Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von Neumifil

Einschlusskriterien:

1. Gesunder männlicher oder weiblicher Freiwilliger im Alter von 18-60 Jahren.
2. BMI (Quetelet-Index) im Bereich 18,0-30,9 kg/m2.
3. Kann die Art der Studie und alle Gefahren einer Teilnahme daran verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
4. Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme nach dem Lesen des Informations- und Einwilligungsformulars und nach der Gelegenheit, die Studie mit dem Prüfer oder seinem Vertreter zu besprechen.
5. Stimmen Sie zu, die Verhütungsanforderungen der Studie zu befolgen
6. Stimmen Sie zu, während der Studie und bis zu 3 Monate nach Verabreichung der Studienmedikation kein Blut oder Blutprodukte zu spenden.
7. Spirometriewerte (FEV1 und FVC) müssen beim Screening-Besuch ≥ 80 % des vorhergesagten Werts betragen, berechnet anhand der Referenz der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Wenn der FEV1- oder FVC-Wert eines Probanden beim Screening-Besuch außerhalb dieses Bereichs liegt, kann der Test einmal an einem anderen Tag wiederholt werden.
8. Registriert bei einem Hausarzt (GP) im Vereinigten Königreich (nur Teil A).
9. Bereitschaft zur schriftlichen Zustimmung zur Eingabe von Daten in das Overvolunteering Prevention System (TOPS).

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen vor der Menopause, die sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
2. Klinisch relevante abnormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten.
3. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Krankheit, die ausreicht, um die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen.
4. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Mukoviszidose, Emphysem, die eine akute oder chronische Medikation erfordern.
5. Vorhandensein von Nasenpolypen oder signifikanten Nasenanomalien.
6. Symptome einer Atemwegserkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende Nase, Halsschmerzen, Niesen, Husten oder Keuchen) beim Screening-Besuch oder vor der Verabreichung an Tag 1.
7. Trommelfelltemperatur > 37,5 °C beim Screening-Besuch oder vor der Verabreichung an Tag 1.
8. Beeinträchtigte endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit.
9. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, wie vom Ermittler festgestellt.
10. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung.
11. Immunsupprimierter Status, der entweder auf Krankheit oder Medikamente zurückzuführen ist, wie vom Prüfarzt festgestellt.
12. Vorhandensein oder Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf ein Arzneimittel oder die Hilfsstoffe von Neumifil.
13. Bekannte Allergie gegen Tetracyclin-Antibiotika.
14. Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels (außer HRT bei weiblichen Probanden), einschließlich oraler Kontrazeptiva, während der 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder Verwendung eines rezeptfreien Arzneimittels, mit Ausnahme von Acetaminophen (Paracetamol) und Vitamin oder Nahrungsergänzungsmittel während der 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
15. Erhalt eines Prüfpräparats (einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel) im Rahmen einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Zulassung zu dieser Studie; in der Nachbeobachtungszeit einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Screenings für diese Studie.
16. Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder voraussichtlicher Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen nach einer (letzten) Dosis des Studienmedikaments.
17. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder regelmäßiger Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche.
18. Verwendung von Zigaretten oder nikotinhaltigen Produkten während der 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
19. Blutdruck und Herzfrequenz in Rückenlage bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche: Blutdruck 90-140 mm Hg systolisch, 40-90 mm Hg diastolisch; Herzfrequenz 40-100 Schläge/Min. Dreifachmessungen werden durchgeführt (mindestens 2 min Abstand), und ein Mittelwert außerhalb der oben genannten Bereiche führt zum Ausschluss. Wiederholungsmessungen (in dreifacher Ausführung) sind zulässig, wenn die Werte grenzwertig sind (dh Werte innerhalb von 5 mm Hg für den Blutdruck oder 5 Schläge/min für die Herzfrequenz) oder wenn der Prüfarzt dies verlangt. Probanden können eingeschlossen werden, wenn der Wiederholungswert innerhalb des Bereichs oder immer noch grenzwertig ist, aber vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet wird.

20. QTcF-Wert von > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen); oder QRS-Dauer

    ≥ 120 ms, gemessen im 12-Kanal-EKG beim Screening-Besuch. Es werden dreifache Messungen durchgeführt und ein Mittelwert verwendet, um die Eignung zu bestimmen. Eine Wiederholung (in dreifacher Ausfertigung) ist auch einmal zur Feststellung der Berechtigung zulässig.

21. Möglichkeit, dass der Freiwillige nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.

22. Positiver Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C oder HIV. NOTIZ:

    Teilnehmer mit positiven Hepatitis-C-Antikörpern aufgrund abgeklungener Krankheit können nur aufgenommen werden, wenn ein Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Test negativ ist.

23. Positiver Test auf SARS-CoV-2 (Polymerase-Kettenreaktion; PCR) oder Verdacht auf Exposition gegenüber dem SARS-CoV-19-Virus in den 14 Tagen vor dem Screening.
24. Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie, z. B. als Blutspender.
25. Einspruch des Hausarztes gegen die freiwillige Teilnahme am Prozess.