- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05096819
Evaluatie van het nut van het gebruik van mobiele 6MWT op afstand onder ziekenhuispatiënten (de 6-APPnow), binnen de beperkingen opgelegd door de SARS-COV2-pandemie (6-APPnow)
De zes minuten looptest (6MWT) is een standaardmethode om het inspanningsvermogen te meten bij patiënten met cardiopulmonale aandoeningen zoals pulmonale hypertensie (PAH) en meet hoe ver een patiënt kan lopen in 6 minuten. De test wordt meestal uitgevoerd in het ziekenhuis, door door een ziekenhuisgang te lopen. Sinds de uitbraak van SARS-CoV-2 is het nodig om het contact van patiënten met ziekenhuizen en hun personeel tot een minimum te beperken om de overdracht van het virus te verminderen. In een eerder onderzoeksproject, 6APP genaamd, ontwierpen, ontwikkelden en evalueerden de onderzoekers een app voor mobiele telefoons, zodat ze de 6MWT in de gemeenschap konden uitvoeren. Gezien de huidige omstandigheden wordt cardiovasculaire poliklinische patiënten, waaronder patiënten in de PAH-kliniek in Oxford University Hospitals, aangeraden om een app te gebruiken die is afgeleid van dat project om hun 6MWT-afstand aan het klinische team door te geven voor beoordeling, naast hun symptomen en algemeen welzijn . Dit wordt als aantrekkelijker ervaren door de patiënten en zou de tijd die ze op de dag van hun poliklinische afspraak in het ziekenhuis doorbrengen, verkorten.
De onderzoekers zijn van plan het nut te meten van het gebruik van mobiele 6MWT op afstand onder poliklinische ziekenhuispatiënten, binnen de beperkingen opgelegd door de SARS-COV2-pandemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de uitbraak van SARS-CoV-2 staan de gezondheidszorgstelsels onder toenemende druk. Dit komt voornamelijk door het feit dat geïnfecteerde patiënten worden opgenomen op de medische afdelingen en intensive care-afdelingen, maar ook door de noodzaak om de blootstelling van zowel zorgprofessionals als patiënten aan COVID te verminderen door contact tot een minimum te beperken.
Er zijn aanwijzingen dat verminderde toegang tot gezondheidszorg tijdens de pandemie verantwoordelijk is voor meer dan de helft van de extra sterfgevallen in de Verenigde Staten. Als reactie hierop pleit de CDC voor het gebruik van telegeneeskunde om een versie van gezondheidszorg op afstand te blijven bieden. Een onderzoek naar telegeneeskundediensten die in China werden gebruikt tijdens de COVID-19-pandemie toonde aan dat ze de druk op ziekenhuizen verminderden, overbevolking voorkwamen, het risico op kruisbesmetting verminderden en de angst van patiënten verlichtten . Het gebruik van telegeneeskunde wordt ook ontwikkeld in Europa, waar veel patiënten het gebruik van klinische diensten, zoals hartrevalidatie, wordt ontzegd vanwege de sluiting van centra. In de context van de NHS wordt een toenemend gebruik van telegeneeskundediensten waargenomen. De langetermijnplannen van de NHS omvatten inderdaad teleconsultaties als een pijler voor de duurzaamheid ervan. Healthwatch heeft nuttig advies opgesteld voor poliklinische clinici om te overwegen patiënten niet te vragen om fysieke polikliniekafspraken bij te wonen als er een klinisch geschikt en toegankelijk alternatief bestaat. Waar een afspraak klinisch noodzakelijk is, is de landelijke maatstaf dat ten minste 25% telefonisch of per video kan worden afgenomen, inclusief 60% van alle vervolgafspraken. De eerste veelbelovende resultaten worden gezien in de context van diabetes, waar virtuele klinieken worden aanbevolen als beperking van de pandemie.
5.2. De 6MWT Om het inspanningsvermogen van de patiënt te beoordelen, is de zes-minuten-wandeltest (6MWT) een standaardmethode die wordt gebruikt bij patiënten met cardiopulmonale aandoeningen zoals hartfalen (HF) of pulmonale arteriële hypertensie (PAH). De 6MWT meet hoe ver een patiënt kan lopen in 6 minuten. Lopen is een activiteit die elke dag wordt uitgevoerd door de meeste patiënten, behalve door de meest ernstig beperkte. Door het vermogen van patiënten om te oefenen te beoordelen, biedt de 6MWT een globale beoordeling van de respiratoire, cardiovasculaire, neuromusculaire en cognitieve functie. De 6MWT maakt geen onderscheid tussen wat de patiënt beperkt en beoordeelt ook niet de maximale inspanningscapaciteit. In plaats daarvan stelt de 6MWT de patiënt in staat om op een dagelijks functioneel niveau te oefenen, en is het een nuttig hulpmiddel voor het beoordelen van veranderingen na een therapeutische interventie, en correleert het met een subjectieve verbetering van dyspnoe.
Bij PAH wordt de 6MWT gebruikt om de respons van de patiënt op de behandeling te evalueren, waarbij een toename van de 6MWT-afstand van meer dan 42 m als een klinisch significante verbetering wordt beschouwd. Bovendien correleert verandering in 6MWT-afstand met VO2 max, NYHA-klasse en mortaliteit bij die patiënten, wat een objectieve beoordeling van ziekteprogressie, prognose en respons op behandeling oplevert. Het is een universeel aanvaarde test omdat het veilig is en gemakkelijk door de patiënt kan worden uitgevoerd.
5.3. Cardiovasculaire poliklinische behandeling tijdens de pandemie Sinds de uitbraak van SARS-CoV-2 is het standaard zorgregime voor poliklinische patiënten met hart- en vaatziekten aangetast.
Bij PAH-patiënten werd bijvoorbeeld het normale regime van een 6MWT, echocardiogram en face-to-face consultatie verlaten, omdat die patiënten als uiterst klinisch kwetsbaar werden ervaren en daarom werd aanbevolen om thuis af te schermen. Daarom moesten patiënten worden beoordeeld zonder enig persoonlijk contact, tenzij in een noodgeval. Deze situatie duurde vijf maanden tot augustus, toen de afscherming aanvankelijk werd ingetrokken, maar we zijn nu terug in deze situatie met een zeer overdraagbare variant SARS-CoV-2. Daarom blijft de noodzaak om de tijd die in het ziekenhuis wordt doorgebracht te verminderen naarmate het virus binnen de gemeenschap voortduurt.
In cardiovasculaire poliklinieken in Oxford wordt nu regelmatig telefonisch contact opgenomen met patiënten ter vervanging van persoonlijke bezoeken. Tijdens deze telefoongesprekken worden vragen gesteld over de algemene toestand van de patiënt, d.w.z. hoe ver hij denkt te kunnen lopen en of hij een verandering in zijn inspannings- of functionele capaciteit heeft opgemerkt, maar momenteel geen objectieve gegevens, zoals de resultaten van de 6MWT, zijn beschikbaar voor beoordeling.
5.4. Telegeneeskundediensten voor pulmonale hypertensie In een eerder onderzoeksproject, 6APP genaamd, hebben we een 'app' voor mobiele gezondheid ontworpen, ontwikkeld en geëvalueerd (een soort telegeneeskunde waarbij patiënten hun mobiele telefoons gebruiken), zodat ze de 6MWT in de gemeenschap kunnen uitvoeren. Onze hypothese was dat een test uitgevoerd door patiënten, in hun omgeving, meer de functionele status van de patiënt zou weerspiegelen, middelen voor de gezondheidszorg zou vrijmaken en minder stressvol en kostbaar zou zijn voor de patiënten zelf.
Met de app konden patiënten de test zowel binnen doen, door heen en weer te lopen door een gang van vaste lengte, als buiten, met behulp van het lokalisatiesysteem (zoals de gps). In ons onderzoek met 30 PAH-patiënten hebben we bewezen dat de app nauwkeurig is bij gebruik buitenshuis, de metingen betrouwbaar en herhaalbaar zijn en de methode goed wordt geaccepteerd door patiënten .
Na deze bemoedigende resultaten is de app vereenvoudigd en gratis beschikbaar gemaakt voor zowel Android als iPhones onder de naam "Timed Walk". De originele app is ontwikkeld door Dario Salvi aan het Institute of Biomedical Engineering van de Universiteit van Oxford. De huidige app, die dezelfde gevalideerde aanpak voor buitenshuis testen gebruikt, wordt in plaats daarvan onderhouden door de Universiteit van Malmö, Zweden, waar Dr. Salvi momenteel werkzaam is.
Gezien de huidige omstandigheden bevelen de PH-kliniek in Oxford en andere cardiovasculaire poliklinieken patiënten aan om de Timed Walk-app te gebruiken, waarvan de resultaten door het klinische team worden gebruikt om patiënten te beoordelen, naast hun symptomen en algemeen welzijn. Dit wordt als aantrekkelijker ervaren door de patiënten en zou de tijd die ze op de dag van hun poliklinische afspraak in het ziekenhuis doorbrengen, verkorten. De app staat alleen buitentesten toe (aangezien deze betrouwbaarder en praktischer bleken te zijn) en om 6MWT-gegevens via e-mail te delen als patiënten dat willen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven zijn in klinieken in Oxford
- Het bezit van of toegang hebben tot een smartphone met Android of iOS
- Het kunnen gebruiken van een smartphone-app
- Kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- Zuurstoftherapie op lange termijn
- Cognitieve stoornissen
- Kan geen smartphone gebruiken
- Zwangerschap
- Kan een 6MWT niet voltooien
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat een app-gebaseerde 6MWT uitvoert
Tijdsspanne: Bij 3, 6, 9 en 12 maanden na het begin van de studie
|
Percentage deelnemers die ten minste één app-gebaseerde 6MWT per maand uitvoeren vóór het overleg van de patiënt
|
Bij 3, 6, 9 en 12 maanden na het begin van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de app-gebaseerde 6MWT afstandsmeting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van de wandelafstand (6MWD) gemeten door de app vergeleken met een trendle wielreferentie: conventionele tests waarbij gebruikers instructies volgden (op rechte paden lopen, hoge structuren vermijden), onconventionele tests waarbij gebruikers vrij waren om te bewegen zoals ze de voorkeur hadden,
|
1 jaar
|
|
Aantal en percentage gelogde gebeurtenissen die werden geactiveerd door variaties in de app-gebaseerde 6MWD
Tijdsspanne: Bij 3, 6, 9 en 12 maanden na het begin van de studie
|
Aantal (en percentage) van klinisch onderzoek en multidisciplinaire teamdiscussies (gedeeltelijk) veroorzaakt door variaties in app-gebaseerde 6MWD
|
Bij 3, 6, 9 en 12 maanden na het begin van de studie
|
|
Bruikbaarheid en acceptatie van de app
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Umars Bruikbaarheid vragenlijst en technologieacceptatievragenlijst.
Gemiddelde gemiddeld voor alle dimensies op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 het meest negatief is en 5 het meest positief is
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van 6MWT tijdens pandemie en pre-pandemisch
Tijdsspanne: 2018 (12 maanden, retrospectief verzameld) en 2022 (12 maanden)
|
Aantal 6MWT's uitgevoerd in 2018 in de kliniek (achteraf verzameld, na inschrijving) en aantal tests uitgevoerd in 2022 in de kliniek en met de app, voor hetzelfde cohort.
|
2018 (12 maanden, retrospectief verzameld) en 2022 (12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
- Salvi D, Poffley E, Orchard E, Tarassenko L. The Mobile-Based 6-Minute Walk Test: Usability Study and Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jan 3;8(1):e13756. doi: 10.2196/13756.
- Woolf SH, Chapman DA, Sabo RT, Weinberger DM, Hill L. Excess Deaths From COVID-19 and Other Causes, March-April 2020. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):510-513. doi: 10.1001/jama.2020.11787.
- Gabler NB, French B, Strom BL, Palevsky HI, Taichman DB, Kawut SM, Halpern SD. Validation of 6-minute walk distance as a surrogate end point in pulmonary arterial hypertension trials. Circulation. 2012 Jul 17;126(3):349-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.105890. Epub 2012 Jun 13.
- Liu L, Gu J, Shao F, Liang X, Yue L, Cheng Q, Zhang L. Application and Preliminary Outcomes of Remote Diagnosis and Treatment During the COVID-19 Outbreak: Retrospective Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 3;8(7):e19417. doi: 10.2196/19417.
- Alderwick H, Dixon J. The NHS long term plan. BMJ. 2019 Jan 7;364:l84. doi: 10.1136/bmj.l84.
- Quinn LM, Davies MJ, Hadjiconstantinou M. Virtual Consultations and the Role of Technology During the COVID-19 Pandemic for People With Type 2 Diabetes: The UK Perspective. J Med Internet Res. 2020 Aug 28;22(8):e21609. doi: 10.2196/21609.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID15408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .