il declino funzionale, ridurre la fragilità e diminuire la morbilità chirurgica.
Tuttavia, non tutti gli interventi di preabilitazione o gli interventi di attività fisica sono efficaci. Ci sono popolazioni che non hanno tempo sufficiente prima dell'intervento chirurgico per avere un cambiamento significativo nell'attività o nell'alimentazione, questo è particolarmente vero per i malati di cancro che spesso hanno una breve finestra tra la diagnosi e l'intervento. Inoltre, molti interventi di attività fisica nel periodo preoperatorio hanno utilizzato programmi strutturati, di persona, guidati da professionisti con attività ad alta intensità che potrebbero non essere appropriati per il cambiamento del carico sintomatologico delle pazienti anziane con carcinoma ovarico sottoposte a chemioterapia.
Invece di un approccio unico per tutti, l'American Cancer Society raccomanda che i pazienti con cancro avanzato si impegnino in un'attività fisica adattata alle loro capacità. Una recente revisione sistematica e meta-analisi della preabilitazione nei pazienti oncologici sottoposti a operazioni addominali ha rilevato che i dati specifici per i pazienti più anziani sono scarsi. Questo studio cerca di colmare questa lacuna critica della ricerca testando un programma di preabilitazione dell'attività fisica a domicilio, su misura per il paziente (FIT4SURGERY) tra le donne anziane con carcinoma ovarico sottoposte a chemioterapia neoadiuvante.
È stato dimostrato che l'attività fisica migliora la salute funzionale e l'equilibrio energetico, nonché riduce i tassi di fragilità e sarcopenia, importanti fattori prognostici prima dell'intervento chirurgico, in particolare per gli anziani, e importanti fattori prognostici per il cancro ovarico. Aumentare l'attività fisica e motivare il cambiamento del comportamento è difficile e molti interventi di attività fisica preoperatoria non hanno utilizzato tecniche e strutture che sono state utilizzate con successo tra i pazienti con malattie croniche. La teoria cognitiva sociale (SCT) è un quadro che è stato utilizzato con successo per progettare invenzioni di attività fisica che portano a cambiamenti comportamentali. SCT ha tre componenti principali, l'automonitoraggio, l'autogiudizio e l'autovalutazione, che contribuiscono tutti all'autoregolazione che è in definitiva ciò che guida il cambiamento del comportamento. Gli interventi comportamentali che utilizzano strutture SCT sono stati studiati in partecipanti sani, compresi i sopravvissuti al cancro, e hanno dimostrato di aumentare l'attività fisica. Tra le donne con carcinoma mammario metastatico sottoposte a chemioterapia, il nostro gruppo di ricerca ha implementato un intervento di attività fisica comportamentale mHealth costituito da un tracker di attività indossabile per fornire un feedback diretto e un'app mobile con messaggistica motivazionale. Questo studio esamina una versione modificata di questo intervento, come preabilitazione, per la paziente con carcinoma ovarico più anziano, poiché gli interventi di attività fisica guidati da SCT non sono stati studiati in una popolazione preoperatoria.
Rispetto al gold standard degli interventi di attività fisica condotti professionalmente, gli interventi via telefono ed e-mail si sono dimostrati potenzialmente efficaci quanto gli interventi ad alta intensità di risorse per aumentare l'attività fisica. È stato anche dimostrato che gli interventi che utilizzano piattaforme basate su app mHealth aumentano l'attività fisica. In particolare, per le pazienti più anziane con carcinoma ovarico sottoposte a chemioterapia, gli interventi che utilizzano dispositivi indossabili possono essere utili perché sono domiciliari, facili da usare, danno un feedback immediato e utilizzano la tecnologia che la maggior parte dei pazienti già possiede. Gli operatori sanitari possono anche essere arruolati per aiutare i pazienti; attivare il supporto sociale all'attività fisica. I dispositivi indossabili consentono il monitoraggio remoto dei partecipanti e prevengono la necessità di visite di persona che possono essere difficili per i pazienti sottoposti a chemioterapia, in particolare durante la pandemia di COVID-19. Inoltre, Fit4Surgery incorpora il carico dei sintomi riportati giornalmente negli obiettivi di attività poiché i sintomi possono aumentare e diminuire durante il trattamento. Un approccio così personalizzato, domiciliare e specifico per il paziente che facilita l'adozione graduale e sicura dell'attività fisica che può essere supportata dagli operatori sanitari è l'ideale per i malati di cancro ovarico più anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina; ≥ 60 anni di età
- Con diagnosi di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario e sottoposti a chemioterapia neoadiuvante pianificata e si prevede di sottoporsi a intervento chirurgico pianificato
- Fluente in inglese parlato e scritto
- Possedere uno smartphone
- Avere accesso a Internet per completare le valutazioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono solo chemioterapia pianificata
- Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate, che non sono in grado di deambulare o che hanno gravi limitazioni cognitive o funzionali che precludono la loro capacità di partecipare a un intervento di attività fisica
- Donne incinte o detenuti
- Pazienti il cui oncologo non ha fornito l'autorizzazione per la loro partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento FIT4SURGERY
L'intervento Fit4Surgery consiste nel dispositivo FitBit Inspire HR, nell'app mobile Fit4Surgery e nelle chiamate di coaching settimanali.
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L'intervento Fit4Surgery consiste nel dispositivo FitBit Inspire HR, nell'app mobile Fit4Surgery e nelle chiamate di coaching settimanali.
Ai pazienti viene chiesto di indossare il Fitbit per tutte le 9-12 settimane in cui stanno ricevendo la chemioterapia neoadiuvante sia durante il sonno che durante la veglia.
Ai pazienti viene insegnato come comprendere gli output Fitbit sull'applicazione, ad esempio, capire come monitorare i loro passi e la frequenza cardiaca.
Anche gli operatori sanitari sono incoraggiati ad assistere i pazienti.
Ai pazienti vengono fornite informazioni sui benefici dell'attività fisica e strategie efficaci di cambiamento del comportamento per incorporare l'attività fisica nella loro vita quotidiana.
Questi includono cose come brevi periodi di attività camminando per la stanza durante le interruzioni pubblicitarie o pianificando di essere lasciato a pochi passi da una destinazione.
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Comparatore attivo: Controllo dello stile di vita sano
Il gruppo di controllo sullo stile di vita sano si impegna nelle sue attività abituali e riceve istruzione sull'attività fisica e uno stile di vita sano per i malati di cancro ovarico.
Ricevono chiamate di controllo settimanali.
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I partecipanti assegnati a questo braccio di studio sono istruiti a svolgere le loro attività abituali e ricevere istruzione sull'attività fisica e uno stile di vita sano per i malati di cancro ovarico.
Sono incoraggiati a scaricare l'app mobile gratuita Cancer.Net e visitare cancer.net
sito web per materiale didattico relativo al cancro ovarico e alla sopravvivenza.
Alla fine dell'intervento di 9-12 settimane, i partecipanti al gruppo Stile di vita sano ricevono un Fitbit per uso personale facoltativo dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti valutabili sia per le valutazioni di base che post-intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 9-12 settimane
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La valutabilità sarà misurata per tutti i pazienti arruolati nello studio indipendentemente dall'assegnazione dell'intervento.
I pazienti saranno considerati valutabili se completano sia le valutazioni di base pre-intervento (fragilità, PRO) sia le valutazioni pre-operatorie post-intervento.
Verrà calcolata la proporzione di pazienti valutabili, secondo la definizione di cui sopra, su tutti i pazienti arruolati.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 9-12 settimane
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Percentuale di pazienti aderenti all'intervento Fit4Surgery misurata tra quelli nel braccio Fit4Surgery.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 9-12 settimane
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L'aderenza sarà misurata nel braccio Fit4Surgery.
I pazienti saranno considerati aderenti all'intervento Fit4Surgery se indossano il loro Fitbit per >70% dei giorni durante il periodo di studio (ovvero ~44/63 giorni) e se soddisfano i loro obiettivi di attività fisica (conteggio dei passi) su >70% dei giorni durante il periodo di studio.
Verrà calcolata la percentuale di pazienti nel braccio Fit4Surgery aderenti all'intervento, secondo la definizione di cui sopra.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 9-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella fragilità
Lasso di tempo: Basale e una volta a 9-12 settimane
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La fragilità sarà valutata al basale e prima dell'intervento chirurgico utilizzando il "metodo del fenotipo di Fried" nei pazienti di entrambi i gruppi.
Secondo questa scala, i pazienti saranno classificati come non fragili, pre-fragili o fragili.
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Basale e una volta a 9-12 settimane
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Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale e una volta a 9-12 settimane
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L'ansia sarà misurata utilizzando la misura "PROMIS ansia forma abbreviata 7a".
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Basale e una volta a 9-12 settimane
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Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: Basale e una volta a 9-12 settimane
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La funzione fisica sarà misurata utilizzando la misura "PROMIS Physical Function Short Form 10a".
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Basale e una volta a 9-12 settimane
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Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale e una volta a 9-12 settimane
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La fatica sarà misurata utilizzando la misura "PROMIS fatica breve forma 7a".
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Basale e una volta a 9-12 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Una volta a 9-12 settimane
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Il numero di eventi avversi verrà registrato e classificato secondo CTCAE v5.0.
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Una volta a 9-12 settimane
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Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Verrà eseguita la revisione della cartella clinica per esaminare le complicanze postoperatorie che saranno classificate utilizzando la scala Clavien-Dindo.
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90 giorni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: tre anni dopo l'intervento
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Le cartelle cliniche saranno riviste per un massimo di tre anni per monitorare la recidiva del cancro.
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tre anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tre anni dopo l'intervento
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Le cartelle cliniche saranno riviste per un massimo di tre anni per monitorare la sopravvivenza globale.
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tre anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Carcinoma
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Neoplasie ovariche
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00215518
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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