- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05096819
Evaluering af nytten af at adoptere fjerntliggende, mobilbaseret 6MWT blandt ambulante hospitalspatienter (6-APPnow), inden for de begrænsninger, der er pålagt af SARS-COV2-pandemien (6-APPnow)
Seks minutters gangtest (6MWT) er en standardmetode til måling af træningskapacitet hos patienter med hjerte-lungesygdom som pulmonal hypertension (PAH) og måler, hvor langt en patient kan gå på 6 minutter. Testen udføres normalt på hospitalet ved at gå langs en hospitalsgang. Siden udbruddet af SARS-CoV-2 har der været behov for at minimere patientkontakt med hospitaler og deres personale for at reducere overførslen af virussen. I et tidligere forskningsprojekt kaldet 6APP designede, udviklede og evaluerede efterforskerne en mobiltelefon-app for at give dem mulighed for at udføre 6MWT i samfundet. I lyset af de nuværende omstændigheder anbefales kardiovaskulære ambulatorier inklusive patienter i PAH-klinikken på Oxford University Hospitaler at bruge en app, der stammer fra dette projekt til at give deres 6MWT-afstand til det kliniske team til vurdering, ud over deres symptomer og generelle velvære . Dette menes at være mere tiltalende for patienterne og vil reducere den tid, de opholder sig på hospitalet på dagen for deres ambulante aftale.
Efterforskerne planlægger at måle nytten af at anvende fjerntliggende, mobilbaseret 6MWT blandt ambulante hospitalspatienter inden for de begrænsninger, som SARS-COV2-pandemien pålægger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden udbruddet af SARS-CoV-2 har sundhedssystemerne været udsat for øget pres. Det skyldes primært, at smittede patienter er indlagt på medicinske afdelinger og intensivafdelinger, men også på grund af kravet om at reducere eksponeringen af både sundhedspersonale og patienter for COVID ved at minimere kontakten.
Der er indikationer på, at nedsat adgang til sundhedsydelser under pandemien er ansvarlig for mere end halvdelen af overskydende dødsfald i USA. Som svar på dette, anbefaler CDC brugen af telemedicin for at blive ved med at levere en fjernversion af sundhedsydelser. En undersøgelse af telemedicinske tjenester i Kina brugt under COVID-19-pandemien viste, at de reducerede belastningen på hospitaler, forhindrede overbelægning, reducerede risikoen for krydsinfektion og lindrede patienters angst. Brugen af telemedicin udvikles også i Europa, hvor mange patienter bliver nægtet brugen af kliniske tjenester, såsom hjerterehabilitering, på grund af lukkede centre. I forbindelse med NHS observeres en øget brug af telemedicinske tjenester. NHS langsigtede planer inkluderer faktisk telekonsultationer som en søjle for dets bæredygtighed. Healthwatch har lavet nyttige råd til ambulante klinikere for at overveje at undgå at bede patienter om at deltage i fysiske ambulante aftaler, hvor der findes et klinisk passende og tilgængeligt alternativ. Hvor en aftale er klinisk nødvendig, er det nationale benchmark, at mindst 25 % kan foretages via telefon eller video, inklusive 60 % af alle opfølgningsaftaler. De første lovende resultater ses i sammenhæng med diabetes, hvor virtuelle klinikker anbefales som afbødning af pandemien.
5.2. 6MWT For at vurdere patientens træningskapacitet er 6-minutters gangtesten (6MWT) en standardmetode, der bruges til patienter med hjerte- og lungesygdomme såsom hjertesvigt (HF) eller pulmonal arteriel hypertension (PAH). 6MWT måler, hvor langt en patient kan gå på 6 minutter. Gåture er en aktivitet, der udføres hver dag af de fleste patienter med undtagelse af dem, der er mest begrænset. Ved at vurdere patienters evne til at træne, giver 6MWT en global vurdering af respiratorisk, kardiovaskulær, neuromuskulær og kognitiv funktion. 6MWT skelner ikke mellem, hvad der begrænser patienten, og den vurderer heller ikke maksimal træningskapacitet. I stedet giver 6MWT patienten mulighed for at træne på et dagligt funktionsniveau, og er et nyttigt værktøj til at vurdere ændringer efter en terapeutisk intervention, og korrelerer med en subjektiv forbedring af dyspnø.
I PAH bruges 6MWT til at evaluere patienters respons på behandling, hvor en stigning i 6MWT afstand på mere end 42 m betragtes som en klinisk signifikant forbedring. Endvidere korrelerer ændring i 6MWT-afstand med VO2 max, NYHA-klasse og dødelighed hos disse patienter, hvilket giver en objektiv vurdering af sygdomsprogression, prognose og respons på behandling. Det er en universelt accepteret test, da den er sikker og nem at udføre af patienten.
5.3. Kardiovaskulær ambulant behandling under pandemien Siden udbruddet af SARS-CoV-2 er standardbehandlingen for ambulante patienter med hjerte-kar-sygdomme blevet påvirket.
For eksempel, hos PAH-patienter blev det normale regime med et 6MWT, ekkokardiogram og ansigt til ansigt-konsultation opgivet, da disse patienter blev anset for at være ekstremt klinisk sårbare og derfor blev anbefalet at skærme hjemme. Derfor skulle patienterne vurderes uden at have nogen ansigt til ansigt kontakt, medmindre det var i en nødsituation. Denne situation fortsatte i fem måneder indtil august, hvor afskærmningen oprindeligt blev trukket tilbage, men vi er nu tilbage i denne situation med en meget overførbar variant SARS-CoV-2. Derfor fortsætter behovet for at reducere tid på hospitalet, mens virussen fortsætter i samfundet.
I kardiovaskulære ambulatorier i Oxford bliver patienter nu regelmæssigt kontaktet telefonisk for at erstatte ansigt til ansigt besøg. Under disse telefonopkald stilles spørgsmål om patientens generelle status, dvs. hvor langt de tror, de kan gå, og om de har bemærket en ændring i deres træningskapacitet eller funktionelle kapacitet, men i øjeblikket ingen objektive data, såsom resultaterne af 6MWT, er tilgængelige for vurdering.
5.4. Telemedicinske tjenester til pulmonal hypertension I et tidligere forskningsprojekt kaldet 6APP har vi designet, udviklet og evalueret en "mobil-sundhedsapp" (en type telemedicin, hvor patienter bruger deres mobiltelefoner), for at give dem mulighed for at udføre 6MWT i samfundet. Vi antog, at en test udført af patienter i deres omgivelser i højere grad ville afspejle patientens funktionelle status, frigøre sundhedsressourcer og ville være mindre stressende og omkostningsfuld for patienterne selv.
Appen tillod patienter at udføre testen både indendørs, ved at gå frem og tilbage langs en korridor med fast længde, og udendørs ved hjælp af lokaliseringssystemet (som GPS). I vores undersøgelse med 30 PAH-patienter beviste vi, at appen er nøjagtig, når den bruges udendørs, målingerne er pålidelige og gentagelige, og metoden er velaccepteret af patienterne.
Efter disse opmuntrende resultater er appen blevet forenklet og gjort tilgængelig gratis til både Android og iPhones under navnet "Timed Walk". Den originale app blev udviklet af Dario Salvi ved Institute of Biomedical Engineering ved Oxford University. Den nuværende app, som bruger den samme validerede udendørs testmetode, vedligeholdes i stedet af Malmø Universitet, Sverige, hvor Dr. Salvi i øjeblikket er ansat.
På baggrund af de nuværende omstændigheder anbefaler PH-klinikken i Oxford og andre kardiovaskulære ambulatorier patienter at bruge Timed Walk-appen, hvis resultater bliver brugt af det kliniske team til at vurdere patienter ud over deres symptomer og generelle velbefindende. Dette menes at være mere tiltalende for patienterne og vil reducere den tid, de opholder sig på hospitalet på dagen for deres ambulante aftale. Appen tillader kun udendørs tests (da disse viste sig at være mere pålidelige og praktiske) og at dele 6MWT-data via e-mail, hvis patienterne ønsker det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive indskrevet i Oxford-klinikker
- At eje eller have adgang til en smartphone med enten Android eller iOS
- At kunne bruge en smartphone-app
- At kunne gå
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig iltbehandling
- Kognitive svækkelser
- Kan ikke bruge en smartphone
- Graviditet
- Ikke i stand til at gennemføre en 6MWT
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der foretager en app-baseret 6MWT
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter studiets start
|
Procentdel af deltagere, der udfører mindst en app-baseret 6MWT pr. Måned før patientkonsultation
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter studiets start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af den app-baserede 6mwt afstandsmåling
Tidsramme: 1 år
|
Måling af gåafstand (6MWD) målt ved appen sammenlignet med et trillehjulhenvisning: konventionelle tests, hvor brugere fulgte instruktioner (gå på lige stier, undgik høje strukturer), ukonventionelle tests, hvor brugerne var frie til at bevæge sig, da de foretrak
|
1 år
|
|
Antal og procentdel af loggede begivenheder, der blev udløst af variationer i den app-baserede 6MWD
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter studiets start
|
Antal (og procentdel) af kliniske undersøgelser og tværfaglige teamdiskussioner (delvist) udløst af variationer i APP-baseret 6MWD
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter studiets start
|
|
Brugervenlighed og accept af appen
Tidsramme: 12 måneder
|
UMARS -brugervenlighedsspørgeskema og spørgeskema for teknologi accept.
Rapporterede gennemsnit for alle dimensioner på en skala på 1 til 5, hvor 1 er mest negativ og 5 er mest positive
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af 6MWT under pandemi og præ-pandemi
Tidsramme: 2018 (12 måneder, indsamlet retrospektivt) og 2022 (12 måneder)
|
Antal 6MWT'er, der blev udført i løbet af 2018 i klinik (indsamlet retrospektivt, efter tilmelding) og antallet af test, der blev udført i 2022 i klinikken og med appen, til den samme kohort.
|
2018 (12 måneder, indsamlet retrospektivt) og 2022 (12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Orchard, MA, MBBS, FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Mathai SC, Puhan MA, Lam D, Wise RA. The minimal important difference in the 6-minute walk test for patients with pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Sep 1;186(5):428-33. doi: 10.1164/rccm.201203-0480OC. Epub 2012 Jun 21.
- Salvi D, Poffley E, Orchard E, Tarassenko L. The Mobile-Based 6-Minute Walk Test: Usability Study and Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jan 3;8(1):e13756. doi: 10.2196/13756.
- Woolf SH, Chapman DA, Sabo RT, Weinberger DM, Hill L. Excess Deaths From COVID-19 and Other Causes, March-April 2020. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):510-513. doi: 10.1001/jama.2020.11787.
- Gabler NB, French B, Strom BL, Palevsky HI, Taichman DB, Kawut SM, Halpern SD. Validation of 6-minute walk distance as a surrogate end point in pulmonary arterial hypertension trials. Circulation. 2012 Jul 17;126(3):349-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.105890. Epub 2012 Jun 13.
- Liu L, Gu J, Shao F, Liang X, Yue L, Cheng Q, Zhang L. Application and Preliminary Outcomes of Remote Diagnosis and Treatment During the COVID-19 Outbreak: Retrospective Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 3;8(7):e19417. doi: 10.2196/19417.
- Alderwick H, Dixon J. The NHS long term plan. BMJ. 2019 Jan 7;364:l84. doi: 10.1136/bmj.l84.
- Quinn LM, Davies MJ, Hadjiconstantinou M. Virtual Consultations and the Role of Technology During the COVID-19 Pandemic for People With Type 2 Diabetes: The UK Perspective. J Med Internet Res. 2020 Aug 28;22(8):e21609. doi: 10.2196/21609.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID15408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Patienter, der bruger 6MWT -appen i samfundet
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbejdspartnereAfsluttetHiv | Brug af mobiltelefon | Stigma, socialForenede Stater