- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05097391
뇌졸중 생존자의 지상 훈련 중 마비 하지 부하의 효과
뇌졸중 생존자의 선택된 보행 매개변수 및 운동 기능에 대한 지상 훈련 중 하지 부하의 효과: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 선진국과 개발도상국 모두에서 두 번째 주요 사망 원인이자 주요 공중 보건 문제입니다. 이는 성인들 사이에서 장기 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다.
뇌졸중 생존자는 보행 장애와 같은 감각, 인지, 지각, 감정, 언어 및 운동을 포함하여 다양한 신경학적 결손 및 장애를 나타냅니다. 뇌졸중 후 가장 중요한 운동 장애는 영향을 받는 쪽의 마비로 균형, 시작 및 움직임 제어와 같은 정상적인 기능을 유지하기 위한 마비된 하지의 능력을 감소시키고 이는 보행에 부정적인 영향을 미칩니다.
보행은 근긴장 변화, 선택적 운동 제어 부족, 비정상적인 반사, 균형 불량, 근육 약화와 같은 기본적인 운동 장애로 인해 뇌졸중 후 변화됩니다. 보행 장애는 뇌졸중의 특징 중 하나이며, 많은 생존자들이 뇌졸중 후 몇 년 동안 영향을 받은 하지에서 느린 운동 회복을 보이는 것으로 보고되어 보행의 질을 손상시키고 지속적인 보행 비대칭에 기여합니다. 보행 비대칭은 신체의 양쪽 또는 다리 사이의 기능적 활동의 상당한 불균형을 의미합니다.
보행 대칭은 보행 품질의 중요한 특징이며 그 이상은 보행 매개변수에 부정적인 영향을 미칩니다. 뇌졸중 후, 생존자의 44%-62%는 공간적 보행 매개변수에서 비대칭을 보인 반면, 48%-82%는 측두적 보행 매개변수에서 비대칭을 개발했습니다.
뇌졸중 후, 마비된 사지는 스윙 기간이 연장되고 입각 기간이 감소합니다. 그 결과 마비되지 않은 사지에서 감소된 스윙 시간과 증가된 입각 시간이 나타납니다. 이러한 변화는 재활의 이득을 제한할 수 있는 마비된 사지와 마비되지 않은 사지 사이의 다른 보행 매개변수의 교란뿐만 아니라 감소된 보행 속도의 결과로 생각됩니다. 재활 노력에도 불구하고 자가 부하 및 자가 시작 보행은 일반적으로 뇌졸중 환자에게 효과가 없습니다. 뇌졸중 재활은 이제 환자의 노력을 증가시키기 위해 사지 부하의 외부 소스를 제공함으로써 고유수용감각과 보행 대칭성을 향상시키기 위해 마비된 사지로의 부하 전달을 개선하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 많은 생존자들은 일반적으로 보행 기능이 크게 개선되지 않습니다. 이는 비선형 사지 부하 전달을 유발하는 환측의 비효율적인 중량 적용(사지 부하) 때문인 경우가 많습니다.
뇌졸중 생존자의 보행을 관리하기 위한 수많은 개입이 있었지만 뇌졸중 생존자에 대한 지상 보행 훈련 중 체중을 사용하는 것은 철저히 평가되지 않았습니다. 그러나 단면 연구에서는 무릎과 발목에 체중을 가하는 것이 둘 다 시공간 보행 매개변수와 보행 대칭에 영향을 미치는 것으로 나타났으며, 발목 부하가 더 많은 매개변수에 더 많은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 본 연구는 Bala(2019)의 단면 연구에 대한 후속 RCT로 활용되기를 기대한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kano, 나이지리아, 700282
- Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 전 최소 3개월 동안 발생한 편측성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 20세 이상 70세 이하의 남녀
- MRS(Modified Rankin Scale) 점수가 1, 2 또는 3이고 보조 장치 없이 독립적으로 최소 10미터를 걸을 수도 있습니다.
- 구두 지시를 따르는 능력.
제외 기준:
- 인지 장애
- 시각 장애
- 관절염과 같이 보행에 영향을 줄 수 있는 근골격계 질환
- 파킨슨병, 다발성 경화증과 같은 기타 신경학적 장애
- 무기폐와 같은 참여를 제한할 수 있는 심폐 질환
- 다른 중재 임상 시험에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
i - 워밍업(5분) ii- 일반적인 물리 치료 운동(15분) iii - 하지 부하를 이용한 지상 훈련(15-25분)
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참가자는 햄스트링, 종아리 근육, 가동 범위(ROM) 운동을 포함한 종아리 근육을 매트 운동으로 하지까지 수동적으로 늘리는 이점을 얻을 수 있습니다.
기존의 치료는 5분 동안 매트에서 하지에 대한 활성 보조 및 무료 활성 운동입니다.
그런 다음 지상 훈련 전에 5분 동안 기립 운동과 5분 동안 스쿼트 운동과 같은 근력 운동이 이어집니다.
참가자는 발목 관절에서 2cm 위에 위치한 마비된 하지에 1.5kg의 외부 하중을 가한 상태에서 지상 훈련 운동을 수행합니다. 지상 훈련을 시작하기 전에 모든 참가자는 심박수와 혈압 측정이 기록되는 약 2분의 운동 전 휴식 시간을 관찰합니다. 지상 훈련에는 환자가 구분된 경로 내에서 걷는 것이 포함됩니다. 각 참가자는 5분 동안 서서 15m를 앞뒤로 걷도록 지시를 받은 후 멈추고 2분 동안 휴식을 취해야 합니다. 지상 훈련은 훈련 첫 2주(15분) 동안 3회 반복됩니다. 훈련 3-4주차에 4회(20분); 훈련 5-8주차(25분)에 5회. |
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활성 비교기: 대조군
i - 워밍업(5분) ii- 일반적인 물리 치료 운동(15분) iii - 하지 부하가 없는 지상 훈련(15-25분)
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참가자는 햄스트링, 종아리 근육, 가동 범위(ROM) 운동을 포함한 종아리 근육을 매트 운동으로 하지까지 수동적으로 늘리는 이점을 얻을 수 있습니다.
기존의 치료는 5분 동안 매트에서 하지에 대한 활성 보조 및 무료 활성 운동입니다.
그런 다음 지상 훈련 전에 5분 동안 기립 운동과 5분 동안 스쿼트 운동과 같은 근력 운동이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공간 보행 매개변수 및 대칭
기간: 4주에 기준선 공간 보행 매개변수로부터의 변화; 8주에 기준선 공간 보행 매개변수로부터의 변화
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각 참가자는 세 번의 걷기 시도를 수행하고 공간 보행 매개변수는 각 시도에서 기록됩니다. 평균이 계산됩니다.
측정은 지상 훈련 중 마비된 하지 부하 및 마비된 하지 비부하 각각에 대해 측정 테이프를 사용하여 센티미터(cm) 단위로 수행됩니다.
측정할 매개 변수는 보폭, 보폭, 발 각도 및 보폭입니다.
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4주에 기준선 공간 보행 매개변수로부터의 변화; 8주에 기준선 공간 보행 매개변수로부터의 변화
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시간적 보행 매개변수 및 대칭
기간: 4주에 기준 측두 보행 매개변수로부터의 변화; 8주에 기준 측두 보행 매개변수로부터의 변화
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각 참가자는 3번의 걷기 시도를 수행하고 시간적 보행 매개변수는 각 시도에서 기록됩니다. 평균이 계산됩니다.
측정은 지상 훈련 중 마비된 하지 부하 및 마비된 하지 비부하 각각에 대해 스톱워치를 사용하여 초(초) 단위로 수행됩니다.
측정할 매개변수는 걸음 시간, 보폭 시간, 단일 사지 지지 시간, 입각 시간, 스윙 시간, 케이던스 및 보행 속도입니다.
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4주에 기준 측두 보행 매개변수로부터의 변화; 8주에 기준 측두 보행 매개변수로부터의 변화
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하지 운동 기능
기간: 4주째 기준선 하지 운동 기능에서 변화; 8주째 기준선 하지 운동 기능에서 변화
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Motricity Index는 참가자의 하지 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 만성 뇌졸중 후 평가 시 해당 하지의 강도를 측정하기 위한 신뢰할 수 있는 도구입니다. 참가자 위치: 시험은 앉은 자세로 시행됩니다. 환자는 의자나 침대 가장자리에 앉으라는 요청을 받습니다. 하지에서 검사할 세 가지 움직임은 고관절 굴곡, 무릎 신전 및 배측굴곡입니다. 평가는 지상 훈련 직전에 수행됩니다. 모든 데이터가 기록됩니다. 그런 다음 각 참가자의 총점을 계산하고 문서화합니다. 점수: 0(움직임 없음); 9(근육 수축이 만져지지만 움직임은 없음); 14(가시적인 움직임, 그러나 전체 범위는 아니며 중력에 반하지 않음); 19(중력에 대한 전체 범위 이동, 저항은 아님); 25 (중력에 대한 완전한 움직임이지만 반대쪽보다 약함); 33(정상 전력). |
4주째 기준선 하지 운동 기능에서 변화; 8주째 기준선 하지 운동 기능에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdulhamid U Maje, M.Sc., Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital, Kano State
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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