- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05096819
Évaluation de l'utilité de l'adoption du 6MWT à distance et basé sur mobile chez les patients externes des hôpitaux (le 6-APPnow), dans les limites imposées par la pandémie de SRAS-COV2 (6-APPnow)
Le test de marche de six minutes (6MWT) est une méthode standard pour mesurer la capacité d'exercice chez les patients atteints d'une maladie cardiopulmonaire telle que l'hypertension pulmonaire (HTAP) et mesure la distance qu'un patient peut marcher en 6 minutes. Le test est généralement effectué à l'hôpital, en marchant le long d'un couloir hospitalier. Depuis l'épidémie de SRAS-CoV-2, il est nécessaire de minimiser les contacts des patients avec les hôpitaux et leur personnel afin de réduire la transmission du virus. Dans un projet de recherche précédent appelé 6APP, les chercheurs ont conçu, développé et évalué une application pour téléphone mobile, pour leur permettre d'effectuer le 6MWT dans la communauté. Compte tenu des circonstances actuelles, il est recommandé aux patients ambulatoires cardiovasculaires, y compris les patients de la clinique PAH des hôpitaux universitaires d'Oxford, d'utiliser une application dérivée de ce projet pour fournir leur distance 6MWT à l'équipe clinique pour évaluation, en plus de leurs symptômes et de leur bien-être général. . Cela est ressenti comme plus attrayant pour les patients et réduirait le temps passé à l'hôpital le jour de leur rendez-vous ambulatoire.
Les chercheurs prévoient de mesurer l'utilité d'adopter le 6MWT à distance et basé sur mobile parmi des patients externes d'hôpital, dans les contraintes imposées par la pandémie SARS-COV2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Depuis l'épidémie de SRAS-CoV-2, les systèmes de santé sont soumis à des pressions accrues. Cela est principalement dû à l'admission de patients infectés dans les services médicaux et les unités de soins intensifs, mais également à la nécessité de réduire l'exposition des professionnels de santé et des patients au COVID en minimisant les contacts.
Il y a des indications que l'accès réduit aux services de santé pendant la pandémie est responsable de plus de la moitié des décès en excès aux États-Unis. En réponse à cela, le CDC préconise l'utilisation de la télémédecine pour continuer à fournir une version à distance des services de santé . Une étude sur les services de télémédecine en Chine utilisés pendant la pandémie de COVID-19 a montré qu'ils réduisaient la charge des hôpitaux, prévenaient la surpopulation, réduisaient le risque d'infection croisée et soulageaient l'anxiété des patients . L'utilisation de la télémédecine se développe également en Europe, où de nombreux patients se voient refuser l'utilisation de services cliniques, comme la réadaptation cardiaque, en raison de la fermeture de centres. Dans le cadre du NHS, on observe une utilisation accrue des services de télémédecine . Les plans à long terme du NHS incluent en fait les téléconsultations comme pilier de sa durabilité . Healthwatch a produit des conseils utiles pour que les cliniciens ambulatoires envisagent d'éviter de demander aux patients de se rendre à des rendez-vous physiques ambulatoires lorsqu'il existe une alternative cliniquement appropriée et accessible. Lorsqu'un rendez-vous est cliniquement nécessaire, la référence nationale est qu'au moins 25 % pourraient être effectués par téléphone ou par vidéo, dont 60 % de tous les rendez-vous de suivi. Des premiers résultats prometteurs sont observés dans le contexte du diabète, où les cliniques virtuelles sont recommandées pour atténuer la pandémie .
5.2. Le 6MWT Pour évaluer la capacité d'exercice du patient, le test de marche de six minutes (6MWT) est une méthode standard utilisée chez les patients atteints de maladies cardiopulmonaires telles que l'insuffisance cardiaque (IC) ou l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Le 6MWT mesure la distance qu'un patient peut parcourir à pied en 6 minutes. La marche est une activité pratiquée quotidiennement, par la plupart des patients à l'exception des plus sévèrement limités. En évaluant la capacité des patients à faire de l'exercice, le 6MWT fournit une évaluation globale des fonctions respiratoires, cardiovasculaires, neuromusculaires et cognitives. Le 6MWT ne différencie pas ce qui limite le patient, ni n'évalue la capacité d'exercice maximale. Au lieu de cela, le 6MWT permet au patient de faire de l'exercice à un niveau fonctionnel quotidien, et est un outil utile pour évaluer les changements après une intervention thérapeutique, et est en corrélation avec une amélioration subjective de la dyspnée.
Dans l'HTAP, le 6MWT est utilisé pour évaluer la réponse des patients au traitement, une augmentation de la distance 6MWT supérieure à 42 m étant considérée comme une amélioration cliniquement significative . De plus, le changement de la distance 6MWT est corrélé avec la VO2 max, la classe NYHA et la mortalité chez ces patients, fournissant une évaluation objective de la progression de la maladie, du pronostic et de la réponse au traitement. C'est un test universellement accepté car il est sûr et facile à réaliser par le patient.
5.3. Prise en charge des patients ambulatoires cardiovasculaires pendant la pandémie Depuis l'épidémie de SRAS-CoV-2, le régime standard de soins pour les patients ambulatoires atteints de maladies cardiovasculaires a été affecté.
Par exemple, chez les patients atteints d'HTAP, le régime normal d'un 6MWT, d'un échocardiogramme et d'une consultation en face à face a été abandonné car ces patients étaient ressentis comme extrêmement vulnérables sur le plan clinique et il a donc été recommandé de se protéger à domicile. Par conséquent, les patients devaient être évalués sans avoir de contact direct, sauf en cas d'urgence. Cette situation s'est poursuivie pendant cinq mois jusqu'en août, lorsque le blindage a été initialement retiré, mais nous sommes maintenant de retour dans cette situation avec une variante hautement transmissible du SARS-CoV-2. Par conséquent, la nécessité de réduire le temps passé à l'hôpital se poursuit alors que le virus continue de se propager dans la communauté.
Dans les cliniques ambulatoires cardiovasculaires d'Oxford, les patients sont désormais régulièrement contactés par téléphone pour remplacer les visites en face à face. Au cours de ces appels téléphoniques, des questions sont posées sur l'état général du patient, c'est-à-dire la distance qu'il pense pouvoir marcher et s'il a remarqué un changement dans sa capacité d'exercice ou sa capacité fonctionnelle, mais actuellement aucune donnée objective, comme les résultats de la 6MWT, sont disponibles pour évaluation.
5.4. Services de télémédecine pour l'hypertension pulmonaire Dans un précédent projet de recherche appelé 6APP, nous avons conçu, développé et évalué une "application" de santé mobile (un type de télémédecine où les patients utilisent leur téléphone portable), pour leur permettre d'effectuer le 6MWT dans la communauté. Nous avons émis l'hypothèse qu'un test réalisé par des patients, dans leur environnement, refléterait davantage l'état fonctionnel du patient, libérerait des ressources de soins et serait moins stressant et coûteux pour les patients eux-mêmes.
L'application permettait aux patients d'effectuer le test à la fois à l'intérieur, en faisant des allers-retours le long d'un couloir de longueur fixe, et à l'extérieur, en utilisant le système de localisation (comme le GPS). Dans notre étude avec 30 patients atteints d'HTAP, nous avons prouvé que l'application est précise lorsqu'elle est utilisée à l'extérieur, que les mesures sont fiables et reproductibles et que la méthode est bien acceptée par les patients .
Après ces résultats encourageants, l'application a été simplifiée et rendue disponible gratuitement pour Android et iPhone sous le nom de "Timed Walk". L'application originale a été développée par Dario Salvi de l'Institut de génie biomédical de l'Université d'Oxford. L'application actuelle, qui utilise la même approche de test en plein air validée, est plutôt maintenue par l'Université de Malmö, en Suède, où le Dr Salvi est actuellement employé.
Compte tenu des circonstances actuelles, la clinique PH d'Oxford et d'autres cliniques externes cardiovasculaires recommandent aux patients d'utiliser l'application Timed Walk, dont les résultats sont utilisés par l'équipe clinique pour évaluer les patients en plus de leurs symptômes et de leur bien-être général. Cela est ressenti comme plus attrayant pour les patients et réduirait le temps passé à l'hôpital le jour de leur rendez-vous ambulatoire. L'application permet uniquement des tests en extérieur (car ceux-ci se sont avérés plus fiables et pratiques) et de partager les données 6MWT par e-mail si les patients le souhaitent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être inscrit dans les cliniques d'Oxford
- Posséder ou avoir accès à un smartphone avec Android ou iOS
- Pouvoir utiliser une application smartphone
- Pouvoir marcher
Critère d'exclusion:
- Oxygénothérapie à long terme
- Déficiences cognitives
- Impossible d'utiliser un smartphone
- Grossesse
- Impossible de terminer un 6MWT
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients entreprenant un 6MWT basé sur des applications
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude
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Pourcentage de participants qui effectuent au moins un 6MWT basé sur des applications par mois avant la consultation des patients
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À 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la mesure de la distance de 6MWT basée sur l'application
Délai: 1 an
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Mesure de la distance parcourue (6MWD) mesurée par l'application par rapport à une référence de roue gigantes
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1 an
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Nombre et pourcentage d'événements enregistrés qui ont été déclenchés par des variations dans le 6 MWD basé sur l'application
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude
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Nombre (et pourcentage) des enquêtes cliniques et des discussions multidisciplinaires d'équipe (partiellement) déclenchées par des variations de 6MWD basés sur des applications
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À 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude
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Utilisabilité et acceptation de l'application
Délai: 12 mois
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Questionnaire de convivialité UMARS et questionnaire d'acceptation de la technologie.
Moyenne déclarée pour toutes les dimensions sur une échelle de 1 à 5, 1 étant le plus négatif et 5 étant le plus positif
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12 mois
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Comparaison de 6MWT pendant la pandémie et le pré-pandemi
Délai: 2018 (12 mois, collecté rétrospectivement) et 2022 (12 mois)
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Le nombre de 6MWT réalisés en 2018 en clinique (collecté rétrospectivement, après l'inscription), et le nombre de tests effectués en 2022 en clinique et avec l'application, pour la même cohorte.
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2018 (12 mois, collecté rétrospectivement) et 2022 (12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
- Salvi D, Poffley E, Orchard E, Tarassenko L. The Mobile-Based 6-Minute Walk Test: Usability Study and Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jan 3;8(1):e13756. doi: 10.2196/13756.
- Woolf SH, Chapman DA, Sabo RT, Weinberger DM, Hill L. Excess Deaths From COVID-19 and Other Causes, March-April 2020. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):510-513. doi: 10.1001/jama.2020.11787.
- Gabler NB, French B, Strom BL, Palevsky HI, Taichman DB, Kawut SM, Halpern SD. Validation of 6-minute walk distance as a surrogate end point in pulmonary arterial hypertension trials. Circulation. 2012 Jul 17;126(3):349-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.105890. Epub 2012 Jun 13.
- Liu L, Gu J, Shao F, Liang X, Yue L, Cheng Q, Zhang L. Application and Preliminary Outcomes of Remote Diagnosis and Treatment During the COVID-19 Outbreak: Retrospective Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 3;8(7):e19417. doi: 10.2196/19417.
- Alderwick H, Dixon J. The NHS long term plan. BMJ. 2019 Jan 7;364:l84. doi: 10.1136/bmj.l84.
- Quinn LM, Davies MJ, Hadjiconstantinou M. Virtual Consultations and the Role of Technology During the COVID-19 Pandemic for People With Type 2 Diabetes: The UK Perspective. J Med Internet Res. 2020 Aug 28;22(8):e21609. doi: 10.2196/21609.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- PID15408
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