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Bewertung der Nützlichkeit der Einführung von ferngesteuertem, mobilem 6MWT bei ambulanten Krankenhauspatienten (das 6-APPnow) innerhalb der durch die SARS-COV2-Pandemie auferlegten Einschränkungen (6-APPnow)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Elizabeth Orchard, Oxford University Hospitals NHS Trust

Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist eine Standardmethode zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen wie pulmonaler Hypertonie (PAH) und misst, wie weit ein Patient in 6 Minuten gehen kann. Der Test wird normalerweise im Krankenhaus durchgeführt, indem man einen Krankenhauskorridor entlang geht. Seit dem Ausbruch von SARS-CoV-2 besteht die Notwendigkeit, den Patientenkontakt mit Krankenhäusern und deren Mitarbeitern zu minimieren, um die Übertragung des Virus zu reduzieren. In einem früheren Forschungsprojekt mit dem Namen 6APP entwarfen, entwickelten und bewerteten die Forscher eine Handy-App, die es ihnen ermöglichte, den 6MWT in der Gemeinde durchzuführen. Angesichts der aktuellen Umstände wird kardiovaskulären ambulanten Patienten, einschließlich Patienten in der PAH-Klinik der Oxford University Hospitals, empfohlen, eine aus diesem Projekt abgeleitete App zu verwenden, um dem klinischen Team neben ihren Symptomen und ihrem allgemeinen Wohlbefinden ihre 6MWT-Distanz zur Beurteilung zur Verfügung zu stellen . Dies wird als attraktiver für die Patienten empfunden und würde die Krankenhausaufenthalte am Tag des ambulanten Termins verkürzen.

Die Ermittler planen, den Nutzen der Einführung von mobilem 6MWT aus der Ferne bei ambulanten Krankenhauspatienten innerhalb der durch die SARS-COV2-Pandemie auferlegten Einschränkungen zu messen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit dem Ausbruch von SARS-CoV-2 sind die Gesundheitssysteme einem erhöhten Druck ausgesetzt. Dies ist hauptsächlich darauf zurückzuführen, dass infizierte Patienten auf den medizinischen Stationen und Intensivstationen aufgenommen werden, aber auch auf die Anforderung, die Exposition von medizinischem Fachpersonal und Patienten gegenüber COVID durch Minimierung des Kontakts zu reduzieren.

Es gibt Hinweise darauf, dass der eingeschränkte Zugang zu Gesundheitsdiensten während der Pandemie für mehr als die Hälfte der übermäßigen Todesfälle in den Vereinigten Staaten verantwortlich ist. Als Reaktion darauf befürwortet die CDC den Einsatz von Telemedizin, um weiterhin eine Fernversion von Gesundheitsdiensten bereitzustellen . Eine Studie zu telemedizinischen Diensten in China, die während der COVID-19-Pandemie genutzt wurden, zeigte, dass sie die Belastung der Krankenhäuser verringerten, eine Überfüllung verhinderten, das Risiko einer Kreuzinfektion verringerten und die Angst der Patienten linderten . Der Einsatz von Telemedizin wird auch in Europa entwickelt, wo vielen Patienten aufgrund von Schließungen von Zentren die Inanspruchnahme klinischer Dienstleistungen wie der Herzrehabilitation verweigert wird. Im Kontext des NHS ist eine verstärkte Nutzung telemedizinischer Dienste zu beobachten . Die langfristigen Pläne des NHS beinhalten tatsächlich Telekonsultationen als eine Säule für seine Nachhaltigkeit . Healthwatch hat nützliche Ratschläge für ambulante Kliniker herausgegeben, um zu erwägen, Patienten nicht zu bitten, physische ambulante Termine wahrzunehmen, wenn es eine klinisch angemessene und zugängliche Alternative gibt. Wo ein Termin klinisch notwendig ist, ist der nationale Richtwert, dass mindestens 25 % per Telefon oder Video durchgeführt werden könnten, einschließlich 60 % aller Folgetermine. Erste vielversprechende Ergebnisse zeigen sich im Zusammenhang mit Diabetes, wo virtuelle Kliniken zur Eindämmung der Pandemie empfohlen werden.

5.2. Der 6-Minuten-Gehtest (6-Minuten-Gehtest) Zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten ist der 6-Minuten-Gehtest (6-Minuten-Gehtest) eine Standardmethode, die bei Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz (HF) oder pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) verwendet wird. Der 6MWT misst, wie weit ein Patient in 6 Minuten gehen kann. Gehen ist eine Aktivität, die jeden Tag von den meisten Patienten durchgeführt wird, mit Ausnahme der am stärksten eingeschränkten. Durch die Beurteilung der körperlichen Betätigungsfähigkeit der Patienten bietet der 6MWT eine globale Beurteilung der respiratorischen, kardiovaskulären, neuromuskulären und kognitiven Funktion. Der 6MWT differenziert nicht, was den Patienten einschränkt, und bewertet auch nicht die maximale Belastungskapazität. Stattdessen ermöglicht der 6MWT dem Patienten, sich auf einem täglichen funktionellen Niveau zu bewegen, und ist ein nützliches Instrument zur Beurteilung von Veränderungen nach einer therapeutischen Intervention und korreliert mit einer subjektiven Verbesserung der Dyspnoe.

Bei PAH wird der 6-MGT verwendet, um das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung zu beurteilen, wobei eine Zunahme der 6-MGT-Distanz von mehr als 42 m als klinisch signifikante Verbesserung angesehen wird . Darüber hinaus korreliert die Veränderung der 6MWT-Distanz mit VO2max, NYHA-Klasse und Sterblichkeit bei diesen Patienten, was eine objektive Beurteilung des Krankheitsverlaufs, der Prognose und des Ansprechens auf die Behandlung ermöglicht. Es ist ein allgemein akzeptierter Test, da er sicher und einfach vom Patienten durchgeführt werden kann.

5.3. Kardiovaskuläres ambulantes Management während der Pandemie Seit dem Ausbruch von SARS-CoV-2 ist die Standardversorgung für ambulante Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinträchtigt.

Beispielsweise wurde bei PAH-Patienten das normale Regime von 6 MWT, Echokardiogramm und persönlicher Konsultation aufgegeben, da diese Patienten als extrem klinisch anfällig empfunden wurden und ihnen daher empfohlen wurde, sich zu Hause abzuschirmen. Daher mussten die Patienten ohne persönlichen Kontakt untersucht werden, es sei denn, es handelte sich um einen Notfall. Diese Situation dauerte fünf Monate bis August, als die Abschirmung zunächst zurückgenommen wurde, aber wir befinden uns jetzt wieder in dieser Situation mit einer hoch übertragbaren Variante von SARS-CoV-2. Daher besteht die Notwendigkeit, die im Krankenhaus verbrachte Zeit zu reduzieren, während sich das Virus in der Gemeinschaft fortsetzt.

In kardiovaskulären Ambulanzen in Oxford werden Patienten jetzt regelmäßig telefonisch kontaktiert, um persönliche Besuche zu ersetzen. Bei diesen Telefonaten werden Fragen zum Allgemeinzustand des Patienten gestellt, d. h. wie weit er glaubt, gehen zu können und ob er eine Veränderung seiner körperlichen oder funktionellen Leistungsfähigkeit bemerkt hat, aber derzeit keine objektiven Daten, wie die Ergebnisse der 6 MWT, stehen zur Bewertung zur Verfügung.

5.4. Telemedizinische Dienste für pulmonale Hypertonie In einem früheren Forschungsprojekt mit dem Namen 6APP haben wir eine mobile Gesundheits-"App" (eine Art Telemedizin, bei der Patienten ihre Mobiltelefone verwenden) entworfen, entwickelt und bewertet, um es ihnen zu ermöglichen, den 6MWT in der Gemeinde durchzuführen. Wir stellten die Hypothese auf, dass ein von Patienten in ihrer Umgebung durchgeführter Test den funktionellen Status des Patienten besser widerspiegeln, Ressourcen im Gesundheitswesen freisetzen und für die Patienten selbst weniger belastend und kostspielig sein würde.

Die App ermöglichte es den Patienten, den Test sowohl im Innenbereich durch Hin- und Hergehen entlang eines Korridors mit fester Länge als auch im Freien unter Verwendung des Lokalisierungssystems (wie GPS) durchzuführen. In unserer Studie mit 30 PAH-Patienten haben wir bewiesen, dass die App im Freien genau ist, die Messungen zuverlässig und wiederholbar sind und die Methode von den Patienten gut angenommen wird .

Nach diesen ermutigenden Ergebnissen wurde die App vereinfacht und unter dem Namen „Timed Walk“ sowohl für Android als auch für iPhones kostenlos zur Verfügung gestellt. Die Original-App wurde von Dario Salvi am Institute of Biomedical Engineering der Universität Oxford entwickelt. Die aktuelle App, die den gleichen validierten Outdoor-Testansatz verwendet, wird stattdessen von der Universität Malmö, Schweden, gepflegt, wo Dr. Salvi derzeit beschäftigt ist.

Angesichts der aktuellen Umstände empfehlen die PH-Klinik in Oxford und andere kardiovaskuläre Ambulanzen Patienten, die Timed Walk-App zu verwenden, deren Ergebnisse vom klinischen Team verwendet werden, um Patienten zusätzlich zu ihren Symptomen und ihrem allgemeinen Wohlbefinden zu beurteilen. Dies wird als attraktiver für die Patienten empfunden und würde die Krankenhausaufenthalte am Tag des ambulanten Termins verkürzen. Die App erlaubt nur Tests im Freien (da sich diese als zuverlässiger und praktischer erwiesen haben) und das Teilen von 6MWT-Daten per E-Mail, wenn Patienten dies wünschen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten in der Obhut der Herz-Kreislauf-Kliniken in Oxford, die laufen und ein Smartphone benutzen können

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Oxford-Kliniken eingeschrieben sein
  • Besitz oder Zugriff auf ein Smartphone mit Android oder iOS
  • Eine Smartphone-App nutzen können
  • Laufen können

Ausschlusskriterien:

  • Langzeit-Sauerstofftherapie
  • Kognitiven Beeinträchtigungen
  • Ein Smartphone kann nicht verwendet werden
  • Schwangerschaft
  • Nicht in der Lage, einen 6MWT abzuschließen
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine App-basierte 6mwt durchführen
Zeitfenster: Bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Beginn der Studie
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine App-basierte 6 mwt pro Monat vor der Patientenberatung ausführen
Bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Beginn der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der App-basierten 6mwt-Entfernungsmessung
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der von der APP gemessenen Geheitungsstrecke (6MWD) im Vergleich zu einer Trundelradreferenz: Herkömmliche Tests, bei denen Benutzer Anweisungen befolgten (Gehen auf geraden Pfaden, Vermeidung von hohen Strukturen), unkonventionelle Tests, bei denen Benutzer sich frei bewegen konnten, wie sie bevorzugt wurden
1 Jahr
Anzahl und Prozentsatz der protokollierten Ereignisse, die durch Variationen in der App-basierten 6MWD ausgelöst wurden
Zeitfenster: Bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Beginn der Studie
Anzahl (und Prozentsatz) klinischer Untersuchungen und multidisziplinärer Teamdiskussionen (teilweise), die durch Variationen in App-basierten 6MWD ausgelöst werden
Bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Beginn der Studie
Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der App
Zeitfenster: 12 Monate
Umars Usability Fragebogen und Technologieakzeptanz Fragebogen. Der Durchschnitt für alle Dimensionen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 am negativsten und 5 am positivsten ist
12 Monate
Vergleich von 6 mwt während Pandemie und Prä-Pandemie
Zeitfenster: 2018 (12 Monate, retrospektiv gesammelt) und 2022 (12 Monate)
Anzahl der 6 mwts im Jahr 2018 in der Klinik (nach der Einschreibung erfassten) und Anzahl der im Jahr 2022 in der Klinik und der App durchgeführten Tests für dieselbe Kohorte.
2018 (12 Monate, retrospektiv gesammelt) und 2022 (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID15408

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Patienten, die die 6MWT -App in der Community verwenden

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