- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05097391
Effektiviteten av paretisk belastning av underekstremiteter under trening over bakken blant slagoverlevende
Effektiviteten av belastning av underekstremiteter under trening over bakken på utvalgte gangparametere og motorisk funksjon for slagoverlevende: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den nest største dødsårsaken og et stort folkehelseproblem i både utviklede land og utviklingsland. Det er en av de vanligste årsakene til langvarige funksjonshemminger blant voksne.
Overlevende av hjerneslag viser varierende nevrologiske mangler og svekkelser, inkludert sensoriske, kognitive, perseptuelle, emosjonelle, tale- og motoriske funksjonsnedsettelser, slik som gangvansker. Det viktigste motoriske underskuddet etter et slag er paresen på den affiserte siden, som reduserer kapasiteten til den paretiske underekstremiteten til å opprettholde normale funksjoner som balanse, igangsetting og kontroll av bevegelser, og dette påvirker deres gange negativt.
Gangarten endres etter slag på grunn av grunnleggende motoriske svekkelser som endret muskeltonus, mangel på selektiv motorisk kontroll, unormale reflekser, dårlig balanse og muskelsvakhet. Gangsvikt er et av kjennetegnene ved hjerneslag, og mange overlevende rapporteres å ha langsom motorisk restitusjon i de berørte underekstremitetene år etter slaget, noe som svekker deres gangkvalitet og bidrar til vedvarende gangasymmetri. Gangasymmetri innebærer en betydelig ubalanse av funksjonelle aktiviteter mellom to sider av kroppen eller underekstremiteten.
Gangsymmetri er en verdifull egenskap ved gangkvalitet, og dens abnormitet påvirker gangparametere negativt. Etter hjerneslag viste 44%-62% av de overlevende asymmetri i de romlige gangparametrene, mens 48%-82% utviklet asymmetri i de temporale gangparametrene.
Etter et slag viser det paretiske lemmet en forlenget periode med sving og redusert stillingsperiode; som et resultat, ses redusert svingtid og økt ståtid i det ikke-paretiske lemmet. Disse endringene antas å skyldes redusert ganghastighet samt forstyrrelser i andre gangparametere mellom paretiske og ikke-paretiske lemmer, noe som kan begrense gevinsten ved rehabilitering. Til tross for rehabiliteringsinnsats er selvbelastning og selvstart av gang typisk ineffektivt hos slagpasienter. Hjernehabilitering fokuserer nå på å forbedre belastningsoverføringen til det paretiske lem for å forbedre propriosepsjon og gangsymmetri ved å gi en ekstern kilde til belastning av lem for å øke pasientens innsats. Mange overlevende har vanligvis ikke signifikant forbedring i gangfunksjonen. Dette skyldes ofte ineffektiv vektpåføring (lembelastning) på den berørte siden, noe som forårsaker ikke-lineær belastningsoverføring av lemmer.
Selv om det har vært mange intervensjoner for å håndtere gang hos slagoverlevende, har ikke bruk av vekt under gangtrening over bakken på slagoverlevere blitt grundig evaluert. Imidlertid har en tverrsnittsstudie funnet at vektpåføring ved kneet og ankelen begge ble funnet å påvirke spatiotemporale gangparametre og gangsymmetri, med ankelbelastning som hadde større innflytelse på flere parametere. Denne studien er håpet å tjene som en oppfølging av RCT til tverrsnittsstudien til Bala (2019).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kano, Nigeria, 700282
- Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig iskemisk eller hemorragisk hjerneslag som oppstår minst 3 måneder før påmelding
- Mann eller kvinne mellom 20 og 70 år
- Å ha en Modified Rankin Scale (MRS) score på 1, 2 eller 3, og også kunne gå minst 10 meter uavhengig uten hjelpemiddel
- Evne til å følge muntlige instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive svekkelser
- Synsvansker
- Muskel- og skjelettlidelser som kan påvirke gangart som leddgikt
- Andre nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom, multippel sklerose
- Kardio-respiratoriske forhold som kan begrense deltakelse som atelektase
- Samtidig deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
i - Oppvarming (5 minutter) ii- Konvensjonell fysioterapiøvelse (15 minutter) iii - Trening over bakken med belastning av underekstremitetene (15-25 minutter)
|
Deltakerne vil dra nytte av passive strekk av hamstrings, leggmuskler inkludert en rekke bevegelsesøvelser (ROM) til underekstremitetene som matteøvelser.
De konvensjonelle behandlingene vil være aktivassisterte og gratis aktive øvelser til underekstremitetene på matten i fem (5) minutter.
Dette vil bli etterfulgt av styrketrening som sitt-til-stå-øvelser i fem (5) minutter og knebøyøvelser i fem (5) minutter før treningen over bakken.
Deltakerne vil utføre treningsøvelsen over bakken med en ekstern belastning på 1,5 kg på den paretiske underekstremiteten plassert 2 cm over ankelleddet. Før de starter treningen over bakken, vil alle deltakerne observere en hvileperiode på omtrent to (2) minutter før trening, hvor puls- og blodtrykksmålingene deres vil bli registrert. Treningen over bakken vil innebære at pasientene går innenfor en avgrenset sti. Hver deltaker vil bli bedt om å stå og gå 15 meter frem og tilbake i fem (5) minutter, hvoretter de vil bli bedt om å stoppe og hvile i to (2) minutter. Treningsøvelsen over bakken vil bli gjentatt 3 ganger i løpet av de første 2 ukene av treningen (15 minutter); 4 ganger i uke 3-4 av treningen (20 minutter); og 5 ganger i uke 5-8 av treningen (25 minutter). |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
i - Oppvarming (5 minutter) ii- Konvensjonell fysioterapiøvelse (15 minutter) iii - Trening over bakken UTEN belastning av underekstremitetene (15-25 minutter)
|
Deltakerne vil dra nytte av passive strekk av hamstrings, leggmuskler inkludert en rekke bevegelsesøvelser (ROM) til underekstremitetene som matteøvelser.
De konvensjonelle behandlingene vil være aktivassisterte og gratis aktive øvelser til underekstremitetene på matten i fem (5) minutter.
Dette vil bli etterfulgt av styrketrening som sitt-til-stå-øvelser i fem (5) minutter og knebøyøvelser i fem (5) minutter før treningen over bakken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Romlige gangparametere og symmetri
Tidsramme: Endring fra baseline romlige gangparametre ved 4 uker; Endring fra baseline romlige gangparametre ved 8 uker
|
Hver deltaker vil utføre tre forsøk med gange og de romlige gangparametrene vil bli registrert i hver prøve; gjennomsnittet vil bli beregnet.
Målingene vil bli utført i centimeter (cm) ved bruk av målebånd hver for belastning av paretisk underekstremitet og ikke-belastning av paretisk underekstremitet under trening over bakken.
Parametrene som skal måles er: Skrittlengde, skrittlengde, fotvinkel og skrittbredde.
|
Endring fra baseline romlige gangparametre ved 4 uker; Endring fra baseline romlige gangparametre ved 8 uker
|
|
Temporale gangparametre og symmetri
Tidsramme: Endring fra baseline temporale gangparametre ved 4 uker; Endring fra baseline temporale gangparametre ved 8 uker
|
Hver deltaker vil utføre tre forsøk med å gå og de temporale gangparametrene vil bli registrert i hver prøve; gjennomsnittet vil bli beregnet.
Målingene vil bli utført på sekunder (sek) ved å bruke en stoppeklokke hver for belastning av paretisk underekstremitet og ikke-belastning av paretisk underekstremitet under trening over bakken.
Parametrene som skal måles er: Skritttid, skritttid, støttetid for enkelt lem, ståtid, svingtid, tråkkfrekvens og ganghastighet.
|
Endring fra baseline temporale gangparametre ved 4 uker; Endring fra baseline temporale gangparametre ved 8 uker
|
|
Motoren i underekstremitetene fungerer
Tidsramme: Endring fra baseline motorisk funksjon i nedre ekstremiteter ved 4 uker; Endring fra baseline motorisk funksjon i underekstremitetene ved 8 uker
|
Motricity Index vil bli brukt til å måle underekstremitetsfunksjonene til deltakerne. Det er et pålitelig instrument for å måle styrken til den involverte underekstremiteten ved vurdering etter kronisk hjerneslag. Deltakerstilling: Testen gjennomføres i sittende stilling. Pasienten vil bli bedt om å sitte på en stol eller på sengekanten. I underekstremiteten er de tre bevegelsene som skal testes: hoftefleksjon, kneekstensjon og dorsalfleksjon. Vurderingen vil bli gjennomført rett før treningen over bakken. Alle data vil bli registrert. Deretter vil den totale poengsummen til hver deltaker deretter bli beregnet og dokumentert. Scoring: 0 (Ingen bevegelse); 9 (Palpabel sammentrekning i muskel, men ingen bevegelse); 14 (Synlig bevegelse, men ikke full rekkevidde og ikke mot tyngdekraften); 19 (Fullomfangsbevegelse mot tyngdekraften, men ikke motstand); 25 (Full bevegelse mot tyngdekraften, men svakere enn den andre siden); 33 (Normal kraft). |
Endring fra baseline motorisk funksjon i nedre ekstremiteter ved 4 uker; Endring fra baseline motorisk funksjon i underekstremitetene ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdulhamid U Maje, M.Sc., Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital, Kano State
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPS/18/MPT/00033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .