- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05097391
Wirksamkeit der paretischen Belastung der unteren Extremitäten während des Über-Boden-Trainings bei Schlaganfall-Überlebenden
Wirksamkeit der Belastung der unteren Extremitäten während des Über-Boden-Trainings auf ausgewählte Gangparameter und motorische Funktion von Schlaganfall-Überlebenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die zweithäufigste Todesursache und ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern. Es ist eine der häufigsten Ursachen für langfristige Behinderungen bei Erwachsenen.
Schlaganfall-Überlebende weisen unterschiedliche neurologische Defizite und Beeinträchtigungen auf, einschließlich sensorischer, kognitiver, wahrnehmungsbezogener, emotionaler, sprachlicher und motorischer Störungen wie Gangstörungen. Das wichtigste motorische Defizit nach einem Schlaganfall ist die Parese der betroffenen Seite, die die Fähigkeit der paretischen unteren Extremität reduziert, normale Funktionen wie Gleichgewicht, Initiierung und Kontrolle von Bewegungen aufrechtzuerhalten, und dies beeinträchtigt ihren Gang.
Der Gang ist nach einem Schlaganfall aufgrund grundlegender motorischer Beeinträchtigungen wie verändertem Muskeltonus, Mangel an selektiver motorischer Kontrolle, abnormalen Reflexen, schlechtem Gleichgewicht und Muskelschwäche verändert. Eine Beeinträchtigung des Gangs ist eines der Kennzeichen eines Schlaganfalls, und es wird berichtet, dass viele Überlebende Jahre nach dem Schlaganfall eine langsame motorische Erholung in der betroffenen unteren Extremität aufweisen, was ihre Gangqualität beeinträchtigt und zu einer anhaltenden Gangasymmetrie beiträgt. Gangasymmetrie impliziert ein signifikantes Ungleichgewicht funktioneller Aktivitäten zwischen zwei Seiten des Körpers oder der unteren Extremität.
Die Gangsymmetrie ist ein wertvolles Merkmal der Gangqualität, und ihre Anomalie wirkt sich negativ auf die Gangparameter aus. Nach einem Schlaganfall zeigten 44–62 % der Überlebenden eine Asymmetrie der räumlichen Gangparameter, während 48–82 % eine Asymmetrie der zeitlichen Gangparameter entwickelten.
Nach einem Schlaganfall weist die paretische Extremität eine verlängerte Schwingphase und eine reduzierte Standphase auf; Als Ergebnis werden in der nicht-paretischen Extremität eine verringerte Schwungzeit und eine längere Standzeit beobachtet. Es wird angenommen, dass diese Veränderungen auf eine verringerte Gehgeschwindigkeit sowie auf Störungen anderer Gangparameter zwischen den paretischen und nicht paretischen Gliedmaßen zurückzuführen sind, was den Erfolg der Rehabilitation einschränken kann. Trotz Rehabilitationsbemühungen sind Selbstbelastung und Selbstinitiierung des Gangs bei Schlaganfallpatienten typischerweise wirkungslos. Die Schlaganfallrehabilitation konzentriert sich nun auf die Verbesserung der Lastübertragung auf die paretische Extremität, um die Propriozeption und die Gangsymmetrie zu verbessern, indem eine externe Belastungsquelle für die Extremität bereitgestellt wird, um die Anstrengung des Patienten zu steigern. Viele Überlebende haben normalerweise keine signifikante Verbesserung der Gangfunktion. Dies ist häufig auf eine ineffiziente Gewichtsaufbringung (Belastung der Extremitäten) auf der betroffenen Seite zurückzuführen, was zu einer nicht linearen Belastungsübertragung auf die Extremitäten führt.
Obwohl es zahlreiche Interventionen zur Gangkontrolle bei Schlaganfall-Überlebenden gab, wurde die Verwendung von Gewicht während des Gehtrainings über dem Boden bei Schlaganfall-Überlebenden nicht gründlich evaluiert. Eine Querschnittsstudie hat jedoch herausgefunden, dass die Belastung des Knies und des Knöchels beide die räumlich-zeitlichen Gangparameter und die Gangsymmetrie beeinflussen, wobei die Knöchelbelastung mehr Einfluss auf mehr Parameter hat. Diese Studie soll als Nachfolge-RCT zur Querschnittsstudie von Bala (2019) dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jibrin S Usman, Ph.D
- Telefonnummer: +2348099995088
- E-Mail: jibrilphysio@yahoo.com
Studienorte
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Kano, Nigeria, 700282
- Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der mindestens 3 Monate vor der Einschreibung auftritt
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 20 und 70 Jahren
- Mit einer modifizierten Rankin-Skala (MRS) von 1, 2 oder 3 und auch in der Lage, ohne Hilfsmittel mindestens 10 Meter selbstständig zu gehen
- Fähigkeit, mündlichen Anweisungen zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Kognitiven Beeinträchtigungen
- Sehbehinderungen
- Muskel-Skelett-Erkrankungen, die den Gang beeinträchtigen können, wie Arthritis
- Andere neurologische Erkrankungen wie Morbus Parkinson, Multiple Sklerose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Teilnahme einschränken können, wie z. B. Atelektase
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
i - Aufwärmen (5 Minuten) ii- Konventionelle physiotherapeutische Übung (15 Minuten) iii - Über-Boden-Training mit Belastung der unteren Extremitäten (15-25 Minuten)
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Die Teilnehmer profitieren von passiven Dehnungen der Kniesehnen, Wadenmuskeln, einschließlich einer Range of Motion (ROM)-Übung für die unteren Gliedmaßen als Mattenübungen.
Die konventionellen Behandlungen bestehen aus aktiv unterstützten und freien aktiven Übungen der unteren Extremitäten auf der Matte für fünf (5) Minuten.
Darauf folgt Krafttraining wie Aufstehübungen für fünf (5) Minuten und Hockübungen für fünf (5) Minuten vor dem Über-Boden-Training.
Die Teilnehmer führen die Über-Boden-Trainingsübung mit einer externen Belastung von 1,5 kg auf der paretischen unteren Extremität durch, die 2 cm über dem Knöchelgelenk platziert wird. Vor Beginn des Über-Boden-Trainings werden alle Teilnehmer eine Ruhezeit von etwa zwei (2) Minuten vor dem Training einhalten, während der ihre Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen aufgezeichnet werden. Beim oberirdischen Training gehen die Patienten auf einem abgegrenzten Weg. Jeder Teilnehmer wird angewiesen, fünf (5) Minuten lang 15 Meter hin und her zu stehen und zu gehen, wonach er gebeten wird, zwei (2) Minuten lang anzuhalten und sich auszuruhen. Das Über-Boden-Training wird in den ersten 2 Wochen des Trainings 3 Mal wiederholt (15 Minuten); 4 mal in den Wochen 3-4 des Trainings (20 Minuten); und 5 Mal in den Wochen 5-8 des Trainings (25 Minuten). |
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
i - Aufwärmen (5 Minuten) ii- Konventionelle physiotherapeutische Übung (15 Minuten) iii - Über-Boden-Training OHNE Belastung der unteren Extremitäten (15-25 Minuten)
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Die Teilnehmer profitieren von passiven Dehnungen der Kniesehnen, Wadenmuskeln, einschließlich einer Range of Motion (ROM)-Übung für die unteren Gliedmaßen als Mattenübungen.
Die konventionellen Behandlungen bestehen aus aktiv unterstützten und freien aktiven Übungen der unteren Extremitäten auf der Matte für fünf (5) Minuten.
Darauf folgt Krafttraining wie Aufstehübungen für fünf (5) Minuten und Hockübungen für fünf (5) Minuten vor dem Über-Boden-Training.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Räumliche Gangparameter und Symmetrie
Zeitfenster: Veränderung der räumlichen Gangparameter zu Studienbeginn nach 4 Wochen; Veränderung der räumlichen Gangparameter zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Jeder Teilnehmer führt drei Gehversuche durch und die räumlichen Gangparameter werden in jedem Versuch aufgezeichnet; der Durchschnitt wird berechnet.
Die Messungen werden in Zentimetern (cm) mit Maßband jeweils für die Belastung der paretischen unteren Extremität und die Nichtbelastung der paretischen unteren Extremität während des Über-Boden-Trainings durchgeführt.
Die zu messenden Parameter sind: Schrittlänge, Schrittlänge, Fußwinkel und Schrittweite.
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Veränderung der räumlichen Gangparameter zu Studienbeginn nach 4 Wochen; Veränderung der räumlichen Gangparameter zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Temporale Gangparameter und Symmetrie
Zeitfenster: Änderung der zeitlichen Gangparameter zu Studienbeginn nach 4 Wochen; Veränderung der zeitlichen Gangparameter zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Jeder Teilnehmer führt drei Gehversuche durch und die zeitlichen Gangparameter werden in jedem Versuch aufgezeichnet; der Durchschnitt wird berechnet.
Die Messungen werden in Sekunden (Sek.) unter Verwendung einer Stoppuhr jeweils für die paretische Belastung der unteren Extremität und die Nichtbelastung der paretischen unteren Extremität während des Über-Boden-Trainings durchgeführt.
Die zu messenden Parameter sind: Schrittzeit, Schrittzeit, Einbeinstützzeit, Standzeit, Schwungzeit, Kadenz und Ganggeschwindigkeit.
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Änderung der zeitlichen Gangparameter zu Studienbeginn nach 4 Wochen; Veränderung der zeitlichen Gangparameter zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Die motorischen Funktionen der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung der motorischen Funktion der unteren Extremitäten nach 4 Wochen; Veränderung der motorischen Funktion der unteren Extremitäten nach 8 Wochen
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Der Motricity Index wird verwendet, um die Funktionen der unteren Gliedmaßen der Teilnehmer zu messen. Es ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung der Kraft der betroffenen unteren Extremität bei der Beurteilung nach einem chronischen Schlaganfall. Teilnehmerposition: Der Test wird in sitzender Position durchgeführt. Der Patient wird gebeten, sich auf einen Stuhl oder auf die Bettkante zu setzen. In der unteren Extremität sind die drei zu testenden Bewegungen: Hüftbeugung, Kniestreckung und Dorsalextension. Die Bewertung wird unmittelbar vor dem oberirdischen Training durchgeführt. Alle Daten werden aufgezeichnet. Anschließend wird die Gesamtpunktzahl jedes Teilnehmers errechnet und dokumentiert. Bewertungen: 0 (keine Bewegung); 9 (Palpable Kontraktion im Muskel, aber keine Bewegung); 14 (Sichtbare Bewegung, aber nicht volle Reichweite und nicht gegen die Schwerkraft); 19 (Vollbereichsbewegung gegen die Schwerkraft, aber kein Widerstand); 25 (Volle Bewegung gegen die Schwerkraft, aber schwächer als die andere Seite); 33 (normale Leistung). |
Veränderung der motorischen Funktion der unteren Extremitäten nach 4 Wochen; Veränderung der motorischen Funktion der unteren Extremitäten nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdulhamid U Maje, M.Sc., Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital, Kano State
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPS/18/MPT/00033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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