- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05096819
Utvärdering av användbarheten av att adoptera fjärrbaserad, mobilbaserad 6MWT bland polikliniska sjukhuspatienter (6-APPnow), inom de begränsningar som införs av SARS-COV2-pandemin (6-APPnow)
Sexminuterspromenadtestet (6MWT) är en standardmetod för att mäta träningskapacitet hos patienter med hjärt- och lungsjukdom som pulmonell hypertoni (PAH) och mäter hur långt en patient kan gå på 6 minuter. Testet utförs vanligtvis på sjukhuset, genom att gå längs en sjukhuskorridor. Sedan utbrottet av SARS-CoV-2 har det funnits ett behov av att minimera patientkontakten med sjukhus och deras personal för att minska överföringen av viruset. I ett tidigare forskningsprojekt kallat 6APP designade, utvecklade och utvärderade utredarna en mobilapp för att göra det möjligt för dem att utföra 6MWT i samhället. Med tanke på de rådande omständigheterna rekommenderas hjärt- och kärlpatienter inklusive patienter på PAH-kliniken vid Oxford University Hospitals att använda en app som härrör från det projektet för att ge sitt 6MWT-avstånd till det kliniska teamet för bedömning, utöver deras symtom och allmänna välbefinnande . Detta upplevs vara mer tilltalande för patienterna och skulle minska den tid som spenderas på sjukhus på dagen för deras polikliniska möte.
Utredarna planerar att mäta användbarheten av att använda fjärrbaserad, mobilbaserad 6MWT bland polikliniska sjukhus, inom de begränsningar som SARS-COV2-pandemin inför.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan utbrottet av SARS-CoV-2 har hälso- och sjukvårdssystemen varit utsatta för ökat tryck. Detta beror främst på att smittade patienter är inlagda på sjukvårdsavdelningar och intensivvårdsavdelningar, men också på kravet att minska exponeringen av både vårdpersonal och patienter för covid genom att minimera kontakten.
Det finns indikationer på att minskad tillgång till hälso- och sjukvård under pandemin är ansvarig för mer än hälften av alltför stora dödsfall i USA. Som svar på detta förespråkar CDC användningen av telemedicin för att fortsätta tillhandahålla en fjärrversion av hälsovårdstjänster. En studie av telemedicintjänster i Kina som användes under COVID-19-pandemin visade att de minskade bördan på sjukhus, förhindrade överbeläggning, minskade risken för korsinfektion och lindrade patienters oro. Användningen av telemedicin utvecklas också i Europa, där många patienter nekas användning av kliniska tjänster, som hjärtrehabilitering, på grund av att centra är stängda. I samband med NHS observeras en ökad användning av telemedicintjänster. NHS långsiktiga planer inkluderar faktiskt telekonsultationer som en pelare för dess hållbarhet. Healthwatch har tagit fram användbara råd för polikliniska läkare att överväga att undvika att be patienter att delta i fysiska polikliniska möten där det finns ett kliniskt lämpligt och tillgängligt alternativ. När ett möte är kliniskt nödvändigt är det nationella riktmärket att minst 25 % kan genomföras via telefon eller video, inklusive 60 % av alla uppföljningsbesök. Inledande lovande resultat ses i samband med diabetes, där virtuella kliniker rekommenderas för att lindra pandemin.
5.2. 6MWT För att bedöma patientens träningskapacitet är sex-minuters gångtestet (6MWT) en standardmetod som används på patienter med hjärt- och lungsjukdomar som hjärtsvikt (HF) eller pulmonell arteriell hypertension (PAH). 6MWT mäter hur långt en patient kan gå på 6 minuter. Promenader är en aktivitet som utförs varje dag, av de flesta patienter utom för de som är mest begränsade. Genom att bedöma patienternas förmåga att träna ger 6MWT en global bedömning av andnings-, kardiovaskulär, neuromuskulär och kognitiv funktion. 6MWT skiljer inte på vad som begränsar patienten och bedömer inte heller maximal träningskapacitet. Istället tillåter 6MWT patienten att träna på en daglig funktionsnivå och är ett användbart verktyg för att bedöma förändringar efter en terapeutisk intervention, och korrelerar med en subjektiv förbättring av dyspné.
I PAH används 6MWT för att utvärdera patienternas svar på behandlingen, där en ökning av 6MWT-avståndet på mer än 42 m anses vara en kliniskt signifikant förbättring. Dessutom korrelerar förändring i 6MWT-avstånd med VO2 max, NYHA-klass och mortalitet hos dessa patienter, vilket ger en objektiv bedömning av sjukdomsprogression, prognos och svar på behandling. Det är ett universellt accepterat test eftersom det är säkert och enkelt att utföra av patienten.
5.3. Kardiovaskulär poliklinisk behandling under pandemin Sedan utbrottet av SARS-CoV-2 har standardregimen för vård för öppenvårdspatienter med hjärt-kärlsjukdom påverkats.
Till exempel, hos PAH-patienter övergavs den normala regimen med 6MWT, ekokardiogram och ansikte mot ansikte-konsultation eftersom dessa patienter ansågs vara extremt kliniskt sårbara och därför rekommenderades att skydda dem hemma. Därför behövde patienterna utvärderas utan att ha någon kontakt ansikte mot ansikte, såvida inte i en nödsituation. Denna situation fortsatte i fem månader fram till augusti, då skärmningen till en början drogs tillbaka, men vi är nu tillbaka i denna situation med en mycket överförbar variant av SARS-CoV-2. Därför fortsätter behovet av att minska den tid som spenderas på sjukhus eftersom viruset fortsätter inom samhället.
På hjärt- och kärlpolikliniker i Oxford kontaktas patienter nu regelbundet per telefon för att ersätta ansikte mot ansikte besök. Under dessa telefonsamtal ställs frågor om patientens allmänna status, d.v.s. hur långt de tror att de kan gå och om de har märkt en förändring i sin träningskapacitet eller funktionsförmåga, men för närvarande inga objektiva uppgifter, som resultaten av 6MWT, finns tillgängliga för bedömning.
5.4. Telemedicintjänster för pulmonell hypertoni I ett tidigare forskningsprojekt kallat 6APP, designade, utvecklade och utvärderade vi en "mobilhälsa"-app (en typ av telemedicin där patienter använder sina mobiltelefoner), för att göra det möjligt för dem att utföra 6MWT i samhället. Vi antog att ett test utfört av patienter, i deras omgivning, skulle återspegla mer patientens funktionella status, skulle frigöra vårdresurser och vara mindre stressande och kostsamt för patienterna själva.
Appen gjorde det möjligt för patienter att utföra testet både inomhus, genom att gå fram och tillbaka längs en korridor med fast längd, och utomhus, med hjälp av lokaliseringssystemet (som GPS). I vår studie med 30 PAH-patienter visade vi att appen är korrekt när den används utomhus, mätningarna är tillförlitliga och repeterbara och metoden är väl accepterad av patienterna.
Efter dessa uppmuntrande resultat har appen förenklats och gjorts tillgänglig gratis för både Android och iPhones under namnet "Timed Walk". Den ursprungliga appen utvecklades av Dario Salvi vid Institute of Biomedical Engineering vid Oxford University. Den nuvarande appen, som använder samma validerade utomhustestmetoder, underhålls istället av Malmö universitet, där Dr. Salvi för närvarande är anställd.
Med tanke på de rådande omständigheterna rekommenderar PH-kliniken i Oxford och andra hjärt- och kärlpolikliniker patienter att använda appen Timed Walk, vars resultat används av det kliniska teamet för att bedöma patienter utöver deras symtom och allmänna välbefinnande. Detta upplevs vara mer tilltalande för patienterna och skulle minska den tid som spenderas på sjukhus på dagen för deras polikliniska möte. Appen tillåter endast utomhustester (eftersom dessa visade sig vara mer tillförlitliga och praktiska) och att dela 6MWT-data via e-post om patienterna vill.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara inskriven på Oxford-kliniker
- Att äga eller ha tillgång till en smartphone med antingen Android eller iOS
- Att kunna använda en smartphone-app
- Att kunna gå
Exklusions kriterier:
- Långvarig syrgasbehandling
- Kognitiva funktionsnedsättningar
- Kan inte använda en smartphone
- Graviditet
- Kan inte slutföra en 6MWT
- Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som gör en appbaserad 6MWT
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter studiens början
|
Procentandel av deltagare som utför minst en appbaserad 6MWT per månad före patientkonsultation
|
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter studiens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten för den appbaserade 6MWT-avståndsmätningen
Tidsram: 1 år
|
Mätning av Walked Distance (6MWD) mätt med appen jämfört med en Trundle Wheel Reference: Konventionella tester där användare följde instruktioner (gå på raka vägar, undvika höga strukturer), okonventionella tester där användare var fria att flytta när de föredrog
|
1 år
|
|
Antal och procentandel av loggade händelser som utlöste av variationer i den appbaserade 6MWD
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter studiens början
|
Antal (och procent) av kliniska undersökningar och multidisciplinära teamdiskussioner (delvis) utlöses av variationer i APP-baserade 6MWD
|
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter studiens början
|
|
Användbarhet och acceptans av appen
Tidsram: 12 månader
|
Umars användbarhetsfrågeformulär och frågeformulär för teknik acceptans.
Rapporterat genomsnittet för alla dimensioner på en skala på 1 till 5, varav 1 är mest negativ och 5 är mest positiva
|
12 månader
|
|
Jämförelse av 6MWT under pandemisk och pre-pandemisk
Tidsram: 2018 (12 månader, retrospektivt insamlade) och 2022 (12 månader)
|
Antalet 6MWTS som utfördes under 2018 i kliniken (samlat retrospektivt, efter registrering) och antal tester som utfördes 2022 i kliniken och med appen, för samma kohort.
|
2018 (12 månader, retrospektivt insamlade) och 2022 (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
- Salvi D, Poffley E, Orchard E, Tarassenko L. The Mobile-Based 6-Minute Walk Test: Usability Study and Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jan 3;8(1):e13756. doi: 10.2196/13756.
- Woolf SH, Chapman DA, Sabo RT, Weinberger DM, Hill L. Excess Deaths From COVID-19 and Other Causes, March-April 2020. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):510-513. doi: 10.1001/jama.2020.11787.
- Gabler NB, French B, Strom BL, Palevsky HI, Taichman DB, Kawut SM, Halpern SD. Validation of 6-minute walk distance as a surrogate end point in pulmonary arterial hypertension trials. Circulation. 2012 Jul 17;126(3):349-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.105890. Epub 2012 Jun 13.
- Liu L, Gu J, Shao F, Liang X, Yue L, Cheng Q, Zhang L. Application and Preliminary Outcomes of Remote Diagnosis and Treatment During the COVID-19 Outbreak: Retrospective Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 3;8(7):e19417. doi: 10.2196/19417.
- Alderwick H, Dixon J. The NHS long term plan. BMJ. 2019 Jan 7;364:l84. doi: 10.1136/bmj.l84.
- Quinn LM, Davies MJ, Hadjiconstantinou M. Virtual Consultations and the Role of Technology During the COVID-19 Pandemic for People With Type 2 Diabetes: The UK Perspective. J Med Internet Res. 2020 Aug 28;22(8):e21609. doi: 10.2196/21609.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PID15408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .