- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05096819
Hodnocení užitečnosti přijetí vzdáleného, mobilního 6MWT mezi nemocničními ambulantními pacienty (6-APPnow), v rámci omezení vyvolaných pandemií SARS-COV2 (6-APPnow)
Šestiminutový test chůze (6MWT) je standardní metodou pro měření zátěžové kapacity u pacientů s kardiopulmonálním onemocněním, jako je plicní hypertenze (PAH), a měří, jak daleko pacient může dojít za 6 minut. Test se obvykle provádí v nemocnici chůzí po nemocniční chodbě. Od vypuknutí SARS-CoV-2 je potřeba minimalizovat kontakt pacientů s nemocnicemi a jejich personálem, aby se omezil přenos viru. V předchozím výzkumném projektu nazvaném 6APP výzkumníci navrhli, vyvinuli a vyhodnotili aplikaci pro mobilní telefony, která jim umožní provádět 6MWT v komunitě. Vzhledem k současným okolnostem se kardiovaskulárním ambulantním pacientům, včetně pacientů na klinice PAH v univerzitních nemocnicích v Oxfordu, doporučuje používat aplikaci odvozenou z tohoto projektu, aby kromě symptomů a celkového zdraví poskytli klinickému týmu vzdálenost 6 MWT k posouzení. . To je vnímáno jako přitažlivější pro pacienty a zkrátilo by to dobu strávenou v nemocnici v den jejich ambulantní návštěvy.
Vyšetřovatelé plánují změřit užitečnost přijetí vzdáleného, mobilního 6MWT mezi nemocničními ambulantními pacienty v rámci omezení způsobených pandemií SARS-COV2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od vypuknutí SARS-CoV-2 jsou systémy zdravotní péče vystaveny zvýšenému tlaku. Důvodem je především přijímání infikovaných pacientů na lékařská oddělení a jednotky intenzivní péče, ale také požadavek na snížení expozice zdravotnických pracovníků i pacientů COVID minimalizací kontaktu.
Existují náznaky, že omezený přístup ke zdravotnickým službám během pandemie je odpovědný za více než polovinu nadměrných úmrtí ve Spojených státech. V reakci na to CDC obhajuje používání telemedicíny k poskytování vzdálené verze zdravotnických služeb. Studie telemedicínských služeb v Číně používaných během pandemie COVID-19 ukázala, že snížily zátěž nemocnic, zabránily přeplněnosti, snížily riziko křížové infekce a zmírnily úzkost pacientů. Využití telemedicíny se rozvíjí také v Evropě, kde je mnoha pacientům odepřeno využívání klinických služeb, jako je srdeční rehabilitace, protože centra jsou uzavřena. V kontextu NHS je pozorováno zvýšené využívání telemedicínských služeb. Dlouhodobé plány NHS ve skutečnosti zahrnují telefonické konzultace jako pilíř pro její udržitelnost. Healthwatch poskytla užitečné rady pro ambulantní lékaře, aby zvážili, že nebudou žádat pacienty, aby navštěvovali fyzické ambulantní schůzky, pokud existuje klinicky vhodná a dostupná alternativa. Tam, kde je schůzka klinicky nezbytná, národním měřítkem je, že alespoň 25 % by mohlo být provedeno telefonicky nebo video, včetně 60 % všech následných schůzek. Počáteční slibné výsledky jsou vidět v kontextu diabetu, kde jsou virtuální kliniky doporučovány jako zmírnění pandemie.
5.2. 6MWT K posouzení zátěžové kapacity pacienta je šestiminutový test chůze (6MWT) standardní metodou používanou u pacientů s kardiopulmonálním onemocněním, jako je srdeční selhání (HF) nebo plicní arteriální hypertenze (PAH). 6MWT měří, jak daleko může pacient dojít za 6 minut. Chůze je aktivita, kterou vykonává každý den většina pacientů s výjimkou těch, kteří jsou nejvíce omezeni. Hodnocením schopnosti pacientů cvičit poskytuje 6MWT globální hodnocení respiračních, kardiovaskulárních, neuromuskulárních a kognitivních funkcí. 6MWT nerozlišuje, co pacienta omezuje, ani nehodnotí maximální zátěžovou kapacitu. Místo toho 6MWT umožňuje pacientovi cvičit na denní funkční úrovni a je užitečným nástrojem pro hodnocení změn po terapeutické intervenci a koreluje se subjektivním zlepšením dušnosti.
U PAH se 6MWT používá k hodnocení odpovědi pacientů na léčbu, přičemž zvýšení vzdálenosti 6MWT o více než 42 m se považuje za klinicky významné zlepšení. Kromě toho změna vzdálenosti 6MWT koreluje s VO2 max, třídou NYHA a mortalitou u těchto pacientů, což poskytuje objektivní posouzení progrese onemocnění, prognózy a odpovědi na léčbu. Je to všeobecně uznávaný test, protože je bezpečný a pacient ho snadno provádí.
5.3. Kardiovaskulární ambulantní léčba během pandemie Od vypuknutí SARS-CoV-2 byl ovlivněn standardní režim péče o ambulantní pacienty s kardiovaskulárním onemocněním.
Například u pacientů s PAH byl opuštěn normální režim 6MWT, echokardiogramu a osobní konzultace, protože tito pacienti byli považováni za extrémně klinicky zranitelní, a proto jim bylo doporučeno chránit se doma. Pacienti proto museli být vyšetřeni bez jakéhokoli osobního kontaktu, s výjimkou naléhavých případů. Tato situace trvala pět měsíců až do srpna, kdy bylo stínění původně staženo, ale nyní jsme zpět v této situaci s vysoce přenosnou variantou SARS-CoV-2. Proto potřeba zkrátit čas strávený v nemocnici pokračuje, protože virus v komunitě pokračuje.
V kardiovaskulárních ambulancích v Oxfordu jsou nyní pacienti pravidelně telefonicky kontaktováni, aby nahradili osobní návštěvy. Během těchto telefonátů jsou kladeny otázky týkající se celkového stavu pacienta, tedy jak daleko si myslí, že může dojít a zda zaznamenal změnu své pohybové kapacity nebo funkční kapacity, ale v současné době neexistují žádné objektivní údaje, jako jsou výsledky 6MWT, jsou k dispozici pro posouzení.
5.4. Telemedicínské služby pro plicní hypertenzi V předchozím výzkumném projektu s názvem 6APP jsme navrhli, vyvinuli a vyhodnotili „aplikaci“ pro mobilní zdraví (typ telemedicíny, kde pacienti používají své mobilní telefony), abychom jim umožnili provádět 6MWT v komunitě. Předpokládali jsme, že test prováděný pacienty v jejich prostředí bude více odrážet funkční stav pacienta, uvolní zdroje zdravotní péče a bude méně stresující a nákladný pro samotné pacienty.
Aplikace umožňovala pacientům provádět test jak uvnitř, tak chůzí tam a zpět po chodbě pevné délky, a venku pomocí lokalizačního systému (jako je GPS). V naší studii s 30 pacienty s PAH jsme dokázali, že aplikace je přesná při venkovním použití, měření jsou spolehlivá a opakovatelná a metoda je pacienty dobře přijímána.
Po těchto povzbudivých výsledcích byla aplikace zjednodušena a zpřístupněna zdarma pro Android i iPhone pod názvem „Timed Walk“. Původní aplikaci vyvinul Dario Salvi z Institutu biomedicínského inženýrství Oxfordské univerzity. Aktuální aplikaci, která používá stejný ověřený přístup k venkovnímu testování, spravuje Univerzita v Malmö ve Švédsku, kde je v současné době zaměstnán Dr. Salvi.
Vzhledem k současným okolnostem klinika PH v Oxfordu a další kardiovaskulární ambulance pacientům doporučují používat aplikaci Timed Walk, jejíž výsledky využívá klinický tým k hodnocení pacientů kromě jejich symptomů a celkové pohody. To je vnímáno jako přitažlivější pro pacienty a zkrátilo by to dobu strávenou v nemocnici v den jejich ambulantní návštěvy. Aplikace umožňuje pouze venkovní testy (protože se ukázalo, že jsou spolehlivější a praktičtější) a sdílet data 6MWT prostřednictvím e-mailu, pokud pacienti chtějí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zapsán na oxfordských klinikách
- Vlastnit nebo mít přístup k chytrému telefonu se systémem Android nebo iOS
- Umět používat aplikaci pro chytré telefony
- Umět chodit
Kritéria vyloučení:
- Dlouhodobá oxygenoterapie
- Kognitivní poruchy
- Nelze použít smartphone
- Těhotenství
- Není schopen dokončit 6MWT
- Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů provádějících aplikaci 6MWT
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení studie
|
Procento účastníků, kteří provádějí alespoň jednu aplikaci 6MWT za měsíc před konzultací
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření vzdálenosti založené na aplikaci 6MWT
Časové okno: 1 rok
|
Měření vzdálenosti procházky (6MWD) měřeno pomocí aplikace ve srovnání s odkazem na kola: konvenční testy, kde uživatelé sledovali pokyny (chůze po přímých cestách, vyhýbání se vysokým strukturám), nekonvenční testy, kde se uživatelé mohli volně pohybovat podle preferovaných
|
1 rok
|
|
Počet a procento zaznamenaných událostí, které byly spuštěny změnami v 6MWD založené na aplikaci
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení studie
|
Číslo (a procento) klinických vyšetřování a multidisciplinárních týmových diskusí (částečně) vyvolaných změnami v 6MWD založené na aplikacích
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení studie
|
|
Použitelnost a přijetí aplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník a dotazník o použitelnosti UMARS.
Hlášený průměr pro všechny rozměry na stupnici 1 až 5, přičemž 1 je nejvíce negativní a 5 je nejpozilativnější
|
12 měsíců
|
|
Srovnání 6MWT během pandemie a předpandemie
Časové okno: 2018 (12 měsíců, retrospektivně shromážděno) a 2022 (12 měsíců)
|
Počet 6MWT prováděných během roku 2018 na klinice (shromážděno retrospektivně, po zápisu) a počet testů provedených v roce 2022 na klinice a s aplikací pro stejnou kohortu.
|
2018 (12 měsíců, retrospektivně shromážděno) a 2022 (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
- Salvi D, Poffley E, Orchard E, Tarassenko L. The Mobile-Based 6-Minute Walk Test: Usability Study and Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jan 3;8(1):e13756. doi: 10.2196/13756.
- Woolf SH, Chapman DA, Sabo RT, Weinberger DM, Hill L. Excess Deaths From COVID-19 and Other Causes, March-April 2020. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):510-513. doi: 10.1001/jama.2020.11787.
- Gabler NB, French B, Strom BL, Palevsky HI, Taichman DB, Kawut SM, Halpern SD. Validation of 6-minute walk distance as a surrogate end point in pulmonary arterial hypertension trials. Circulation. 2012 Jul 17;126(3):349-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.105890. Epub 2012 Jun 13.
- Liu L, Gu J, Shao F, Liang X, Yue L, Cheng Q, Zhang L. Application and Preliminary Outcomes of Remote Diagnosis and Treatment During the COVID-19 Outbreak: Retrospective Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 3;8(7):e19417. doi: 10.2196/19417.
- Alderwick H, Dixon J. The NHS long term plan. BMJ. 2019 Jan 7;364:l84. doi: 10.1136/bmj.l84.
- Quinn LM, Davies MJ, Hadjiconstantinou M. Virtual Consultations and the Role of Technology During the COVID-19 Pandemic for People With Type 2 Diabetes: The UK Perspective. J Med Internet Res. 2020 Aug 28;22(8):e21609. doi: 10.2196/21609.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID15408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .