- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05097391
Эффективность паретичной нагрузки на нижние конечности при наземных тренировках у перенесших инсульт
Эффективность нагрузки на нижние конечности во время наземной тренировки на выбранные параметры походки и двигательную функцию лиц, перенесших инсульт: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инсульт является второй ведущей причиной смерти и серьезной проблемой общественного здравоохранения как в развитых, так и в развивающихся странах. Это одна из наиболее распространенных причин длительной инвалидности среди взрослых.
Выжившие после инсульта демонстрируют различные неврологические дефициты и нарушения, включая сенсорные, когнитивные, перцептивные, эмоциональные, речевые и моторные, такие как нарушения походки. Наиболее важным двигательным дефицитом после инсульта является парез пораженной стороны, что снижает способность паретичной нижней конечности поддерживать нормальные функции, такие как равновесие, начало и контроль движений, что отрицательно сказывается на походке.
Походка изменяется после инсульта из-за основных двигательных нарушений, таких как измененный мышечный тонус, отсутствие селективного двигательного контроля, аномальные рефлексы, нарушение равновесия и мышечная слабость. Нарушение походки является одним из отличительных признаков инсульта, и многие выжившие, как сообщается, имеют медленное восстановление моторики пораженной нижней конечности спустя годы после инсульта, что ухудшает качество их походки и способствует стойкой асимметрии походки. Асимметрия походки подразумевает значительный дисбаланс функциональной активности между двумя сторонами тела или нижней конечностью.
Симметрия походки является ценным признаком качества походки, и ее аномалия отрицательно влияет на параметры походки. В постинсультном периоде у 44-62% выживших отмечалась асимметрия пространственных параметров походки, а у 48-82% развилась асимметрия временных параметров походки.
После инсульта в паретичной конечности наблюдается длительный период качания и сокращенный период опоры; в результате в непаретичной конечности наблюдается уменьшение времени поворота и увеличение времени стояния. Считается, что эти изменения являются результатом снижения скорости ходьбы, а также нарушений других параметров походки между паретичными и непаретичными конечностями, что может ограничивать результаты реабилитации. Несмотря на усилия по реабилитации, самонагрузка и самостоятельное начало ходьбы обычно неэффективны у пациентов с инсультом. Реабилитация после инсульта в настоящее время направлена на улучшение передачи нагрузки на паретическую конечность для улучшения проприоцепции и симметрии походки за счет предоставления внешнего источника нагрузки на конечность для увеличения усилия пациента. Многие выжившие обычно не имеют значительного улучшения функции походки. Это часто происходит из-за неэффективного приложения веса (нагрузки конечности) на пораженную сторону, вызывая нелинейную передачу нагрузки на конечность.
Несмотря на то, что было проведено множество вмешательств для управления походкой у выживших после инсульта, использование веса во время тренировки ходьбы по земле у выживших после инсульта не было тщательно оценено. Тем не менее, поперечное исследование показало, что приложение веса к колену и лодыжке, как было обнаружено, влияет на пространственно-временные параметры походки и симметрию походки, при этом нагрузка на лодыжку больше влияет на большее количество параметров. Ожидается, что это исследование послужит продолжением РКИ к перекрестному исследованию Bala (2019).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kano, Нигерия, 700282
- Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Односторонний ишемический или геморрагический инсульт, возникший не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
- Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 70 лет
- Наличие баллов по модифицированной шкале Ранкина (MRS) 1, 2 или 3, а также способность пройти не менее 10 метров самостоятельно без вспомогательного устройства
- Умение выполнять словесные инструкции.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Нарушения зрения
- Заболевания опорно-двигательного аппарата, которые могут повлиять на походку, такие как артрит
- Другие неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз.
- Кардио-респираторные состояния, которые могут ограничивать участие, такие как ателектаз.
- Параллельное участие в других интервенционных клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
i - Разминка (5 минут) ii- Обычная лечебная физкультура (15 минут) iii - Тренировка на земле с нагрузкой на нижние конечности (15-25 минут)
|
Участники получат пользу от пассивных растяжек подколенных сухожилий, икроножных мышц, включая упражнения на диапазон движений нижних конечностей в качестве упражнений на коврике.
Обычные процедуры включают в себя активные и свободные активные упражнения для нижних конечностей на коврике в течение пяти (5) минут.
Затем следуют силовые тренировки, такие как упражнения из положения сидя в положение стоя в течение пяти (5) минут и упражнения на корточки в течение пяти (5) минут перед тренировкой на земле.
Участники будут выполнять тренировочное упражнение на земле с внешней нагрузкой 1,5 кг на паретическую нижнюю конечность, расположенную на 2 см выше голеностопного сустава. Прежде чем приступить к наземной тренировке, все участники соблюдают период отдыха перед тренировкой продолжительностью около двух (2) минут, в течение которого будут регистрироваться их пульс и кровяное давление. В наземной тренировке пациенты будут ходить по обозначенному пути. Каждому участнику будет предложено встать и пройти 15 метров взад и вперед в течение пяти (5) минут, после чего их попросят остановиться и отдохнуть в течение двух (2) минут. Упражнение по наземной тренировке будет повторяться 3 раза в течение первых 2 недель обучения (15 минут); 4 раза в неделю 3-4 тренировки (20 минут); и 5 раз в неделю 5-8 тренировки (25 минут). |
Активный компаратор: Контрольная группа
i - Разминка (5 минут) ii- Обычная лечебная физкультура (15 минут) iii - Тренировка на земле БЕЗ нагрузки на нижние конечности (15-25 минут)
|
Участники получат пользу от пассивных растяжек подколенных сухожилий, икроножных мышц, включая упражнения на диапазон движений нижних конечностей в качестве упражнений на коврике.
Обычные процедуры включают в себя активные и свободные активные упражнения для нижних конечностей на коврике в течение пяти (5) минут.
Затем следуют силовые тренировки, такие как упражнения из положения сидя в положение стоя в течение пяти (5) минут и упражнения на корточки в течение пяти (5) минут перед тренировкой на земле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пространственные параметры походки и симметрия
Временное ограничение: Изменение параметров пространственной походки по сравнению с исходными через 4 недели; Изменение параметров пространственной походки по сравнению с исходными через 8 недель
|
Каждый участник выполнит три попытки ходьбы, и параметры пространственной походки будут записаны в каждой попытке; будет рассчитано среднее значение.
Измерения будут проводиться в сантиметрах (см) с использованием измерительной ленты как для паретичной нижней конечности с нагрузкой, так и для паретичной нижней конечности без нагрузки во время наземной тренировки.
Измеряемые параметры: длина шага, длина шага, угол наклона стопы и ширина шага.
|
Изменение параметров пространственной походки по сравнению с исходными через 4 недели; Изменение параметров пространственной походки по сравнению с исходными через 8 недель
|
Временные параметры походки и симметрия
Временное ограничение: Изменение временных параметров походки по сравнению с исходными через 4 недели; Изменение временных параметров походки по сравнению с исходными через 8 недель
|
Каждый участник выполнит три попытки ходьбы, и временные параметры походки будут записаны в каждой попытке; будет рассчитано среднее значение.
Измерения будут проводиться в секундах (сек) с использованием секундомера как для паретичной нижней конечности с нагрузкой, так и для паретичной нижней конечности без нагрузки во время наземной тренировки.
Измеряемые параметры: время шага, время шага, время опоры на одну конечность, время опоры, время поворота, частота шагов и скорость ходьбы.
|
Изменение временных параметров походки по сравнению с исходными через 4 недели; Изменение временных параметров походки по сравнению с исходными через 8 недель
|
Двигательные функции нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение двигательной функции нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 4 недели; Изменение двигательной функции нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Индекс моторики будет использоваться для измерения функций нижних конечностей участников. Это надежный инструмент для измерения силы пораженной нижней конечности при оценке после хронического инсульта. Положение участника: Тест проводится сидя. Пациента попросят сесть на стул или на край кровати. В нижней конечности тестируются три движения: сгибание бедра, разгибание колена и тыльное сгибание. Оценка будет проводиться непосредственно перед наземной тренировкой. Все данные будут записаны. После этого общий балл каждого участника будет подсчитан и задокументирован. Очки: 0 (без движения); 9 (осязаемое сокращение мышц, но без движения); 14 (видимое движение, но не на весь диапазон и не против силы тяжести); 19 (полное движение против силы тяжести, но без сопротивления); 25 (Полное движение против силы тяжести, но слабее, чем в другую сторону); 33 (нормальная мощность). |
Изменение двигательной функции нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 4 недели; Изменение двигательной функции нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdulhamid U Maje, M.Sc., Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital, Kano State
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPS/18/MPT/00033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разминка (5 минут)
-
University of WashingtonKenyatta National Hospital; Fogarty International Center of the National Institute...Активный, не рекрутирующийИспользование ДКП | Положительный результат на антитела к ВИЧКения
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...Рекрутинг