- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05092763
Prehabilitación durante la ventana de oportunidad neoadyuvante en mujeres mayores con cáncer de ovario (FIT4SURGERY)
Un estudio piloto de prehabilitación durante la ventana de oportunidad neoadyuvante en mujeres mayores con cáncer de ovario (FIT4SURGERY)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de ovario es el cáncer ginecológico más mortal con tasas de supervivencia a 5 años de aproximadamente 48%. El tratamiento de atención estándar es agotador y requiere una cirugía "reductora" radical y 5 meses de quimioterapia. La cirugía citorreductora para el cáncer de ovario suele ser extensa, debido a la extirpación necesaria de todo el cáncer visible. Esta cirugía radical da como resultado tasas de complicaciones posoperatorias importantes de hasta el 50 % en ensayos clínicos prospectivos, y el 75 % ocurren dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía. La mitad de las mujeres son mayores de 60 años y tienen altas tasas de reingreso hospitalario y complicaciones postoperatorias. Además de la morbilidad y mortalidad inmediatas relacionadas con la cirugía en sí, las complicaciones posoperatorias, como la fuga anastomótica, la sepsis o el absceso pélvico, pueden retrasar el inicio de la quimioterapia adyuvante, lo que reduce la supervivencia. Estas complicaciones posoperatorias también conducen a un aumento del alta a un entorno no domiciliario, disminución de la calidad de vida, aumento de los costos y mortalidad.
Aunque todas las pacientes con cáncer de ovario se someten a este programa de tratamiento, las mujeres mayores tienen un riesgo particularmente alto de eventos adversos. Entre las mujeres con cáncer de ovario, más del 50 % tienen más de 60 años y hasta el 40 % de estas mujeres mayores se definen como frágiles. Se ha demostrado que tanto la edad como la fragilidad son predictores independientes de complicaciones quirúrgicas, complicaciones de la quimioterapia, así como tratamiento insuficiente con quimioterapia, lo que resulta en una supervivencia específica del cáncer inferior. Además, la definición de envejecimiento contiene mecanismos más allá de la edad cronológica del paciente. Tanto el diagnóstico de cáncer como la quimioterapia conducen a cambios biológicos y fisiológicos sinérgicos que aceleran el envejecimiento y aumentan la fragilidad. Muchas mujeres mayores con cáncer de ovario reciben tratamiento con quimioterapia neoadyuvante que se administra en 3 o 4 ciclos antes de la cirugía y este período de tiempo brinda una ventana óptima para intervenir y mejorar los resultados quirúrgicos de las pacientes mayores de alto riesgo.
La prehabilitación es el proceso de mejorar la capacidad funcional de un individuo antes de un factor estresante próximo, como una cirugía mayor, con el objetivo de mejorar los resultados posoperatorios. Los programas de prehabilitación son multimodales y pueden implicar optimización médica, ejercicio físico preoperatorio, apoyo nutricional y reducción del estrés/ansiedad. Los beneficios de la prehabilitación incluyen una estancia hospitalaria reducida, menos complicaciones posoperatorias y mejoría del dolor posoperatorio. Se ha demostrado que incluso pequeños aumentos en la actividad física ligera o la reducción del tiempo sedentario ralentizan o detienen el deterioro funcional y mejoran la calidad de vida. Entre los pacientes con cáncer avanzado, se ha demostrado que las intervenciones de actividad física son seguras y factibles. También se han asociado con una mejor capacidad aeróbica, mayor fuerza y mayor función física. Estos parámetros son importantes en pacientes mayores con cáncer de ovario para prevenir el deterioro funcional, reducir la fragilidad y disminuir la morbilidad quirúrgica.
Sin embargo, no todas las intervenciones de prehabilitación o de actividad física son efectivas. Hay poblaciones que no tienen tiempo suficiente antes de la cirugía para tener un cambio significativo en la actividad o la nutrición, esto es especialmente cierto para los pacientes con cáncer que a menudo tienen una ventana corta entre el diagnóstico y la cirugía. Además, muchas intervenciones de actividad física en el período preoperatorio han utilizado programas estructurados, en persona, dirigidos por profesionales con actividad de alta intensidad que pueden no ser apropiados para la carga cambiante de síntomas de pacientes mayores con cáncer de ovario que reciben quimioterapia.
En lugar de un enfoque único para todos, la Sociedad Estadounidense del Cáncer recomienda que los pacientes con cáncer avanzado realicen actividad física adaptada a su capacidad. Una revisión sistemática y un metanálisis recientes de la prehabilitación en pacientes con cáncer sometidos a operaciones abdominales señalaron que los datos específicos de los pacientes mayores son escasos. Este estudio busca abordar esta brecha crítica en la investigación mediante la prueba de un programa de prehabilitación de actividad física en el hogar, adaptado al paciente (FIT4SURGERY) entre mujeres mayores con cáncer de ovario que se someten a quimioterapia neoadyuvante.
Se ha demostrado que la actividad física mejora la salud funcional y el equilibrio energético, así como también disminuye las tasas de fragilidad y sarcopenia, factores pronósticos importantes antes de la cirugía, especialmente para los adultos mayores, y factores pronósticos importantes para el cáncer de ovario. Aumentar la actividad física y motivar el cambio de comportamiento es difícil y muchas intervenciones de actividad física preoperatoria no han utilizado técnicas y marcos que se han utilizado con éxito entre pacientes con enfermedades crónicas. La teoría cognitiva social (SCT) es un marco que se ha utilizado con éxito para diseñar invenciones de actividad física que conducen a un cambio de comportamiento. SCT tiene tres componentes principales, el autocontrol, el autojuicio y la autoevaluación, que contribuyen a la autorregulación, que en última instancia es lo que impulsa el cambio de comportamiento. Se han estudiado intervenciones conductuales que utilizan marcos SCT en participantes sanos, incluidos sobrevivientes de cáncer, y se ha demostrado que aumentan la actividad física. Entre las mujeres con cáncer de mama metastásico que se someten a quimioterapia, nuestro grupo de investigación implementó una intervención de actividad física conductual de mHealth que consiste en un rastreador de actividad portátil para proporcionar comentarios directos y una aplicación móvil con mensajes motivacionales. Este estudio examina una versión modificada de esta intervención, como prehabilitación, para pacientes mayores con cáncer de ovario, ya que las intervenciones de actividad física impulsadas por SCT no se han estudiado en una población preoperatoria.
En comparación con el estándar de oro de las intervenciones de actividad física dirigidas por profesionales, las intervenciones por teléfono y correo electrónico han demostrado ser potencialmente tan efectivas como las intervenciones que requieren más recursos para aumentar la actividad física. También se ha demostrado que las intervenciones que utilizan plataformas basadas en aplicaciones mHealth aumentan la actividad física. Específicamente, para pacientes mayores con cáncer de ovario que reciben quimioterapia, las intervenciones que usan dispositivos portátiles pueden ser útiles porque se realizan en el hogar, son fáciles de usar, brindan retroalimentación inmediata y usan tecnología que la mayoría de los pacientes ya poseen. También se pueden contratar cuidadores para ayudar a los pacientes; activar el apoyo social a la actividad física. Los dispositivos portátiles permiten el monitoreo remoto de los participantes y evitan la necesidad de visitas en persona, lo que puede ser difícil para los pacientes que reciben quimioterapia, especialmente durante la pandemia de COVID-19. Además, Fit4Surgery incorpora la carga de síntomas informados diariamente en los objetivos de actividad, ya que los síntomas pueden aumentar y disminuir durante el tratamiento. Este enfoque personalizado, basado en el hogar y específico del paciente que facilita la adopción gradual y segura de actividad física que puede ser apoyada por los cuidadores es ideal para pacientes mayores con cáncer de ovario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino; ≥ 60 años de edad
- Diagnosticados con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario y sometidos a quimioterapia neoadyuvante planificada y que esperan someterse a una cirugía planificada
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
- Poseer un teléfono inteligente
- Tener acceso a Internet para completar las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben solo quimioterapia planificada
- Pacientes con enfermedad cardiovascular no controlada, que no pueden caminar o que tienen limitaciones cognitivas o funcionales graves que les impiden participar en una intervención de actividad física.
- Mujeres embarazadas o presas
- Pacientes cuyo oncólogo no haya autorizado su participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención FIT4SURGERY
La intervención Fit4Surgery consta del dispositivo FitBit Inspire HR, la aplicación móvil Fit4Surgery y llamadas de asesoramiento semanales.
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La intervención Fit4Surgery consta del dispositivo FitBit Inspire HR, la aplicación móvil Fit4Surgery y llamadas de asesoramiento semanales.
Se les pide a los pacientes que usen el Fitbit durante las 9 a 12 semanas completas en las que reciben quimioterapia neoadyuvante, tanto cuando duermen como cuando están despiertos.
A los pacientes se les enseña cómo comprender los resultados de Fitbit en la aplicación, por ejemplo, cómo controlar sus pasos y frecuencia cardíaca.
También se anima a los cuidadores a ayudar a los pacientes.
Los pacientes reciben información sobre los beneficios de la actividad física y estrategias efectivas de cambio de comportamiento para incorporar la actividad física en su vida diaria.
Estos incluyen cosas como episodios breves de actividad al caminar por la habitación durante las pausas comerciales o planear que lo dejen a un corto paseo de un destino.
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Comparador activo: Control de estilo de vida saludable
El grupo de Control de Estilo de Vida Saludable realiza sus actividades habituales y recibe educación sobre actividad física y estilo de vida saludable para pacientes con cáncer de ovario.
Reciben llamadas semanales de verificación.
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A los participantes asignados a este brazo del estudio se les indica que realicen sus actividades habituales y reciban educación sobre actividad física y un estilo de vida saludable para pacientes con cáncer de ovario.
Se les anima a descargar la aplicación móvil gratuita de Cancer.Net y visitar la página web de cancer.net
sitio web de materiales educativos relacionados con el cáncer de ovario y la supervivencia.
Al final de la intervención de 9 a 12 semanas, los participantes en el grupo de Estilo de Vida Saludable reciben un Fitbit para su uso personal opcional después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que son evaluables tanto para evaluaciones iniciales como posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 9-12 semanas
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La evaluabilidad se medirá para todos los pacientes inscritos en el estudio, independientemente de la asignación de la intervención.
Los pacientes se considerarán evaluables si completan tanto las evaluaciones iniciales previas a la intervención (fragilidad, PRO) como las evaluaciones previas a la cirugía posteriores a la intervención.
Se calculará la proporción de pacientes evaluables, según la definición anterior, sobre el total de pacientes incluidos.
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 9-12 semanas
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Proporción de pacientes que se adhieren a la intervención Fit4Surgery medida entre los del brazo Fit4Surgery.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 9-12 semanas
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La adherencia se medirá en el brazo Fit4Surgery.
Se considerará que los pacientes cumplen con la intervención Fit4Surgery si usan su Fitbit durante >70 % de los días durante el período de estudio (es decir, ~44/63 días) y si cumplen sus objetivos de actividad física (recuento de pasos) en >70 % de los días durante el período de estudio.
Se calculará la proporción de pacientes en el brazo de Fit4Surgery que se adhieren a la intervención, de acuerdo con la definición anterior.
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 9-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y una vez a las 9-12 semanas
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La fragilidad se evaluará al inicio del estudio y antes de la cirugía utilizando el "método del fenotipo de Fried" en pacientes de ambos grupos.
Según esta escala, los pacientes serán categorizados como no frágiles, prefrágiles o frágiles.
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Línea de base y una vez a las 9-12 semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y una vez a las 9-12 semanas
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La ansiedad se medirá utilizando la medida "PROMIS ansiedad forma abreviada 7a".
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Línea de base y una vez a las 9-12 semanas
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base y una vez a las 9-12 semanas
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La función física se medirá utilizando la medida "PROMIS de función física abreviada 10a".
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Línea de base y una vez a las 9-12 semanas
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y una vez a las 9-12 semanas
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La fatiga se medirá utilizando la medida "PROMIS fatiga forma abreviada 7a".
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Línea de base y una vez a las 9-12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Una vez a las 9-12 semanas
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El número de eventos adversos se registrará y calificará de acuerdo con CTCAE v5.0.
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Una vez a las 9-12 semanas
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Se realizará una revisión de la historia clínica para examinar las complicaciones postoperatorias que se calificarán utilizando la escala de Clavien-Dindo.
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90 días después de la cirugía
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: tres años después de la cirugía
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Los registros médicos se revisarán hasta por tres años para controlar la recurrencia del cáncer.
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tres años después de la cirugía
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tres años después de la cirugía
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Los registros médicos se revisarán durante un máximo de tres años para controlar la supervivencia general.
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tres años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- STU00215518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .