- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05096819
A távoli, mobil alapú 6MWT alkalmazásának hasznosságának értékelése a kórházi járóbetegek körében (a 6-APPnow), a SARS-COV2 világjárvány által támasztott korlátokon belül (6-APPnow)
A hatperces sétateszt (6MWT) egy standard módszer a szív- és tüdőbetegségben, például pulmonális hipertóniában (PAH) szenvedő betegek terhelési kapacitásának mérésére, és azt méri, hogy a beteg 6 perc alatt mekkora utat tud megtenni. A vizsgálatot általában a kórházban végzik, egy kórházi folyosón sétálva. A SARS-CoV-2 kitörése óta szükség van arra, hogy a vírus terjedésének csökkentése érdekében minimálisra csökkentsék a betegek érintkezését a kórházakkal és személyzetükkel. Egy korábbi, 6APP nevű kutatási projektben a kutatók egy mobiltelefon-alkalmazást terveztek, fejlesztettek és értékeltek, hogy lehetővé tegye számukra a 6MWT végrehajtását a közösségben. A jelenlegi körülmények között a szív- és érrendszeri ambuláns betegeknek, beleértve az Oxfordi Egyetemi Kórházak PAH-klinikájának betegeit, azt javasolják, hogy használjanak egy, a projektből származó alkalmazást, hogy a tüneteik és általános jólétük mellett 6 MWT távolságot biztosítsanak a klinikai csapattól értékelés céljából. . Ez vonzóbb a betegek számára, és csökkentené a járóbeteg-rendelés napján a kórházban töltött időt.
A kutatók azt tervezik, hogy felmérik a távoli, mobil alapú 6MWT alkalmazásának hasznosságát a kórházi járóbetegek körében, a SARS-COV2 világjárvány által támasztott korlátokon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A SARS-CoV-2 kitörése óta az egészségügyi ellátórendszerek fokozott nyomásnak vannak kitéve. Ez elsősorban annak köszönhető, hogy a fertőzött betegeket az orvosi osztályokra és az intenzív osztályokra helyezik, de annak a követelménynek is köszönhető, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek COVID-expozícióját is csökkenteni kell a kontaktus minimalizálásával.
Vannak arra utaló jelek, hogy az Egyesült Államokban a többlethalálozások több mint feléért az egészségügyi szolgáltatásokhoz való korlátozott hozzáférés a járvány idején felelős. Erre válaszul a CDC a telemedicina alkalmazását támogatja az egészségügyi szolgáltatások távoli változatának továbbra is biztosítására. A COVID-19 világjárvány idején Kínában használt távorvoslási szolgáltatásokról készült tanulmány kimutatta, hogy csökkentették a kórházak terheit, megakadályozták a túlzsúfoltságot, csökkentették a keresztfertőzések kockázatát, és enyhítették a betegek szorongását. A telemedicina alkalmazását Európában is fejlesztik, ahol a központok bezárása miatt sok betegtől megtagadják a klinikai szolgáltatások igénybevételét, például a szívrehabilitációt. Az NHS összefüggésében a távorvoslási szolgáltatások fokozott igénybevétele figyelhető meg. Az NHS hosszú távú tervei valójában a tele-konzultációkat is tartalmazzák a fenntarthatóság pilléreként. A Healthwatch hasznos tanácsokat adott a járóbeteg klinikusok számára, hogy ne kérjék a betegeket fizikai ambuláns rendelésekre, ahol létezik klinikailag megfelelő és elérhető alternatíva. Ahol klinikailag szükséges az időpont, a nemzeti referenciaérték az, hogy legalább 25%-a telefonon vagy videón keresztül történjen, beleértve az összes nyomon követési időpont 60%-át. A kezdeti ígéretes eredményeket a diabétesz kontextusában látják, ahol virtuális klinikákat javasolnak a járvány enyhítésére.
5.2. A 6MWT A páciens terhelhetőségének felmérésére a hatperces sétateszt (6MWT) egy standard módszer, amelyet szív- és tüdőbetegségben, például szívelégtelenségben (HF) vagy pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél alkalmaznak. A 6MWT azt méri, mennyit tud a beteg 6 perc alatt gyalogolni. A séta a legtöbb beteg által mindennap végzett tevékenység, kivéve a legsúlyosabban korlátozottakat. A betegek testedzési képességének felmérésével a 6MWT globális értékelést nyújt a légzési, kardiovaszkuláris, neuromuszkuláris és kognitív funkciókról. A 6MWT nem tesz különbséget, hogy mi korlátozza a pácienst, és nem méri fel a maximális terhelhetőséget sem. Ehelyett a 6MWT lehetővé teszi a páciens számára, hogy napi funkcionális szinten végezzen testmozgást, és hasznos eszköz a terápiás beavatkozás utáni változások értékeléséhez, és korrelál a dyspnoe szubjektív javulásával.
PAH esetén a 6MWT-t használják a betegek kezelésre adott válaszának értékelésére, a 6MWT távolság 42 m-nél nagyobb növekedése klinikailag jelentős javulásnak tekinthető. Ezenkívül a 6MWT távolság változása korrelál a VO2 max értékkel, a NYHA osztályzattal és a mortalitással ezekben a betegekben, objektív értékelést adva a betegség progressziójáról, a prognózisról és a kezelésre adott válaszról. Ez egy általánosan elfogadott teszt, mivel biztonságos és könnyen elvégezhető a páciens számára.
5.3. Kardiovaszkuláris ambuláns kezelés a világjárvány idején A SARS-CoV-2 kitörése óta a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek ambuláns ellátásának szokásos rendje megváltozott.
Például a PAH-s betegeknél a normál 6MWT, echokardiogram és személyes konzultáció elhagyására került sor, mivel úgy érezték, hogy ezek a betegek klinikailag rendkívül sérülékenyek, ezért otthoni pajzsot javasoltak nekik. Ezért a betegeket szemtől-szembe való érintkezés nélkül kellett értékelni, kivéve, ha vészhelyzetben. Ez a helyzet öt hónapig tartott egészen augusztusig, amikor az árnyékolást eredetileg visszavonták, de most ismét ebben a helyzetben vagyunk a SARS-CoV-2 erősen fertőző változatával. Ezért továbbra is szükség van a kórházban töltött idő csökkentésére, mivel a vírus tovább terjed a közösségben.
Az oxfordi szív- és érrendszeri járóbeteg-klinikákon a betegeket rendszeresen telefonon keresik fel, hogy helyettesítsék a személyes látogatásokat. E telefonálás során kérdéseket tesznek fel a páciens általános állapotára vonatkozóan, vagyis azt, hogy szerinte milyen messzire tud járni, és észlelt-e mozgásképességében vagy funkcionális képességében változást, de jelenleg nincs objektív adat, mint például a vizsgálat eredményei. 6MWT, rendelkezésre állnak értékelésre.
5.4. Távorvosi szolgáltatások pulmonális hipertónia kezelésére Egy korábbi, 6APP nevű kutatási projektben egy mobil-egészségügyi „alkalmazást” terveztünk, fejlesztettünk és értékeltünk (egyfajta távorvoslás, ahol a betegek mobiltelefonjukat használják), hogy lehetővé tegye számukra a 6MWT elvégzését a közösségben. Feltételeztük, hogy a betegek által a környezetükben elvégzett vizsgálat jobban tükrözi a beteg funkcionális állapotát, felszabadítja az egészségügyi erőforrásokat, és kevésbé stresszes és költséges a betegek számára.
Az alkalmazás lehetővé tette a betegek számára, hogy a vizsgálatot beltéren, előre-hátra sétálva egy rögzített hosszúságú folyosón, és szabadban is elvégezhessék a lokalizációs rendszer (például a GPS) segítségével. 30 PAH-beteg bevonásával végzett vizsgálatunkban bebizonyítottuk, hogy az alkalmazás kültéri használat során pontos, a mérések megbízhatóak és megismételhetők, a módszert pedig a betegek jól elfogadják.
E biztató eredmények után az alkalmazást leegyszerűsítették, és "Timed Walk" néven ingyenesen elérhetővé tették Androidra és iPhone-ra is. Az eredeti alkalmazást Dario Salvi fejlesztette ki, az Oxfordi Egyetem Orvosbiológiai Mérnöki Intézetében. A jelenlegi alkalmazást, amely ugyanazt a validált kültéri tesztmódszert használja, ehelyett a svédországi Malmöi Egyetem tartja karban, ahol Dr. Salvi jelenleg is dolgozik.
A jelenlegi körülményekre való tekintettel az oxfordi PH-klinika és más kardiovaszkuláris ambulanciák a Timed Walk alkalmazás használatát javasolják a betegeknek, amelynek eredményeit a klinikai csapat a tünetek és az általános közérzet mellett a betegek felmérésére is felhasználja. Ez vonzóbb a betegek számára, és csökkentené a járóbeteg-rendelés napján a kórházban töltött időt. Az alkalmazás csak kültéri teszteket tesz lehetővé (mivel ezek megbízhatóbbnak és praktikusabbnak bizonyultak), valamint a 6MWT adatok e-mailben történő megosztását, ha a betegek úgy kívánják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott az oxfordi klinikákra
- Android vagy iOS rendszerű okostelefon birtoklása vagy hozzáférése
- Az okostelefonos alkalmazás használatának lehetősége
- Hogy tudjon járni
Kizárási kritériumok:
- Hosszú távú oxigénterápia
- Kognitív károsodások
- Nem használható okostelefon
- Terhesség
- Nem tud befejezni egy 6MWT-t
- Bármilyen egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az APP-alapú 6MWT-t vállaló betegek száma
Időkeret: A vizsgálat kezdete után 3, 6, 9 és 12 hónappal
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy alkalmazás-alapú 6MWT-t végeznek havonta a betegkonzultáció előtt
|
A vizsgálat kezdete után 3, 6, 9 és 12 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkalmazás-alapú 6MWT távolságmérés pontossága
Időkeret: 1 év
|
A sétált távolság mérése (6MWD), az alkalmazás alapján mérve, összehasonlítva a vándorkerék referenciájával: hagyományos tesztek, ahol a felhasználók követik az utasításokat (egyenes utakon sétálva, elkerülve a magas struktúrákat), nem szokatlan tesztek, ahol a felhasználók szabadon mozoghatnak, ahogyan azt előnyben részesítették
|
1 év
|
|
A naplózott események száma és százaléka, amelyeket az alkalmazás-alapú 6MWD variációi váltottak ki
Időkeret: A vizsgálat kezdete után 3, 6, 9 és 12 hónappal
|
A klinikai vizsgálatok és a multidiszciplináris csapatbeszélgetések száma (és százalékos aránya) (részben), amelyet az alkalmazás-alapú 6MWD variációk váltnak ki
|
A vizsgálat kezdete után 3, 6, 9 és 12 hónappal
|
|
Az alkalmazás használhatósága és elfogadása
Időkeret: 12 hónap
|
Az UMARS használhatóság kérdőív és a technológia elfogadási kérdőíve.
Az összes dimenzió átlagát 1-5 -es skálán jelentették, az 1 a leginkább negatív és 5 a legpozitív
|
12 hónap
|
|
A 6MWT összehasonlítása a járvány és a pre-pandémia során
Időkeret: 2018 (12 hónap, visszamenőlegesen összegyűjtve) és 2022 (12 hónap)
|
A 2018 -ban a klinikán (visszamenőlegesen, a beiratkozás után összegyűjtött), valamint a klinikán és az alkalmazásban 2022 -ben elvégzett tesztek száma ugyanazon kohorsz számára.
|
2018 (12 hónap, visszamenőlegesen összegyűjtve) és 2022 (12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
- Salvi D, Poffley E, Orchard E, Tarassenko L. The Mobile-Based 6-Minute Walk Test: Usability Study and Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jan 3;8(1):e13756. doi: 10.2196/13756.
- Woolf SH, Chapman DA, Sabo RT, Weinberger DM, Hill L. Excess Deaths From COVID-19 and Other Causes, March-April 2020. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):510-513. doi: 10.1001/jama.2020.11787.
- Gabler NB, French B, Strom BL, Palevsky HI, Taichman DB, Kawut SM, Halpern SD. Validation of 6-minute walk distance as a surrogate end point in pulmonary arterial hypertension trials. Circulation. 2012 Jul 17;126(3):349-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.105890. Epub 2012 Jun 13.
- Liu L, Gu J, Shao F, Liang X, Yue L, Cheng Q, Zhang L. Application and Preliminary Outcomes of Remote Diagnosis and Treatment During the COVID-19 Outbreak: Retrospective Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 3;8(7):e19417. doi: 10.2196/19417.
- Alderwick H, Dixon J. The NHS long term plan. BMJ. 2019 Jan 7;364:l84. doi: 10.1136/bmj.l84.
- Quinn LM, Davies MJ, Hadjiconstantinou M. Virtual Consultations and the Role of Technology During the COVID-19 Pandemic for People With Type 2 Diabetes: The UK Perspective. J Med Internet Res. 2020 Aug 28;22(8):e21609. doi: 10.2196/21609.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PID15408
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .