- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05097391
Efektivita zatížení paretických dolních končetin během nadzemního tréninku u pacientů, kteří přežili mrtvici
Efektivita zatížení dolních končetin během tréninku nad zemí na vybrané parametry chůze a motorické funkce osob, které přežily mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí a hlavním problémem veřejného zdraví v rozvinutých i rozvojových zemích. Je to jedna z nejčastějších příčin dlouhodobého postižení u dospělých.
Osoby, které přežily mrtvici, vykazují různé neurologické deficity a poruchy včetně smyslových, kognitivních, percepčních, emočních, řečových a motorických poruch, jako jsou poruchy chůze. Nejvýznamnějším motorickým deficitem po cévní mozkové příhodě je paréza postižené strany, která snižuje schopnost paretické dolní končetiny udržovat normální funkce, jako je rovnováha, iniciace a kontrola pohybů, a to negativně ovlivňuje jejich chůzi.
Chůze je po mrtvici změněna v důsledku základních motorických poruch, jako je změněný svalový tonus, nedostatek selektivní motorické kontroly, abnormální reflexy, špatná rovnováha a svalová slabost. Porucha chůze je jedním z charakteristických znaků cévní mozkové příhody a u mnoha přeživších se uvádí, že roky po cévní mozkové příhodě mají pomalé motorické zotavení postižené dolní končetiny, což zhoršuje kvalitu jejich chůze a přispívá k přetrvávající asymetrii chůze. Asymetrie chůze znamená výraznou nerovnováhu funkčních aktivit mezi dvěma stranami těla nebo dolní končetinou.
Symetrie chůze je cenným znakem kvality chůze a její abnormalita negativně ovlivňuje parametry chůze. Po mrtvici vykazovalo 44 % až 62 % přeživších asymetrii v parametrech prostorové chůze, zatímco u 48 % až 82 % došlo k asymetrii v parametrech temporální chůze.
Po mrtvici vykazuje paretická končetina prodlouženou dobu švihu a sníženou dobu stání; v důsledku toho je u neparetické končetiny pozorován zkrácený čas švihu a zvýšený čas postoje. Předpokládá se, že tyto změny jsou důsledkem snížené rychlosti chůze a také poruch jiných parametrů chůze mezi paretickými a neparetickými končetinami, což může omezovat zisky z rehabilitace. Navzdory rehabilitačním snahám je samozatěžování a samozahájení chůze u pacientů s mrtvicí obvykle neúčinné. Rehabilitace po cévní mozkové příhodě se nyní zaměřuje na zlepšení přenosu zátěže na paretickou končetinu, aby se zlepšila propriocepce a symetrie chůze poskytnutím externího zdroje zátěže končetiny pro zvýšení úsilí pacienta. Mnoho přeživších obvykle nezaznamenává významné zlepšení funkce chůze. To je často způsobeno neefektivní aplikací hmotnosti (zatížením končetiny) na postižené straně, což způsobuje nelineární přenos zatížení končetiny.
Ačkoli bylo provedeno mnoho intervencí ke zvládnutí chůze u pacientů po mrtvici, použití váhy během tréninku chůze nad zemí u pacientů, kteří přežili mrtvici, nebylo důkladně vyhodnoceno. Průřezová studie však zjistila, že bylo zjištěno, že aplikace závaží na koleno a kotník ovlivňují časoprostorové parametry chůze a symetrii chůze, přičemž zatížení kotníku má větší vliv na více parametrů. Předpokládá se, že tato studie poslouží jako navazující RCT na průřezovou studii Bala (2019).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kano, Nigérie, 700282
- Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda vyskytující se nejméně 3 měsíce před zařazením
- Muž nebo žena ve věku 20 až 70 let
- Mít skóre modifikované Rankinovy stupnice (MRS) 1, 2 nebo 3 a také být schopen samostatně ujít alespoň 10 metrů bez pomocného zařízení
- Schopnost dodržovat verbální pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy
- Poruchy zraku
- Muskuloskeletální poruchy, které mohou ovlivnit chůzi, jako je artritida
- Jiné neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza
- Kardiorespirační stavy, které mohou omezit účast, jako je atelektáza
- Souběžná účast v jiných intervenčních klinických studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
i - Zahřátí (5 minut) ii- Konvenční fyzioterapeutické cvičení (15 minut) iii - Nadzemní trénink se zátěží dolních končetin (15-25 minut)
|
Účastníci budou mít prospěch z pasivních protažení hamstringů, lýtkových svalů včetně cvičení pro rozsah pohybu (ROM) dolních končetin jako cvičení na podložce.
Konvenční léčbou budou aktivní asistované a volné aktivní cvičení dolních končetin na podložce po dobu pěti (5) minut.
Poté bude následovat silový trénink, jako je cvičení ze sedu a stoje po dobu pěti (5) minut a cvičení v podřepu po dobu pěti (5) minut před tréninkem nad zemí.
Nadzemní cvičení účastníci provedou se zevní zátěží 1,5 kg na paretické dolní končetině umístěné 2 cm nad hlezenním kloubem. Před zahájením pozemního tréninku všichni účastníci dodržují předcvičení v délce asi dvou (2) minut, během kterých bude zaznamenávána jejich srdeční frekvence a krevní tlak. Nadzemní výcvik bude zahrnovat chůzi pacientů po vymezené cestě. Každý účastník bude instruován, aby stál a šel 15 metrů sem a tam po dobu pěti (5) minut, poté bude požádán, aby se zastavil a odpočinul si na dvě (2) minuty. Cvičení nad zemí se bude opakovat 3x v prvních 2 týdnech výcviku (15 minut); 4x v týdnech 3-4 tréninku (20 minut); a 5x v týdnech 5-8 tréninku (25 minut). |
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
i - Rozcvička (5 minut) ii- Konvenční fyzioterapeutické cvičení (15 minut) iii - Nadzemní trénink BEZ zatížení dolních končetin (15-25 minut)
|
Účastníci budou mít prospěch z pasivních protažení hamstringů, lýtkových svalů včetně cvičení pro rozsah pohybu (ROM) dolních končetin jako cvičení na podložce.
Konvenční léčbou budou aktivní asistované a volné aktivní cvičení dolních končetin na podložce po dobu pěti (5) minut.
Poté bude následovat silový trénink, jako je cvičení ze sedu a stoje po dobu pěti (5) minut a cvičení v podřepu po dobu pěti (5) minut před tréninkem nad zemí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Parametry a symetrie prostorové chůze
Časové okno: Změna od výchozích parametrů prostorové chůze po 4 týdnech; Změna od výchozích parametrů prostorové chůze po 8 týdnech
|
Každý účastník provede tři pokusy chůze a v každém pokusu budou zaznamenány parametry prostorové chůze; bude vypočítán průměr.
Měření budou prováděna v centimetrech (cm) s použitím měřicí pásky pro zatěžování paretické dolní končetiny a nezatěžování paretické dolní končetiny během tréninku nad zemí.
Parametry, které se mají měřit, jsou: Délka kroku, délka kroku, úhel chodidla a šířka kroku.
|
Změna od výchozích parametrů prostorové chůze po 4 týdnech; Změna od výchozích parametrů prostorové chůze po 8 týdnech
|
Temporální parametry chůze a symetrie
Časové okno: Změna od výchozích časových parametrů chůze po 4 týdnech; Změna od výchozích časových parametrů chůze po 8 týdnech
|
Každý účastník provede tři pokusy chůze a v každém pokusu budou zaznamenány časové parametry chůze; bude vypočítán průměr.
Měření budou prováděna v sekundách (s) pomocí stopek pro zatěžování paretické dolní končetiny a nezatěžování paretické dolní končetiny během tréninku na zemi.
Parametry, které mají být měřeny, jsou: Doba kroku, doba kroku, doba podpory jedné končetiny, doba postoje, doba švihu, kadence a rychlost chůze.
|
Změna od výchozích časových parametrů chůze po 4 týdnech; Změna od výchozích časových parametrů chůze po 8 týdnech
|
Motorické funkce dolních končetin
Časové okno: Změna motorické funkce dolní končetiny od výchozí hodnoty po 4 týdnech; Změna motorické funkce dolních končetin od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
K měření funkcí dolních končetin účastníků bude použit index hybnosti. Jde o spolehlivý nástroj pro měření síly postižené dolní končetiny při hodnocení po chronické cévní mozkové příhodě. Pozice účastníka: Test se provádí vsedě. Pacient bude vyzván, aby se posadil na židli nebo na okraj postele. Na dolní končetině se testují tři pohyby: flexe v kyčli, extenze kolena a dorzální flexe. Hodnocení bude provedeno těsně před pozemním výcvikem. Všechna data budou zaznamenána. Poté bude vypočítáno a zdokumentováno celkové skóre každého účastníka. Bodování: 0 (žádný pohyb); 9 (hmatná kontrakce ve svalu, ale žádný pohyb); 14 (Viditelný pohyb, ale ne v plném rozsahu a ne proti gravitaci); 19 (pohyb v celém rozsahu proti gravitaci, ale ne proti odporu); 25 (Plný pohyb proti gravitaci, ale slabší než druhá strana); 33 (Normální výkon). |
Změna motorické funkce dolní končetiny od výchozí hodnoty po 4 týdnech; Změna motorické funkce dolních končetin od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdulhamid U Maje, M.Sc., Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital, Kano State
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPS/18/MPT/00033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zahřátí (5 minut)
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Florida State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Center for Advancing Translational...DokončenoHIV/AIDS | Infekční nemoc | Použití látky | Starší dospělí | Behaviorální intervenceSpojené státy
-
Sahmyook UniversityDokončenoPrimární dysmenorea | DysmukoreaKorejská republika
-
Mersin UniversityDokončeno
-
Stanford UniversityDokončenoFontanova fyziologieSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSportovní fyzikální terapiePákistán
-
Gazi UniversityDokončeno
-
King Abdullah International Medical Research CenterNábor
-
Canterbury Christ Church UniversityDokončenoVšímavost | Zdravá populaceSpojené království