Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távoli, mobil alapú 6MWT alkalmazásának hasznosságának értékelése a kórházi járóbetegek körében (a 6-APPnow), a SARS-COV2 világjárvány által támasztott korlátokon belül (6-APPnow)

2025. július 21. frissítette: Elizabeth Orchard, Oxford University Hospitals NHS Trust

A hatperces sétateszt (6MWT) egy standard módszer a szív- és tüdőbetegségben, például pulmonális hipertóniában (PAH) szenvedő betegek terhelési kapacitásának mérésére, és azt méri, hogy a beteg 6 perc alatt mekkora utat tud megtenni. A vizsgálatot általában a kórházban végzik, egy kórházi folyosón sétálva. A SARS-CoV-2 kitörése óta szükség van arra, hogy a vírus terjedésének csökkentése érdekében minimálisra csökkentsék a betegek érintkezését a kórházakkal és személyzetükkel. Egy korábbi, 6APP nevű kutatási projektben a kutatók egy mobiltelefon-alkalmazást terveztek, fejlesztettek és értékeltek, hogy lehetővé tegye számukra a 6MWT végrehajtását a közösségben. A jelenlegi körülmények között a szív- és érrendszeri ambuláns betegeknek, beleértve az Oxfordi Egyetemi Kórházak PAH-klinikájának betegeit, azt javasolják, hogy használjanak egy, a projektből származó alkalmazást, hogy a tüneteik és általános jólétük mellett 6 MWT távolságot biztosítsanak a klinikai csapattól értékelés céljából. . Ez vonzóbb a betegek számára, és csökkentené a járóbeteg-rendelés napján a kórházban töltött időt.

A kutatók azt tervezik, hogy felmérik a távoli, mobil alapú 6MWT alkalmazásának hasznosságát a kórházi járóbetegek körében, a SARS-COV2 világjárvány által támasztott korlátokon belül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 kitörése óta az egészségügyi ellátórendszerek fokozott nyomásnak vannak kitéve. Ez elsősorban annak köszönhető, hogy a fertőzött betegeket az orvosi osztályokra és az intenzív osztályokra helyezik, de annak a követelménynek is köszönhető, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek COVID-expozícióját is csökkenteni kell a kontaktus minimalizálásával.

Vannak arra utaló jelek, hogy az Egyesült Államokban a többlethalálozások több mint feléért az egészségügyi szolgáltatásokhoz való korlátozott hozzáférés a járvány idején felelős. Erre válaszul a CDC a telemedicina alkalmazását támogatja az egészségügyi szolgáltatások távoli változatának továbbra is biztosítására. A COVID-19 világjárvány idején Kínában használt távorvoslási szolgáltatásokról készült tanulmány kimutatta, hogy csökkentették a kórházak terheit, megakadályozták a túlzsúfoltságot, csökkentették a keresztfertőzések kockázatát, és enyhítették a betegek szorongását. A telemedicina alkalmazását Európában is fejlesztik, ahol a központok bezárása miatt sok betegtől megtagadják a klinikai szolgáltatások igénybevételét, például a szívrehabilitációt. Az NHS összefüggésében a távorvoslási szolgáltatások fokozott igénybevétele figyelhető meg. Az NHS hosszú távú tervei valójában a tele-konzultációkat is tartalmazzák a fenntarthatóság pilléreként. A Healthwatch hasznos tanácsokat adott a járóbeteg klinikusok számára, hogy ne kérjék a betegeket fizikai ambuláns rendelésekre, ahol létezik klinikailag megfelelő és elérhető alternatíva. Ahol klinikailag szükséges az időpont, a nemzeti referenciaérték az, hogy legalább 25%-a telefonon vagy videón keresztül történjen, beleértve az összes nyomon követési időpont 60%-át. A kezdeti ígéretes eredményeket a diabétesz kontextusában látják, ahol virtuális klinikákat javasolnak a járvány enyhítésére.

5.2. A 6MWT A páciens terhelhetőségének felmérésére a hatperces sétateszt (6MWT) egy standard módszer, amelyet szív- és tüdőbetegségben, például szívelégtelenségben (HF) vagy pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél alkalmaznak. A 6MWT azt méri, mennyit tud a beteg 6 perc alatt gyalogolni. A séta a legtöbb beteg által mindennap végzett tevékenység, kivéve a legsúlyosabban korlátozottakat. A betegek testedzési képességének felmérésével a 6MWT globális értékelést nyújt a légzési, kardiovaszkuláris, neuromuszkuláris és kognitív funkciókról. A 6MWT nem tesz különbséget, hogy mi korlátozza a pácienst, és nem méri fel a maximális terhelhetőséget sem. Ehelyett a 6MWT lehetővé teszi a páciens számára, hogy napi funkcionális szinten végezzen testmozgást, és hasznos eszköz a terápiás beavatkozás utáni változások értékeléséhez, és korrelál a dyspnoe szubjektív javulásával.

PAH esetén a 6MWT-t használják a betegek kezelésre adott válaszának értékelésére, a 6MWT távolság 42 m-nél nagyobb növekedése klinikailag jelentős javulásnak tekinthető. Ezenkívül a 6MWT távolság változása korrelál a VO2 max értékkel, a NYHA osztályzattal és a mortalitással ezekben a betegekben, objektív értékelést adva a betegség progressziójáról, a prognózisról és a kezelésre adott válaszról. Ez egy általánosan elfogadott teszt, mivel biztonságos és könnyen elvégezhető a páciens számára.

5.3. Kardiovaszkuláris ambuláns kezelés a világjárvány idején A SARS-CoV-2 kitörése óta a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek ambuláns ellátásának szokásos rendje megváltozott.

Például a PAH-s betegeknél a normál 6MWT, echokardiogram és személyes konzultáció elhagyására került sor, mivel úgy érezték, hogy ezek a betegek klinikailag rendkívül sérülékenyek, ezért otthoni pajzsot javasoltak nekik. Ezért a betegeket szemtől-szembe való érintkezés nélkül kellett értékelni, kivéve, ha vészhelyzetben. Ez a helyzet öt hónapig tartott egészen augusztusig, amikor az árnyékolást eredetileg visszavonták, de most ismét ebben a helyzetben vagyunk a SARS-CoV-2 erősen fertőző változatával. Ezért továbbra is szükség van a kórházban töltött idő csökkentésére, mivel a vírus tovább terjed a közösségben.

Az oxfordi szív- és érrendszeri járóbeteg-klinikákon a betegeket rendszeresen telefonon keresik fel, hogy helyettesítsék a személyes látogatásokat. E telefonálás során kérdéseket tesznek fel a páciens általános állapotára vonatkozóan, vagyis azt, hogy szerinte milyen messzire tud járni, és észlelt-e mozgásképességében vagy funkcionális képességében változást, de jelenleg nincs objektív adat, mint például a vizsgálat eredményei. 6MWT, rendelkezésre állnak értékelésre.

5.4. Távorvosi szolgáltatások pulmonális hipertónia kezelésére Egy korábbi, 6APP nevű kutatási projektben egy mobil-egészségügyi „alkalmazást” terveztünk, fejlesztettünk és értékeltünk (egyfajta távorvoslás, ahol a betegek mobiltelefonjukat használják), hogy lehetővé tegye számukra a 6MWT elvégzését a közösségben. Feltételeztük, hogy a betegek által a környezetükben elvégzett vizsgálat jobban tükrözi a beteg funkcionális állapotát, felszabadítja az egészségügyi erőforrásokat, és kevésbé stresszes és költséges a betegek számára.

Az alkalmazás lehetővé tette a betegek számára, hogy a vizsgálatot beltéren, előre-hátra sétálva egy rögzített hosszúságú folyosón, és szabadban is elvégezhessék a lokalizációs rendszer (például a GPS) segítségével. 30 PAH-beteg bevonásával végzett vizsgálatunkban bebizonyítottuk, hogy az alkalmazás kültéri használat során pontos, a mérések megbízhatóak és megismételhetők, a módszert pedig a betegek jól elfogadják.

E biztató eredmények után az alkalmazást leegyszerűsítették, és "Timed Walk" néven ingyenesen elérhetővé tették Androidra és iPhone-ra is. Az eredeti alkalmazást Dario Salvi fejlesztette ki, az Oxfordi Egyetem Orvosbiológiai Mérnöki Intézetében. A jelenlegi alkalmazást, amely ugyanazt a validált kültéri tesztmódszert használja, ehelyett a svédországi Malmöi Egyetem tartja karban, ahol Dr. Salvi jelenleg is dolgozik.

A jelenlegi körülményekre való tekintettel az oxfordi PH-klinika és más kardiovaszkuláris ambulanciák a Timed Walk alkalmazás használatát javasolják a betegeknek, amelynek eredményeit a klinikai csapat a tünetek és az általános közérzet mellett a betegek felmérésére is felhasználja. Ez vonzóbb a betegek számára, és csökkentené a járóbeteg-rendelés napján a kórházban töltött időt. Az alkalmazás csak kültéri teszteket tesz lehetővé (mivel ezek megbízhatóbbnak és praktikusabbnak bizonyultak), valamint a 6MWT adatok e-mailben történő megosztását, ha a betegek úgy kívánják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

67

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az oxfordi szív- és érrendszeri klinikák gondozásában lévő összes beteg, aki képes járni és okostelefont használni

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozott az oxfordi klinikákra
  • Android vagy iOS rendszerű okostelefon birtoklása vagy hozzáférése
  • Az okostelefonos alkalmazás használatának lehetősége
  • Hogy tudjon járni

Kizárási kritériumok:

  • Hosszú távú oxigénterápia
  • Kognitív károsodások
  • Nem használható okostelefon
  • Terhesség
  • Nem tud befejezni egy 6MWT-t
  • Bármilyen egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az APP-alapú 6MWT-t vállaló betegek száma
Időkeret: A vizsgálat kezdete után 3, 6, 9 és 12 hónappal
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy alkalmazás-alapú 6MWT-t végeznek havonta a betegkonzultáció előtt
A vizsgálat kezdete után 3, 6, 9 és 12 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmazás-alapú 6MWT távolságmérés pontossága
Időkeret: 1 év
A sétált távolság mérése (6MWD), az alkalmazás alapján mérve, összehasonlítva a vándorkerék referenciájával: hagyományos tesztek, ahol a felhasználók követik az utasításokat (egyenes utakon sétálva, elkerülve a magas struktúrákat), nem szokatlan tesztek, ahol a felhasználók szabadon mozoghatnak, ahogyan azt előnyben részesítették
1 év
A naplózott események száma és százaléka, amelyeket az alkalmazás-alapú 6MWD variációi váltottak ki
Időkeret: A vizsgálat kezdete után 3, 6, 9 és 12 hónappal
A klinikai vizsgálatok és a multidiszciplináris csapatbeszélgetések száma (és százalékos aránya) (részben), amelyet az alkalmazás-alapú 6MWD variációk váltnak ki
A vizsgálat kezdete után 3, 6, 9 és 12 hónappal
Az alkalmazás használhatósága és elfogadása
Időkeret: 12 hónap
Az UMARS használhatóság kérdőív és a technológia elfogadási kérdőíve. Az összes dimenzió átlagát 1-5 -es skálán jelentették, az 1 a leginkább negatív és 5 a legpozitív
12 hónap
A 6MWT összehasonlítása a járvány és a pre-pandémia során
Időkeret: 2018 (12 hónap, visszamenőlegesen összegyűjtve) és 2022 (12 hónap)
A 2018 -ban a klinikán (visszamenőlegesen, a beiratkozás után összegyűjtött), valamint a klinikán és az alkalmazásban 2022 -ben elvégzett tesztek száma ugyanazon kohorsz számára.
2018 (12 hónap, visszamenőlegesen összegyűjtve) és 2022 (12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel