- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05096819
Ocena przydatności wdrożenia zdalnego, mobilnego 6MWT wśród pacjentów ambulatoryjnych szpitali (6-APPnow), w ramach ograniczeń narzuconych przez pandemię SARS-COV2 (6-APPnow)
Sześciominutowy test marszu (6MWT) to standardowa metoda pomiaru wydolności wysiłkowej u pacjentów z chorobami układu krążenia, takimi jak nadciśnienie płucne (TNP), i mierzy, jak daleko pacjent może przejść w ciągu 6 minut. Badanie zwykle wykonuje się w szpitalu, spacerując korytarzem szpitalnym. Od czasu wybuchu epidemii SARS-CoV-2 istnieje potrzeba zminimalizowania kontaktu pacjentów ze szpitalami i ich personelem, aby ograniczyć transmisję wirusa. W poprzednim projekcie badawczym o nazwie 6APP badacze zaprojektowali, opracowali i ocenili aplikację na telefon komórkowy, aby umożliwić im przeprowadzenie 6MWT w społeczności. Biorąc pod uwagę obecne okoliczności, ambulatoryjnym pacjentom sercowo-naczyniowym, w tym pacjentom w klinice PAH w szpitalach uniwersyteckich w Oksfordzie, zaleca się korzystanie z aplikacji pochodzącej z tego projektu w celu podania zespołowi klinicznemu odległości 6MWT w celu oceny, oprócz objawów i ogólnego samopoczucia . Uważa się, że jest to bardziej atrakcyjne dla pacjentów i skróciłoby czas spędzony w szpitalu w dniu wizyty ambulatoryjnej.
Badacze planują zmierzyć przydatność przyjęcia zdalnego, mobilnego 6MWT wśród pacjentów ambulatoryjnych szpitali, w ramach ograniczeń narzuconych przez pandemię SARS-COV2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Od wybuchu epidemii SARS-CoV-2 systemy opieki zdrowotnej są poddawane zwiększonej presji. Wynika to głównie z przyjmowania zakażonych pacjentów na oddziały medyczne i oddziały intensywnej terapii, ale także z konieczności ograniczenia narażenia zarówno pracowników służby zdrowia, jak i pacjentów na COVID poprzez minimalizację kontaktu.
Wiele wskazuje na to, że ograniczony dostęp do świadczeń zdrowotnych w czasie pandemii odpowiada za ponad połowę nadmiaru zgonów w Stanach Zjednoczonych. W odpowiedzi na to CDC opowiada się za wykorzystaniem telemedycyny do dalszego świadczenia usług opieki zdrowotnej w formie zdalnej. Badanie usług telemedycznych w Chinach stosowanych podczas pandemii COVID-19 wykazało, że zmniejszyły one obciążenie szpitali, zapobiegły przeludnieniu, zmniejszyły ryzyko infekcji krzyżowych i złagodziły niepokój pacjentów. Wykorzystanie telemedycyny rozwija się także w Europie, gdzie wielu pacjentom odmawia się korzystania z usług klinicznych, takich jak rehabilitacja kardiologiczna, z powodu zamykania ośrodków. W kontekście NHS obserwuje się wzmożone korzystanie z usług telemedycznych. Długoterminowe plany NHS w rzeczywistości obejmują telekonsultacje jako filar jego trwałości. Healthwatch opracował przydatne porady dla lekarzy ambulatoryjnych, aby rozważyli unikanie zapraszania pacjentów na wizyty ambulatoryjne, jeśli istnieje klinicznie odpowiednia i dostępna alternatywa. Tam, gdzie wizyta jest klinicznie konieczna, krajowym punktem odniesienia jest to, że co najmniej 25% można przeprowadzić przez telefon lub wideo, w tym 60% wszystkich wizyt kontrolnych. Wstępne obiecujące wyniki obserwuje się w kontekście cukrzycy, gdzie wirtualne kliniki są zalecane jako środek łagodzący pandemię.
5.2. 6MWT Aby ocenić wydolność wysiłkową pacjenta, standardową metodą stosowaną u pacjentów z chorobami krążeniowo-oddechowymi, takimi jak niewydolność serca (HF) lub tętnicze nadciśnienie płucne (TNP), jest sześciominutowy test marszu (6MWT). 6MWT mierzy, jak daleko pacjent może przejść w ciągu 6 minut. Chodzenie jest czynnością wykonywaną codziennie przez większość pacjentów z wyjątkiem tych z najpoważniejszymi ograniczeniami. Oceniając zdolność pacjentów do ćwiczeń, 6MWT zapewnia ogólną ocenę funkcji układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerwowo-mięśniowego i funkcji poznawczych. 6MWT nie różnicuje ograniczeń pacjenta ani nie ocenia maksymalnej wydolności wysiłkowej. Zamiast tego 6MWT umożliwia pacjentowi wykonywanie codziennych czynności na poziomie funkcjonalnym i jest użytecznym narzędziem do oceny zmian po interwencji terapeutycznej oraz koreluje z subiektywną poprawą duszności.
W PAH 6MWT służy do oceny odpowiedzi pacjentów na leczenie, przy czym zwiększenie odległości 6MWT o więcej niż 42 m uważa się za istotną klinicznie poprawę. Ponadto zmiana dystansu 6MWT koreluje z VO2 max, klasą NYHA i śmiertelnością u tych pacjentów, zapewniając obiektywną ocenę progresji choroby, rokowania i odpowiedzi na leczenie. Jest to powszechnie akceptowany test, ponieważ jest bezpieczny i łatwy do wykonania przez pacjenta.
5.3. Ambulatoryjne postępowanie kardiologiczne w czasie pandemii Wybuch epidemii SARS-CoV-2 wpłynął na standardowy tryb opieki nad pacjentami ambulatoryjnymi z chorobami układu krążenia.
Na przykład u pacjentów z PAH zrezygnowano z normalnego schematu 6MWT, echokardiogramu i bezpośredniej konsultacji, ponieważ uważano, że ci pacjenci są wyjątkowo wrażliwi klinicznie i dlatego zalecono im osłonięcie się w domu. Dlatego pacjenci musieli być oceniani bez kontaktu osobistego, chyba że w nagłych przypadkach. Sytuacja ta utrzymywała się przez pięć miesięcy, aż do sierpnia, kiedy to ekrany zostały początkowo wycofane, jednak teraz wracamy do tej sytuacji z wysoce zakaźnym wariantem SARS-CoV-2. Dlatego potrzeba skrócenia czasu spędzonego w szpitalu trwa nadal, ponieważ wirus rozprzestrzenia się w społeczności.
W przychodniach chorób układu krążenia w Oksfordzie z pacjentami regularnie kontaktuje się telefonicznie, zastępując wizyty osobiste. Podczas tych rozmów telefonicznych zadawane są pytania o ogólny stan pacjenta, tj. jak daleko według niego jest w stanie dojść i czy zauważył zmianę wydolności wysiłkowej lub wydolności funkcjonalnej, ale obecnie nie ma obiektywnych danych, takich jak wyniki 6MWT, są dostępne do oceny.
5.4. Usługi telemedyczne dotyczące nadciśnienia płucnego W poprzednim projekcie badawczym o nazwie 6APP zaprojektowaliśmy, opracowaliśmy i oceniliśmy mobilną „aplikację” zdrowotną (rodzaj telemedycyny, w której pacjenci korzystają z telefonów komórkowych), aby umożliwić im wykonanie 6MWT w społeczności. Postawiliśmy hipotezę, że badanie przeprowadzone przez pacjentów w ich środowisku lepiej odzwierciedla stan funkcjonalny pacjenta, uwolni zasoby opieki zdrowotnej i będzie mniej stresujące i kosztowne dla samych pacjentów.
Aplikacja umożliwiała pacjentom wykonanie testu zarówno w pomieszczeniu, chodząc tam iz powrotem po korytarzu o ustalonej długości, jak i na zewnątrz, korzystając z systemu lokalizacji (np. GPS). W naszym badaniu z udziałem 30 pacjentów z TNP udowodniliśmy, że aplikacja jest dokładna w warunkach zewnętrznych, pomiary są wiarygodne i powtarzalne, a metoda jest dobrze akceptowana przez pacjentów.
Po tych zachęcających wynikach aplikacja została uproszczona i udostępniona bezpłatnie zarówno na Androida, jak i na iPhone'y pod nazwą „Timed Walk”. Oryginalna aplikacja została opracowana przez Dario Salvi z Instytutu Inżynierii Biomedycznej Uniwersytetu Oksfordzkiego. Bieżąca aplikacja, która wykorzystuje to samo sprawdzone podejście do testów w terenie, jest utrzymywana przez Uniwersytet w Malmo w Szwecji, gdzie obecnie pracuje dr Salvi.
Biorąc pod uwagę obecne okoliczności, klinika PH w Oksfordzie i inne przychodnie kardiologiczne zalecają pacjentom korzystanie z aplikacji Timed Walk, której wyniki są wykorzystywane przez zespół kliniczny do oceny pacjentów oprócz objawów i ogólnego samopoczucia. Uważa się, że jest to bardziej atrakcyjne dla pacjentów i skróciłoby czas spędzony w szpitalu w dniu wizyty ambulatoryjnej. Aplikacja pozwala tylko na testy zewnętrzne (ponieważ okazały się one bardziej niezawodne i praktyczne) oraz udostępnianie danych 6MWT za pośrednictwem poczty elektronicznej, jeśli pacjenci sobie tego życzą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisanie się do klinik w Oksfordzie
- Posiadanie lub dostęp do smartfona z systemem Android lub iOS
- Możliwość korzystania z aplikacji na smartfona
- Być w stanie chodzić
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwała tlenoterapia
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Nie można używać smartfona
- Ciąża
- Nie jest w stanie ukończyć 6MWT
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów podejmujących 6MWT oparty na aplikacjach
Ramy czasowe: O 3, 6, 9 i 12 miesiącach po rozpoczęciu badania
|
Odsetek uczestników, którzy wykonują co najmniej jedną aplikację 6MWT miesięcznie przed konsultacją pacjenta
|
O 3, 6, 9 i 12 miesiącach po rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pomiaru odległości od odległości opartej na aplikacjach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar przejścia (6MWD) zmierzony przez aplikację w porównaniu z odniesieniem do kół trundle: konwencjonalne testy, w których użytkownicy śledzili instrukcje (chodzenie po prostych ścieżkach, unikanie wysokich struktur), niekonwencjonalne testy, w których użytkownicy byli swobodni poruszać się tak, jak preferowali
|
1 rok
|
|
Liczba i odsetek rejestrowanych zdarzeń, które zostały wywołane przez różnice w 6MWD opartym na aplikacjach
Ramy czasowe: O 3, 6, 9 i 12 miesiącach po rozpoczęciu badania
|
Liczba (i procent) badań klinicznych i multidyscyplinarnych dyskusji zespołowych (częściowo) wywołanych odmianami 6MWD opartego na aplikacjach
|
O 3, 6, 9 i 12 miesiącach po rozpoczęciu badania
|
|
Użyteczność i akceptacja aplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz użyteczności UMARS i kwestionariusz akceptacji technologii.
Zgłoszona średnia dla wszystkich wymiarów w skali od 1 do 5, przy czym 1 jest najbardziej ujemny, a 5 jest najbardziej dodatni
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie 6MWT podczas pandemicznych i przedpandemicznych
Ramy czasowe: 2018 (12 miesięcy, zebrane retrospektywnie) i 2022 (12 miesięcy)
|
Liczba 6 MWT wykonanych podczas 2018 r. W klinice (zebrane retrospektywnie, po zapisaniu) oraz liczba testów przeprowadzonych w 2022 r. W klinice i aplikacji dla tej samej grupy.
|
2018 (12 miesięcy, zebrane retrospektywnie) i 2022 (12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
- Salvi D, Poffley E, Orchard E, Tarassenko L. The Mobile-Based 6-Minute Walk Test: Usability Study and Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jan 3;8(1):e13756. doi: 10.2196/13756.
- Woolf SH, Chapman DA, Sabo RT, Weinberger DM, Hill L. Excess Deaths From COVID-19 and Other Causes, March-April 2020. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):510-513. doi: 10.1001/jama.2020.11787.
- Gabler NB, French B, Strom BL, Palevsky HI, Taichman DB, Kawut SM, Halpern SD. Validation of 6-minute walk distance as a surrogate end point in pulmonary arterial hypertension trials. Circulation. 2012 Jul 17;126(3):349-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.105890. Epub 2012 Jun 13.
- Liu L, Gu J, Shao F, Liang X, Yue L, Cheng Q, Zhang L. Application and Preliminary Outcomes of Remote Diagnosis and Treatment During the COVID-19 Outbreak: Retrospective Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 3;8(7):e19417. doi: 10.2196/19417.
- Alderwick H, Dixon J. The NHS long term plan. BMJ. 2019 Jan 7;364:l84. doi: 10.1136/bmj.l84.
- Quinn LM, Davies MJ, Hadjiconstantinou M. Virtual Consultations and the Role of Technology During the COVID-19 Pandemic for People With Type 2 Diabetes: The UK Perspective. J Med Internet Res. 2020 Aug 28;22(8):e21609. doi: 10.2196/21609.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID15408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone