Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności wdrożenia zdalnego, mobilnego 6MWT wśród pacjentów ambulatoryjnych szpitali (6-APPnow), w ramach ograniczeń narzuconych przez pandemię SARS-COV2 (6-APPnow)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth Orchard, Oxford University Hospitals NHS Trust

Sześciominutowy test marszu (6MWT) to standardowa metoda pomiaru wydolności wysiłkowej u pacjentów z chorobami układu krążenia, takimi jak nadciśnienie płucne (TNP), i mierzy, jak daleko pacjent może przejść w ciągu 6 minut. Badanie zwykle wykonuje się w szpitalu, spacerując korytarzem szpitalnym. Od czasu wybuchu epidemii SARS-CoV-2 istnieje potrzeba zminimalizowania kontaktu pacjentów ze szpitalami i ich personelem, aby ograniczyć transmisję wirusa. W poprzednim projekcie badawczym o nazwie 6APP badacze zaprojektowali, opracowali i ocenili aplikację na telefon komórkowy, aby umożliwić im przeprowadzenie 6MWT w społeczności. Biorąc pod uwagę obecne okoliczności, ambulatoryjnym pacjentom sercowo-naczyniowym, w tym pacjentom w klinice PAH w szpitalach uniwersyteckich w Oksfordzie, zaleca się korzystanie z aplikacji pochodzącej z tego projektu w celu podania zespołowi klinicznemu odległości 6MWT w celu oceny, oprócz objawów i ogólnego samopoczucia . Uważa się, że jest to bardziej atrakcyjne dla pacjentów i skróciłoby czas spędzony w szpitalu w dniu wizyty ambulatoryjnej.

Badacze planują zmierzyć przydatność przyjęcia zdalnego, mobilnego 6MWT wśród pacjentów ambulatoryjnych szpitali, w ramach ograniczeń narzuconych przez pandemię SARS-COV2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od wybuchu epidemii SARS-CoV-2 systemy opieki zdrowotnej są poddawane zwiększonej presji. Wynika to głównie z przyjmowania zakażonych pacjentów na oddziały medyczne i oddziały intensywnej terapii, ale także z konieczności ograniczenia narażenia zarówno pracowników służby zdrowia, jak i pacjentów na COVID poprzez minimalizację kontaktu.

Wiele wskazuje na to, że ograniczony dostęp do świadczeń zdrowotnych w czasie pandemii odpowiada za ponad połowę nadmiaru zgonów w Stanach Zjednoczonych. W odpowiedzi na to CDC opowiada się za wykorzystaniem telemedycyny do dalszego świadczenia usług opieki zdrowotnej w formie zdalnej. Badanie usług telemedycznych w Chinach stosowanych podczas pandemii COVID-19 wykazało, że zmniejszyły one obciążenie szpitali, zapobiegły przeludnieniu, zmniejszyły ryzyko infekcji krzyżowych i złagodziły niepokój pacjentów. Wykorzystanie telemedycyny rozwija się także w Europie, gdzie wielu pacjentom odmawia się korzystania z usług klinicznych, takich jak rehabilitacja kardiologiczna, z powodu zamykania ośrodków. W kontekście NHS obserwuje się wzmożone korzystanie z usług telemedycznych. Długoterminowe plany NHS w rzeczywistości obejmują telekonsultacje jako filar jego trwałości. Healthwatch opracował przydatne porady dla lekarzy ambulatoryjnych, aby rozważyli unikanie zapraszania pacjentów na wizyty ambulatoryjne, jeśli istnieje klinicznie odpowiednia i dostępna alternatywa. Tam, gdzie wizyta jest klinicznie konieczna, krajowym punktem odniesienia jest to, że co najmniej 25% można przeprowadzić przez telefon lub wideo, w tym 60% wszystkich wizyt kontrolnych. Wstępne obiecujące wyniki obserwuje się w kontekście cukrzycy, gdzie wirtualne kliniki są zalecane jako środek łagodzący pandemię.

5.2. 6MWT Aby ocenić wydolność wysiłkową pacjenta, standardową metodą stosowaną u pacjentów z chorobami krążeniowo-oddechowymi, takimi jak niewydolność serca (HF) lub tętnicze nadciśnienie płucne (TNP), jest sześciominutowy test marszu (6MWT). 6MWT mierzy, jak daleko pacjent może przejść w ciągu 6 minut. Chodzenie jest czynnością wykonywaną codziennie przez większość pacjentów z wyjątkiem tych z najpoważniejszymi ograniczeniami. Oceniając zdolność pacjentów do ćwiczeń, 6MWT zapewnia ogólną ocenę funkcji układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerwowo-mięśniowego i funkcji poznawczych. 6MWT nie różnicuje ograniczeń pacjenta ani nie ocenia maksymalnej wydolności wysiłkowej. Zamiast tego 6MWT umożliwia pacjentowi wykonywanie codziennych czynności na poziomie funkcjonalnym i jest użytecznym narzędziem do oceny zmian po interwencji terapeutycznej oraz koreluje z subiektywną poprawą duszności.

W PAH 6MWT służy do oceny odpowiedzi pacjentów na leczenie, przy czym zwiększenie odległości 6MWT o więcej niż 42 m uważa się za istotną klinicznie poprawę. Ponadto zmiana dystansu 6MWT koreluje z VO2 max, klasą NYHA i śmiertelnością u tych pacjentów, zapewniając obiektywną ocenę progresji choroby, rokowania i odpowiedzi na leczenie. Jest to powszechnie akceptowany test, ponieważ jest bezpieczny i łatwy do wykonania przez pacjenta.

5.3. Ambulatoryjne postępowanie kardiologiczne w czasie pandemii Wybuch epidemii SARS-CoV-2 wpłynął na standardowy tryb opieki nad pacjentami ambulatoryjnymi z chorobami układu krążenia.

Na przykład u pacjentów z PAH zrezygnowano z normalnego schematu 6MWT, echokardiogramu i bezpośredniej konsultacji, ponieważ uważano, że ci pacjenci są wyjątkowo wrażliwi klinicznie i dlatego zalecono im osłonięcie się w domu. Dlatego pacjenci musieli być oceniani bez kontaktu osobistego, chyba że w nagłych przypadkach. Sytuacja ta utrzymywała się przez pięć miesięcy, aż do sierpnia, kiedy to ekrany zostały początkowo wycofane, jednak teraz wracamy do tej sytuacji z wysoce zakaźnym wariantem SARS-CoV-2. Dlatego potrzeba skrócenia czasu spędzonego w szpitalu trwa nadal, ponieważ wirus rozprzestrzenia się w społeczności.

W przychodniach chorób układu krążenia w Oksfordzie z pacjentami regularnie kontaktuje się telefonicznie, zastępując wizyty osobiste. Podczas tych rozmów telefonicznych zadawane są pytania o ogólny stan pacjenta, tj. jak daleko według niego jest w stanie dojść i czy zauważył zmianę wydolności wysiłkowej lub wydolności funkcjonalnej, ale obecnie nie ma obiektywnych danych, takich jak wyniki 6MWT, są dostępne do oceny.

5.4. Usługi telemedyczne dotyczące nadciśnienia płucnego W poprzednim projekcie badawczym o nazwie 6APP zaprojektowaliśmy, opracowaliśmy i oceniliśmy mobilną „aplikację” zdrowotną (rodzaj telemedycyny, w której pacjenci korzystają z telefonów komórkowych), aby umożliwić im wykonanie 6MWT w społeczności. Postawiliśmy hipotezę, że badanie przeprowadzone przez pacjentów w ich środowisku lepiej odzwierciedla stan funkcjonalny pacjenta, uwolni zasoby opieki zdrowotnej i będzie mniej stresujące i kosztowne dla samych pacjentów.

Aplikacja umożliwiała pacjentom wykonanie testu zarówno w pomieszczeniu, chodząc tam iz powrotem po korytarzu o ustalonej długości, jak i na zewnątrz, korzystając z systemu lokalizacji (np. GPS). W naszym badaniu z udziałem 30 pacjentów z TNP udowodniliśmy, że aplikacja jest dokładna w warunkach zewnętrznych, pomiary są wiarygodne i powtarzalne, a metoda jest dobrze akceptowana przez pacjentów.

Po tych zachęcających wynikach aplikacja została uproszczona i udostępniona bezpłatnie zarówno na Androida, jak i na iPhone'y pod nazwą „Timed Walk”. Oryginalna aplikacja została opracowana przez Dario Salvi z Instytutu Inżynierii Biomedycznej Uniwersytetu Oksfordzkiego. Bieżąca aplikacja, która wykorzystuje to samo sprawdzone podejście do testów w terenie, jest utrzymywana przez Uniwersytet w Malmo w Szwecji, gdzie obecnie pracuje dr Salvi.

Biorąc pod uwagę obecne okoliczności, klinika PH w Oksfordzie i inne przychodnie kardiologiczne zalecają pacjentom korzystanie z aplikacji Timed Walk, której wyniki są wykorzystywane przez zespół kliniczny do oceny pacjentów oprócz objawów i ogólnego samopoczucia. Uważa się, że jest to bardziej atrakcyjne dla pacjentów i skróciłoby czas spędzony w szpitalu w dniu wizyty ambulatoryjnej. Aplikacja pozwala tylko na testy zewnętrzne (ponieważ okazały się one bardziej niezawodne i praktyczne) oraz udostępnianie danych 6MWT za pośrednictwem poczty elektronicznej, jeśli pacjenci sobie tego życzą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci będący pod opieką klinik sercowo-naczyniowych w Oksfordzie, którzy są w stanie chodzić i korzystać ze smartfona

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisanie się do klinik w Oksfordzie
  • Posiadanie lub dostęp do smartfona z systemem Android lub iOS
  • Możliwość korzystania z aplikacji na smartfona
  • Być w stanie chodzić

Kryteria wyłączenia:

  • Długotrwała tlenoterapia
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Nie można używać smartfona
  • Ciąża
  • Nie jest w stanie ukończyć 6MWT
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów podejmujących 6MWT oparty na aplikacjach
Ramy czasowe: O 3, 6, 9 i 12 miesiącach po rozpoczęciu badania
Odsetek uczestników, którzy wykonują co najmniej jedną aplikację 6MWT miesięcznie przed konsultacją pacjenta
O 3, 6, 9 i 12 miesiącach po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiaru odległości od odległości opartej na aplikacjach
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar przejścia (6MWD) zmierzony przez aplikację w porównaniu z odniesieniem do kół trundle: konwencjonalne testy, w których użytkownicy śledzili instrukcje (chodzenie po prostych ścieżkach, unikanie wysokich struktur), niekonwencjonalne testy, w których użytkownicy byli swobodni poruszać się tak, jak preferowali
1 rok
Liczba i odsetek rejestrowanych zdarzeń, które zostały wywołane przez różnice w 6MWD opartym na aplikacjach
Ramy czasowe: O 3, 6, 9 i 12 miesiącach po rozpoczęciu badania
Liczba (i procent) badań klinicznych i multidyscyplinarnych dyskusji zespołowych (częściowo) wywołanych odmianami 6MWD opartego na aplikacjach
O 3, 6, 9 i 12 miesiącach po rozpoczęciu badania
Użyteczność i akceptacja aplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz użyteczności UMARS i kwestionariusz akceptacji technologii. Zgłoszona średnia dla wszystkich wymiarów w skali od 1 do 5, przy czym 1 jest najbardziej ujemny, a 5 jest najbardziej dodatni
12 miesięcy
Porównanie 6MWT podczas pandemicznych i przedpandemicznych
Ramy czasowe: 2018 (12 miesięcy, zebrane retrospektywnie) i 2022 (12 miesięcy)
Liczba 6 MWT wykonanych podczas 2018 r. W klinice (zebrane retrospektywnie, po zapisaniu) oraz liczba testów przeprowadzonych w 2022 r. W klinice i aplikacji dla tej samej grupy.
2018 (12 miesięcy, zebrane retrospektywnie) i 2022 (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID15408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Subskrybuj