- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05097391
Effektiviteten af paretisk underekstremitetsbelastning under træning over jorden blandt slagtilfældeoverlevere
Effektiviteten af belastning af underekstremiteter under træning over jorden på udvalgte gangparametre og motorisk funktion hos slagtilfældeoverlevere: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag og et stort folkesundhedsproblem i både udviklede lande og udviklingslande. Det er en af de mest almindelige årsager til langvarige handicap blandt voksne.
Overlevere af slagtilfælde udviser forskellige neurologiske mangler og svækkelser, herunder sensoriske, kognitive, perceptuelle, følelsesmæssige, tale- og motoriske såsom gangbesvær. Det vigtigste motoriske underskud efter et slagtilfælde er paresen af den berørte side, som reducerer den paretiske underekstremitets kapacitet til at opretholde normale funktioner som balance, igangsætning og kontrol af bevægelser, og dette påvirker deres gang negativt.
Gangarten ændres efter slagtilfælde på grund af grundlæggende motoriske svækkelser såsom ændret muskeltonus, mangel på selektiv motorisk kontrol, unormale reflekser, dårlig balance og muskelsvaghed. Gangnedsættelse er et af kendetegnene for slagtilfælde, og mange overlevende rapporteres at have langsom motorisk restitution i de berørte underekstremiteter år efter slagtilfældet, hvilket forringer deres gangkvalitet og bidrager til vedvarende gangasymmetri. Gangasymmetri indebærer en betydelig ubalance af funktionelle aktiviteter mellem to sider af kroppen eller underekstremiteterne.
Gangsymmetri er et værdifuldt træk ved gangkvalitet, og dets abnormitet påvirker gangparametrene negativt. Efter slagtilfælde viste 44%-62% af de overlevende asymmetri i de spatiale gangparametre, mens 48%-82% udviklede asymmetri i de tidsmæssige gangparametre.
Efter et slagtilfælde udviser det paretiske lem en længerevarende svingningsperiode og en reduceret stillingsperiode; som følge heraf ses nedsat svingtid og øget standtid i det ikke-paretiske lem. Disse ændringer menes at skyldes nedsat ganghastighed samt forstyrrelser i andre gangparametre mellem de paretiske og ikke-paretiske lemmer, hvilket kan begrænse gevinsterne ved genoptræning. På trods af rehabiliteringsindsatsen er selvbelastning og selvstart af gang typisk ineffektive hos apopleksipatienter. Slagtilfælde-rehabilitering fokuserer nu på at forbedre belastningsoverførslen til det paretiske lem for at forbedre proprioception og gangsymmetri ved at give en ekstern kilde til belastning af lem for at øge patientens indsats. Mange overlevende har normalt ikke signifikant forbedring i gangfunktionen. Dette skyldes ofte ineffektiv vægtpåføring (lembelastning) på den berørte side, hvilket forårsager ikke-lineær lemmerbelastningsoverførsel.
Selvom der har været adskillige interventioner til at håndtere gang hos slagtilfældeoverlevere, er brug af vægt under gåtræning over jorden på slagtilfældeoverlevere ikke blevet grundigt evalueret. Imidlertid har en tværsnitsundersøgelse fundet, at vægtpåføring ved knæ og ankel begge viste sig at påvirke spatiotemporale gangparametre og gangsymmetri, hvor ankelbelastning havde større indflydelse på flere parametre. Denne undersøgelse er håbet at tjene som en opfølgende RCT til tværsnitsundersøgelsen af Bala (2019).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jibrin S Usman, Ph.D
- Telefonnummer: +2348099995088
- E-mail: jibrilphysio@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Kano, Nigeria, 700282
- Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der forekommer mindst 3 måneder før indskrivning
- Mand eller kvinde mellem 20 og 70 år
- At have en Modified Rankin Scale (MRS) score på 1, 2 eller 3, og også i stand til at gå mindst 10 meter selvstændigt uden et hjælpemiddel
- Evne til at følge mundtlige instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive svækkelser
- Synshandicap
- Muskuloskeletale lidelser, der kan påvirke gangarten, såsom gigt
- Andre neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose
- Kardio-respiratoriske tilstande, der kan begrænse deltagelse, såsom atelektase
- Samtidig deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
i - Opvarmning (5 minutter) ii- Konventionel fysioterapiøvelse (15 minutter) iii - Træning over jorden med belastning af underekstremiteterne (15-25 minutter)
|
Deltagerne vil drage fordel af passive strækninger af hamstrings, lægmuskler, herunder en række bevægelsesøvelser (ROM) til underekstremiteterne som måtteøvelser.
De konventionelle behandlinger vil være aktiv-assisteret og gratis aktive øvelser til underekstremiteterne på måtten i fem (5) minutter.
Dette vil blive efterfulgt af styrketræning såsom sidde-til-stå-øvelser i fem (5) minutter og hugsiddende øvelser i fem (5) minutter før træningen over jorden.
Deltagerne vil udføre træningsøvelsen over jorden med en ekstern belastning på 1,5 kg på den paretiske underekstremitet placeret 2 cm over ankelleddet. Inden træningen over jorden påbegyndes, vil alle deltagerne observere en hvileperiode før træning på omkring to (2) minutter, hvor deres puls- og blodtryksmålinger vil blive registreret. Træningen over jorden vil involvere, at patienterne går inden for en afgrænset sti. Hver deltager vil blive instrueret i at stå og gå 15 meter frem og tilbage i fem (5) minutter, hvorefter de vil blive bedt om at stoppe og hvile i to (2) minutter. Træningsøvelsen over jorden vil blive gentaget 3 gange i de første 2 uger af træningen (15 minutter); 4 gange i uge 3-4 af træningen (20 minutter); og 5 gange i uge 5-8 af træningen (25 minutter). |
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
i - Opvarmning (5 minutter) ii- Konventionel fysioterapiøvelse (15 minutter) iii - Træning over jorden UDEN belastning af underekstremiteterne (15-25 minutter)
|
Deltagerne vil drage fordel af passive strækninger af hamstrings, lægmuskler, herunder en række bevægelsesøvelser (ROM) til underekstremiteterne som måtteøvelser.
De konventionelle behandlinger vil være aktiv-assisteret og gratis aktive øvelser til underekstremiteterne på måtten i fem (5) minutter.
Dette vil blive efterfulgt af styrketræning såsom sidde-til-stå-øvelser i fem (5) minutter og hugsiddende øvelser i fem (5) minutter før træningen over jorden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spatiale gangparametre og symmetri
Tidsramme: Ændring fra baseline rumlige gangparametre efter 4 uger; Ændring fra baseline rumlige gangparametre efter 8 uger
|
Hver deltager vil udføre tre forsøg med at gå, og de rumlige gangparametre vil blive registreret i hvert forsøg; gennemsnittet vil blive beregnet.
Målingerne vil blive udført i centimeter (cm) ved hjælp af målebånd hver for den paretiske underekstremitetsbelastning og paretisk underekstremitet ikke-belastning under træningen over jorden.
De parametre, der skal måles, er: Skridtlængde, skridtlængde, fodvinkel og skridtbredde.
|
Ændring fra baseline rumlige gangparametre efter 4 uger; Ændring fra baseline rumlige gangparametre efter 8 uger
|
Temporale gangparametre og symmetri
Tidsramme: Ændring fra baseline temporale gangparametre efter 4 uger; Ændring fra baseline temporale gangparametre ved 8 uger
|
Hver deltager vil udføre tre forsøg med at gå, og de tidsmæssige gangparametre vil blive registreret i hvert forsøg; gennemsnittet vil blive beregnet.
Målingerne vil blive udført på sekunder (sek) ved at bruge et stopur hver for den paretiske underekstremitetsbelastning og paretisk underekstremitet ikke-belastning under træningen over jorden.
De parametre, der skal måles, er: Skridttid, skridttid, støttetid for enkelt lem, standtid, svingtid, kadence og ganghastighed.
|
Ændring fra baseline temporale gangparametre efter 4 uger; Ændring fra baseline temporale gangparametre ved 8 uger
|
Motoren i underekstremiteterne fungerer
Tidsramme: Ændring fra baseline motorisk funktion i underekstremiteterne efter 4 uger; Ændring fra baseline motorisk funktion i underekstremiteterne efter 8 uger
|
Motricity Index vil blive brugt til at måle deltagernes underekstremitetsfunktioner. Det er et pålideligt instrument til at måle styrken af den involverede underekstremitet ved vurdering efter kronisk slagtilfælde. Deltagerstilling: Testen udføres i siddende stilling. Patienten vil blive bedt om at sidde på en stol eller på sengekanten. I underekstremiteterne er de tre bevægelser, der skal testes: hoftefleksion, knæforlængelse og dorsalfleksion. Bedømmelsen vil blive udført lige før træningen over jorden. Alle data vil blive registreret. Derefter vil den samlede score for hver deltager så blive beregnet og dokumenteret. Scoring: 0 (Ingen bevægelse); 9 (Palpabel sammentrækning i muskel, men ingen bevægelse); 14 (Synlig bevægelse, men ikke fuld rækkevidde og ikke mod tyngdekraften); 19 (Fuld rækkevidde bevægelse mod tyngdekraften, men ikke modstand); 25 (Fuld bevægelse mod tyngdekraften, men svagere end den anden side); 33 (Normal effekt). |
Ændring fra baseline motorisk funktion i underekstremiteterne efter 4 uger; Ændring fra baseline motorisk funktion i underekstremiteterne efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdulhamid U Maje, M.Sc., Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital, Kano State
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPS/18/MPT/00033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opvarmning (5 minutter)
-
Ospedale San RaffaeleUkendtPneumothorax | Åndedrætssvigt | Aspirationspneumoni | Atelektase | BronkospasmeItalien
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAfsluttet
-
Akron Children's HospitalAfsluttetInfantil nystagmus syndromForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttet
-
Kessler FoundationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | Blodtryk | Hypotension | Rygmarvsskader | Ortostatisk hypotension | Akut rygmarvsskadeForenede Stater
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetHypotension | Kejsersnit | Anæstesi, SpinalKalkun