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在 SARS-COV2 大流行的限制下,在医院门诊患者中采用远程、基于移动的 6MWT(6-APPnow)的有效性评估 (6-APPnow)

2024年1月19日 更新者:Elizabeth Orchard、Oxford University Hospitals NHS Trust

六分钟步行试验(6MWT)是测量肺动脉高压(PAH)等心肺疾病患者运动能力的标准方法,测量患者在6分钟内能走多远。 该测试通常在医院内通过沿着医院走廊步行进行。 自 SARS-CoV-2 爆发以来,需要尽量减少患者与医院及其工作人员的接触,以减少病毒的传播。 在之前名为 6APP 的研究项目中,研究人员设计、开发和评估了一款手机应用程序,让他们能够在社区中进行 6MWT。 鉴于目前的情况,包括牛津大学医院 PAH 门诊患者在内的心血管门诊患者被建议使用源自该项目的应用程序,除了他们的症状和总体健康状况外,还可以向临床团队提供他们的 6MWT 距离以供评估. 这被认为对患者更有吸引力,并且会减少他们在门诊预约当天在医院度过的时间。

研究人员计划在 SARS-COV2 大流行的限制下,衡量在医院门诊患者中采用基于移动的远程 6MWT 的有用性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

自 SARS-CoV-2 爆发以来,医疗保健系统承受的压力越来越大。 这主要是由于受感染的患者被收治到内科病房和重症监护病房,但也由于需要通过尽量减少接触来减少医护人员和患者接触 COVID 的风险。

有迹象表明,在大流行病期间获得医疗保健服务的机会减少是造成美国一半以上超额死亡的原因。 对此,疾控中心正在提倡使用远程医疗,不断提供远程版本的医疗服务。 一项对中国在 COVID-19 大流行期间使用的远程医疗服务的研究表明,它们减轻了医院的负担,防止了过度拥挤,降低了交叉感染的风险,并减轻了患者的焦虑。 欧洲也正在开发远程医疗的使用,由于中心关闭,许多患者无法使用心脏康复等临床服务。 在 NHS 的背景下,远程医疗服务的使用正在增加。 事实上,NHS 的长期计划确实包括远程咨询作为其可持续性的支柱。 Healthwatch 已经为门诊临床医生提供了有用的建议,以考虑避免要求患者参加在临床上合适且可获得的替代方案存在的物理门诊预约。 如果临床需要预约,国家基准是至少 25% 可以通过电话或视频进行,包括所有后续预约的 60%。 在糖尿病的背景下,我们看到了初步的有希望的结果,建议使用虚拟诊所来缓解这种流行病。

5.2. 6MWT 为评估患者的运动能力,六分钟步行试验 (6MWT) 是一种标准方法,用于患有心力衰竭 (HF) 或肺动脉高压 (PAH) 等心肺疾病的患者。 6MWT 测量患者在 6 分钟内可以走多远。 步行是大多数患者每天进行的活动,除了那些受限最严重的患者。 通过评估患者的运动能力,6MWT 提供了对呼吸、心血管、神经肌肉和认知功能的全面评估。 6MWT 不区分限制患者的因素,也不评估最大运动能力。 相反,6MWT 允许患者在日常功能水平上进行锻炼,是评估治疗干预后变化的有用工具,并且与呼吸困难的主观改善相关。

在 PAH 中,6MWT 用于评估患者对治疗的反应,6MWT 距离的增加大于 42 m 被认为是临床上显着的改善。 此外,6MWT 距离的变化与这些患者的最大摄氧量、NYHA 分级和死亡率相关,从而提供了对疾病进展、预后和治疗反应的客观评估。 这是一项普遍接受的测试,因为它安全且易于由患者执行。

5.3. 大流行期间的心血管门诊管理自 SARS-CoV-2 爆发以来,心血管疾病门诊患者的标准护理制度受到了影响。

例如,在 PAH 患者中,放弃了 6MWT、超声心动图和面对面咨询的正常方案,因为这些患者被认为在临床上极其脆弱,因此建议在家中进行隔离。 因此,除非在紧急情况下,否则需要在没有任何面对面接触的情况下对患者进行评估。 这种情况持续了五个月,直到 8 月,当时屏蔽最初被取消,但我们现在又回到了这种情况,出现了一种高度传播的变体 SARS-CoV-2。 因此,随着病毒在社区内的传播,减少住院时间的需求继续存在。

在牛津的心血管门诊,患者现在可以通过电话定期联系,以取代面对面的就诊。 在这些电话中,会询问患者的一般状况,即他们认为自己可以走多远以及他们是否注意到自己的运动能力或功能能力发生了变化,但目前没有客观数据,例如6MWT,可供评估。

5.4. 肺动脉高压的远程医疗服务 在之前名为 6APP 的研究项目中,我们设计、开发和评估了一个移动健康“应用程序”(一种患者使用手机的远程医疗服务),使他们能够在社区中执行 6MWT。 我们假设由患者在他们的环境中进行的测试将更多地反映患者的功能状态,将释放医疗保健资源,并且对患者本身来说压力和成本会更小。

该应用程序允许患者在室内使用定位系统(如 GPS)沿着固定长度的走廊来回走动,以及在室外进行测试。 在我们对 30 名 PAH 患者的研究中,我们证明了该应用程序在户外使用时是准确的,测量结果可靠且可重复,并且该方法被患者广泛接受。

在这些令人鼓舞的结果之后,该应用程序已被简化并以“Timed Walk”的名义免费提供给 Android 和 iPhone。 最初的应用程序是由牛津大学生物医学工程研究所的 Dario Salvi 开发的。 当前的应用程序使用相同的经过验证的户外测试方法,由瑞典马尔默大学维护,Salvi 博士目前就职于该大学。

鉴于目前的情况,牛津的 PH 诊所和其他心血管门诊诊所建议患者使用 Timed Walk 应用程序,临床团队正在使用其结果来评估患者的症状和总体健康状况。 这被认为对患者更有吸引力,并且会减少他们在门诊预约当天在医院度过的时间。 该应用程序只允许户外测试(因为这些被证明更可靠和实用)并且如果患者愿意,可以通过电子邮件共享 6MWT 数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

76

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Oxford、英国
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

所有接受牛津心血管诊所治疗的患者,他们可以走路并使用智能手机

描述

纳入标准:

  • 被牛津诊所录取
  • 拥有或有权使用装有 Android 或 iOS 系统的智能手机
  • 能够使用智能手机应用程序
  • 能够走路

排除标准:

  • 长期氧疗
  • 认知障碍
  • 无法使用智能手机
  • 怀孕
  • 无法完成 6MWT
  • 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险,或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进行 6MWT 的患者人数。
大体时间:12个月
在咨询患者之前至少执行一次基于应用程序的 6MWT 的参与者百分比。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
衡量基于应用程序的测量的准确性。
大体时间:1年
应用程序测量的步行距离 (6MWD) 与滚轮参考值的比较。
1年
根据应用程序改变患者的管理来测量步行距离的差异。
大体时间:1年
基于应用程序的 6MWD 的变化引发的临床调查和多学科团队讨论的数量。
1年
患者是否使用该应用程序
大体时间:1年
标准可用性和验收问卷,半结构化访谈。 问卷将基于经过验证和广泛使用的 uMARS 问卷和移动健康技术接受模型 (MoHTAM) 问卷。
1年
确定使用 6MWT 是否减少了花费的时间和住院次数。
大体时间:1年
与前几个时期相比,使用 6MWT 期间花费在医院就诊时间和就诊次数。
1年
大流行期间接受 6MWT 的患者人数
大体时间:1年
与大流行前相比,2020 年大流行期间执行的 6MWT 总数。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP、Oxford University Hospitals NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (实际的)

2023年10月6日

研究注册日期

首次提交

2021年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月25日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月19日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PID15408

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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应用程序的临床试验

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