- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05096819
Avaliação da utilidade da adoção do TC6 remoto e móvel entre pacientes ambulatoriais hospitalares (o 6-APPnow), dentro das restrições impostas pela pandemia de SARS-COV2 (6-APPnow)
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) é um método padrão para medir a capacidade de exercício em pacientes com doença cardiopulmonar, como hipertensão pulmonar (HAP), e mede a distância que um paciente pode caminhar em 6 minutos. O teste geralmente é realizado no hospital, caminhando por um corredor hospitalar. Desde o surto de SARS-CoV-2, houve a necessidade de minimizar o contato do paciente com hospitais e sua equipe para reduzir a transmissão do vírus. Em um projeto de pesquisa anterior chamado 6APP, os pesquisadores projetaram, desenvolveram e avaliaram um aplicativo de celular para permitir que eles realizassem o 6MWT na comunidade. Dadas as circunstâncias atuais, recomenda-se que pacientes cardiovasculares ambulatoriais, incluindo pacientes da clínica de HAP dos Hospitais da Universidade de Oxford, usem um aplicativo derivado desse projeto para fornecer sua distância de 6MWT à equipe clínica para avaliação, além de seus sintomas e bem-estar geral . Isso é considerado mais atraente para os pacientes e reduziria o tempo gasto no hospital no dia da consulta ambulatorial.
Os pesquisadores planejam medir a utilidade da adoção do 6MWT remoto e móvel entre pacientes ambulatoriais do hospital, dentro das restrições impostas pela pandemia de SARS-COV2.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desde o surto de SARS-CoV-2, os sistemas de saúde estão sujeitos a pressões crescentes. Isso se deve principalmente à internação de pacientes infectados em enfermarias e unidades de terapia intensiva, mas também devido à necessidade de reduzir a exposição de profissionais de saúde e pacientes ao COVID, minimizando o contato.
Há indícios de que a redução do acesso aos serviços de saúde durante a pandemia seja responsável por mais da metade do excesso de mortes nos Estados Unidos. Em resposta a isso, o CDC está defendendo o uso da telemedicina para continuar fornecendo uma versão remota dos serviços de saúde. Um estudo sobre serviços de telemedicina na China usados durante a pandemia de COVID-19 mostrou que eles reduziram a sobrecarga dos hospitais, evitaram a superlotação, reduziram o risco de infecção cruzada e aliviaram a ansiedade dos pacientes. O uso da telemedicina também está sendo desenvolvido na Europa, onde muitos pacientes estão sendo negados o uso de serviços clínicos, como reabilitação cardíaca, por causa do fechamento dos centros. No âmbito do SNS, observa-se uma maior utilização dos serviços de telemedicina . Os planos de longo prazo do SNS incluem, de facto, as teleconsultas como pilar da sua sustentabilidade . Healthwatch produziu conselhos úteis para os médicos ambulatoriais considerarem evitar pedir aos pacientes que compareçam a consultas ambulatoriais físicas onde existe uma alternativa clinicamente apropriada e acessível. Quando uma consulta é clinicamente necessária, a referência nacional é que pelo menos 25% pode ser realizada por telefone ou vídeo, incluindo 60% de todas as consultas de acompanhamento. Resultados iniciais promissores estão sendo vistos no contexto do diabetes, onde clínicas virtuais são recomendadas como mitigação da pandemia.
5.2. O TC6M Para avaliar a capacidade de exercício do paciente, o teste de caminhada de seis minutos (TC6M) é um método padrão utilizado em pacientes com doenças cardiopulmonares como Insuficiência Cardíaca (IC) ou Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP). O 6MWT mede a distância que um paciente pode caminhar em 6 minutos. Caminhar é uma atividade realizada todos os dias, pela maioria dos pacientes, exceto pelos mais severamente limitados. Ao avaliar a capacidade de exercício dos pacientes, o 6MWT fornece uma avaliação global da função respiratória, cardiovascular, neuromuscular e cognitiva. O TC6 não diferencia o que limita o paciente, nem avalia a capacidade máxima de exercício. Em vez disso, o 6MWT permite que o paciente se exercite em um nível funcional diário e é uma ferramenta útil para avaliar mudanças após uma intervenção terapêutica e se correlaciona com uma melhora subjetiva na dispneia.
Na HAP o TC6 é utilizado para avaliar a resposta dos pacientes ao tratamento, sendo considerado uma melhora clinicamente significativa um aumento na distância do TC6 maior que 42 m . Além disso, a mudança na distância do TC6 se correlaciona com o VO2 máx, classe NYHA e mortalidade nesses pacientes, fornecendo uma avaliação objetiva da progressão da doença, prognóstico e resposta ao tratamento. É um teste universalmente aceito, pois é seguro e de fácil execução pelo paciente.
5.3. Manejo ambulatorial cardiovascular durante a pandemia Desde o surto de SARS-CoV-2, o regime padrão de atendimento para pacientes ambulatoriais com doenças cardiovasculares foi afetado.
Por exemplo, em pacientes com HAP, o regime normal de TC6, ecocardiograma e consulta presencial foi abandonado, pois esses pacientes eram considerados extremamente vulneráveis clinicamente e, portanto, recomendava-se proteção em casa. Portanto, os pacientes precisavam ser avaliados sem qualquer contato face a face, a menos que em caso de emergência. Essa situação continuou por cinco meses até agosto, quando a blindagem foi inicialmente retirada, mas agora estamos de volta a essa situação com uma variante altamente transmissível SARS-CoV-2. Portanto, a necessidade de reduzir o tempo gasto no hospital continua, pois o vírus continua na comunidade.
Nos ambulatórios cardiovasculares em Oxford, os pacientes agora são contatados regularmente por telefone para substituir as visitas presenciais. Durante esses telefonemas, são feitas perguntas sobre o estado geral do paciente, ou seja, quanto ele acha que pode andar e se notou uma mudança na capacidade de exercício ou na capacidade funcional, mas atualmente não há dados objetivos, como os resultados do 6MWT, estão disponíveis para avaliação.
5.4. Serviços de telemedicina para hipertensão pulmonar Em um projeto de pesquisa anterior chamado 6APP, projetamos, desenvolvemos e avaliamos um "app" de saúde móvel (um tipo de telemedicina em que os pacientes usam seus telefones celulares) para permitir que eles realizem o TC6 na comunidade. Nossa hipótese é que um teste realizado pelo paciente, em seu ambiente, refletiria mais o estado funcional do paciente, liberaria recursos de saúde e seria menos estressante e oneroso para os próprios pacientes.
O aplicativo permitia que os pacientes realizassem o teste tanto em ambientes fechados, caminhando para frente e para trás em um corredor de comprimento fixo, quanto em ambientes externos, usando o sistema de localização (como o GPS). Em nosso estudo com 30 pacientes com HAP, provamos que o aplicativo é preciso quando usado ao ar livre, as medições são confiáveis e repetíveis e o método é bem aceito pelos pacientes .
Após esses resultados animadores, o aplicativo foi simplificado e disponibilizado gratuitamente para Android e iPhones com o nome de "Timed Walk". O aplicativo original foi desenvolvido por Dario Salvi no Instituto de Engenharia Biomédica da Universidade de Oxford. O aplicativo atual, que usa a mesma abordagem de teste ao ar livre validada, é mantido pela Universidade de Malmo, na Suécia, onde o Dr. Salvi trabalha atualmente.
Dadas as circunstâncias atuais, a clínica PH em Oxford e outras clínicas ambulatoriais cardiovasculares estão recomendando que os pacientes usem o aplicativo Timed Walk, cujos resultados estão sendo usados pela equipe clínica para avaliar os pacientes, além de seus sintomas e bem-estar geral. Isso é considerado mais atraente para os pacientes e reduziria o tempo gasto no hospital no dia da consulta ambulatorial. O aplicativo permite apenas testes ao ar livre (pois estes se mostraram mais confiáveis e práticos) e o compartilhamento dos dados do TC6 por e-mail caso os pacientes queiram.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP
- Número de telefone: 07956184144
- E-mail: elizabeth.orchard@ouh.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar matriculado em clínicas de Oxford
- Possuir ou ter acesso a um smartphone com Android ou iOS
- Ser capaz de usar um aplicativo para smartphone
- Ser capaz de andar
Critério de exclusão:
- Oxigenoterapia de longa duração
- Deficiências cognitivas
- Não é possível usar um smartphone
- Gravidez
- Não é capaz de completar um 6MWT
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que realizam TC6.
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de participantes que realizam pelo menos um TC6 por aplicativo antes da consulta com o paciente.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para medir a precisão da medição baseada em aplicativo.
Prazo: 1 ano
|
Comparação da distância percorrida (6MWD) medida pelo aplicativo versus uma referência de roda de rodízio.
|
1 ano
|
Para medir as diferenças na distância percorrida de acordo com o aplicativo alterou o gerenciamento dos pacientes.
Prazo: 1 ano
|
Número de investigações clínicas e discussões da equipe multidisciplinar desencadeadas por variações no 6MWD baseado em aplicativo.
|
1 ano
|
Os pacientes usaram o aplicativo
Prazo: 1 ano
|
Questionários padrão de usabilidade e aceitação, entrevistas semi-estruturadas.
O questionário será baseado no questionário uMARS validado e amplamente utilizado e no questionário MoHTAM (Mobile Health Technology Acceptance Model).
|
1 ano
|
Determinar se o uso do TC6 reduz o tempo gasto e o número de visitas hospitalares.
Prazo: 1 ano
|
Tempo gasto em atendimentos hospitalares e número de visitas hospitalares realizadas durante o uso do TC6 em relação aos períodos anteriores.
|
1 ano
|
Número de pacientes que realizaram TC6 no período da pandemia
Prazo: 1 ano
|
Número total de 6MWTs realizados durante o período pandêmico de 2020 em comparação com o período pré-pandêmico.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID15408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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