뉴미필의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 18-60세의 건강한 남성 또는 여성 지원자.
2. 18.0-30.9 범위의 BMI(Quetelet 지수) kg/m2.
3. 시험의 성격과 참여의 위험을 이해할 수 있습니다. 조사자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 시험에 참여하고 요구 사항을 준수하는 능력.
4. 정보 및 동의서를 읽은 후, 그리고 조사자 또는 그 대리인과 임상시험에 대해 논의할 기회를 얻은 후 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
5. 시험의 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
6. 연구 기간 및 시험 약물 투여 후 최대 3개월 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
7. NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey) 참조를 사용하여 계산된 스크리닝 방문 시 예상 값의 ≥ 80%인 폐활량 측정 판독값(FEV1 및 FVC). 피험자의 FEV1 또는 FVC가 스크리닝 방문에서 해당 범위를 벗어나면 다른 날에 한 번 테스트를 반복할 수 있습니다.
8. 영국의 일반의(GP)에 등록됨(파트 A만 해당).
9. TOPS(과도한 자원봉사 방지 시스템)에 데이터를 입력하는 것에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 성생활을 하고 있으며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 폐경 전 여성.
2. 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견, ECG 또는 임상시험 전 스크리닝 평가에서 실험실 값으로 임상시험의 목적 또는 지원자의 안전을 방해할 수 있다고 연구자가 생각합니다.
3. 자원자의 시험 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 급성 또는 만성 질병의 존재 또는 병력.
4. 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 낭포성 섬유증, 폐기종을 포함하되 이에 국한되지 않는 호흡기 질환의 존재 또는 병력, 급성 또는 만성 약물 치료 필요.
5. 비강 폴립 또는 현저한 비강 이상이 존재합니다.
6. 스크리닝 방문 시 또는 투여 1일 전의 호흡기 질환 증상(콧물, 인후통, 재채기, 기침 또는 천명을 포함하되 이에 국한되지 않음).
7. 스크리닝 방문 시 또는 1일째 투약 전 고막 온도 > 37.5°C.
8. 내분비, 갑상선, 간, 호흡기 또는 신장 기능 장애, 진성 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환 또는 정신병적 정신 질환의 병력.
9. 조사자가 결정한 정신 질환의 병력.
10. 악성 질환의 병력 또는 존재.
11. 조사자가 결정한 질병 또는 약물로 인한 면역 억제 상태.
12. 약물 또는 뉴미필의 부형제에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 병력.
13. 테트라사이클린 항생제에 대한 알려진 알레르기.
14. 시험 약물의 첫 투여 전 28일 동안 경구 피임약을 포함한 처방약 사용(여성 피험자의 HRT 제외) 또는 비처방약 사용(아세트아미노펜(파라세타몰) 및 비타민 제외) 또는 영양 보충제, 시험 약물의 첫 투여 전 7일 동안.
15. 본 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험의 일부로 조사 제품(처방약 포함)을 수령한 경우, 본 연구를 위한 스크리닝 시점에 또 다른 임상 시험의 추적 기간 동안.
16. 시험 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 COVID-19 백신을 받았거나 시험 약물의 (최종) 투여 후 7일 이내에 COVID-19 백신을 받을 것으로 예상됩니다.
17. 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력, 또는 매주 14단위 이상의 알코올을 정기적으로 섭취합니다.
18. 시험약의 첫 투여 전 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용.
19. 범위를 벗어난 스크리닝 검사에서 반듯이 누운 자세에서 혈압 및 심박수: 수축기 혈압 90-140 mm Hg, 확장기 혈압 40-90 mm Hg; 심박수 40~100회/분. 3회 측정(최소 2분 간격)이 이루어지며, 위 범위를 벗어나는 평균값은 제외됩니다. 반복 측정(3회)은 값이 경계선(즉, 혈압의 경우 5mmHg 이내 또는 심박수의 경우 분당 5회 이내의 값)이거나 조사자가 요청한 경우 허용됩니다. 반복 값이 범위 내에 있거나 여전히 경계선에 있지만 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 대상이 포함될 수 있습니다.

20. > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성)의 QTcF 값; 또는 QRS 기간

    ≥ 120msec, 스크리닝 방문 시 12-리드 ECG에서 측정됨. 세 번 측정하고 평균값을 사용하여 적격성을 결정합니다. 적격성 판단을 위해 1회 반복(3회)도 허용됩니다.

21. 지원자가 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성.

22. B형 간염 표면 항원, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사. 메모:

    질병이 해결되어 C형 간염 항체가 양성인 참가자는 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사가 음성인 경우에만 포함될 수 있습니다.

23. 선별검사 전 14일 동안 SARS-CoV-2(중합효소 연쇄 반응; PCR) 양성 검사 또는 SARS-CoV-19 바이러스 노출 의심.
24. 시험 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈액 손실(예: 헌혈자).
25. 자원봉사자가 재판에 참여하는 것에 대한 GP의 반대.