Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prerehabilitacja podczas neoadiuwantowego okna możliwości u starszych kobiet z rakiem jajnika (FIT4SURGERY)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Emma Barber, Northwestern University

Pilotażowe badanie prerehabilitacji w okresie neoadjuwantowym dotyczącym szans u starszych kobiet z rakiem jajnika (FIT4SURGERY)

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności domowej, dostosowanej do pacjenta interwencji FIT4SURGERY w celu promowania aktywności fizycznej wśród kobiet z rakiem jajnika poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jajnika jest najbardziej śmiercionośnym nowotworem ginekologicznym, z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym około 48%. Standard leczenia jest wyczerpujący, wymagający radykalnej operacji „odchudzającej” i 5-miesięcznej chemioterapii. Chirurgia cytoredukcyjna raka jajnika jest często rozległa, ze względu na konieczność usunięcia wszystkich widocznych zmian nowotworowych. W prospektywnych badaniach klinicznych ta radykalna operacja powoduje poważne komplikacje pooperacyjne, sięgające nawet 50%, a 75% występuje w ciągu 2 tygodni od operacji. Połowa kobiet jest w wieku powyżej 60 lat i ma wysoki odsetek ponownych hospitalizacji i powikłań pooperacyjnych. Oprócz natychmiastowej chorobowości i śmiertelności związanej z samą operacją, powikłania pooperacyjne, takie jak nieszczelność zespolenia, posocznica lub ropień miednicy, mogą opóźnić rozpoczęcie chemioterapii uzupełniającej, powodując zmniejszenie przeżycia. Te powikłania pooperacyjne prowadzą również do częstszego wypisu z domu poza domem, obniżenia jakości życia, wzrostu kosztów i śmiertelności.

Chociaż wszyscy pacjenci z rakiem jajnika przechodzą ten schemat leczenia, starsze kobiety są szczególnie narażone na zdarzenia niepożądane. Wśród kobiet z rakiem jajnika ponad 50% jest w wieku powyżej 60 lat, a do 40% tych starszych kobiet określa się jako słabe. Wykazano, że zarówno wiek, jak i słabość są niezależnymi predyktorami powikłań chirurgicznych, powikłań chemioterapii, a także niewystarczającego leczenia chemioterapią, co skutkuje gorszym przeżyciem swoistym dla raka. Dodatkowo definicja starzenia obejmuje mechanizmy wykraczające poza wiek chronologiczny pacjenta. Zarówno rozpoznanie raka, jak i otrzymanie chemioterapii prowadzą do synergistycznych zmian biologicznych i fizjologicznych, które przyspieszają starzenie się i zwiększają słabość. Wiele starszych kobiet z rakiem jajnika jest leczonych chemioterapią neoadiuwantową, która jest podawana w 3-4 cyklach przed operacją i ten okres zapewnia optymalne okno do interwencji w celu poprawy wyników chirurgicznych starszych pacjentek wysokiego ryzyka.

Prerehabilitacja to proces zwiększania zdolności funkcjonalnej jednostki przed nadchodzącym stresorem, takim jak poważna operacja, w celu poprawy wyników pooperacyjnych. Programy prerehabilitacji są multimodalne i mogą obejmować optymalizację medyczną, przedoperacyjne ćwiczenia fizyczne, wsparcie żywieniowe i redukcję stresu/lęku. Korzyści z prehabilitacji obejmują skrócenie czasu pobytu w szpitalu, mniej powikłań pooperacyjnych i zmniejszenie bólu pooperacyjnego. Wykazano, że nawet niewielki wzrost lekkiej aktywności fizycznej lub skrócenie czasu siedzenia spowalnia lub zatrzymuje spadek funkcjonalności i poprawia jakość życia. Wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem wykazano, że interwencje związane z aktywnością fizyczną są bezpieczne i wykonalne. Zostały również powiązane z poprawą wydolności tlenowej, zwiększoną siłą i zwiększoną sprawnością fizyczną. Parametry te są ważne u starszych pacjentek z rakiem jajnika, ponieważ zapobiegają pogorszeniu sprawności, zmniejszają kruchość i zmniejszają chorobowość po zabiegach chirurgicznych.

Jednak nie wszystkie interwencje prehabilitacyjne lub interwencje związane z aktywnością fizyczną są skuteczne. Istnieją populacje, które nie mają wystarczająco dużo czasu przed operacją, aby mieć znaczącą zmianę w aktywności lub odżywianiu, jest to szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów z rakiem, którzy często mają krótkie okno między diagnozą a operacją. Ponadto w wielu interwencjach związanych z aktywnością fizyczną w okresie przedoperacyjnym wykorzystywano ustrukturyzowane, osobiście prowadzone przez profesjonalistów programy o wysokiej intensywności, które mogą nie być odpowiednie dla zmieniającego się obciążenia objawowego starszych pacjentek z rakiem jajnika poddawanych chemioterapii.

Zamiast uniwersalnego podejścia, American Cancer Society zaleca, aby pacjenci z zaawansowanym rakiem angażowali się w aktywność fizyczną dostosowaną do ich możliwości. W niedawnym przeglądzie systematycznym i metaanalizie prehabilitacji pacjentów onkologicznych poddawanych operacjom brzusznym zauważono, że dane dotyczące starszych pacjentów są skąpe. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej krytycznej luki badawczej poprzez przetestowanie domowego, dostosowanego do potrzeb pacjenta programu rehabilitacji fizycznej (FIT4SURGERY) wśród starszych kobiet z rakiem jajnika poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej.

Wykazano, że aktywność fizyczna poprawia zdrowie funkcjonalne i równowagę energetyczną, a także zmniejsza częstość występowania osłabienia i sarkopenii, które są ważnymi czynnikami prognostycznymi przed operacją, zwłaszcza u osób starszych, oraz ważnymi czynnikami prognostycznymi raka jajnika. Zwiększenie aktywności fizycznej i motywowanie do zmiany zachowań jest trudne, a wiele przedoperacyjnych interwencji związanych z aktywnością fizyczną nie wykorzystuje technik i ram, które z powodzeniem stosowano u pacjentów z chorobami przewlekłymi. Społeczna teoria poznawcza (SCT) to ramy, które z powodzeniem wykorzystano do projektowania wynalazków związanych z aktywnością fizyczną, które prowadzą do zmiany zachowania. SCT ma trzy główne komponenty, samokontrolę, samoocenę i samoocenę, które wszystkie przyczyniają się do samoregulacji, która ostatecznie napędza zmianę zachowania. Interwencje behawioralne z wykorzystaniem ram SCT badano u zdrowych uczestników, w tym osób, które przeżyły raka, i wykazano, że zwiększają aktywność fizyczną. Wśród kobiet z przerzutowym rakiem piersi poddawanych chemioterapii nasza grupa badawcza wdrożyła behawioralną interwencję dotyczącą aktywności fizycznej mHealth, składającą się z nadającego się do noszenia urządzenia do śledzenia aktywności, które zapewnia bezpośrednie informacje zwrotne, oraz aplikacji mobilnej z wiadomościami motywacyjnymi. Niniejsze badanie analizuje zmodyfikowaną wersję tej interwencji, jako prehabilitację, dla starszej pacjentki z rakiem jajnika, ponieważ interwencje związane z aktywnością fizyczną oparte na SCT nie były badane w populacji przedoperacyjnej.

W porównaniu ze złotym standardem profesjonalnie prowadzonych interwencji związanych z aktywnością fizyczną, wykazano, że interwencje telefoniczne i e-mailowe są potencjalnie tak samo skuteczne, jak interwencje wymagające większych zasobów w zwiększaniu aktywności fizycznej. Wykazano również, że interwencje z wykorzystaniem platform opartych na aplikacjach m-zdrowia zwiększają aktywność fizyczną. Szczególnie w przypadku starszych pacjentek z rakiem jajnika poddawanych chemioterapii interwencje z wykorzystaniem urządzeń do noszenia mogą być przydatne, ponieważ są one dostępne w domu, łatwe w użyciu, dają natychmiastową informację zwrotną i wykorzystują technologię, którą większość pacjentek już posiada. Do pomocy pacjentom można również zatrudnić opiekunów; aktywizacja społecznego wsparcia dla aktywności fizycznej. Urządzenia ubieralne pozwalają na zdalny monitoring uczestników i zapobiegają konieczności wizyt osobistych, które mogą być uciążliwe dla pacjentów poddawanych chemioterapii, szczególnie w czasie pandemii COVID-19. Co więcej, Fit4Surgery uwzględnia codziennie zgłaszane obciążenie objawami w celach związanych z aktywnością, ponieważ objawy mogą pojawiać się i słabnąć podczas leczenia. Takie dopasowane, domowe, dostosowane do pacjenta podejście, które ułatwia stopniowe i bezpieczne przyjmowanie aktywności fizycznej, którą mogą wspierać opiekunowie, jest idealne dla starszych pacjentek z rakiem jajnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska; ≥ 60 lat
  • Z rozpoznaniem raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej i poddawanych planowej chemioterapii neoadjuwantowej i oczekujących na planową operację
  • Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
  • Posiadanie smartfona
  • Mieć dostęp do Internetu, aby ukończyć oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący tylko planową chemioterapię
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową, którzy nie poruszają się lub mają poważne ograniczenia poznawcze lub funkcjonalne, które uniemożliwiają im udział w interwencji związanej z aktywnością fizyczną
  • Kobiety w ciąży lub więźniowie
  • Pacjenci, których onkolog nie wyraził zgody na ich udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja FIT4SURGERY
Interwencja Fit4Surgery obejmuje urządzenie FitBit Inspire HR, aplikację mobilną Fit4Surgery oraz cotygodniowe rozmowy coachingowe.
Interwencja Fit4Surgery obejmuje urządzenie FitBit Inspire HR, aplikację mobilną Fit4Surgery oraz cotygodniowe rozmowy coachingowe. Pacjenci proszeni są o noszenie Fitbit przez całe 9-12 tygodni, w których otrzymują chemioterapię neoadiuwantową, zarówno podczas snu, jak i na jawie. Pacjenci są uczeni, jak rozumieć wyjścia Fitbit w aplikacji, na przykład, jak monitorować ich kroki i tętno. Opiekunowie są również zachęcani do pomocy pacjentom. Pacjenci otrzymują informacje o korzyściach płynących z aktywności fizycznej i skutecznych strategiach zmiany zachowań w celu włączenia aktywności fizycznej do ich codziennego życia. Należą do nich takie rzeczy, jak krótkie okresy aktywności polegające na chodzeniu po pokoju podczas przerw reklamowych lub planowaniu podrzucenia w odległości krótkiego spaceru od miejsca docelowego.
Aktywny komparator: Kontrola zdrowego stylu życia
Grupa kontrolna zdrowego stylu życia angażuje się w swoje zwykłe zajęcia i otrzymuje edukację na temat aktywności fizycznej i zdrowego stylu życia dla pacjentek z rakiem jajnika. Otrzymują cotygodniowe telefony z odprawą.
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy badawczej są instruowani, aby wykonywali swoje zwykłe czynności i otrzymywali informacje na temat aktywności fizycznej i zdrowego stylu życia pacjentów z rakiem jajnika. Zachęcamy ich do pobrania bezpłatnej aplikacji mobilnej Cancer.Net i odwiedzenia witryny cancer.net strona z materiałami edukacyjnymi dotyczącymi raka jajnika i przeżywalności. Pod koniec 9-12-tygodniowej interwencji uczestnicy grupy zdrowego stylu życia otrzymują Fitbit do opcjonalnego, osobistego użytku po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, których można ocenić zarówno pod kątem oceny początkowej, jak i po interwencji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 9-12 tygodni
Ocena zostanie zmierzona dla wszystkich pacjentów włączonych do badania, niezależnie od przypisania interwencji. Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny, jeśli ukończą zarówno ocenę wyjściową przed interwencją (słabość, PRO), jak i ocenę przedoperacyjną po interwencji. Zostanie obliczony odsetek pacjentów podlegających ocenie, zgodnie z powyższą definicją, w stosunku do wszystkich włączonych pacjentów.
Przez ukończenie studiów, średnio 9-12 tygodni
Odsetek pacjentów stosujących się do interwencji Fit4Surgery mierzony wśród pacjentów w grupie Fit4Surgery.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 9-12 tygodni
Przyczepność będzie mierzona w ramieniu Fit4Surgery. Pacjenci zostaną uznani za stosujących się do interwencji Fit4Surgery, jeśli będą nosić Fitbit przez >70% dni w okresie badania (tj. ~44/63 dni) i jeśli osiągną swoje cele związane z aktywnością fizyczną (liczba kroków) na >70% dni w okresie studiów. Zostanie obliczony odsetek pacjentów w ramieniu Fit4Surgery, którzy przestrzegają interwencji zgodnie z powyższą definicją.
Przez ukończenie studiów, średnio 9-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w słabości
Ramy czasowe: Linia bazowa i raz w 9-12 tygodniu
Słabość zostanie oceniona na początku badania i przed operacją przy użyciu „metody fenotypu Frieda” u pacjentów w obu grupach. Zgodnie z tą skalą, pacjenci zostaną sklasyfikowani jako zdrowi, przedsłabli lub słabi.
Linia bazowa i raz w 9-12 tygodniu
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa i raz w 9-12 tygodniu
Lęk będzie mierzony za pomocą narzędzia „Skrót 7a lęku PROMIS”.
Linia bazowa i raz w 9-12 tygodniu
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i raz w 9-12 tygodniu
Czynności fizyczne będą mierzone za pomocą środka „Promis Physical Function Short Form 10a”.
Linia bazowa i raz w 9-12 tygodniu
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i raz w 9-12 tygodniu
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą miary „PROMIS zmęczenie skrócony formularz 7a”.
Linia bazowa i raz w 9-12 tygodniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Raz w 9-12 tyg
Liczba zdarzeń niepożądanych zostanie zarejestrowana i oceniona zgodnie z CTCAE v5.0.
Raz w 9-12 tyg
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Przeprowadzony zostanie przegląd dokumentacji medycznej w celu zbadania powikłań pooperacyjnych, które zostaną ocenione za pomocą skali Clavien-Dindo.
90 dni po operacji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: trzy lata po operacji
Dokumentacja medyczna będzie przeglądana przez okres do trzech lat w celu monitorowania nawrotu raka.
trzy lata po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata po operacji
Dokumentacja medyczna będzie przeglądana przez okres do trzech lat w celu monitorowania całkowitego przeżycia.
trzy lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj