Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nytten av å ta i bruk ekstern, mobilbasert 6MWT blant polikliniske sykehus (6-APPnow), innenfor begrensningene som pålegges av SARS-COV2-pandemien (6-APPnow)

21. juli 2025 oppdatert av: Elizabeth Orchard, Oxford University Hospitals NHS Trust

Seks-minutters gangtesten (6MWT) er en standardmetode for å måle treningskapasitet hos pasienter med hjerte- og lungesykdommer som pulmonal hypertensjon (PAH) og måler hvor langt en pasient kan gå på 6 minutter. Testen utføres vanligvis på sykehuset, ved å gå langs en sykehuskorridor. Siden utbruddet av SARS-CoV-2 har det vært behov for å minimere pasientkontakt med sykehus og deres ansatte for å redusere overføringen av viruset. I et tidligere forskningsprosjekt kalt 6APP, designet, utviklet og evaluerte etterforskerne en mobiltelefonapp for å la dem utføre 6MWT i samfunnet. Gitt de nåværende omstendighetene, anbefales kardiovaskulære polikliniske pasienter inkludert pasienter i PAH-klinikken ved Oxford University Hospitaler å bruke en app avledet fra dette prosjektet for å gi deres 6MWT-avstand til det kliniske teamet for vurdering, i tillegg til deres symptomer og generell velvære . Dette oppleves som mer tiltalende for pasientene, og vil redusere tiden på sykehus på dagen for poliklinisk avtale.

Etterforskerne planlegger å måle nytten av å ta i bruk ekstern, mobilbasert 6MWT blant polikliniske sykehus, innenfor begrensningene som er pålagt av SARS-COV2-pandemien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden utbruddet av SARS-CoV-2 har helsevesenet vært utsatt for økt press. Dette skyldes hovedsakelig at infiserte pasienter legges inn på medisinske avdelinger og intensivavdelinger, men også på grunn av kravet om å redusere eksponeringen av både helsepersonell og pasienter for covid ved å minimere kontakten.

Det er indikasjoner på at redusert tilgang til helsetjenester under pandemien er ansvarlig for mer enn halvparten av overskytende dødsfall i USA. Som svar på dette tar CDC til orde for bruk av telemedisin for å fortsette å tilby en ekstern versjon av helsetjenester. En studie av telemedisintjenester i Kina brukt under COVID-19-pandemien viste at de reduserte belastningen på sykehus, forhindret overbefolkning, reduserte risikoen for kryssinfeksjon og lindret pasientenes angst. Bruken av telemedisin utvikles også i Europa, hvor mange pasienter blir nektet bruk av kliniske tjenester, som hjerterehabilitering, på grunn av stengte sentre. I sammenheng med NHS observeres en økt bruk av telemedisinske tjenester. NHS langsiktige planer inkluderer faktisk telekonsultasjoner som en pilar for bærekraften. Healthwatch har laget nyttige råd for polikliniske klinikere for å vurdere å unngå å be pasienter om å delta på fysiske polikliniske avtaler der det finnes et klinisk passende og tilgjengelig alternativ. Der en avtale er klinisk nødvendig, er den nasjonale referansen at minst 25 % kan gjennomføres via telefon eller video, inkludert 60 % av alle oppfølgingsavtaler. De første lovende resultatene blir sett i sammenheng med diabetes, hvor virtuelle klinikker anbefales som lindrende pandemien.

5.2. 6MWT For å vurdere pasientens treningskapasitet er seks-minutters gangtesten (6MWT) en standardmetode som brukes hos pasienter med hjerte- og lungesykdommer som hjertesvikt (HF) eller pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). 6MWT måler hvor langt en pasient kan gå på 6 minutter. Å gå er en aktivitet som utføres hver dag, av de fleste pasienter bortsett fra de som er mest begrenset. Ved å vurdere pasienters evne til å trene, gir 6MWT en global vurdering av respiratorisk, kardiovaskulær, nevromuskulær og kognitiv funksjon. 6MWT skiller ikke hva som begrenser pasienten, og vurderer heller ikke maksimal treningskapasitet. I stedet lar 6MWT pasienten trene på et daglig funksjonsnivå, og er et nyttig verktøy for å vurdere endringer etter en terapeutisk intervensjon, og korrelerer med en subjektiv forbedring av dyspné.

I PAH brukes 6MWT til å evaluere pasienters respons på behandling, med en økning i 6MWT avstand på mer enn 42 m som anses som en klinisk signifikant forbedring. Videre korrelerer endring i 6MWT-avstand med VO2 max, NYHA-klasse og dødelighet hos disse pasientene, noe som gir en objektiv vurdering av sykdomsprogresjon, prognose og respons på behandling. Det er en universelt akseptert test da den er trygg og enkel å utføre av pasienten.

5.3. Kardiovaskulær poliklinisk behandling under pandemien Siden utbruddet av SARS-CoV-2 har standardbehandlingen for polikliniske pasienter med kardiovaskulær sykdom blitt påvirket.

For eksempel, hos PAH-pasienter ble det normale regimet med et 6MWT, ekkokardiogram og ansikt til ansikt-konsultasjon forlatt, da disse pasientene ble følt som ekstremt klinisk sårbare, og derfor ble anbefalt å skjerme hjemme. Derfor måtte pasienter vurderes uten å ha ansikt til ansikt kontakt, med mindre i en nødssituasjon. Denne situasjonen fortsatte i fem måneder frem til august, da skjermingen opprinnelig ble trukket tilbake, men vi er nå tilbake i denne situasjonen med en svært overførbar variant SARS-CoV-2. Derfor fortsetter behovet for å redusere tid brukt på sykehus ettersom viruset fortsetter i samfunnet.

I kardiovaskulære poliklinikker i Oxford blir pasienter nå jevnlig kontaktet på telefon for å erstatte ansikt til ansikt besøk. Under disse telefonsamtalene blir det stilt spørsmål om pasientens generelle status, dvs. hvor langt de tror de kan gå og om de har merket en endring i treningskapasitet eller funksjonskapasitet, men foreløpig ingen objektive data, som resultatene av 6MWT, er tilgjengelig for vurdering.

5.4. Telemedisintjenester for pulmonal hypertensjon I et tidligere forskningsprosjekt kalt 6APP, utviklet, utviklet og evaluerte vi en mobil-helse-"app" (en type telemedisin der pasienter bruker mobiltelefonen), for å la dem utføre 6MWT i samfunnet. Vi antok at en test utført av pasienter, i deres omgivelser, ville reflektere mer pasientens funksjonelle status, ville frigjøre helseressurser og ville være mindre stressende og kostbar for pasientene selv.

Appen tillot pasienter å utføre testen både innendørs, ved å gå frem og tilbake langs en korridor med fast lengde, og utendørs ved hjelp av lokaliseringssystemet (som GPS). I vår studie med 30 PAH-pasienter beviste vi at appen er nøyaktig når den brukes utendørs, målingene er pålitelige og repeterbare og metoden er godt akseptert av pasientene.

Etter disse oppmuntrende resultatene har appen blitt forenklet og gjort tilgjengelig gratis for både Android og iPhone under navnet "Timed Walk". Den originale appen ble utviklet av Dario Salvi ved Institute of Biomedical Engineering ved Oxford University. Den nåværende appen, som bruker den samme validerte utendørstestmetoden, vedlikeholdes i stedet av Universitetet i Malmö, Sverige, hvor Dr. Salvi for tiden er ansatt.

Gitt de nåværende omstendighetene anbefaler PH-klinikken i Oxford og andre kardiovaskulære poliklinikker pasienter å bruke Timed Walk-appen, hvis resultater brukes av det kliniske teamet til å vurdere pasienter i tillegg til deres symptomer og generelle velvære. Dette oppleves som mer tiltalende for pasientene, og vil redusere tiden på sykehus på dagen for poliklinisk avtale. Appen tillater kun utendørstester (da disse viste seg å være mer pålitelige og praktiske) og å dele 6MWT-data via e-post hvis pasienter ønsker det.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter under behandling av hjerte- og karklinikkene i Oxford, som er i stand til å gå og bruke en smarttelefon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blir registrert i Oxford-klinikker
  • Å eie eller ha tilgang til en smarttelefon med enten Android eller iOS
  • Å kunne bruke en smarttelefonapp
  • Å kunne gå

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig oksygenbehandling
  • Kognitive svekkelser
  • Kan ikke bruke en smarttelefon
  • Svangerskap
  • Kan ikke fullføre en 6MWT
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som foretar en appbasert 6MWT
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter studiestart
Prosentandel av deltakerne som utfører minst en appbasert 6MWT per måned før pasientkonsultasjon
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av den appbaserte 6MWT-avstandsmålingen
Tidsramme: 1 år
Måling av vandret avstand (6MWD) målt med appen sammenlignet med en trillehjulreferanse: konvensjonelle tester der brukere fulgte instruksjonene (gå på rette stier, unngå høye strukturer), ukonvensjonelle tester der brukere var fritt til å bevege seg som de foretrakk
1 år
Antall og prosentandel av loggede hendelser som ble utløst av variasjoner i den appbaserte 6MWD
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter studiestart
Antall (og prosentandel) av kliniske undersøkelser og tverrfaglige teamdiskusjoner (delvis) utløst av variasjoner i appbasert 6MWD
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter studiestart
Brukbarhet og aksept av appen
Tidsramme: 12 måneder
UMARS Brukerbarhetsspørreskjema og teknologi akseptspørreskjema. Rapportert gjennomsnittet for alle dimensjoner på 1 til 5 skala med at 1 er mest negativ og 5 er mest positive
12 måneder
Sammenligning av 6MWT under pandemi og pre-pandemi
Tidsramme: 2018 (12 måneder, retrospektivt samlet) og 2022 (12 måneder)
Antall 6MWTs utført i løpet av 2018 på klinikk (samlet retrospektivt, etter påmelding), og antall tester utført i 2022 på klinikk og med appen, for samme årskull.
2018 (12 måneder, retrospektivt samlet) og 2022 (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere