- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05096819
Bewertung der Nützlichkeit der Einführung von ferngesteuertem, mobilem 6MWT bei ambulanten Krankenhauspatienten (das 6-APPnow) innerhalb der durch die SARS-COV2-Pandemie auferlegten Einschränkungen (6-APPnow)
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist eine Standardmethode zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen wie pulmonaler Hypertonie (PAH) und misst, wie weit ein Patient in 6 Minuten gehen kann. Der Test wird normalerweise im Krankenhaus durchgeführt, indem man einen Krankenhauskorridor entlang geht. Seit dem Ausbruch von SARS-CoV-2 besteht die Notwendigkeit, den Patientenkontakt mit Krankenhäusern und deren Mitarbeitern zu minimieren, um die Übertragung des Virus zu reduzieren. In einem früheren Forschungsprojekt mit dem Namen 6APP entwarfen, entwickelten und bewerteten die Forscher eine Handy-App, die es ihnen ermöglichte, den 6MWT in der Gemeinde durchzuführen. Angesichts der aktuellen Umstände wird kardiovaskulären ambulanten Patienten, einschließlich Patienten in der PAH-Klinik der Oxford University Hospitals, empfohlen, eine aus diesem Projekt abgeleitete App zu verwenden, um dem klinischen Team neben ihren Symptomen und ihrem allgemeinen Wohlbefinden ihre 6MWT-Distanz zur Beurteilung zur Verfügung zu stellen . Dies wird als attraktiver für die Patienten empfunden und würde die Krankenhausaufenthalte am Tag des ambulanten Termins verkürzen.
Die Ermittler planen, den Nutzen der Einführung von mobilem 6MWT aus der Ferne bei ambulanten Krankenhauspatienten innerhalb der durch die SARS-COV2-Pandemie auferlegten Einschränkungen zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Seit dem Ausbruch von SARS-CoV-2 sind die Gesundheitssysteme einem erhöhten Druck ausgesetzt. Dies ist hauptsächlich darauf zurückzuführen, dass infizierte Patienten auf den medizinischen Stationen und Intensivstationen aufgenommen werden, aber auch auf die Anforderung, die Exposition von medizinischem Fachpersonal und Patienten gegenüber COVID durch Minimierung des Kontakts zu reduzieren.
Es gibt Hinweise darauf, dass der eingeschränkte Zugang zu Gesundheitsdiensten während der Pandemie für mehr als die Hälfte der übermäßigen Todesfälle in den Vereinigten Staaten verantwortlich ist. Als Reaktion darauf befürwortet die CDC den Einsatz von Telemedizin, um weiterhin eine Fernversion von Gesundheitsdiensten bereitzustellen . Eine Studie zu telemedizinischen Diensten in China, die während der COVID-19-Pandemie genutzt wurden, zeigte, dass sie die Belastung der Krankenhäuser verringerten, eine Überfüllung verhinderten, das Risiko einer Kreuzinfektion verringerten und die Angst der Patienten linderten . Der Einsatz von Telemedizin wird auch in Europa entwickelt, wo vielen Patienten aufgrund von Schließungen von Zentren die Inanspruchnahme klinischer Dienstleistungen wie der Herzrehabilitation verweigert wird. Im Kontext des NHS ist eine verstärkte Nutzung telemedizinischer Dienste zu beobachten . Die langfristigen Pläne des NHS beinhalten tatsächlich Telekonsultationen als eine Säule für seine Nachhaltigkeit . Healthwatch hat nützliche Ratschläge für ambulante Kliniker herausgegeben, um zu erwägen, Patienten nicht zu bitten, physische ambulante Termine wahrzunehmen, wenn es eine klinisch angemessene und zugängliche Alternative gibt. Wo ein Termin klinisch notwendig ist, ist der nationale Richtwert, dass mindestens 25 % per Telefon oder Video durchgeführt werden könnten, einschließlich 60 % aller Folgetermine. Erste vielversprechende Ergebnisse zeigen sich im Zusammenhang mit Diabetes, wo virtuelle Kliniken zur Eindämmung der Pandemie empfohlen werden.
5.2. Der 6-Minuten-Gehtest (6-Minuten-Gehtest) Zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten ist der 6-Minuten-Gehtest (6-Minuten-Gehtest) eine Standardmethode, die bei Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz (HF) oder pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) verwendet wird. Der 6MWT misst, wie weit ein Patient in 6 Minuten gehen kann. Gehen ist eine Aktivität, die jeden Tag von den meisten Patienten durchgeführt wird, mit Ausnahme der am stärksten eingeschränkten. Durch die Beurteilung der körperlichen Betätigungsfähigkeit der Patienten bietet der 6MWT eine globale Beurteilung der respiratorischen, kardiovaskulären, neuromuskulären und kognitiven Funktion. Der 6MWT differenziert nicht, was den Patienten einschränkt, und bewertet auch nicht die maximale Belastungskapazität. Stattdessen ermöglicht der 6MWT dem Patienten, sich auf einem täglichen funktionellen Niveau zu bewegen, und ist ein nützliches Instrument zur Beurteilung von Veränderungen nach einer therapeutischen Intervention und korreliert mit einer subjektiven Verbesserung der Dyspnoe.
Bei PAH wird der 6-MGT verwendet, um das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung zu beurteilen, wobei eine Zunahme der 6-MGT-Distanz von mehr als 42 m als klinisch signifikante Verbesserung angesehen wird . Darüber hinaus korreliert die Veränderung der 6MWT-Distanz mit VO2max, NYHA-Klasse und Sterblichkeit bei diesen Patienten, was eine objektive Beurteilung des Krankheitsverlaufs, der Prognose und des Ansprechens auf die Behandlung ermöglicht. Es ist ein allgemein akzeptierter Test, da er sicher und einfach vom Patienten durchgeführt werden kann.
5.3. Kardiovaskuläres ambulantes Management während der Pandemie Seit dem Ausbruch von SARS-CoV-2 ist die Standardversorgung für ambulante Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinträchtigt.
Beispielsweise wurde bei PAH-Patienten das normale Regime von 6 MWT, Echokardiogramm und persönlicher Konsultation aufgegeben, da diese Patienten als extrem klinisch anfällig empfunden wurden und ihnen daher empfohlen wurde, sich zu Hause abzuschirmen. Daher mussten die Patienten ohne persönlichen Kontakt untersucht werden, es sei denn, es handelte sich um einen Notfall. Diese Situation dauerte fünf Monate bis August, als die Abschirmung zunächst zurückgenommen wurde, aber wir befinden uns jetzt wieder in dieser Situation mit einer hoch übertragbaren Variante von SARS-CoV-2. Daher besteht die Notwendigkeit, die im Krankenhaus verbrachte Zeit zu reduzieren, während sich das Virus in der Gemeinschaft fortsetzt.
In kardiovaskulären Ambulanzen in Oxford werden Patienten jetzt regelmäßig telefonisch kontaktiert, um persönliche Besuche zu ersetzen. Bei diesen Telefonaten werden Fragen zum Allgemeinzustand des Patienten gestellt, d. h. wie weit er glaubt, gehen zu können und ob er eine Veränderung seiner körperlichen oder funktionellen Leistungsfähigkeit bemerkt hat, aber derzeit keine objektiven Daten, wie die Ergebnisse der 6 MWT, stehen zur Bewertung zur Verfügung.
5.4. Telemedizinische Dienste für pulmonale Hypertonie In einem früheren Forschungsprojekt mit dem Namen 6APP haben wir eine mobile Gesundheits-"App" (eine Art Telemedizin, bei der Patienten ihre Mobiltelefone verwenden) entworfen, entwickelt und bewertet, um es ihnen zu ermöglichen, den 6MWT in der Gemeinde durchzuführen. Wir stellten die Hypothese auf, dass ein von Patienten in ihrer Umgebung durchgeführter Test den funktionellen Status des Patienten besser widerspiegeln, Ressourcen im Gesundheitswesen freisetzen und für die Patienten selbst weniger belastend und kostspielig sein würde.
Die App ermöglichte es den Patienten, den Test sowohl im Innenbereich durch Hin- und Hergehen entlang eines Korridors mit fester Länge als auch im Freien unter Verwendung des Lokalisierungssystems (wie GPS) durchzuführen. In unserer Studie mit 30 PAH-Patienten haben wir bewiesen, dass die App im Freien genau ist, die Messungen zuverlässig und wiederholbar sind und die Methode von den Patienten gut angenommen wird .
Nach diesen ermutigenden Ergebnissen wurde die App vereinfacht und unter dem Namen „Timed Walk“ sowohl für Android als auch für iPhones kostenlos zur Verfügung gestellt. Die Original-App wurde von Dario Salvi am Institute of Biomedical Engineering der Universität Oxford entwickelt. Die aktuelle App, die den gleichen validierten Outdoor-Testansatz verwendet, wird stattdessen von der Universität Malmö, Schweden, gepflegt, wo Dr. Salvi derzeit beschäftigt ist.
Angesichts der aktuellen Umstände empfehlen die PH-Klinik in Oxford und andere kardiovaskuläre Ambulanzen Patienten, die Timed Walk-App zu verwenden, deren Ergebnisse vom klinischen Team verwendet werden, um Patienten zusätzlich zu ihren Symptomen und ihrem allgemeinen Wohlbefinden zu beurteilen. Dies wird als attraktiver für die Patienten empfunden und würde die Krankenhausaufenthalte am Tag des ambulanten Termins verkürzen. Die App erlaubt nur Tests im Freien (da sich diese als zuverlässiger und praktischer erwiesen haben) und das Teilen von 6MWT-Daten per E-Mail, wenn Patienten dies wünschen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Oxford-Kliniken eingeschrieben sein
- Besitz oder Zugriff auf ein Smartphone mit Android oder iOS
- Eine Smartphone-App nutzen können
- Laufen können
Ausschlusskriterien:
- Langzeit-Sauerstofftherapie
- Kognitiven Beeinträchtigungen
- Ein Smartphone kann nicht verwendet werden
- Schwangerschaft
- Nicht in der Lage, einen 6MWT abzuschließen
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die eine App-basierte 6mwt durchführen
Zeitfenster: Bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Beginn der Studie
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine App-basierte 6 mwt pro Monat vor der Patientenberatung ausführen
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Bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Beginn der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der App-basierten 6mwt-Entfernungsmessung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messung der von der APP gemessenen Geheitungsstrecke (6MWD) im Vergleich zu einer Trundelradreferenz: Herkömmliche Tests, bei denen Benutzer Anweisungen befolgten (Gehen auf geraden Pfaden, Vermeidung von hohen Strukturen), unkonventionelle Tests, bei denen Benutzer sich frei bewegen konnten, wie sie bevorzugt wurden
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1 Jahr
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Anzahl und Prozentsatz der protokollierten Ereignisse, die durch Variationen in der App-basierten 6MWD ausgelöst wurden
Zeitfenster: Bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Beginn der Studie
|
Anzahl (und Prozentsatz) klinischer Untersuchungen und multidisziplinärer Teamdiskussionen (teilweise), die durch Variationen in App-basierten 6MWD ausgelöst werden
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Bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Beginn der Studie
|
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Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der App
Zeitfenster: 12 Monate
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Umars Usability Fragebogen und Technologieakzeptanz Fragebogen.
Der Durchschnitt für alle Dimensionen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 am negativsten und 5 am positivsten ist
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12 Monate
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Vergleich von 6 mwt während Pandemie und Prä-Pandemie
Zeitfenster: 2018 (12 Monate, retrospektiv gesammelt) und 2022 (12 Monate)
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Anzahl der 6 mwts im Jahr 2018 in der Klinik (nach der Einschreibung erfassten) und Anzahl der im Jahr 2022 in der Klinik und der App durchgeführten Tests für dieselbe Kohorte.
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2018 (12 Monate, retrospektiv gesammelt) und 2022 (12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
- Salvi D, Poffley E, Orchard E, Tarassenko L. The Mobile-Based 6-Minute Walk Test: Usability Study and Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jan 3;8(1):e13756. doi: 10.2196/13756.
- Woolf SH, Chapman DA, Sabo RT, Weinberger DM, Hill L. Excess Deaths From COVID-19 and Other Causes, March-April 2020. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):510-513. doi: 10.1001/jama.2020.11787.
- Gabler NB, French B, Strom BL, Palevsky HI, Taichman DB, Kawut SM, Halpern SD. Validation of 6-minute walk distance as a surrogate end point in pulmonary arterial hypertension trials. Circulation. 2012 Jul 17;126(3):349-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.105890. Epub 2012 Jun 13.
- Liu L, Gu J, Shao F, Liang X, Yue L, Cheng Q, Zhang L. Application and Preliminary Outcomes of Remote Diagnosis and Treatment During the COVID-19 Outbreak: Retrospective Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 3;8(7):e19417. doi: 10.2196/19417.
- Alderwick H, Dixon J. The NHS long term plan. BMJ. 2019 Jan 7;364:l84. doi: 10.1136/bmj.l84.
- Quinn LM, Davies MJ, Hadjiconstantinou M. Virtual Consultations and the Role of Technology During the COVID-19 Pandemic for People With Type 2 Diabetes: The UK Perspective. J Med Internet Res. 2020 Aug 28;22(8):e21609. doi: 10.2196/21609.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID15408
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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