- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05096819
Arviointi etäkäyttöisen, mobiilipohjaisen 6MWT:n käyttöönoton hyödyllisyydestä sairaalan avohoitopotilaiden keskuudessa (6-APPnow) SARS-COV2-pandemian asettamien rajoitusten puitteissa (6-APPnow)
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) on standardimenetelmä, jolla mitataan sydän- ja keuhkosairautta, kuten keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavien potilaiden harjoituskapasiteettia ja mitataan kuinka pitkän matkan potilas pystyy kävelemään kuudessa minuutissa. Testi tehdään yleensä sairaalassa kävellen sairaalan käytävää pitkin. SARS-CoV-2-epidemian puhkeamisen jälkeen on ollut tarve minimoida potilaiden kontaktit sairaaloihin ja niiden henkilökuntaan viruksen leviämisen vähentämiseksi. Aiemmassa 6APP-nimisessä tutkimusprojektissa tutkijat suunnittelivat, kehittivät ja arvioivat matkapuhelinsovelluksen, jonka avulla he voivat suorittaa 6MWT:n yhteisössä. Nykytilanteessa sydän- ja verisuonisairauksien avohoitopotilaita, mukaan lukien Oxfordin yliopistollisen sairaaloiden PAH-klinikan potilaat, suositellaan käyttämään kyseisestä projektista peräisin olevaa sovellusta 6 MWT:n etäisyyden arvioimiseksi kliiniseen tiimiin oireiden ja yleisen hyvinvoinnin lisäksi. . Tämä koetaan potilaiden kannalta houkuttelevammaksi ja lyhentäisi sairaalassa vietettyä aikaa avohoitopäivänä.
Tutkijat aikovat mitata etäkäyttöisen mobiilipohjaisen 6MWT:n käyttöönoton hyödyllisyyttä sairaaloiden avohoidossa SARS-COV2-pandemian asettamien rajoitusten puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2-epidemian puhkeamisen jälkeen terveydenhuoltojärjestelmiin on kohdistunut lisääntyviä paineita. Tämä johtuu pääasiassa siitä, että tartunnan saaneita potilaita joutuu sairaanosastoille ja tehohoitoyksiköille, mutta myös vaatimuksesta vähentää sekä terveydenhuollon ammattilaisten että potilaiden altistumista COVID-tartunnalle minimoimalla kontakteja.
On viitteitä siitä, että terveydenhuoltopalvelujen saatavuuden heikkeneminen pandemian aikana on syynä yli puoleen liiallisista kuolemista Yhdysvalloissa. Vastauksena tähän CDC kannattaa telelääketieteen käyttöä terveydenhuoltopalvelujen etäversion tarjoamiseksi edelleen. Tutkimus Kiinassa COVID-19-pandemian aikana käytetyistä telelääketieteen palveluista osoitti, että ne vähensivät sairaaloiden taakkaa, estivät ylikansoitusta, vähensivät ristiininfektioriskiä ja lievittivät potilaiden ahdistusta. Telelääketieteen käyttöä kehitetään myös Euroopassa, jossa monilta potilailta evätään kliinisten palvelujen, kuten sydämen kuntoutuksen, käyttö keskuksien sulkemisen vuoksi. NHS:n yhteydessä on havaittavissa telelääketieteen palvelujen käytön lisääntymistä. NHS:n pitkän aikavälin suunnitelmat sisältävät itse asiassa etäneuvottelut sen kestävyyden pilarina. Healthwatch on antanut hyödyllisiä neuvoja poliklinikalle, jotta he voivat välttää potilaiden pyytämisen fyysisille avohoitokäynneille, joissa on kliinisesti sopiva ja helposti saatavilla oleva vaihtoehto. Jos tapaaminen on kliinisesti välttämätöntä, kansallisena vertailukohtana on, että vähintään 25 % voidaan tehdä puhelimitse tai videolla, mukaan lukien 60 % kaikista seurantakäynneistä. Ensimmäisiä lupaavia tuloksia nähdään diabeteksen yhteydessä, jossa virtuaalisia klinikoita suositellaan pandemian lieventämiseksi.
5.2. 6MWT Potilaan rasituskyvyn arvioimiseksi kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) on vakiomenetelmä, jota käytetään potilailla, joilla on sydän- ja keuhkosairaus, kuten sydämen vajaatoiminta (HF) tai keuhkovaltimohypertensio (PAH). 6MWT mittaa kuinka pitkän matkan potilas pystyy kävelemään 6 minuutissa. Kävely on päivittäinen aktiviteetti, jota useimmat potilaat tekevät, paitsi niitä, jotka ovat kaikkein rajoittuneempia. Arvioimalla potilaiden harjoittelukykyä 6MWT tarjoaa maailmanlaajuisen arvion hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, hermo-lihas- ja kognitiivisista toiminnoista. 6MWT ei tee eroa siitä, mikä potilasta rajoittaa, eikä arvioi maksimaalista harjoituskykyä. Sen sijaan 6MWT mahdollistaa potilaan harjoituksen päivittäisellä toiminnallisella tasolla, ja se on hyödyllinen työkalu terapeuttisen toimenpiteen jälkeisten muutosten arvioinnissa, ja se korreloi hengenahdistuksen subjektiivisen paranemisen kanssa.
PAH:ssa 6MWT:tä käytetään arvioimaan potilaiden hoitovastetta, ja 6MWT:n etäisyyden pidentymistä yli 42 metriä pidetään kliinisesti merkittävänä parannuksena. Lisäksi 6MWT-etäisyyden muutos korreloi näiden potilaiden VO2 max -arvoon, NYHA-luokkaan ja kuolleisuuteen, mikä tarjoaa objektiivisen arvion taudin etenemisestä, ennusteesta ja hoitovasteesta. Se on yleisesti hyväksytty testi, koska se on turvallinen ja potilaan helppo suorittaa.
5.3. Sydän- ja verisuonitautien avohoito pandemian aikana SARS-CoV-2-epidemian puhkeamisen jälkeen sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien avohoitopotilaiden normaalihoito on muuttunut.
Esimerkiksi PAH-potilailla normaalista 6MWT:n, sydämen kaikukuvauksen ja kasvotusten konsultoinnista luovuttiin, koska näiden potilaiden katsottiin olevan kliinisesti erittäin haavoittuvia, ja siksi heidän suositeltiin suojautua kotona. Siksi potilaat piti arvioida ilman kasvotusten kontaktia, paitsi hätätilanteessa. Tilanne jatkui viisi kuukautta elokuuhun asti, jolloin suojaus alun perin poistettiin, mutta nyt olemme taas tässä tilanteessa erittäin tarttuvan SARS-CoV-2-variantin kanssa. Siksi tarve vähentää sairaalassa vietettyä aikaa jatkuu viruksen jatkuessa yhteisössä.
Oxfordin sydän- ja verisuonipoliklinikoilla potilaisiin ollaan nyt säännöllisesti yhteydessä puhelimitse kasvokkain tapahtuvien käyntien korvaamiseksi. Näissä puheluissa kysytään potilaan yleistilasta, eli kuinka pitkälle hän uskoo pystyvänsä kävelemään ja onko hän havainnut muutosta kunto- tai toimintakyvyssään, mutta tällä hetkellä ei ole objektiivista tietoa, kuten potilaan tuloksista. 6MWT, ovat arvioitavissa.
5.4. Keuhkoverenpainetaudin telelääketieteen palvelut Aiemmassa 6APP-nimisessä tutkimusprojektissa suunnittelimme, kehitimme ja arvioimme mobiiliterveyden "sovelluksen" (telelääketieteen tyyppi, jossa potilaat käyttävät matkapuhelimiaan), jotta he voivat suorittaa 6MWT:n yhteisössä. Oletimme, että potilaiden omassa ympäristössään tekemä testi heijastaisi enemmän potilaan toimintatilaa, vapauttaisi terveydenhuollon resursseja ja olisi vähemmän stressaavaa ja kallista potilaille itselleen.
Sovellus antoi potilaille mahdollisuuden suorittaa testin sekä sisällä, kävelemällä edestakaisin kiinteän pituista käytävää pitkin, että ulkona paikannusjärjestelmän (kuten GPS:n) avulla. Tutkimuksessamme 30 PAH-potilaalla todistimme, että sovellus on tarkka ulkona käytettäessä, mittaukset ovat luotettavia ja toistettavissa ja menetelmä on potilaiden hyvin hyväksymä.
Näiden rohkaisevien tulosten jälkeen sovellus on yksinkertaistettu ja tehty ilmaiseksi saataville sekä Androidille että iPhonelle nimellä "Timed Walk". Alkuperäisen sovelluksen on kehittänyt Dario Salvi Oxfordin yliopiston biolääketieteen instituutissa. Nykyistä sovellusta, joka käyttää samaa validoitua ulkona testausmenetelmää, ylläpitää sen sijaan Malmön yliopisto, Ruotsi, jossa tohtori Salvi työskentelee tällä hetkellä.
Vallitsevissa olosuhteissa Oxfordin PH-klinikka ja muut sydän- ja verisuonipoliklinikat suosittelevat potilaille Timed Walk -sovelluksen käyttöä, jonka tulosten perusteella kliininen tiimi arvioi potilaiden oireiden ja yleisen hyvinvoinnin lisäksi. Tämä koetaan potilaiden kannalta houkuttelevammaksi ja lyhentäisi sairaalassa vietettyä aikaa avohoitopäivänä. Sovellus sallii vain ulkotestit (koska nämä osoittautuivat luotettavammiksi ja käytännöllisemmiksi) ja 6MWT-tietojen jakamisen sähköpostitse, jos potilaat haluavat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen Oxfordin klinikoille
- Älypuhelimen omistaminen tai käyttöoikeus joko Androidilla tai iOS:llä
- Mahdollisuus käyttää älypuhelinsovellusta
- Kyky kävellä
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen happihoito
- Kognitiiviset häiriöt
- Älypuhelinta ei voi käyttää
- Raskaus
- Ei pysty suorittamaan 6MWT:tä
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluspohjaista 6MWT: tä harjoittavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat vähintään yhden sovelluspohjaisen 6MWT kuukaudessa ennen potilaskonsultointia
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APP-pohjaisen 6MWT-etäisyysmittauksen tarkkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sovelluksen mittaaman kävelymatkan (6MWD) mittaus verrattuna vaunun pyörän viitteeseen: tavanomaiset testit, joissa käyttäjät noudattivat ohjeita (kävelemällä suorilla poluilla, välttäen korkeita rakenteita), epätavanomaisia testejä, joissa käyttäjät voivat vapaasti liikkua haluamallaan tavalla
|
Yksi vuosi
|
|
Sisäänkirjautuneiden tapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka laukaisivat sovelluspohjaisen 6MWD: n variaatiot
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Kliinisten tutkimusten lukumäärä (ja prosenttiosuus) ja monitieteiset ryhmäkeskustelut (osittain) APP-pohjaisen 6MWD: n variaatioiden aiheuttamat variaatiot
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Sovelluksen käytettävyys ja hyväksyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
UMARS -käytettävyyskysely ja tekniikan hyväksymiskysely.
Ilmoitettu keskiarvo kaikissa mitoissa 1 - 5 asteikolla, kun yksi on negatiivinen ja 5 on positiivisin
|
12 kuukautta
|
|
6MWT: n vertailu pandemian ja pre-pandemian aikana
Aikaikkuna: 2018 (12 kuukautta, takautuvasti kerätty) ja 2022 (12 kuukautta)
|
Vuonna 2018 suoritettujen 6MWT: n lukumäärä klinikalla (kerätty takautuvasti ilmoittautumisen jälkeen) ja vuonna 2022 suoritetuiden testien lukumäärä klinikalla ja sovelluksella, samaan kohorttiin.
|
2018 (12 kuukautta, takautuvasti kerätty) ja 2022 (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
- Salvi D, Poffley E, Orchard E, Tarassenko L. The Mobile-Based 6-Minute Walk Test: Usability Study and Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jan 3;8(1):e13756. doi: 10.2196/13756.
- Woolf SH, Chapman DA, Sabo RT, Weinberger DM, Hill L. Excess Deaths From COVID-19 and Other Causes, March-April 2020. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):510-513. doi: 10.1001/jama.2020.11787.
- Gabler NB, French B, Strom BL, Palevsky HI, Taichman DB, Kawut SM, Halpern SD. Validation of 6-minute walk distance as a surrogate end point in pulmonary arterial hypertension trials. Circulation. 2012 Jul 17;126(3):349-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.105890. Epub 2012 Jun 13.
- Liu L, Gu J, Shao F, Liang X, Yue L, Cheng Q, Zhang L. Application and Preliminary Outcomes of Remote Diagnosis and Treatment During the COVID-19 Outbreak: Retrospective Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 3;8(7):e19417. doi: 10.2196/19417.
- Alderwick H, Dixon J. The NHS long term plan. BMJ. 2019 Jan 7;364:l84. doi: 10.1136/bmj.l84.
- Quinn LM, Davies MJ, Hadjiconstantinou M. Virtual Consultations and the Role of Technology During the COVID-19 Pandemic for People With Type 2 Diabetes: The UK Perspective. J Med Internet Res. 2020 Aug 28;22(8):e21609. doi: 10.2196/21609.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID15408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Guangzhou Medical UniversityEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary LesionKiina
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Kyhmy, Solitary PulmonaryTanska
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat