- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05096819
Valutazione dell'utilità dell'adozione del 6MWT remoto e mobile tra i pazienti ambulatoriali ospedalieri (il 6-APPnow), entro i vincoli imposti dalla pandemia SARS-COV2 (6-APPnow)
Il test del cammino in sei minuti (6MWT) è un metodo standard per misurare la capacità di esercizio nei pazienti con malattie cardiopolmonari come l'ipertensione polmonare (PAH) e misura quanto un paziente può camminare in 6 minuti. Il test viene solitamente eseguito in ospedale, camminando lungo un corridoio dell'ospedale. Dallo scoppio della SARS-CoV-2, c'è stata la necessità di ridurre al minimo il contatto dei pazienti con gli ospedali e il loro personale per ridurre la trasmissione del virus. In un precedente progetto di ricerca chiamato 6APP, i ricercatori hanno progettato, sviluppato e valutato un'app per telefoni cellulari, per consentire loro di eseguire il 6MWT nella comunità. Date le circostanze attuali, si raccomanda ai pazienti ambulatoriali cardiovascolari, compresi i pazienti della clinica PAH degli ospedali dell'Università di Oxford, di utilizzare un'app derivata da quel progetto per fornire la loro distanza di 6 MWT al team clinico per la valutazione, oltre ai loro sintomi e al benessere generale . Ciò sembra essere più allettante per i pazienti e ridurrebbe il tempo trascorso in ospedale il giorno della loro visita ambulatoriale.
I ricercatori hanno in programma di misurare l'utilità dell'adozione di 6MWT remoti e mobili tra i pazienti ambulatoriali ospedalieri, entro i limiti imposti dalla pandemia SARS-COV2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dallo scoppio della SARS-CoV-2, i sistemi sanitari sono stati soggetti a crescenti pressioni. Ciò è dovuto principalmente ai pazienti infetti ricoverati nei reparti medici e nelle unità di terapia intensiva, ma anche all'obbligo di ridurre l'esposizione sia degli operatori sanitari che dei pazienti a COVID riducendo al minimo i contatti.
Ci sono indicazioni che l'accesso ridotto ai servizi sanitari durante la pandemia sia responsabile di oltre la metà dei decessi in eccesso negli Stati Uniti. In risposta a ciò, il CDC sostiene l'uso della telemedicina per continuare a fornire una versione remota dei servizi sanitari. Uno studio sui servizi di telemedicina utilizzati in Cina durante la pandemia di COVID-19 ha mostrato che hanno ridotto il carico sugli ospedali, prevenuto il sovraffollamento, ridotto il rischio di infezioni incrociate e alleviato l'ansia dei pazienti. L'uso della telemedicina si sta sviluppando anche in Europa, dove a molti pazienti viene negato l'utilizzo di servizi clinici, come la riabilitazione cardiaca, a causa della chiusura dei centri. Nell'ambito del SSN si osserva un incremento nell'utilizzo dei servizi di telemedicina. I piani a lungo termine del SSN, infatti, includono i teleconsulti come pilastro della sua sostenibilità. Healthwatch ha prodotto consigli utili per i medici ambulatoriali affinché considerino di evitare di chiedere ai pazienti di partecipare agli appuntamenti ambulatoriali fisici laddove esista un'alternativa clinicamente appropriata e accessibile. Laddove un appuntamento è clinicamente necessario, il parametro di riferimento nazionale è che almeno il 25% potrebbe essere condotto per telefono o video, compreso il 60% di tutti gli appuntamenti di follow-up. I primi risultati promettenti si stanno vedendo nel contesto del diabete, dove le cliniche virtuali sono raccomandate come mitigazione della pandemia.
5.2. Il 6MWT Per valutare la capacità di esercizio del paziente, il test del cammino in sei minuti (6MWT) è un metodo standard utilizzato nei pazienti con malattie cardiopolmonari come insufficienza cardiaca (HF) o ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Il 6MWT misura quanto un paziente può camminare in 6 minuti. Camminare è un'attività svolta ogni giorno, dalla maggior parte dei pazienti ad eccezione di quelli più gravemente limitati. Valutando la capacità di esercizio dei pazienti, il 6MWT fornisce una valutazione globale della funzione respiratoria, cardiovascolare, neuromuscolare e cognitiva. Il 6MWT non differenzia ciò che limita il paziente, né valuta la massima capacità di esercizio. Invece, il 6MWT consente al paziente di esercitare a livello funzionale quotidiano, ed è uno strumento utile per valutare i cambiamenti dopo un intervento terapeutico, e si correla con un miglioramento soggettivo della dispnea.
Nella PAH il 6MWT viene utilizzato per valutare la risposta dei pazienti al trattamento, con un aumento della distanza del 6MWT superiore a 42 m considerato un miglioramento clinicamente significativo. Inoltre, la variazione della distanza 6MWT correla con il VO2 max, la classe NYHA e la mortalità in quei pazienti, fornendo una valutazione obiettiva della progressione della malattia, della prognosi e della risposta al trattamento. È un test universalmente accettato in quanto sicuro e facilmente eseguibile dal paziente.
5.3. Gestione ambulatoriale cardiovascolare durante la pandemia Dallo scoppio della SARS-CoV-2, il regime standard di assistenza per i pazienti ambulatoriali con malattie cardiovascolari è stato influenzato.
Ad esempio, nei pazienti affetti da PAH, il normale regime di un 6MWT, ecocardiogramma e consultazione faccia a faccia è stato abbandonato in quanto tali pazienti erano ritenuti estremamente vulnerabili dal punto di vista clinico e pertanto è stato raccomandato di proteggersi a casa. Pertanto i pazienti dovevano essere valutati senza avere alcun contatto faccia a faccia, se non in caso di emergenza. Questa situazione è continuata per cinque mesi fino ad agosto, quando la schermatura è stata inizialmente ritirata, tuttavia ora siamo di nuovo in questa situazione con una variante SARS-CoV-2 altamente trasmissibile. Pertanto la necessità di ridurre il tempo trascorso in ospedale continua mentre il virus continua all'interno della comunità.
Negli ambulatori cardiovascolari di Oxford, i pazienti vengono ora regolarmente contattati telefonicamente per sostituire le visite faccia a faccia. Durante queste telefonate vengono poste domande sullo stato generale del paziente, cioè quanto pensa di poter camminare e se ha notato un cambiamento nella sua capacità di esercizio o capacità funzionale, ma attualmente nessun dato oggettivo, come i risultati della 6 MWT, sono disponibili per la valutazione.
5.4. Servizi di telemedicina per l'ipertensione polmonare In un precedente progetto di ricerca chiamato 6APP, abbiamo progettato, sviluppato e valutato una "app" mobile-sanitaria (un tipo di telemedicina in cui i pazienti utilizzano i loro telefoni cellulari), per consentire loro di eseguire il 6MWT nella comunità. Abbiamo ipotizzato che un test condotto dai pazienti, nel loro ambiente, riflettesse maggiormente lo stato funzionale del paziente, libererebbe risorse sanitarie e sarebbe meno stressante e costoso per i pazienti stessi.
L'app ha permesso ai pazienti di eseguire il test sia al chiuso, camminando avanti e indietro lungo un corridoio di lunghezza fissa, sia all'aperto, utilizzando il sistema di localizzazione (come il GPS). Nel nostro studio con 30 pazienti affetti da PAH, abbiamo dimostrato che l'app è precisa se utilizzata all'aperto, le misurazioni sono affidabili e ripetibili e il metodo è ben accettato dai pazienti .
Dopo questi incoraggianti risultati, l'app è stata semplificata e resa disponibile gratuitamente sia per Android che per iPhone con il nome di "Timed Walk". L'app originale è stata sviluppata da Dario Salvi dell'Institute of Biomedical Engineering dell'Università di Oxford. L'attuale app, che utilizza lo stesso approccio di test all'aperto convalidato, è invece gestita dall'Università di Malmo, in Svezia, dove il Dr. Salvi è attualmente impiegato.
Date le circostanze attuali, la clinica PH di Oxford e altre cliniche ambulatoriali cardiovascolari raccomandano ai pazienti di utilizzare l'app Timed Walk, i cui risultati vengono utilizzati dal team clinico per valutare i pazienti oltre ai loro sintomi e al benessere generale. Ciò sembra essere più allettante per i pazienti e ridurrebbe il tempo trascorso in ospedale il giorno della loro visita ambulatoriale. L'app consente solo test all'aperto (poiché questi si sono dimostrati più affidabili e pratici) e di condividere i dati 6MWT via e-mail se i pazienti lo desiderano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere iscritto alle cliniche di Oxford
- Possedere o avere accesso a uno smartphone con Android o iOS
- Essere in grado di utilizzare un'app per smartphone
- Saper camminare
Criteri di esclusione:
- Ossigenoterapia a lungo termine
- Disturbi cognitivi
- Impossibile utilizzare uno smartphone
- Gravidanza
- Non in grado di completare un 6MWT
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che intraprendono un 6MWT basato su app
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
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Percentuale di partecipanti che eseguono almeno un 6MWT basato su app al mese prima della consultazione dei pazienti
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A 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza della misurazione della distanza 6MWT basata su app
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurazione della distanza camminata (6MWD) misurata dall'app rispetto a un riferimento a ruota di trundle: test convenzionali in cui gli utenti hanno seguito le istruzioni (camminando su percorsi dritti, evitando strutture alte), test non convenzionali in cui gli utenti erano liberi di muoversi mentre preferivano
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1 anno
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Numero e percentuale di eventi registrati che sono stati attivati da variazioni nel 6MWD basato su app
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
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Numero (e percentuale) di indagini cliniche e discussioni di team multidisciplinari (parzialmente) innescate da variazioni nel 6MWD basato su app
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A 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
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Usabilità e accettazione dell'app
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario sull'usabilità UMAR e questionario di accettazione della tecnologia.
Media riportata per tutte le dimensioni su una scala da 1 a 5 con 1 più negativa e 5 essendo più positivo
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12 mesi
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Confronto di 6MWT durante la pandemia e la pre-pandemia
Lasso di tempo: 2018 (12 mesi, raccolti retrospettiva) e 2022 (12 mesi)
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Numero di 6MWT eseguiti nel 2018 in clinica (raccolta retrospettivamente, dopo l'iscrizione) e numero di test eseguiti nel 2022 in clinica e con l'app, per la stessa coorte.
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2018 (12 mesi, raccolti retrospettiva) e 2022 (12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
- Salvi D, Poffley E, Orchard E, Tarassenko L. The Mobile-Based 6-Minute Walk Test: Usability Study and Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jan 3;8(1):e13756. doi: 10.2196/13756.
- Woolf SH, Chapman DA, Sabo RT, Weinberger DM, Hill L. Excess Deaths From COVID-19 and Other Causes, March-April 2020. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):510-513. doi: 10.1001/jama.2020.11787.
- Gabler NB, French B, Strom BL, Palevsky HI, Taichman DB, Kawut SM, Halpern SD. Validation of 6-minute walk distance as a surrogate end point in pulmonary arterial hypertension trials. Circulation. 2012 Jul 17;126(3):349-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.105890. Epub 2012 Jun 13.
- Liu L, Gu J, Shao F, Liang X, Yue L, Cheng Q, Zhang L. Application and Preliminary Outcomes of Remote Diagnosis and Treatment During the COVID-19 Outbreak: Retrospective Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 3;8(7):e19417. doi: 10.2196/19417.
- Alderwick H, Dixon J. The NHS long term plan. BMJ. 2019 Jan 7;364:l84. doi: 10.1136/bmj.l84.
- Quinn LM, Davies MJ, Hadjiconstantinou M. Virtual Consultations and the Role of Technology During the COVID-19 Pandemic for People With Type 2 Diabetes: The UK Perspective. J Med Internet Res. 2020 Aug 28;22(8):e21609. doi: 10.2196/21609.
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Prove cliniche su Pazienti che utilizzano l'app 6MWT nella comunità
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Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...CompletatoHIV | Uso del telefono cellulare | Stigma, socialeStati Uniti
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We The Village, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Public Health Management CorporationAttivo, non reclutanteDisturbi Correlati a Sostanze | Salute della famiglia | Rafforzamento comunitario e formazione familiareStati Uniti
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Massachusetts General HospitalCompletatoFumo non quotidianoStati Uniti
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We The Village, Inc.Public Health Management CorporationCompletatoDisturbi Correlati a Sostanze | Salute della famiglia | Rafforzamento comunitario e formazione familiareStati Uniti
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Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... e altri collaboratoriCompletato
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University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine... e altri collaboratoriReclutamentoSindrome da neuro con sviluppo di CTNNB1Slovenia, Australia