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老年卵巢癌患者新辅助治疗机会窗期间的预康复 (FIT4SURGERY)

2025年4月24日 更新者:Emma Barber、Northwestern University

老年卵巢癌患者新辅助治疗机会窗期间预康复的初步研究 (FIT4SURGERY)

本研究的目的是测试以家庭为基础、为患者量身定制的干预措施 FIT4SURGERY 的有效性,以促进接受新辅助化疗的卵巢癌女性的身体活动。

研究概览

详细说明

卵巢癌是最致命的妇科癌症,5 年生存率约为 48%。 护理标准非常艰苦,需要彻底的“减瘤”手术和 5 个月的化疗。 由于必须切除所有可见的癌症,因此卵巢癌的细胞减灭手术通常范围很广。 在前瞻性临床试验中,这种根治性手术导致术后主要并发症发生率高达 50%,并且 75% 发生在手术后 2 周内。 一半的女性年龄超过 60 岁,并且再入院率和术后并发症率很高。 除了与手术本身相关的直接发病率和死亡率外,术后并发症,如吻合口漏、败血症或盆腔脓肿,可以延迟辅助化疗的开始,导致生存率下降。 这些术后并发症还导致出院到非家庭环境的次数增加、生活质量下降、费用增加和死亡率增加。

尽管所有卵巢癌患者都接受这种治疗方案,但老年女性发生不良事件的风险特别高。 在患有卵巢癌的女性中,超过 50% 的年龄在 60 岁以上,其中高达 40% 的老年女性被定义为虚弱。 年龄和虚弱已被证明是手术并发症、化疗并发症以及化疗治疗不足的独立预测因素,导致较差的癌症特异性存活率。 此外,衰老的定义包含超出患者实际年龄的机制。 癌症诊断和接受化疗都会导致协同的生物和生理变化,从而加速衰老和增加虚弱。 许多患有卵巢癌的老年女性接受新辅助化疗,该化疗在手术前 3-4 个周期进行,这段时间提供了最佳的干预窗口,以改善高危老年患者的手术结果。

预康复是在即将到来的压力源(例如大手术)之前增强个体功能能力的过程,目的是改善术后结果。 康复前计划是多模式的,可能涉及医疗优化、术前体育锻炼、营养支持和减轻压力/焦虑。 预康复的好处包括缩短住院时间、减少术后并发症和改善术后疼痛。 事实证明,即使少量增加轻度体力活动或减少久坐时间也可以减缓或阻止功能下降并改善生活质量。 在晚期癌症患者中,身体活动干预已被证明是安全可行的。 它们还与提高有氧能力、增加力量和增强身体机能有关。 这些参数在老年卵巢癌患者中很重要,可以防止功能衰退、减少虚弱和降低手术发病率。

然而,并非所有的康复前干预或身体活动干预都是有效的。 有些人群在手术前没有足够的时间来对活动或营养进行有意义的改变,对于癌症患者来说尤其如此,他们通常在诊断和手术之间的时间窗很短。 此外,术前的许多身体活动干预都使用结构化、面对面、专业主导的高强度活动计划,这可能不适合接受化疗的老年卵巢癌患者不断变化的症状负担。

美国癌症协会建议晚期癌症患者进行适合其能力的体育锻炼,而不是一刀切的方法。 最近一项针对接受腹部手术的癌症患者康复前的系统回顾和荟萃分析指出,针对老年患者的数据很少。 本研究旨在通过在接受新辅助化疗的老年卵巢癌女性中测试一项以家庭为基础、为患者量身定制的身体活动预康复计划 (FIT4SURGERY) 来解决这一关键的研究差距。

身体活动已被证明可以改善功能健康和能量平衡,并降低虚弱和肌肉减少症的发生率,这是手术前的重要预后因素,尤其是对于老年人,以及卵巢癌的重要预后因素。 增加体力活动和激励行为改变是困难的,许多术前体力活动干预措施没有利用已在慢性病患者中成功使用的技术和框架。 社会认知理论 (SCT) 是一个框架,已成功用于设计导致行为改变的体育活动发明。 SCT 具有三个主要组成部分,即自我监控、自我判断和自我评估,它们都有助于自我调节,而自我调节最终会推动行为改变。 使用 SCT 框架的行为干预已经在包括癌症幸存者在内的健康参与者中进行了研究,并已被证明可以增加身体活动。 在接受化疗的转移性乳腺癌女性中,我们的研究小组已经实施了一项 mHealth 行为体育活动干预措施,包括提供直接反馈的可穿戴活动追踪器和带有激励信息的移动应用程序。 由于尚未在术前人群中研究 SCT 驱动的身体活动干预,因此这项研究检查了这种干预的修改版本,作为老年卵巢癌患者的预康复。

与专业领导的黄金标准相比,身体活动干预、通过电话和电子邮件进行的干预已被证明在增加身体活动方面与资源密集型干预一样有效。 使用基于 mHealth 应用程序的平台进行的干预也被证明可以增加身体活动。 具体来说,对于接受化疗的老年卵巢癌患者,使用可穿戴设备进行干预可能会有用,因为它们可以在家使用、易于使用、提供即时反馈,并且使用大多数患者已经拥有的技术。 也可以招募护理人员来帮助患者;激活社会对身体活动的支持。 可穿戴设备允许对参与者进行远程监控,并避免需要亲自就诊,这对于接受化疗的患者来说可能很困难,尤其是在 COVID-19 大流行期间。 此外,Fit4Surgery 将每日报告的症状负担纳入活动目标,因为症状在治疗期间可能会消长。 这种量身定制的、以家庭为基础、针对特定患者的方法有助于逐步和安全地采用可由护理人员支持的身体活动,是老年卵巢癌患者的理想选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 女性; ≥ 60岁
  • 被诊断患有卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌并正在接受计划中的新辅助化疗,并期望接受计划中的手术
  • 流利的英语口语和书面表达能力
  • 拥有智能手机
  • 可以访问互联网以完成评估

排除标准:

  • 仅接受计划化疗的患者
  • 患有不受控制的心血管疾病、不能走动或有严重的认知或功能限制而无法参加身体活动干预的患者
  • 孕妇或囚犯
  • 肿瘤科医生未提供参与许可的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FIT4SURGERY 干预
Fit4Surgery 干预包括 FitBit Inspire HR 设备、Fit4Surgery 移动应用程序和每周辅导电话。
Fit4Surgery 干预包括 FitBit Inspire HR 设备、Fit4Surgery 移动应用程序和每周辅导电话。 要求患者在接受新辅助化疗的整个 9-12 周内佩戴 Fitbit,无论是在睡着时还是在清醒时。 患者被教导如何理解应用程序上的 Fitbit 输出,例如,了解如何监测他们的步数和心率。 还鼓励护理人员帮助患者。 向患者提供有关身体活动的益处以及将身体活动融入日常生活的有效行为改变策略的信息。 这些包括诸如在广告时间在房间里走来走去的短时间活动或计划从目的地走一小段路就下车。
有源比较器:健康的生活方式控制
健康生活方式对照组从事他们的日常活动,并接受有关卵巢癌患者的身体活动和健康生活方式的教育。 他们每周都会接到检查电话。
分配到该研究组的参与者被指示进行他们的日常活动,并接受有关卵巢癌患者的体育活动和健康生活方式的教育。 我们鼓励他们下载免费的 Cancer.Net 移动应用程序并访问 cancer.net 与卵巢癌和生存相关的教育材料网站。 在 9-12 周的干预结束时,健康生活方式组的参与者会收到一个 Fitbit,供他们在手术后选择、个人使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可评估基线和干预后评估的患者比例
大体时间:通过学习完成,平均9-12周
无论干预分配如何,都将对所有参与研究的患者进行评估。 如果患者完成干预前基线评估(衰弱,PRO)和干预后手术前评估,则他们将被视为可评估。 根据上述定义,可评估的患者占所有登记患者的比例将被计算。
通过学习完成,平均9-12周
在 Fit4Surgery 组中测量的坚持 Fit4Surgery 干预的患者比例。
大体时间:通过学习完成,平均9-12周
将在 Fit4Surgery 手臂上测量依从性。 如果患者在研究期间佩戴 Fitbit 的天数超过 70%(即约 44/63 天),并且如果他们在超过 70% 的时间内达到了身体活动目标(步数),则患者将被视为坚持 Fit4Surgery 干预研究期间的天数。 根据上述定义,将计算 Fit4Surgery 组中坚持干预的患者比例。
通过学习完成,平均9-12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
虚弱的变化
大体时间:基线和 9-12 周一次
将在基线和手术前使用“Fried 表型法”对两组患者进行评估。 根据这个量表,患者将被分为非虚弱、虚弱前期或虚弱。
基线和 9-12 周一次
焦虑的变化
大体时间:基线和 9-12 周一次
焦虑将使用“PROMIS 焦虑简表 7a”测量来测量。
基线和 9-12 周一次
身体机能改变
大体时间:基线和 9-12 周一次
将使用“PROMIS 身体功能简表 10a”测量身体功能。
基线和 9-12 周一次
疲劳的变化
大体时间:基线和 9-12 周一次
疲劳将使用“PROMIS 疲劳简表 7a”测量来测量。
基线和 9-12 周一次
不良事件
大体时间:9-12周一次
将根据 CTCAE v5.0 记录和分级不良事件的数量。
9-12周一次
手术并发症
大体时间:术后90天
将进行病历审查以检查术后并发症,这些并发症将使用 Clavien-Dindo 量表进行分级。
术后90天
无进展生存期
大体时间:术后三年
医疗记录将被审查长达三年,以监测癌症复发情况。
术后三年
总生存期
大体时间:术后三年
医疗记录将被审查长达三年,以监测总体生存情况。
术后三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emma Barber, MD, MS、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月10日

初级完成 (实际的)

2024年10月31日

研究完成 (实际的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月12日

首次发布 (实际的)

2021年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月24日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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