- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05097391
A paretikus alsó végtag terhelés hatékonysága a föld feletti edzés során szélütést túlélők körében
Az alsó végtag terhelésének hatékonysága a föld feletti edzés során a szélütést túlélők kiválasztott járásparamétereire és motoros funkcióira: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szélütés a második vezető halálok és jelentős közegészségügyi probléma a fejlett és a fejlődő országokban egyaránt. A felnőttek körében ez a tartós fogyatékosság egyik leggyakoribb oka.
A szélütést túlélők különböző neurológiai hiányosságokat és károsodásokat mutatnak, beleértve a szenzoros, kognitív, észlelési, érzelmi, beszéd- és motoros károsodásokat, például járási zavarokat. A stroke utáni legfontosabb motoros deficit az érintett oldal parézise, amely csökkenti a pareticus alsó végtag normál funkcióit, mint az egyensúly, a mozgáskezdetés és a mozgásszabályozás, és ez negatívan befolyásolja a járást.
A járás megváltozik az ütés után az alapvető motoros károsodások miatt, mint például a megváltozott izomtónus, a szelektív motoros kontroll hiánya, kóros reflexek, rossz egyensúly és izomgyengeség. A járászavar a stroke egyik jellemző jele, és sok túlélőről számoltak be arról, hogy évekkel a stroke után az érintett alsó végtagokban lassú a motoros felépülés, ami rontja járási minőségét és hozzájárul a tartós járásaszimmetriához. A járás aszimmetriája a funkcionális tevékenységek jelentős egyensúlyhiányát jelenti a test két oldala vagy az alsó végtag között.
A járásszimmetria a járásminőség értékes jellemzője, és abnormalitása negatívan befolyásolja a járásparamétereket. A stroke után a túlélők 44%-62%-a mutatott aszimmetriát a térbeli járásparaméterekben, míg 48%-82%-uknál a temporális járásparaméterekben alakult ki aszimmetria.
Sztrók után a paretikus végtag hosszan tartó lengést és csökkent testtartást mutat; ennek eredményeként a lengési idő csökkenése és az állásidő megnövekedése látható a nem paretikus végtagban. Úgy gondolják, hogy ezek a változások a csökkent járási sebességből, valamint a paretikus és nem paretikus végtagok közötti egyéb járásparaméterek zavarából fakadnak, ami korlátozhatja a rehabilitációból származó előnyöket. A rehabilitációs erőfeszítések ellenére az önterhelés és a járás önkezdeményezése jellemzően hatástalan a stroke-os betegeknél. A stroke-rehabilitáció most a pareticus végtag terhelésének javítására összpontosít, hogy javítsa a propriocepciót és a járásszimmetriát azáltal, hogy külső végtagterhelési forrást biztosít a páciens erőfeszítéseinek fokozása érdekében. Sok túlélő általában nem javult jelentősen a járásfunkciókban. Ennek gyakran az az oka, hogy az érintett oldalon nem hatékony súlyalkalmazás (végtagterhelés) következik be, ami nemlineáris végtagterhelés-átvitelt okoz.
Bár számos beavatkozás történt a stroke-túlélők járásának szabályozására, a stroke túlélőkön végzett föld feletti séta edzése során történő súlyhasználatot nem vizsgálták alaposan. Egy keresztmetszeti vizsgálat azonban azt találta, hogy a térdben és a bokában végzett súly alkalmazása egyaránt befolyásolja a spatiotemporális járásparamétereket és a járásszimmetriát, a boka terhelése pedig több paraméterre volt nagyobb hatással. Ez a tanulmány reményeink szerint a Bala (2019) keresztmetszeti tanulmányának nyomon követéseként szolgál majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kano, Nigéria, 700282
- Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke, amely legalább 3 hónappal a felvétel előtt jelentkezik
- 20 és 70 év közötti férfi vagy nő
- 1-es, 2-es vagy 3-as módosított Rankin-skálával (MRS) rendelkezik, és legalább 10 métert képes önállóan járni segédeszköz nélkül
- A szóbeli utasítások követésének képessége.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodások
- Látássérültek
- Mozgásszervi betegségek, amelyek befolyásolhatják a járást, például ízületi gyulladás
- Egyéb neurológiai rendellenességek, például Parkinson-kór, sclerosis multiplex
- A részvételt korlátozó szív- és légzési rendellenességek, például atelekázia
- Egyidejű részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
i - Bemelegítés (5 perc) ii- Hagyományos fizioterápiás gyakorlat (15 perc) iii - Föld feletti edzés alsó végtag terheléssel (15-25 perc)
|
A résztvevők hasznot húznak a combhajlító izmok passzív nyújtásából, a vádli izomzatából, beleértve a mozgástartományt (ROM) az alsó végtagokra szőnyeggyakorlatként.
A hagyományos kezelések aktív asszisztens és ingyenes aktív gyakorlatok az alsó végtagok szőnyegen 5 (5) percig.
Ezt követi az erősítő edzés, mint például az ülő-állás gyakorlatok öt (5) percig és a guggoló gyakorlatok öt (5) percig a föld feletti edzés előtt.
A résztvevők a föld feletti edzést 1,5 kg-os külső terhelés mellett hajtják végre a bokaízület felett 2 cm-rel elhelyezett paretikus alsó végtagon. A föld feletti edzés megkezdése előtt minden résztvevőnek körülbelül két (2) perces edzés előtti pihenőt kell tartania, amely során feljegyzik pulzusszámát és vérnyomását. A föld feletti képzésben a betegek egy kijelölt ösvényen sétálnak. Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy álljon fel és járjon 15 métert ide-oda öt (5) percig, majd megkérjük, hogy álljon meg és pihenjen két (2) percig. A föld feletti edzést 3-szor kell megismételni a képzés első 2 hetében (15 perc); 4 alkalommal az edzés 3-4. hetében (20 perc); és 5 alkalommal a képzés 5-8. hetében (25 perc). |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
i - Bemelegítés (5 perc) ii- Hagyományos fizioterápiás gyakorlat (15 perc) iii - Föld feletti edzés alsó végtag terhelés nélkül (15-25 perc)
|
A résztvevők hasznot húznak a combhajlító izmok passzív nyújtásából, a vádli izomzatából, beleértve a mozgástartományt (ROM) az alsó végtagokra szőnyeggyakorlatként.
A hagyományos kezelések aktív asszisztens és ingyenes aktív gyakorlatok az alsó végtagok szőnyegen 5 (5) percig.
Ezt követi az erősítő edzés, mint például az ülő-állás gyakorlatok öt (5) percig és a guggoló gyakorlatok öt (5) percig a föld feletti edzés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térbeli járásparaméterek és szimmetria
Időkeret: Változás a kiindulási térbeli járásparaméterekhez képest a 4. héten; Változás a kiindulási térbeli járásparaméterekhez képest a 8. héten
|
Minden résztvevő három járási próbát hajt végre, és minden próbában rögzítik a térbeli járásparamétereket; az átlagot számítják ki.
A méréseket centiméterben (cm) kell elvégezni mérőszalag segítségével a paretikus alsó végtagi terheléshez és a paretikus alsó végtag terhelésmentességéhez a föld feletti edzés során.
A mérendő paraméterek a következők: lépéshossz, lépéshossz, lábszög és lépésszélesség.
|
Változás a kiindulási térbeli járásparaméterekhez képest a 4. héten; Változás a kiindulási térbeli járásparaméterekhez képest a 8. héten
|
|
Időbeli járásparaméterek és szimmetria
Időkeret: Változás a kiindulási időbeli járásparaméterekhez képest 4 héten belül; Változás a kiindulási időbeli járásparaméterekhez képest a 8. héten
|
Minden résztvevő három járási próbát hajt végre, és az időbeli járási paramétereket minden próbában rögzítik; az átlagot számítják ki.
A méréseket másodpercben (másodpercben) kell elvégezni stopperórával a paretikus alsó végtagi terhelés és a paretikus alsó végtag nem terhelés esetén a föld feletti edzés során.
A mérendő paraméterek a következők: Lépésidő, lépésidő, egy végtag támogatási ideje, tartási idő, lendítési idő, ritmus és járási sebesség.
|
Változás a kiindulási időbeli járásparaméterekhez képest 4 héten belül; Változás a kiindulási időbeli járásparaméterekhez képest a 8. héten
|
|
Az alsó végtag motoros funkciói
Időkeret: Változás a kiindulási alsó végtag motoros funkciójához képest 4 héten belül; Változás a kiindulási alsó végtag motorfunkciójához képest a 8. héten
|
A Motricity Index segítségével mérjük a résztvevők alsó végtag funkcióit. Megbízható eszköz az érintett alsó végtag erősségének mérésére krónikus stroke utáni értékelés során. Résztvevő pozíciója: A teszt ülő helyzetben történik. A pácienst felkérik, hogy üljön le egy székre vagy az ágy szélére. Az alsó végtagban a három vizsgálandó mozgás a következő: csípőhajlítás, térdnyújtás és dorsiflexió. Az értékelés közvetlenül a föld feletti képzés előtt történik. Minden adat rögzítésre kerül. Ezt követően minden résztvevő összpontszámát kiszámítják és dokumentálják. Pontozás: 0 (nincs mozgás); 9 (tapintható izom-összehúzódás, de nincs mozgás); 14 (Látható mozgás, de nem teljes tartományban és nem a gravitáció ellen); 19 (Teljes hatótávolságú mozgás a gravitáció ellen, de nem ellenállás); 25 (Teljes mozgás a gravitációval szemben, de gyengébb, mint a másik oldal); 33 (Normál teljesítmény). |
Változás a kiindulási alsó végtag motoros funkciójához képest 4 héten belül; Változás a kiindulási alsó végtag motorfunkciójához képest a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdulhamid U Maje, M.Sc., Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital, Kano State
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPS/18/MPT/00033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .