- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05097391
Alaraajojen pareettisen kuormituksen tehokkuus aivohalvauksesta selviytyneiden joukossa maan päällä harjoitettaessa
Alaraajojen kuormituksen tehokkuus maan päällä harjoitettaessa valituilla aivohalvauksesta selviytyneiden kävelyparametreilla ja motorisella toiminnalla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy ja suuri kansanterveysongelma sekä kehittyneissä että kehitysmaissa. Se on yksi yleisimmistä aikuisten pitkäaikaisen vamman syistä.
Aivohalvauksesta selviytyneillä on erilaisia neurologisia puutteita ja heikentymiä, mukaan lukien sensoriset, kognitiiviset, havainto-, tunne-, puhe- ja motoriset häiriöt, kuten kävelyhäiriöt. Merkittävin aivohalvauksen jälkeinen motorinen vajavaisuus on sairaan puolen pareesi, joka heikentää pareettisen alaraajan kykyä ylläpitää normaaleja toimintoja, kuten tasapainoa, aloitusta ja liikkeiden hallintaa, ja tämä vaikuttaa negatiivisesti niiden kävelyyn.
Kävely muuttuu aivohalvauksen jälkeen johtuen perusmotorisista häiriöistä, kuten muuttunut lihasjänteys, selektiivisen motorisen ohjauksen puute, epänormaalit refleksit, huono tasapaino ja lihasheikkous. Kävelyhäiriö on yksi aivohalvauksen tunnusmerkeistä, ja monilla selviytyneillä on raportoitu olevan hidas motorinen palautuminen sairastuneissa alaraajoissa vuosia aivohalvauksen jälkeen, mikä heikentää heidän kävelynsä laatua ja edistää jatkuvaa kävelyn epäsymmetriaa. Kävelyepäsymmetria tarkoittaa toiminnallisten toimintojen merkittävää epätasapainoa vartalon kahden puolen tai alaraajan välillä.
Kävelysymmetria on arvokas kävelyn laadun ominaisuus, ja sen poikkeavuus vaikuttaa negatiivisesti kävelyparametreihin. Aivohalvauksen jälkeen 44-62 %:lla eloonjääneistä havaittiin epäsymmetriaa avaruudellisissa kävelyparametreissa, kun taas 48-82 %:lla kehittyi epäsymmetria temporaalisissa kävelyparametreissa.
Aivohalvauksen jälkeen pareettisessa raajassa on pidempi heilahdusjakso ja vähentynyt asento; seurauksena lyhentynyt swing-aika ja lisääntynyt seisonta-aika on havaittavissa ei-pareettisessa raajassa. Näiden muutosten uskotaan johtuvan alentuneesta kävelynopeudesta sekä häiriöistä muissa kävelyparametreissa pareettisten ja ei-pareettisten raajojen välillä, mikä saattaa rajoittaa kuntoutuksen hyötyjä. Kuntoutusponnisteluista huolimatta itsekuormitus ja kävelyn oma aloitus ovat tyypillisesti tehottomia aivohalvauspotilailla. Aivohalvauskuntoutus keskittyy nyt parantamaan kuormituksen siirtymistä pareettiseen raajaan proprioseption ja kävelysymmetrian parantamiseksi tarjoamalla ulkoisen raajan kuormituksen lähteen potilaan ponnistuksen lisäämiseksi. Monilla selviytyneillä ei yleensä ole merkittävää parannusta kävelytoiminnassa. Tämä johtuu usein tehottomasta painonsiirrosta (raajan kuormitus) vaurioituneelle puolelle, mikä aiheuttaa epälineaarisen raajan kuormituksen siirtymisen.
Vaikka aivohalvauksesta selviytyneiden kävelyn hallitsemiseksi on tehty lukuisia interventioita, painon käyttöä aivohalvauksesta selviytyneiden maanpäällisen kävelyharjoittelun aikana ei ole arvioitu perusteellisesti. Poikkileikkaustutkimuksessa on kuitenkin havaittu, että painon asettamisen polveen ja nilkkaan havaittiin molempien vaikuttavan spatiotemporaalisiin kävelyparametreihin ja kävelysymmetriaan, ja nilkan kuormituksella oli enemmän vaikutusta useampaan parametriin. Tämän tutkimuksen toivotaan toimivan Balan (2019) poikkileikkaustutkimuksen seurantatutkimuksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kano, Nigeria, 700282
- Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka ilmenee vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Mies tai nainen 20-70 vuoden iässä
- Modified Rankin Scale (MRS) -pisteet 1, 2 tai 3 ja pystyt myös kävelemään vähintään 10 metriä itsenäisesti ilman apuvälinettä
- Kyky noudattaa suullisia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset häiriöt
- Näkövammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn, kuten niveltulehdus
- Muut neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi
- Sydän-hengityssairaudet, jotka voivat rajoittaa osallistumista, kuten atelektaasi
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
i - Alkulämmittely (5 minuuttia) ii- Perinteinen fysioterapiaharjoitus (15 minuuttia) iii - Maan päällä harjoittelu alaraajojen kuormituksella (15-25 minuuttia)
|
Osallistujat hyötyvät mattoharjoitteina passiivisista reisilihasten ja pohkeiden lihasten venyttelyistä, mukaan lukien ROM-harjoitukset alaraajoihin.
Perinteiset hoidot ovat aktiiviavusteisia ja ilmaisia aktiivisia harjoituksia alaraajoille matolla viiden (5) minuutin ajan.
Sitä seuraa voimaharjoittelu, kuten istuu seisomaan -harjoitukset viiden (5) minuutin ajan ja kyykkyharjoitukset viisi (5) minuuttia ennen maan päällä harjoittelua.
Osallistujat suorittavat maan päällä harjoitettavan harjoituksen ulkoisella 1,5 kg:n kuormituksella pareettiselle alaraajalle 2 cm nilkkanivelen yläpuolelle. Ennen maanpäällisen harjoittelun aloittamista kaikki osallistujat pitävät harjoittelua edeltävän noin kahden (2) minuutin lepoajan, jonka aikana heidän syke- ja verenpainemittauksensa kirjataan. Maan päällä tapahtuvassa koulutuksessa potilaat kävelevät rajatun polun sisällä. Jokaista osallistujaa ohjataan seisomaan ja kävelemään 15 metriä edestakaisin viiden (5) minuutin ajan, minkä jälkeen häntä pyydetään pysähtymään ja lepäämään kaksi (2) minuuttia. Maan päällä tehtävä harjoitus toistetaan 3 kertaa harjoituksen 2 ensimmäisen viikon aikana (15 minuuttia); 4 kertaa koulutuksen viikoilla 3-4 (20 minuuttia); ja 5 kertaa koulutuksen viikoilla 5-8 (25 minuuttia). |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
i - Alkulämmittely (5 minuuttia) ii- Perinteinen fysioterapiaharjoitus (15 minuuttia) iii - Maan päällä harjoittelu ILMAN alaraajojen kuormitusta (15-25 minuuttia)
|
Osallistujat hyötyvät mattoharjoitteina passiivisista reisilihasten ja pohkeiden lihasten venyttelyistä, mukaan lukien ROM-harjoitukset alaraajoihin.
Perinteiset hoidot ovat aktiiviavusteisia ja ilmaisia aktiivisia harjoituksia alaraajoille matolla viiden (5) minuutin ajan.
Sitä seuraa voimaharjoittelu, kuten istuu seisomaan -harjoitukset viiden (5) minuutin ajan ja kyykkyharjoitukset viisi (5) minuuttia ennen maan päällä harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilalliset kävelyparametrit ja symmetria
Aikaikkuna: Muutos perustason avaruudellisista kävelyparametreista 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötason avaruudellisista kävelyparametreista 8 viikon kohdalla
|
Jokainen osallistuja suorittaa kolme kävelykoetta ja tilalliset kävelyparametrit kirjataan jokaisessa kokeessa; keskiarvo lasketaan.
Mittaukset suoritetaan senttimetreinä (cm) mittanauhalla kullekin pareettiselle alaraajan kuormitukselle ja pareettiselle alaraajan ei-kuormitukselle maanpäällisen harjoittelun aikana.
Mitattavat parametrit ovat: askelpituus, askelpituus, jalkakulma ja askelleveys.
|
Muutos perustason avaruudellisista kävelyparametreista 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötason avaruudellisista kävelyparametreista 8 viikon kohdalla
|
|
Temporaaliset kävelyparametrit ja symmetria
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ajallisiin kävelyparametreihin 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteen ajallisiin kävelyparametreihin 8 viikon kohdalla
|
Jokainen osallistuja suorittaa kolme kävelykoetta ja ajalliset kävelyparametrit kirjataan jokaisessa kokeessa; keskiarvo lasketaan.
Mittaukset suoritetaan sekunneissa (sekunnissa) sekuntikellolla sekä pareettiselle alaraajan kuormitukselle että alaraajan ei-kuormitukselle maan päällä harjoitettavan harjoittelun aikana.
Mitattavat parametrit ovat: askelaika, askelaika, yhden raajan tukiaika, asentoaika, heilahdusaika, poljinnopeus ja askelnopeus.
|
Muutos lähtötilanteen ajallisiin kävelyparametreihin 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteen ajallisiin kävelyparametreihin 8 viikon kohdalla
|
|
Alaraajan moottori toimii
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta alaraajan motoriseen toimintaan 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta alaraajan motoriikkatoiminnasta 8 viikon kohdalla
|
Motricity-indeksiä käytetään osallistujien alaraajojen toimintojen mittaamiseen. Se on luotettava instrumentti alaraajan vahvuuden mittaamiseen kroonisen aivohalvauksen jälkeisessä arvioinnissa. Osallistujan asento: Testi suoritetaan istuma-asennossa. Potilasta pyydetään istumaan tuolille tai sängyn reunalle. Alaraajojen kolme testattavaa liikettä ovat: lonkan koukistus, polven ojennus ja dorsifleksio. Arviointi suoritetaan juuri ennen maanpäällistä harjoittelua. Kaikki tiedot tallennetaan. Tämän jälkeen kunkin osallistujan kokonaispistemäärä lasketaan ja dokumentoidaan. Pisteytys: 0 (Ei liikettä); 9 (lihaksen tuntuva supistuminen, mutta ei liikettä); 14 (näkyvä liike, mutta ei täydellä alueella eikä painovoimaa vastaan); 19 (Täyden alueen liike painovoimaa vastaan, mutta ei vastusta); 25 (Täysi liike painovoimaa vastaan, mutta heikompi kuin toinen puoli); 33 (Normaali teho). |
Muutos lähtötilanteesta alaraajan motoriseen toimintaan 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta alaraajan motoriikkatoiminnasta 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdulhamid U Maje, M.Sc., Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital, Kano State
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPS/18/MPT/00033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .