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Evaluación de la utilidad de adoptar 6MWT remoto y móvil entre pacientes ambulatorios de hospitales (el 6-APPnow), dentro de las restricciones impuestas por la pandemia de SARS-COV2 (6-APPnow)

21 de julio de 2025 actualizado por: Elizabeth Orchard, Oxford University Hospitals NHS Trust

La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es un método estándar para medir la capacidad de ejercicio en pacientes con enfermedades cardiopulmonares como la hipertensión pulmonar (HAP) y mide la distancia que un paciente puede caminar en 6 minutos. La prueba generalmente se realiza en el hospital, caminando por un pasillo del hospital. Desde el brote de SARS-CoV-2, ha existido la necesidad de minimizar el contacto de los pacientes con los hospitales y su personal para reducir la transmisión del virus. En un proyecto de investigación anterior llamado 6APP, los investigadores diseñaron, desarrollaron y evaluaron una aplicación para teléfonos móviles que les permitía realizar la 6MWT en la comunidad. Dadas las circunstancias actuales, se recomienda a los pacientes ambulatorios cardiovasculares, incluidos los pacientes de la clínica de HAP de los hospitales de la Universidad de Oxford, que utilicen una aplicación derivada de ese proyecto para proporcionar su distancia 6MWT al equipo clínico para su evaluación, además de sus síntomas y bienestar general. . Se considera que esto es más atractivo para los pacientes y reduciría el tiempo que pasan en el hospital el día de su cita ambulatoria.

Los investigadores planean medir la utilidad de adoptar 6MWT remoto y móvil entre pacientes ambulatorios de hospitales, dentro de las limitaciones impuestas por la pandemia de SARS-COV2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde el brote de SARS-CoV-2, los sistemas de atención médica han estado sujetos a mayores presiones. Esto se debe principalmente a que los pacientes infectados ingresan en las salas médicas y las unidades de cuidados intensivos, pero también a la necesidad de reducir la exposición de los profesionales de la salud y los pacientes al COVID minimizando el contacto.

Hay indicios de que el acceso reducido a los servicios de atención médica durante la pandemia es responsable de más de la mitad del exceso de muertes en los Estados Unidos. En respuesta a esto, los CDC abogan por el uso de la telemedicina para seguir brindando una versión remota de los servicios de atención médica. Un estudio de los servicios de telemedicina en China utilizados durante la pandemia de COVID-19 mostró que redujeron la carga en los hospitales, evitaron el hacinamiento, redujeron el riesgo de infección cruzada y aliviaron la ansiedad de los pacientes. El uso de la telemedicina también se está desarrollando en Europa, donde a muchos pacientes se les niega el uso de servicios clínicos, como la rehabilitación cardíaca, debido al cierre de los centros. En el contexto del SNS, se está observando un mayor uso de los servicios de telemedicina. Los planes a largo plazo del SNS sí incluyen, de hecho, las teleconsultas como pilar de su sostenibilidad. Healthwatch ha producido consejos útiles para que los médicos ambulatorios consideren evitar pedirles a los pacientes que asistan a citas ambulatorias físicas donde exista una alternativa clínicamente apropiada y accesible. Cuando una cita es clínicamente necesaria, el punto de referencia nacional es que al menos el 25 % podría realizarse por teléfono o video, incluido el 60 % de todas las citas de seguimiento. Los resultados iniciales prometedores se están viendo en el contexto de la diabetes, donde las clínicas virtuales se recomiendan como mitigación de la pandemia.

5.2. El 6MWT Para evaluar la capacidad de ejercicio del paciente, la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es un método estándar utilizado en pacientes con enfermedades cardiopulmonares como insuficiencia cardíaca (IC) o hipertensión arterial pulmonar (HAP). El 6MWT mide cuánto puede caminar un paciente en 6 minutos. Caminar es una actividad realizada todos los días, por la mayoría de los pacientes excepto por aquellos más severamente limitados. Al evaluar la capacidad de los pacientes para hacer ejercicio, el 6MWT proporciona una evaluación global de la función respiratoria, cardiovascular, neuromuscular y cognitiva. El 6MWT no diferencia lo que limita al paciente, ni evalúa la capacidad máxima de ejercicio. En cambio, la 6MWT permite al paciente hacer ejercicio a un nivel funcional diario y es una herramienta útil para evaluar los cambios después de una intervención terapéutica y se correlaciona con una mejoría subjetiva en la disnea.

En PAH, el 6MWT se usa para evaluar la respuesta de los pacientes al tratamiento, y un aumento en la distancia del 6MWT de más de 42 m se considera una mejora clínicamente significativa. Además, el cambio en la distancia 6MWT se correlaciona con el VO2 máx., la clase NYHA y la mortalidad en esos pacientes, lo que proporciona una evaluación objetiva de la progresión de la enfermedad, el pronóstico y la respuesta al tratamiento. Es una prueba universalmente aceptada ya que es segura y fácil de realizar por el paciente.

5.3. Manejo cardiovascular ambulatorio durante la pandemia Desde el brote de SARS-CoV-2, el régimen estándar de atención para pacientes ambulatorios con enfermedad cardiovascular se ha visto afectado.

Por ejemplo, en pacientes con PAH, se abandonó el régimen normal de 6MWT, ecocardiograma y consulta presencial, ya que se consideró que esos pacientes eran extremadamente vulnerables clínicamente y, por lo tanto, se recomendó que se protegieran en casa. Por lo tanto, los pacientes debían ser evaluados sin tener ningún contacto cara a cara, a menos que se tratara de una emergencia. Esta situación continuó durante cinco meses hasta agosto, cuando se retiró inicialmente el blindaje, sin embargo, ahora estamos de vuelta en esta situación con una variante altamente transmisible SARS-CoV-2. Por lo tanto, la necesidad de reducir el tiempo de permanencia en el hospital continúa a medida que el virus continúa dentro de la comunidad.

En las clínicas ambulatorias cardiovasculares de Oxford, ahora se contacta a los pacientes regularmente por teléfono para reemplazar las visitas presenciales. Durante estas llamadas telefónicas se pregunta sobre el estado general del paciente, es decir, cuánto cree que puede caminar y si ha notado algún cambio en su capacidad de ejercicio o capacidad funcional, pero de momento no hay datos objetivos, como los resultados de la 6MWT, están disponibles para evaluación.

5.4. Servicios de telemedicina para la hipertensión pulmonar En un proyecto de investigación anterior llamado 6APP, diseñamos, desarrollamos y evaluamos una "aplicación" de salud móvil (un tipo de telemedicina en la que los pacientes usan sus teléfonos móviles), para permitirles realizar la 6MWT en la comunidad. Presumimos que una prueba realizada por los pacientes, en su entorno, reflejaría más el estado funcional del paciente, liberaría recursos sanitarios y sería menos estresante y costoso para los propios pacientes.

La aplicación permitía a los pacientes realizar la prueba tanto en interiores, caminando de un lado a otro por un pasillo de longitud fija, como en exteriores, utilizando el sistema de localización (como el GPS). En nuestro estudio con 30 pacientes con HAP, demostramos que la aplicación es precisa cuando se usa al aire libre, las mediciones son confiables y repetibles y el método es bien aceptado por los pacientes.

Después de estos alentadores resultados, la aplicación se simplificó y se puso a disposición de forma gratuita tanto para Android como para iPhone con el nombre de "Timed Walk". La aplicación original fue desarrollada por Dario Salvi en el Instituto de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Oxford. La aplicación actual, que utiliza el mismo enfoque de prueba validado al aire libre, la mantiene la Universidad de Malmo, Suecia, donde trabaja actualmente el Dr. Salvi.

Dadas las circunstancias actuales, la clínica de HP en Oxford y otras clínicas ambulatorias cardiovasculares recomiendan a los pacientes que utilicen la aplicación Timed Walk, cuyos resultados están siendo utilizados por el equipo clínico para evaluar a los pacientes además de sus síntomas y bienestar general. Se considera que esto es más atractivo para los pacientes y reduciría el tiempo que pasan en el hospital el día de su cita ambulatoria. La aplicación solo permite pruebas al aire libre (ya que estas demostraron ser más confiables y prácticas) y compartir datos de 6MWT por correo electrónico si los pacientes lo desean.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes bajo el cuidado de las clínicas cardiovasculares en Oxford, que pueden caminar y usar un teléfono inteligente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar inscrito en las clínicas de Oxford
  • Poseer o tener acceso a un teléfono inteligente con Android o iOS
  • Ser capaz de usar una aplicación de teléfono inteligente
  • Ser capaz de caminar

Criterio de exclusión:

  • Oxigenoterapia a largo plazo
  • Deterioros cognitivos
  • No se puede usar un teléfono inteligente
  • El embarazo
  • No es capaz de completar un 6MWT
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que realizan un 6MWT basado en una aplicación
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio del estudio
Porcentaje de participantes que realizan al menos un 6MWT basado en aplicaciones por mes antes de la consulta del paciente
A los 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la medición de distancia de 6MWT basada en aplicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de la distancia caminada (6MWD) medida por la aplicación en comparación con una referencia de la rueda del nido: pruebas convencionales donde los usuarios siguieron las instrucciones (caminar en rutas rectas, evitar estructuras altas), pruebas no convencionales donde los usuarios eran libres de moverse como preferían
1 año
Número y porcentaje de eventos registrados que fueron activados por variaciones en el 6MWD basado en la aplicación
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio del estudio
Número (y porcentaje) de investigaciones clínicas y discusiones multidisciplinarias (parcialmente) desencadenadas por variaciones en 6MWD basadas en aplicaciones
A los 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio del estudio
Usabilidad y aceptación de la aplicación
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de usabilidad UMARS y cuestionario de aceptación de tecnología. Promedio reportado para todas las dimensiones en una escala de 1 a 5, siendo 1 más negativo y 5 es el más positivo
12 meses
Comparación de 6MWT durante la pandemia y pre-pandemia
Periodo de tiempo: 2018 (12 meses, recolectado retrospectivamente) y 2022 (12 meses)
Número de 6MWT realizados durante 2018 en clínica (recopilada retrospectivamente, después de la inscripción), y el número de pruebas realizadas en 2022 en la clínica y con la aplicación, para la misma cohorte.
2018 (12 meses, recolectado retrospectivamente) y 2022 (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PID15408

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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