- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05096819
Evaluación de la utilidad de adoptar 6MWT remoto y móvil entre pacientes ambulatorios de hospitales (el 6-APPnow), dentro de las restricciones impuestas por la pandemia de SARS-COV2 (6-APPnow)
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es un método estándar para medir la capacidad de ejercicio en pacientes con enfermedades cardiopulmonares como la hipertensión pulmonar (HAP) y mide la distancia que un paciente puede caminar en 6 minutos. La prueba generalmente se realiza en el hospital, caminando por un pasillo del hospital. Desde el brote de SARS-CoV-2, ha existido la necesidad de minimizar el contacto de los pacientes con los hospitales y su personal para reducir la transmisión del virus. En un proyecto de investigación anterior llamado 6APP, los investigadores diseñaron, desarrollaron y evaluaron una aplicación para teléfonos móviles que les permitía realizar la 6MWT en la comunidad. Dadas las circunstancias actuales, se recomienda a los pacientes ambulatorios cardiovasculares, incluidos los pacientes de la clínica de HAP de los hospitales de la Universidad de Oxford, que utilicen una aplicación derivada de ese proyecto para proporcionar su distancia 6MWT al equipo clínico para su evaluación, además de sus síntomas y bienestar general. . Se considera que esto es más atractivo para los pacientes y reduciría el tiempo que pasan en el hospital el día de su cita ambulatoria.
Los investigadores planean medir la utilidad de adoptar 6MWT remoto y móvil entre pacientes ambulatorios de hospitales, dentro de las limitaciones impuestas por la pandemia de SARS-COV2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desde el brote de SARS-CoV-2, los sistemas de atención médica han estado sujetos a mayores presiones. Esto se debe principalmente a que los pacientes infectados ingresan en las salas médicas y las unidades de cuidados intensivos, pero también a la necesidad de reducir la exposición de los profesionales de la salud y los pacientes al COVID minimizando el contacto.
Hay indicios de que el acceso reducido a los servicios de atención médica durante la pandemia es responsable de más de la mitad del exceso de muertes en los Estados Unidos. En respuesta a esto, los CDC abogan por el uso de la telemedicina para seguir brindando una versión remota de los servicios de atención médica. Un estudio de los servicios de telemedicina en China utilizados durante la pandemia de COVID-19 mostró que redujeron la carga en los hospitales, evitaron el hacinamiento, redujeron el riesgo de infección cruzada y aliviaron la ansiedad de los pacientes. El uso de la telemedicina también se está desarrollando en Europa, donde a muchos pacientes se les niega el uso de servicios clínicos, como la rehabilitación cardíaca, debido al cierre de los centros. En el contexto del SNS, se está observando un mayor uso de los servicios de telemedicina. Los planes a largo plazo del SNS sí incluyen, de hecho, las teleconsultas como pilar de su sostenibilidad. Healthwatch ha producido consejos útiles para que los médicos ambulatorios consideren evitar pedirles a los pacientes que asistan a citas ambulatorias físicas donde exista una alternativa clínicamente apropiada y accesible. Cuando una cita es clínicamente necesaria, el punto de referencia nacional es que al menos el 25 % podría realizarse por teléfono o video, incluido el 60 % de todas las citas de seguimiento. Los resultados iniciales prometedores se están viendo en el contexto de la diabetes, donde las clínicas virtuales se recomiendan como mitigación de la pandemia.
5.2. El 6MWT Para evaluar la capacidad de ejercicio del paciente, la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es un método estándar utilizado en pacientes con enfermedades cardiopulmonares como insuficiencia cardíaca (IC) o hipertensión arterial pulmonar (HAP). El 6MWT mide cuánto puede caminar un paciente en 6 minutos. Caminar es una actividad realizada todos los días, por la mayoría de los pacientes excepto por aquellos más severamente limitados. Al evaluar la capacidad de los pacientes para hacer ejercicio, el 6MWT proporciona una evaluación global de la función respiratoria, cardiovascular, neuromuscular y cognitiva. El 6MWT no diferencia lo que limita al paciente, ni evalúa la capacidad máxima de ejercicio. En cambio, la 6MWT permite al paciente hacer ejercicio a un nivel funcional diario y es una herramienta útil para evaluar los cambios después de una intervención terapéutica y se correlaciona con una mejoría subjetiva en la disnea.
En PAH, el 6MWT se usa para evaluar la respuesta de los pacientes al tratamiento, y un aumento en la distancia del 6MWT de más de 42 m se considera una mejora clínicamente significativa. Además, el cambio en la distancia 6MWT se correlaciona con el VO2 máx., la clase NYHA y la mortalidad en esos pacientes, lo que proporciona una evaluación objetiva de la progresión de la enfermedad, el pronóstico y la respuesta al tratamiento. Es una prueba universalmente aceptada ya que es segura y fácil de realizar por el paciente.
5.3. Manejo cardiovascular ambulatorio durante la pandemia Desde el brote de SARS-CoV-2, el régimen estándar de atención para pacientes ambulatorios con enfermedad cardiovascular se ha visto afectado.
Por ejemplo, en pacientes con PAH, se abandonó el régimen normal de 6MWT, ecocardiograma y consulta presencial, ya que se consideró que esos pacientes eran extremadamente vulnerables clínicamente y, por lo tanto, se recomendó que se protegieran en casa. Por lo tanto, los pacientes debían ser evaluados sin tener ningún contacto cara a cara, a menos que se tratara de una emergencia. Esta situación continuó durante cinco meses hasta agosto, cuando se retiró inicialmente el blindaje, sin embargo, ahora estamos de vuelta en esta situación con una variante altamente transmisible SARS-CoV-2. Por lo tanto, la necesidad de reducir el tiempo de permanencia en el hospital continúa a medida que el virus continúa dentro de la comunidad.
En las clínicas ambulatorias cardiovasculares de Oxford, ahora se contacta a los pacientes regularmente por teléfono para reemplazar las visitas presenciales. Durante estas llamadas telefónicas se pregunta sobre el estado general del paciente, es decir, cuánto cree que puede caminar y si ha notado algún cambio en su capacidad de ejercicio o capacidad funcional, pero de momento no hay datos objetivos, como los resultados de la 6MWT, están disponibles para evaluación.
5.4. Servicios de telemedicina para la hipertensión pulmonar En un proyecto de investigación anterior llamado 6APP, diseñamos, desarrollamos y evaluamos una "aplicación" de salud móvil (un tipo de telemedicina en la que los pacientes usan sus teléfonos móviles), para permitirles realizar la 6MWT en la comunidad. Presumimos que una prueba realizada por los pacientes, en su entorno, reflejaría más el estado funcional del paciente, liberaría recursos sanitarios y sería menos estresante y costoso para los propios pacientes.
La aplicación permitía a los pacientes realizar la prueba tanto en interiores, caminando de un lado a otro por un pasillo de longitud fija, como en exteriores, utilizando el sistema de localización (como el GPS). En nuestro estudio con 30 pacientes con HAP, demostramos que la aplicación es precisa cuando se usa al aire libre, las mediciones son confiables y repetibles y el método es bien aceptado por los pacientes.
Después de estos alentadores resultados, la aplicación se simplificó y se puso a disposición de forma gratuita tanto para Android como para iPhone con el nombre de "Timed Walk". La aplicación original fue desarrollada por Dario Salvi en el Instituto de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Oxford. La aplicación actual, que utiliza el mismo enfoque de prueba validado al aire libre, la mantiene la Universidad de Malmo, Suecia, donde trabaja actualmente el Dr. Salvi.
Dadas las circunstancias actuales, la clínica de HP en Oxford y otras clínicas ambulatorias cardiovasculares recomiendan a los pacientes que utilicen la aplicación Timed Walk, cuyos resultados están siendo utilizados por el equipo clínico para evaluar a los pacientes además de sus síntomas y bienestar general. Se considera que esto es más atractivo para los pacientes y reduciría el tiempo que pasan en el hospital el día de su cita ambulatoria. La aplicación solo permite pruebas al aire libre (ya que estas demostraron ser más confiables y prácticas) y compartir datos de 6MWT por correo electrónico si los pacientes lo desean.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar inscrito en las clínicas de Oxford
- Poseer o tener acceso a un teléfono inteligente con Android o iOS
- Ser capaz de usar una aplicación de teléfono inteligente
- Ser capaz de caminar
Criterio de exclusión:
- Oxigenoterapia a largo plazo
- Deterioros cognitivos
- No se puede usar un teléfono inteligente
- El embarazo
- No es capaz de completar un 6MWT
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que realizan un 6MWT basado en una aplicación
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio del estudio
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Porcentaje de participantes que realizan al menos un 6MWT basado en aplicaciones por mes antes de la consulta del paciente
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A los 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la medición de distancia de 6MWT basada en aplicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición de la distancia caminada (6MWD) medida por la aplicación en comparación con una referencia de la rueda del nido: pruebas convencionales donde los usuarios siguieron las instrucciones (caminar en rutas rectas, evitar estructuras altas), pruebas no convencionales donde los usuarios eran libres de moverse como preferían
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1 año
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Número y porcentaje de eventos registrados que fueron activados por variaciones en el 6MWD basado en la aplicación
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio del estudio
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Número (y porcentaje) de investigaciones clínicas y discusiones multidisciplinarias (parcialmente) desencadenadas por variaciones en 6MWD basadas en aplicaciones
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A los 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio del estudio
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Usabilidad y aceptación de la aplicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de usabilidad UMARS y cuestionario de aceptación de tecnología.
Promedio reportado para todas las dimensiones en una escala de 1 a 5, siendo 1 más negativo y 5 es el más positivo
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12 meses
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Comparación de 6MWT durante la pandemia y pre-pandemia
Periodo de tiempo: 2018 (12 meses, recolectado retrospectivamente) y 2022 (12 meses)
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Número de 6MWT realizados durante 2018 en clínica (recopilada retrospectivamente, después de la inscripción), y el número de pruebas realizadas en 2022 en la clínica y con la aplicación, para la misma cohorte.
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2018 (12 meses, recolectado retrospectivamente) y 2022 (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
- Salvi D, Poffley E, Orchard E, Tarassenko L. The Mobile-Based 6-Minute Walk Test: Usability Study and Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jan 3;8(1):e13756. doi: 10.2196/13756.
- Woolf SH, Chapman DA, Sabo RT, Weinberger DM, Hill L. Excess Deaths From COVID-19 and Other Causes, March-April 2020. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):510-513. doi: 10.1001/jama.2020.11787.
- Gabler NB, French B, Strom BL, Palevsky HI, Taichman DB, Kawut SM, Halpern SD. Validation of 6-minute walk distance as a surrogate end point in pulmonary arterial hypertension trials. Circulation. 2012 Jul 17;126(3):349-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.105890. Epub 2012 Jun 13.
- Liu L, Gu J, Shao F, Liang X, Yue L, Cheng Q, Zhang L. Application and Preliminary Outcomes of Remote Diagnosis and Treatment During the COVID-19 Outbreak: Retrospective Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 3;8(7):e19417. doi: 10.2196/19417.
- Alderwick H, Dixon J. The NHS long term plan. BMJ. 2019 Jan 7;364:l84. doi: 10.1136/bmj.l84.
- Quinn LM, Davies MJ, Hadjiconstantinou M. Virtual Consultations and the Role of Technology During the COVID-19 Pandemic for People With Type 2 Diabetes: The UK Perspective. J Med Internet Res. 2020 Aug 28;22(8):e21609. doi: 10.2196/21609.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- PID15408
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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