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Valutazione dell'utilità dell'adozione del 6MWT remoto e mobile tra i pazienti ambulatoriali ospedalieri (il 6-APPnow), entro i vincoli imposti dalla pandemia SARS-COV2 (6-APPnow)

21 luglio 2025 aggiornato da: Elizabeth Orchard, Oxford University Hospitals NHS Trust

Il test del cammino in sei minuti (6MWT) è un metodo standard per misurare la capacità di esercizio nei pazienti con malattie cardiopolmonari come l'ipertensione polmonare (PAH) e misura quanto un paziente può camminare in 6 minuti. Il test viene solitamente eseguito in ospedale, camminando lungo un corridoio dell'ospedale. Dallo scoppio della SARS-CoV-2, c'è stata la necessità di ridurre al minimo il contatto dei pazienti con gli ospedali e il loro personale per ridurre la trasmissione del virus. In un precedente progetto di ricerca chiamato 6APP, i ricercatori hanno progettato, sviluppato e valutato un'app per telefoni cellulari, per consentire loro di eseguire il 6MWT nella comunità. Date le circostanze attuali, si raccomanda ai pazienti ambulatoriali cardiovascolari, compresi i pazienti della clinica PAH degli ospedali dell'Università di Oxford, di utilizzare un'app derivata da quel progetto per fornire la loro distanza di 6 MWT al team clinico per la valutazione, oltre ai loro sintomi e al benessere generale . Ciò sembra essere più allettante per i pazienti e ridurrebbe il tempo trascorso in ospedale il giorno della loro visita ambulatoriale.

I ricercatori hanno in programma di misurare l'utilità dell'adozione di 6MWT remoti e mobili tra i pazienti ambulatoriali ospedalieri, entro i limiti imposti dalla pandemia SARS-COV2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dallo scoppio della SARS-CoV-2, i sistemi sanitari sono stati soggetti a crescenti pressioni. Ciò è dovuto principalmente ai pazienti infetti ricoverati nei reparti medici e nelle unità di terapia intensiva, ma anche all'obbligo di ridurre l'esposizione sia degli operatori sanitari che dei pazienti a COVID riducendo al minimo i contatti.

Ci sono indicazioni che l'accesso ridotto ai servizi sanitari durante la pandemia sia responsabile di oltre la metà dei decessi in eccesso negli Stati Uniti. In risposta a ciò, il CDC sostiene l'uso della telemedicina per continuare a fornire una versione remota dei servizi sanitari. Uno studio sui servizi di telemedicina utilizzati in Cina durante la pandemia di COVID-19 ha mostrato che hanno ridotto il carico sugli ospedali, prevenuto il sovraffollamento, ridotto il rischio di infezioni incrociate e alleviato l'ansia dei pazienti. L'uso della telemedicina si sta sviluppando anche in Europa, dove a molti pazienti viene negato l'utilizzo di servizi clinici, come la riabilitazione cardiaca, a causa della chiusura dei centri. Nell'ambito del SSN si osserva un incremento nell'utilizzo dei servizi di telemedicina. I piani a lungo termine del SSN, infatti, includono i teleconsulti come pilastro della sua sostenibilità. Healthwatch ha prodotto consigli utili per i medici ambulatoriali affinché considerino di evitare di chiedere ai pazienti di partecipare agli appuntamenti ambulatoriali fisici laddove esista un'alternativa clinicamente appropriata e accessibile. Laddove un appuntamento è clinicamente necessario, il parametro di riferimento nazionale è che almeno il 25% potrebbe essere condotto per telefono o video, compreso il 60% di tutti gli appuntamenti di follow-up. I primi risultati promettenti si stanno vedendo nel contesto del diabete, dove le cliniche virtuali sono raccomandate come mitigazione della pandemia.

5.2. Il 6MWT Per valutare la capacità di esercizio del paziente, il test del cammino in sei minuti (6MWT) è un metodo standard utilizzato nei pazienti con malattie cardiopolmonari come insufficienza cardiaca (HF) o ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Il 6MWT misura quanto un paziente può camminare in 6 minuti. Camminare è un'attività svolta ogni giorno, dalla maggior parte dei pazienti ad eccezione di quelli più gravemente limitati. Valutando la capacità di esercizio dei pazienti, il 6MWT fornisce una valutazione globale della funzione respiratoria, cardiovascolare, neuromuscolare e cognitiva. Il 6MWT non differenzia ciò che limita il paziente, né valuta la massima capacità di esercizio. Invece, il 6MWT consente al paziente di esercitare a livello funzionale quotidiano, ed è uno strumento utile per valutare i cambiamenti dopo un intervento terapeutico, e si correla con un miglioramento soggettivo della dispnea.

Nella PAH il 6MWT viene utilizzato per valutare la risposta dei pazienti al trattamento, con un aumento della distanza del 6MWT superiore a 42 m considerato un miglioramento clinicamente significativo. Inoltre, la variazione della distanza 6MWT correla con il VO2 max, la classe NYHA e la mortalità in quei pazienti, fornendo una valutazione obiettiva della progressione della malattia, della prognosi e della risposta al trattamento. È un test universalmente accettato in quanto sicuro e facilmente eseguibile dal paziente.

5.3. Gestione ambulatoriale cardiovascolare durante la pandemia Dallo scoppio della SARS-CoV-2, il regime standard di assistenza per i pazienti ambulatoriali con malattie cardiovascolari è stato influenzato.

Ad esempio, nei pazienti affetti da PAH, il normale regime di un 6MWT, ecocardiogramma e consultazione faccia a faccia è stato abbandonato in quanto tali pazienti erano ritenuti estremamente vulnerabili dal punto di vista clinico e pertanto è stato raccomandato di proteggersi a casa. Pertanto i pazienti dovevano essere valutati senza avere alcun contatto faccia a faccia, se non in caso di emergenza. Questa situazione è continuata per cinque mesi fino ad agosto, quando la schermatura è stata inizialmente ritirata, tuttavia ora siamo di nuovo in questa situazione con una variante SARS-CoV-2 altamente trasmissibile. Pertanto la necessità di ridurre il tempo trascorso in ospedale continua mentre il virus continua all'interno della comunità.

Negli ambulatori cardiovascolari di Oxford, i pazienti vengono ora regolarmente contattati telefonicamente per sostituire le visite faccia a faccia. Durante queste telefonate vengono poste domande sullo stato generale del paziente, cioè quanto pensa di poter camminare e se ha notato un cambiamento nella sua capacità di esercizio o capacità funzionale, ma attualmente nessun dato oggettivo, come i risultati della 6 MWT, sono disponibili per la valutazione.

5.4. Servizi di telemedicina per l'ipertensione polmonare In un precedente progetto di ricerca chiamato 6APP, abbiamo progettato, sviluppato e valutato una "app" mobile-sanitaria (un tipo di telemedicina in cui i pazienti utilizzano i loro telefoni cellulari), per consentire loro di eseguire il 6MWT nella comunità. Abbiamo ipotizzato che un test condotto dai pazienti, nel loro ambiente, riflettesse maggiormente lo stato funzionale del paziente, libererebbe risorse sanitarie e sarebbe meno stressante e costoso per i pazienti stessi.

L'app ha permesso ai pazienti di eseguire il test sia al chiuso, camminando avanti e indietro lungo un corridoio di lunghezza fissa, sia all'aperto, utilizzando il sistema di localizzazione (come il GPS). Nel nostro studio con 30 pazienti affetti da PAH, abbiamo dimostrato che l'app è precisa se utilizzata all'aperto, le misurazioni sono affidabili e ripetibili e il metodo è ben accettato dai pazienti .

Dopo questi incoraggianti risultati, l'app è stata semplificata e resa disponibile gratuitamente sia per Android che per iPhone con il nome di "Timed Walk". L'app originale è stata sviluppata da Dario Salvi dell'Institute of Biomedical Engineering dell'Università di Oxford. L'attuale app, che utilizza lo stesso approccio di test all'aperto convalidato, è invece gestita dall'Università di Malmo, in Svezia, dove il Dr. Salvi è attualmente impiegato.

Date le circostanze attuali, la clinica PH di Oxford e altre cliniche ambulatoriali cardiovascolari raccomandano ai pazienti di utilizzare l'app Timed Walk, i cui risultati vengono utilizzati dal team clinico per valutare i pazienti oltre ai loro sintomi e al benessere generale. Ciò sembra essere più allettante per i pazienti e ridurrebbe il tempo trascorso in ospedale il giorno della loro visita ambulatoriale. L'app consente solo test all'aperto (poiché questi si sono dimostrati più affidabili e pratici) e di condividere i dati 6MWT via e-mail se i pazienti lo desiderano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti pazienti in cura presso le cliniche cardiovascolari di Oxford, in grado di camminare e utilizzare uno smartphone

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere iscritto alle cliniche di Oxford
  • Possedere o avere accesso a uno smartphone con Android o iOS
  • Essere in grado di utilizzare un'app per smartphone
  • Saper camminare

Criteri di esclusione:

  • Ossigenoterapia a lungo termine
  • Disturbi cognitivi
  • Impossibile utilizzare uno smartphone
  • Gravidanza
  • Non in grado di completare un 6MWT
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che intraprendono un 6MWT basato su app
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Percentuale di partecipanti che eseguono almeno un 6MWT basato su app al mese prima della consultazione dei pazienti
A 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della misurazione della distanza 6MWT basata su app
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione della distanza camminata (6MWD) misurata dall'app rispetto a un riferimento a ruota di trundle: test convenzionali in cui gli utenti hanno seguito le istruzioni (camminando su percorsi dritti, evitando strutture alte), test non convenzionali in cui gli utenti erano liberi di muoversi mentre preferivano
1 anno
Numero e percentuale di eventi registrati che sono stati attivati da variazioni nel 6MWD basato su app
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Numero (e percentuale) di indagini cliniche e discussioni di team multidisciplinari (parzialmente) innescate da variazioni nel 6MWD basato su app
A 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Usabilità e accettazione dell'app
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sull'usabilità UMAR e questionario di accettazione della tecnologia. Media riportata per tutte le dimensioni su una scala da 1 a 5 con 1 più negativa e 5 essendo più positivo
12 mesi
Confronto di 6MWT durante la pandemia e la pre-pandemia
Lasso di tempo: 2018 (12 mesi, raccolti retrospettiva) e 2022 (12 mesi)
Numero di 6MWT eseguiti nel 2018 in clinica (raccolta retrospettivamente, dopo l'iscrizione) e numero di test eseguiti nel 2022 in clinica e con l'app, per la stessa coorte.
2018 (12 mesi, raccolti retrospettiva) e 2022 (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID15408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti che utilizzano l'app 6MWT nella comunità

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