- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05096819
SARS-COV2 팬데믹으로 인한 제약 내에서 병원 외래 환자(the 6-APPnow) 중 원격 모바일 기반 6MWT 채택의 유용성 평가 (6-APPnow)
6분보행검사(6MWT)는 폐고혈압(PAH) 등 심폐질환 환자의 운동능력을 측정하는 표준 검사법으로 환자가 6분 동안 얼마나 걸을 수 있는지 측정한다. 검사는 일반적으로 병원 복도를 따라 걸어가면서 병원에서 수행됩니다. SARS-CoV-2 발병 이후 바이러스 전파를 줄이기 위해 병원 및 직원과의 환자 접촉을 최소화할 필요가 있었습니다. 6APP라는 이전 연구 프로젝트에서 조사관은 커뮤니티에서 6MWT를 수행할 수 있도록 휴대폰 앱을 설계, 개발 및 평가했습니다. 현재 상황을 감안할 때 옥스퍼드 대학 병원의 PAH 클리닉 환자를 포함한 심혈관 외래 환자는 해당 프로젝트에서 파생된 앱을 사용하여 증상 및 일반적인 웰빙과 함께 평가를 위해 임상 팀에 6MWT 거리를 제공하도록 권장되고 있습니다. . 이것은 환자들에게 더 매력적으로 느껴지고 외래진료 예약일에 병원에서 보내는 시간을 줄여줄 것입니다.
조사관은 SARS-COV2 전염병으로 인해 부과된 제약 내에서 병원 외래 환자 사이에서 원격 모바일 기반 6MWT를 채택하는 유용성을 측정할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2 발병 이후 의료 시스템에 대한 압박이 가중되었습니다. 이는 주로 감염된 환자가 의료 병동 및 중환자실에 입원하기 때문이기도 하지만 접촉을 최소화하여 의료 전문가와 환자 모두 COVID에 대한 노출을 줄여야 한다는 요구 사항 때문이기도 합니다.
팬데믹 기간 동안 의료 서비스에 대한 접근 감소가 미국에서 초과 사망의 절반 이상을 차지한다는 징후가 있습니다. 이에 대응하여 CDC는 원격 의료 서비스의 원격 버전을 계속 제공하기 위해 원격 의료 사용을 옹호하고 있습니다. COVID-19 대유행 기간 동안 중국에서 사용된 원격 의료 서비스에 대한 연구에 따르면 병원 부담을 줄이고 과밀을 방지하며 교차 감염 위험을 줄이고 환자의 불안을 완화하는 것으로 나타났습니다. 유럽에서도 원격의료 사용이 개발되고 있는데, 많은 환자들이 센터 폐쇄로 인해 심장 재활과 같은 임상 서비스 사용이 거부되고 있습니다. NHS의 맥락에서 원격 의료 서비스의 사용 증가가 관찰되고 있습니다. 실제로 NHS 장기 계획에는 지속 가능성을 위한 기둥으로 원격 상담이 포함되어 있습니다. Healthwatch는 외래 임상의가 임상적으로 적절하고 접근 가능한 대안이 존재하는 경우 환자에게 실제 외래 진료 약속에 참석하도록 요청하는 것을 피하는 것을 고려할 수 있는 유용한 조언을 제공했습니다. 임상적으로 예약이 필요한 경우, 국가 벤치마크는 모든 후속 예약의 60%를 포함하여 최소 25%가 전화 또는 비디오로 수행될 수 있다는 것입니다. 초기 유망한 결과는 가상 클리닉이 대유행 완화로 권장되는 당뇨병의 맥락에서 나타나고 있습니다.
5.2. 6MWT 환자의 운동 능력을 평가하기 위해 6분 보행 검사(6MWT)는 심부전(HF) 또는 폐동맥 고혈압(PAH)과 같은 심폐 질환 환자에게 사용되는 표준 방법입니다. 6MWT는 환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 걷기는 가장 심하게 제한되는 환자를 제외한 대부분의 환자가 매일 수행하는 활동입니다. 6MWT는 환자의 운동 능력을 평가함으로써 호흡기, 심혈관, 신경근 및 인지 기능에 대한 전반적인 평가를 제공합니다. 6MWT는 무엇이 환자를 제한하는지 구별하지 않으며 최대 운동 능력을 평가하지도 않습니다. 대신, 6MWT는 환자가 일상적인 기능 수준에서 운동할 수 있도록 하고 치료 개입 후 변화를 평가하는 데 유용한 도구이며 호흡곤란의 주관적 개선과 관련이 있습니다.
PAH에서 6MWT는 치료에 대한 환자의 반응을 평가하는 데 사용되며 6MWT 거리가 42m 이상 증가하면 임상적으로 유의미한 개선으로 간주됩니다. 또한, 6MWT 거리의 변화는 해당 환자의 VO2 최대, NYHA 등급 및 사망률과 관련되어 질병 진행, 예후 및 치료에 대한 반응에 대한 객관적인 평가를 제공합니다. 환자가 안전하고 쉽게 수행할 수 있기 때문에 보편적으로 인정되는 검사입니다.
5.3. 대유행 중 심혈관 외래 환자 관리 SARS-CoV-2 발병 이후 심혈관 질환이 있는 외래 환자를 위한 표준 치료 체제가 영향을 받았습니다.
예를 들어, PAH 환자의 경우, 6MWT, 심초음파 및 대면 상담의 정상 요법은 환자가 임상적으로 극도로 취약하다고 느꼈기 때문에 포기되었으며, 따라서 집에서 차폐하도록 권장되었습니다. 따라서 응급 상황이 아닌 한 대면 접촉 없이 환자를 평가해야 했습니다. 이 상황은 차폐가 처음 철회된 8월까지 5개월 동안 계속되었지만, 이제 우리는 전염성이 높은 SARS-CoV-2 변종으로 이 상황으로 돌아왔습니다. 따라서 바이러스가 지역 사회 내에서 계속됨에 따라 병원에서 보내는 시간을 줄여야 할 필요성이 계속됩니다.
옥스퍼드의 심혈관 외래 진료소에서 환자들은 이제 대면 방문을 대체하기 위해 정기적으로 전화로 연락을 받고 있습니다. 이러한 전화 통화 중에 환자의 일반적인 상태에 대한 질문, 즉 환자가 얼마나 걸을 수 있다고 생각하는지, 운동 능력이나 기능적 능력에 변화가 있는지 여부에 대한 질문을 받았지만 현재는 결과와 같은 객관적인 데이터가 없습니다. 6MWT를 평가할 수 있습니다.
5.4. 폐 고혈압을 위한 원격 의료 서비스 6APP라는 이전 연구 프로젝트에서 우리는 지역 사회에서 6MWT를 수행할 수 있도록 모바일 건강 "앱"(환자가 휴대폰을 사용하는 원격 의료 유형)을 설계, 개발 및 평가했습니다. 우리는 환자가 자신의 환경에서 수행하는 테스트가 환자의 기능적 상태를 더 많이 반영하고 의료 자원을 확보하며 환자 자신에게 덜 스트레스와 비용이 들 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 앱을 통해 환자는 고정된 길이의 복도를 따라 앞뒤로 걸어가는 실내와 위치 파악 시스템(예: GPS)을 사용하여 실외에서 테스트를 수행할 수 있었습니다. 30명의 PAH 환자를 대상으로 한 연구에서 우리는 앱이 야외에서 사용될 때 정확하고 측정이 신뢰할 수 있고 반복 가능하며 환자가 이 방법을 잘 받아들인다는 것을 증명했습니다.
이러한 고무적인 결과 이후 앱이 단순화되어 "Timed Walk"라는 이름으로 Android 및 iPhone 모두에서 무료로 사용할 수 있게 되었습니다. 원래 앱은 옥스퍼드 대학교 생체 공학 연구소의 다리오 살비(Dario Salvi)가 개발했습니다. 검증된 동일한 야외 테스트 접근 방식을 사용하는 현재 앱은 현재 Salvi 박사가 근무하고 있는 스웨덴 말뫼 대학교에서 대신 유지 관리하고 있습니다.
현재 상황을 감안할 때 옥스퍼드의 PH 클리닉 및 기타 심혈관 외래 환자 클리닉은 환자에게 Timed Walk 앱을 사용하도록 권장하고 있으며 그 결과는 임상 팀에서 환자의 증상 및 일반적인 웰빙과 함께 환자를 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 환자들에게 더 매력적으로 느껴지고 외래진료 예약일에 병원에서 보내는 시간을 줄여줄 것입니다. 이 앱은 실외 테스트(더 안정적이고 실용적인 것으로 입증됨)만 허용하고 환자가 원하는 경우 이메일을 통해 6MWT 데이터를 공유할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxford, 영국
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 옥스포드 클리닉에 등록
- Android 또는 iOS 스마트폰 소유 또는 액세스 권한
- 스마트폰 앱을 사용할 수 있다는 점
- 걸을 수 있다는 것
제외 기준:
- 장기 산소 요법
- 인지 장애
- 스마트폰 사용 불가
- 임신
- 6MWT를 완료할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱 기반 6MWT를 수행하는 환자 수
기간: 연구 시작 후 3, 6, 9 및 12 개월에
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환자 상담 전에 한 달에 하나 이상의 앱 기반 6MWT를 수행하는 참가자의 비율
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연구 시작 후 3, 6, 9 및 12 개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱 기반 6MWT 거리 측정의 정확도
기간: 1 년
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Trundle Wheel Referenc
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1 년
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앱 기반 6MWD의 변형에 의해 트리거 된 기록 된 이벤트의 수와 백분율
기간: 연구 시작 후 3, 6, 9 및 12 개월에
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앱 기반 6MWD의 변동에 의해 유발되는 임상 조사 및 다 분야 팀 토론의 수 (및 백분율)
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연구 시작 후 3, 6, 9 및 12 개월에
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앱의 유용성 및 수용
기간: 12 개월
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UMARS 유용성 설문지 및 기술 수용 설문지.
1 ~ 5 척도의 모든 치수에 대해보고 된 평균은 1이 가장 부정적이고 5는 가장 긍정적입니다.
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12 개월
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전염병 및 전염병시 6MWT 비교
기간: 2018 (12 개월, 후 향적 수집) 및 2022 (12 개월)
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2018 년 클리닉에서 수행 된 6MWT 수 (등록 후 회고 적으로 수집 됨) 및 2022 년 클리닉 및 앱에서 동일한 코호트에서 수행 된 테스트 수.
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2018 (12 개월, 후 향적 수집) 및 2022 (12 개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
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- Liu L, Gu J, Shao F, Liang X, Yue L, Cheng Q, Zhang L. Application and Preliminary Outcomes of Remote Diagnosis and Treatment During the COVID-19 Outbreak: Retrospective Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 3;8(7):e19417. doi: 10.2196/19417.
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- Quinn LM, Davies MJ, Hadjiconstantinou M. Virtual Consultations and the Role of Technology During the COVID-19 Pandemic for People With Type 2 Diabetes: The UK Perspective. J Med Internet Res. 2020 Aug 28;22(8):e21609. doi: 10.2196/21609.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국