- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05096819
Evaluering av nytten av å ta i bruk ekstern, mobilbasert 6MWT blant polikliniske sykehus (6-APPnow), innenfor begrensningene som pålegges av SARS-COV2-pandemien (6-APPnow)
Seks-minutters gangtesten (6MWT) er en standardmetode for å måle treningskapasitet hos pasienter med hjerte- og lungesykdommer som pulmonal hypertensjon (PAH) og måler hvor langt en pasient kan gå på 6 minutter. Testen utføres vanligvis på sykehuset, ved å gå langs en sykehuskorridor. Siden utbruddet av SARS-CoV-2 har det vært behov for å minimere pasientkontakt med sykehus og deres ansatte for å redusere overføringen av viruset. I et tidligere forskningsprosjekt kalt 6APP, designet, utviklet og evaluerte etterforskerne en mobiltelefonapp for å la dem utføre 6MWT i samfunnet. Gitt de nåværende omstendighetene, anbefales kardiovaskulære polikliniske pasienter inkludert pasienter i PAH-klinikken ved Oxford University Hospitaler å bruke en app avledet fra dette prosjektet for å gi deres 6MWT-avstand til det kliniske teamet for vurdering, i tillegg til deres symptomer og generell velvære . Dette oppleves som mer tiltalende for pasientene, og vil redusere tiden på sykehus på dagen for poliklinisk avtale.
Etterforskerne planlegger å måle nytten av å ta i bruk ekstern, mobilbasert 6MWT blant polikliniske sykehus, innenfor begrensningene som er pålagt av SARS-COV2-pandemien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden utbruddet av SARS-CoV-2 har helsevesenet vært utsatt for økt press. Dette skyldes hovedsakelig at infiserte pasienter legges inn på medisinske avdelinger og intensivavdelinger, men også på grunn av kravet om å redusere eksponeringen av både helsepersonell og pasienter for covid ved å minimere kontakten.
Det er indikasjoner på at redusert tilgang til helsetjenester under pandemien er ansvarlig for mer enn halvparten av overskytende dødsfall i USA. Som svar på dette tar CDC til orde for bruk av telemedisin for å fortsette å tilby en ekstern versjon av helsetjenester. En studie av telemedisintjenester i Kina brukt under COVID-19-pandemien viste at de reduserte belastningen på sykehus, forhindret overbefolkning, reduserte risikoen for kryssinfeksjon og lindret pasientenes angst. Bruken av telemedisin utvikles også i Europa, hvor mange pasienter blir nektet bruk av kliniske tjenester, som hjerterehabilitering, på grunn av stengte sentre. I sammenheng med NHS observeres en økt bruk av telemedisinske tjenester. NHS langsiktige planer inkluderer faktisk telekonsultasjoner som en pilar for bærekraften. Healthwatch har laget nyttige råd for polikliniske klinikere for å vurdere å unngå å be pasienter om å delta på fysiske polikliniske avtaler der det finnes et klinisk passende og tilgjengelig alternativ. Der en avtale er klinisk nødvendig, er den nasjonale referansen at minst 25 % kan gjennomføres via telefon eller video, inkludert 60 % av alle oppfølgingsavtaler. De første lovende resultatene blir sett i sammenheng med diabetes, hvor virtuelle klinikker anbefales som lindrende pandemien.
5.2. 6MWT For å vurdere pasientens treningskapasitet er seks-minutters gangtesten (6MWT) en standardmetode som brukes hos pasienter med hjerte- og lungesykdommer som hjertesvikt (HF) eller pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). 6MWT måler hvor langt en pasient kan gå på 6 minutter. Å gå er en aktivitet som utføres hver dag, av de fleste pasienter bortsett fra de som er mest begrenset. Ved å vurdere pasienters evne til å trene, gir 6MWT en global vurdering av respiratorisk, kardiovaskulær, nevromuskulær og kognitiv funksjon. 6MWT skiller ikke hva som begrenser pasienten, og vurderer heller ikke maksimal treningskapasitet. I stedet lar 6MWT pasienten trene på et daglig funksjonsnivå, og er et nyttig verktøy for å vurdere endringer etter en terapeutisk intervensjon, og korrelerer med en subjektiv forbedring av dyspné.
I PAH brukes 6MWT til å evaluere pasienters respons på behandling, med en økning i 6MWT avstand på mer enn 42 m som anses som en klinisk signifikant forbedring. Videre korrelerer endring i 6MWT-avstand med VO2 max, NYHA-klasse og dødelighet hos disse pasientene, noe som gir en objektiv vurdering av sykdomsprogresjon, prognose og respons på behandling. Det er en universelt akseptert test da den er trygg og enkel å utføre av pasienten.
5.3. Kardiovaskulær poliklinisk behandling under pandemien Siden utbruddet av SARS-CoV-2 har standardbehandlingen for polikliniske pasienter med kardiovaskulær sykdom blitt påvirket.
For eksempel, hos PAH-pasienter ble det normale regimet med et 6MWT, ekkokardiogram og ansikt til ansikt-konsultasjon forlatt, da disse pasientene ble følt som ekstremt klinisk sårbare, og derfor ble anbefalt å skjerme hjemme. Derfor måtte pasienter vurderes uten å ha ansikt til ansikt kontakt, med mindre i en nødssituasjon. Denne situasjonen fortsatte i fem måneder frem til august, da skjermingen opprinnelig ble trukket tilbake, men vi er nå tilbake i denne situasjonen med en svært overførbar variant SARS-CoV-2. Derfor fortsetter behovet for å redusere tid brukt på sykehus ettersom viruset fortsetter i samfunnet.
I kardiovaskulære poliklinikker i Oxford blir pasienter nå jevnlig kontaktet på telefon for å erstatte ansikt til ansikt besøk. Under disse telefonsamtalene blir det stilt spørsmål om pasientens generelle status, dvs. hvor langt de tror de kan gå og om de har merket en endring i treningskapasitet eller funksjonskapasitet, men foreløpig ingen objektive data, som resultatene av 6MWT, er tilgjengelig for vurdering.
5.4. Telemedisintjenester for pulmonal hypertensjon I et tidligere forskningsprosjekt kalt 6APP, utviklet, utviklet og evaluerte vi en mobil-helse-"app" (en type telemedisin der pasienter bruker mobiltelefonen), for å la dem utføre 6MWT i samfunnet. Vi antok at en test utført av pasienter, i deres omgivelser, ville reflektere mer pasientens funksjonelle status, ville frigjøre helseressurser og ville være mindre stressende og kostbar for pasientene selv.
Appen tillot pasienter å utføre testen både innendørs, ved å gå frem og tilbake langs en korridor med fast lengde, og utendørs ved hjelp av lokaliseringssystemet (som GPS). I vår studie med 30 PAH-pasienter beviste vi at appen er nøyaktig når den brukes utendørs, målingene er pålitelige og repeterbare og metoden er godt akseptert av pasientene.
Etter disse oppmuntrende resultatene har appen blitt forenklet og gjort tilgjengelig gratis for både Android og iPhone under navnet "Timed Walk". Den originale appen ble utviklet av Dario Salvi ved Institute of Biomedical Engineering ved Oxford University. Den nåværende appen, som bruker den samme validerte utendørstestmetoden, vedlikeholdes i stedet av Universitetet i Malmö, Sverige, hvor Dr. Salvi for tiden er ansatt.
Gitt de nåværende omstendighetene anbefaler PH-klinikken i Oxford og andre kardiovaskulære poliklinikker pasienter å bruke Timed Walk-appen, hvis resultater brukes av det kliniske teamet til å vurdere pasienter i tillegg til deres symptomer og generelle velvære. Dette oppleves som mer tiltalende for pasientene, og vil redusere tiden på sykehus på dagen for poliklinisk avtale. Appen tillater kun utendørstester (da disse viste seg å være mer pålitelige og praktiske) og å dele 6MWT-data via e-post hvis pasienter ønsker det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir registrert i Oxford-klinikker
- Å eie eller ha tilgang til en smarttelefon med enten Android eller iOS
- Å kunne bruke en smarttelefonapp
- Å kunne gå
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig oksygenbehandling
- Kognitive svekkelser
- Kan ikke bruke en smarttelefon
- Svangerskap
- Kan ikke fullføre en 6MWT
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som foretar en appbasert 6MWT
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter studiestart
|
Prosentandel av deltakerne som utfører minst en appbasert 6MWT per måned før pasientkonsultasjon
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av den appbaserte 6MWT-avstandsmålingen
Tidsramme: 1 år
|
Måling av vandret avstand (6MWD) målt med appen sammenlignet med en trillehjulreferanse: konvensjonelle tester der brukere fulgte instruksjonene (gå på rette stier, unngå høye strukturer), ukonvensjonelle tester der brukere var fritt til å bevege seg som de foretrakk
|
1 år
|
|
Antall og prosentandel av loggede hendelser som ble utløst av variasjoner i den appbaserte 6MWD
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter studiestart
|
Antall (og prosentandel) av kliniske undersøkelser og tverrfaglige teamdiskusjoner (delvis) utløst av variasjoner i appbasert 6MWD
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter studiestart
|
|
Brukbarhet og aksept av appen
Tidsramme: 12 måneder
|
UMARS Brukerbarhetsspørreskjema og teknologi akseptspørreskjema.
Rapportert gjennomsnittet for alle dimensjoner på 1 til 5 skala med at 1 er mest negativ og 5 er mest positive
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av 6MWT under pandemi og pre-pandemi
Tidsramme: 2018 (12 måneder, retrospektivt samlet) og 2022 (12 måneder)
|
Antall 6MWTs utført i løpet av 2018 på klinikk (samlet retrospektivt, etter påmelding), og antall tester utført i 2022 på klinikk og med appen, for samme årskull.
|
2018 (12 måneder, retrospektivt samlet) og 2022 (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
- Salvi D, Poffley E, Orchard E, Tarassenko L. The Mobile-Based 6-Minute Walk Test: Usability Study and Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jan 3;8(1):e13756. doi: 10.2196/13756.
- Woolf SH, Chapman DA, Sabo RT, Weinberger DM, Hill L. Excess Deaths From COVID-19 and Other Causes, March-April 2020. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):510-513. doi: 10.1001/jama.2020.11787.
- Gabler NB, French B, Strom BL, Palevsky HI, Taichman DB, Kawut SM, Halpern SD. Validation of 6-minute walk distance as a surrogate end point in pulmonary arterial hypertension trials. Circulation. 2012 Jul 17;126(3):349-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.105890. Epub 2012 Jun 13.
- Liu L, Gu J, Shao F, Liang X, Yue L, Cheng Q, Zhang L. Application and Preliminary Outcomes of Remote Diagnosis and Treatment During the COVID-19 Outbreak: Retrospective Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 3;8(7):e19417. doi: 10.2196/19417.
- Alderwick H, Dixon J. The NHS long term plan. BMJ. 2019 Jan 7;364:l84. doi: 10.1136/bmj.l84.
- Quinn LM, Davies MJ, Hadjiconstantinou M. Virtual Consultations and the Role of Technology During the COVID-19 Pandemic for People With Type 2 Diabetes: The UK Perspective. J Med Internet Res. 2020 Aug 28;22(8):e21609. doi: 10.2196/21609.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID15408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .