Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка полезности внедрения удаленного мобильного 6MWT среди амбулаторных пациентов больниц (6-APPnow) в рамках ограничений, наложенных пандемией SARS-COV2 (6-APPnow)

19 января 2024 г. обновлено: Elizabeth Orchard, Oxford University Hospitals NHS Trust

Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) является стандартным методом измерения переносимости физической нагрузки у пациентов с сердечно-легочными заболеваниями, такими как легочная гипертензия (ЛАГ), и измеряет, какое расстояние пациент может пройти за 6 минут. Тест обычно проводят в больнице, прогуливаясь по больничному коридору. После вспышки SARS-CoV-2 возникла необходимость свести к минимуму контакты пациентов с больницами и их персоналом, чтобы уменьшить передачу вируса. В предыдущем исследовательском проекте под названием 6APP исследователи спроектировали, разработали и оценили приложение для мобильных телефонов, позволяющее им выполнять 6MWT в сообществе. Учитывая нынешние обстоятельства, амбулаторным пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая пациентов в клинике ЛАГ в больницах Оксфордского университета, рекомендуется использовать приложение, созданное в рамках этого проекта, чтобы предоставить клинической группе для оценки их расстояние 6MWT, в дополнение к их симптомам и общему самочувствию. . Считается, что это более привлекательно для пациентов и сократит время, проводимое в больнице в день их амбулаторного приема.

Исследователи планируют измерить полезность использования удаленных мобильных 6MWT среди амбулаторных пациентов в рамках ограничений, налагаемых пандемией SARS-COV2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После вспышки SARS-CoV-2 системы здравоохранения стали подвергаться повышенному давлению. Это в основном связано с госпитализацией инфицированных пациентов в медицинские палаты и отделения интенсивной терапии, а также с требованием снизить воздействие COVID как на медицинских работников, так и на пациентов за счет сведения к минимуму контактов.

Есть признаки того, что ограниченный доступ к услугам здравоохранения во время пандемии является причиной более половины избыточных смертей в Соединенных Штатах. В ответ на это CDC выступает за использование телемедицины для предоставления удаленной версии медицинских услуг. Исследование телемедицинских услуг в Китае, используемых во время пандемии COVID-19, показало, что они снизили нагрузку на больницы, предотвратили переполненность, снизили риск перекрестного заражения и уменьшили тревогу пациентов. Использование телемедицины также развивается в Европе, где многим пациентам отказывают в использовании клинических услуг, таких как кардиологическая реабилитация, из-за закрытия центров. В контексте NHS наблюдается более широкое использование телемедицинских услуг. На самом деле долгосрочные планы NHS включают телеконсультации в качестве основы ее устойчивости. Healthwatch подготовил полезные советы для амбулаторных врачей, чтобы они не просили пациентов посещать амбулаторные приемы, если существует клинически приемлемая и доступная альтернатива. В тех случаях, когда визит необходим с клинической точки зрения, общенациональный контрольный показатель заключается в том, что по крайней мере 25% из них могут быть проведены по телефону или видеосвязи, включая 60% всех последующих приемов. Первоначальные многообещающие результаты наблюдаются в контексте диабета, где виртуальные клиники рекомендуются для смягчения последствий пандемии.

5.2. 6MWT Для оценки способности пациента к физической нагрузке тест шестиминутной ходьбы (6MWT) является стандартным методом, используемым у пациентов с сердечно-легочными заболеваниями, такими как сердечная недостаточность (СН) или легочная артериальная гипертензия (ЛАГ). 6MWT измеряет, какое расстояние пациент может пройти за 6 минут. Ходьба — это деятельность, которую выполняют каждый день большинство пациентов, за исключением наиболее сильно ограниченных. Оценивая способность пациентов выполнять физические упражнения, 6MWT обеспечивает глобальную оценку дыхательной, сердечно-сосудистой, нервно-мышечной и когнитивной функции. 6MWT не различает, что ограничивает пациента, и не оценивает максимальную толерантность к физическим нагрузкам. Вместо этого 6MWT позволяет пациенту выполнять физические упражнения на ежедневном функциональном уровне и является полезным инструментом для оценки изменений после терапевтического вмешательства и коррелирует с субъективным улучшением одышки.

При ЛАГ 6MWT используется для оценки реакции пациентов на лечение, при этом увеличение расстояния 6MWT более чем на 42 м считается клинически значимым улучшением. Кроме того, изменение расстояния 6MWT коррелирует с VO2 max, классом NYHA и смертностью у этих пациентов, обеспечивая объективную оценку прогрессирования заболевания, прогноза и ответа на лечение. Это общепринятый тест, поскольку он безопасен и легко выполняется пациентом.

5.3. Амбулаторное лечение сердечно-сосудистых заболеваний во время пандемии После вспышки SARS-CoV-2 стандартный режим амбулаторного лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями был нарушен.

Например, у пациентов с ЛАГ от обычного режима 6MWT, эхокардиограммы и личных консультаций отказались, поскольку эти пациенты считались чрезвычайно уязвимыми с клинической точки зрения, и поэтому им было рекомендовано экранировать дома. Поэтому пациентов необходимо было обследовать без какого-либо контакта лицом к лицу, за исключением неотложной помощи. Эта ситуация продолжалась в течение пяти месяцев до августа, когда экранирование было первоначально снято, однако теперь мы вернулись к этой ситуации с высококонтагиозным вариантом SARS-CoV-2. Поэтому необходимость сокращения времени, проводимого в больнице, сохраняется, поскольку вирус продолжает распространяться в обществе.

В амбулаторных клиниках сердечно-сосудистых заболеваний в Оксфорде с пациентами теперь регулярно связываются по телефону, чтобы заменить личные визиты. Во время этих телефонных звонков задаются вопросы об общем состоянии пациента, т.е. как далеко, по их мнению, он может пройти и заметили ли они изменение своей физической или функциональной способности, но в настоящее время нет объективных данных, таких как результаты 6MWT, доступны для оценки.

5.4. Услуги телемедицины при легочной гипертензии В рамках предыдущего исследовательского проекта под названием 6APP мы спроектировали, разработали и оценили «приложение» для мобильного здравоохранения (тип телемедицины, при котором пациенты используют свои мобильные телефоны), чтобы позволить им выполнять 6MWT в сообществе. Мы предположили, что тест, проводимый пациентами в их среде, будет больше отражать функциональное состояние пациента, высвободит ресурсы здравоохранения и будет менее стрессовым и дорогостоящим для самих пациентов.

Приложение позволяло пациентам проводить тест как в помещении, прогуливаясь туда-сюда по коридору фиксированной длины, так и на улице, используя систему локализации (например, GPS). В нашем исследовании с участием 30 пациентов с ЛАГ мы доказали, что приложение является точным при использовании на открытом воздухе, измерения надежны и воспроизводимы, а метод хорошо воспринимается пациентами.

После этих обнадеживающих результатов приложение было упрощено и доступно бесплатно как для Android, так и для iPhone под названием Timed Walk. Оригинальное приложение было разработано Дарио Сальви из Института биомедицинской инженерии Оксфордского университета. Текущее приложение, в котором используется тот же проверенный подход к испытаниям на открытом воздухе, вместо этого поддерживается Университетом Мальмё, Швеция, где в настоящее время работает доктор Сальви.

Учитывая текущие обстоятельства, клиника PH в Оксфорде и другие амбулаторные клиники сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуют пациентам использовать приложение Timed Walk, результаты которого используются клинической командой для оценки пациентов в дополнение к их симптомам и общему самочувствию. Считается, что это более привлекательно для пациентов и сократит время, проводимое в больнице в день их амбулаторного приема. Приложение позволяет проводить тесты только на открытом воздухе (поскольку они оказались более надежными и практичными) и передавать данные 6MWT по электронной почте, если пациенты этого хотят.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты сердечно-сосудистых клиник в Оксфорде, которые могут ходить и пользоваться смартфоном

Описание

Критерии включения:

  • Зачисление в клинику Оксфорда
  • Владение или доступ к смартфону с Android или iOS
  • Возможность использовать приложение для смартфона
  • Возможность ходить

Критерий исключения:

  • Длительная оксигенотерапия
  • Когнитивные нарушения
  • Не могу пользоваться смартфоном
  • Беременность
  • Не в состоянии завершить 6MWT
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, проходящих 6MWT.
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников, которые выполнили хотя бы один тест 6MWT на основе приложения до консультации с пациентом.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы измерить точность измерения на основе приложения.
Временное ограничение: 1 год
Сравнение пройденного расстояния (6MWD), измеренного приложением, с опорным колесом.
1 год
Для измерения различий в пройденном расстоянии в соответствии с измененным ведением пациентов приложение.
Временное ограничение: 1 год
Количество клинических исследований и междисциплинарных групповых дискуссий, вызванных вариациями 6MWD на основе приложений.
1 год
Пользовались ли пациенты приложением
Временное ограничение: 1 год
Стандартные опросники по юзабилити и приемлемости, полуструктурированные интервью. Анкета будет основана на утвержденной и широко используемой анкете uMARS и анкете модели принятия мобильных медицинских технологий (MoHTAM).
1 год
Определить, сокращает ли использование 6MWT время и количество посещений больницы.
Временное ограничение: 1 год
Время, проведенное при посещении больницы, и количество посещений больницы во время использования 6MWT по сравнению с предыдущими периодами.
1 год
Количество пациентов, прошедших курс 6MWT в период пандемии
Временное ограничение: 1 год
Общее количество 6MWT, выполненных в период пандемии 2020 г., по сравнению с допандемическим периодом.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PID15408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение

Подписаться