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SARS-COV2パンデミックによって課せられた制約内で、病院の外来患者(6-APPnow)の間でリモートのモバイルベースの6MWTを採用することの有用性の評価 (6-APPnow)

2025年7月21日 更新者:Elizabeth Orchard、Oxford University Hospitals NHS Trust

6 分間歩行テスト (6MWT) は、肺高血圧症 (PAH) などの心肺疾患患者の運動能力を測定する標準的な方法であり、患者が 6 分間でどれだけ歩けるかを測定します。 検査は通常、病院の廊下を歩いて病院で行われます。 SARS-CoV-2 の発生以来、ウイルスの感染を減らすために、患者と病院およびそのスタッフとの接触を最小限に抑える必要がありました。 6APP と呼ばれる以前の研究プロジェクトでは、研究者は携帯電話アプリを設計、開発、評価し、コミュニティで 6MWT を実行できるようにしました。 現在の状況を考えると、オックスフォード大学病院の PAH クリニックの患者を含む心血管外来患者は、そのプロジェクトから派生したアプリを使用して、症状と一般的な健康状態に加えて、評価のために臨床チームに 6MWT の距離を提供することが推奨されています。 . これは、患者にとってより魅力的であると感じられ、外来予約の日に病院で過ごす時間を減らすでしょう.

研究者は、SARS-COV2 パンデミックによって課せられた制約の中で、病院の外来患者の間でリモートのモバイルベースの 6MWT を採用することの有用性を測定することを計画しています。

調査の概要

詳細な説明

SARS-CoV-2 の発生以来、医療システムはますます大きな圧力にさらされています。 これは主に、感染した患者が病棟や集中治療室に入院したことによるものですが、接触を最小限に抑えることで、医療従事者と患者の両方の COVID への曝露を減らす必要があるためでもあります。

パンデミック中の医療サービスへのアクセスの減少が、米国における超過死亡の半分以上の原因であるという兆候があります。 これを受けて、CDCは遠隔医療を利用して遠隔バージョンの医療サービスを提供し続けることを提唱しています。 COVID-19のパンデミック時に使用された中国の遠隔医療サービスに関する研究では、病院の負担を軽減し、過密状態を防ぎ、交差感染のリスクを軽減し、患者の不安を和らげることが示されました。 遠隔医療の使用はヨーロッパでも開発されており、センターが閉鎖されているため、多くの患者が心臓リハビリテーションなどの臨床サービスの使用を拒否されています. NHS との関連で、遠隔医療サービスの使用が増加していることが観察されています。 実際、NHS の長期計画には、その持続可能性の柱として遠隔相談が含まれています。 Healthwatch は、外来の臨床医が、臨床的に適切でアクセス可能な代替手段が存在する場合、物理的な外来の予定に患者に出席するよう求めることを避けることを検討するための有用なアドバイスを作成しました。 臨床的に予約が必要な場合、国のベンチマークでは、すべてのフォローアップ予約の 60% を含め、少なくとも 25% を電話またはビデオで行うことができます。 初期の有望な結果は糖尿病のコンテキストで見られており、パンデミックの緩和として仮想診療所が推奨されています。

5.2. 6MWT 患者の運動能力を評価するための 6 分間歩行テスト (6MWT) は、心不全 (HF) や肺動脈性肺高血圧症 (PAH) などの心肺疾患の患者に使用される標準的な方法です。 6MWT は、患者が 6 分間でどれだけ歩けるかを測定します。 歩行は、最も重度に制限された患者を除いて、ほとんどの患者が毎日行う活動です。 患者の運動能力を評価することにより、6MWT は呼吸器、心血管、神経筋、および認知機能の全体的な評価を提供します。 6MWT は、何が患者を制限しているかを区別したり、最大運動能力を評価したりしません。 代わりに、6MWT は患者が毎日の機能レベルで運動することを可能にし、治療介入後の変化を評価するための有用なツールであり、呼吸困難の主観的改善と相関します。

PAH では、治療に対する患者の反応を評価するために 6MWT が使用され、42 m を超える 6MWT 距離の増加は臨床的に有意な改善と見なされます。 さらに、6MWT 距離の変化は、これらの患者の VO2 max、NYHA クラス、および死亡率と相関しており、疾患の進行、予後、および治療に対する反応の客観的な評価を提供します。 安全で、患者が簡単に実施できるため、広く受け入れられている検査です。

5.3. パンデミック中の心血管外来管理 SARS-CoV-2 の発生以来、心血管疾患の外来患者に対する標準的なケア体制が影響を受けています。

たとえば、PAH 患者では、6MWT、心エコー図、および対面での診察という通常の体制は、これらの患者が臨床的に非常に脆弱であると感じられたため、放棄されたため、自宅で保護することが推奨されました。 そのため、緊急時を除き、患者は顔を合わせずに評価する必要がありました。 この状況は、シールドが最初に撤回される 8 月までの 5 か月間続きましたが、現在、非常に伝染性の高い亜種 SARS-CoV-2 により、この状況に戻っています。 そのため、ウイルスが地域内で蔓延し続けているため、病院で過ごす時間を減らす必要性が続いています。

オックスフォードの心臓血管外来診療所では、患者は現在、対面での診察の代わりに電話で定期的に連絡を受けています。 これらの電話では、患者の一般的な状態に関する質問が行われます。つまり、どのくらい歩けると思うか、運動能力や機能的能力の変化に気付いたかどうかなどです。 6MWT、評価可能です。

5.4. 肺高血圧症の遠隔医療サービス 6APP と呼ばれる以前の研究プロジェクトでは、モバイルヘルス「アプリ」 (患者が携帯電話を使用する遠隔医療の一種) を設計、開発、評価し、コミュニティで 6MWT を実行できるようにしました。 私たちは、患者が自分の環境で実施するテストは、患者の機能状態をより反映し、医療リソースを解放し、患者自身のストレスや費用を軽減するという仮説を立てました.

このアプリにより、患者は屋内では一定の長さの廊下を行ったり来たりして検査を行うことができ、屋外ではローカリゼーション システム (GPS など) を使用して検査を行うことができました。 30 人の PAH 患者を対象とした調査では、屋外で使用した場合にアプリが正確であり、測定の信頼性と再現性が高く、この方法が患者に十分に受け入れられていることが証明されました。

これらの有望な結果の後、アプリは簡素化され、「Timed Walk」という名前で Android と iPhone の両方で無料で利用できるようになりました。 オリジナルのアプリは、オックスフォード大学生物医学工学研究所の Dario Salvi によって開発されました。 同じ検証済みの屋外テスト アプローチを使用する現在のアプリは、代わりに、Salvi 博士が現在勤務しているスウェーデンのマルメ大学によって維持されています。

現在の状況を考慮して、オックスフォードの PH クリニックやその他の心臓血管外来クリニックは、Timed Walk アプリの使用を患者に推奨しています。その結果は、症状や一般的な健康状態に加えて、臨床チームが患者を評価するために使用されています。 これは、患者にとってより魅力的であると感じられ、外来予約の日に病院で過ごす時間を減らすでしょう. このアプリは、屋外での検査のみを許可し (より信頼性が高く実用的であることが証明されているため)、患者が希望する場合は 6MWT データを電子メールで共有することもできます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oxford、イギリス
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オックスフォードの心血管クリニックで治療を受けているすべての患者で、歩行とスマートフォンの使用が可能

説明

包含基準:

  • オックスフォードクリニックに在籍中
  • Android または iOS を搭載したスマートフォンを所有している、またはスマートフォンにアクセスできる
  • スマホアプリが使えること
  • 歩けるようになる

除外基準:

  • 長期酸素療法
  • 認知障害
  • スマホが使えない
  • 妊娠
  • 6MWTを完了できません
  • -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリベースの6MWTを引き受ける患者の数
時間枠:研究開始から3、6、9、12か月後
患者相談の前に月に少なくとも1つのアプリベースの6MWTを実行する参加者の割合
研究開始から3、6、9、12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリベースの6MWT距離測定の精度
時間枠:1年
トランドルホイールと比較してアプリによって測定された歩行距離(6MWD)の測定:ユーザーが指示に従った従来のテスト(ストレートパスで歩く、背の高い構造を避けます)、ユーザーが好むように自由に移動できる型破りなテスト
1年
アプリベースの6MWDのバリエーションによってトリガーされたログイベントの数と割合
時間枠:研究開始から3、6、9、12か月後
臨床調査と学際的なチームディスカッションの数(およびパーセンテージ)(部分的に)アプリベースの6MWDのバリエーションによってトリガーされる
研究開始から3、6、9、12か月後
アプリの使いやすさと受け入れ
時間枠:12か月
UMARSユーザビリティアンケートとテクノロジー受容アンケート。 1〜5スケールのすべての寸法について報告された平均は、1が最も負で、5は最も陽性です
12か月
パンデミックおよびパンデミック前の6MWTの比較
時間枠:2018(12か月、遡及的に収集)および2022(12か月)
2018年にクリニックで実行された6MWTの数(登録後、遡及的に収集)と、2022年にクリニックおよびアプリで行われたテストの数が同じコホートについて行われました。
2018(12か月、遡及的に収集)および2022(12か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP、Oxford University Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月6日

試験登録日

最初に提出

2021年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PID15408

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺高血圧症の臨床試験

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