- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05097391
Efficacité de la charge parétique des membres inférieurs pendant l'entraînement au sol chez les survivants d'un AVC
Efficacité de la charge des membres inférieurs pendant l'entraînement au sol sur des paramètres de marche sélectionnés et la fonction motrice des survivants d'un AVC : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est la deuxième cause de décès et un problème majeur de santé publique dans les pays développés comme dans les pays en développement. C'est l'une des causes les plus courantes d'incapacité de longue durée chez les adultes.
Les survivants d'un AVC présentent divers déficits et déficiences neurologiques, notamment sensoriels, cognitifs, perceptuels, émotionnels, de la parole et moteurs, tels que des troubles de la marche. Le déficit moteur le plus important après un AVC est la parésie du côté atteint, ce qui réduit la capacité du membre inférieur parétique à maintenir des fonctions normales telles que l'équilibre, l'initiation et le contrôle des mouvements, ce qui affecte négativement leur démarche.
La démarche est altérée après un AVC en raison de déficiences motrices de base telles qu'une altération du tonus musculaire, un manque de contrôle moteur sélectif, des réflexes anormaux, un mauvais équilibre et une faiblesse musculaire. L'altération de la marche est l'une des caractéristiques de l'AVC, et de nombreux survivants ont une récupération motrice lente dans les années du membre inférieur affecté après l'AVC, ce qui altère la qualité de leur démarche et contribue à une asymétrie persistante de la marche. L'asymétrie de la marche implique un déséquilibre important des activités fonctionnelles entre les deux côtés du corps ou du membre inférieur.
La symétrie de la marche est une caractéristique précieuse de la qualité de la marche et son anomalie affecte négativement les paramètres de la marche. Après l'AVC, 44 % à 62 % des survivants présentaient une asymétrie dans les paramètres spatiaux de la marche, tandis que 48 % à 82 % développaient une asymétrie dans les paramètres temporels de la marche.
Après un accident vasculaire cérébral, le membre parétique présente une période d'oscillation prolongée et une période d'appui réduite; en conséquence, une diminution du temps de balancement et une augmentation du temps d'appui sont observées dans le membre non parétique. On pense que ces changements résultent d'une diminution de la vitesse de marche ainsi que de perturbations d'autres paramètres de la marche entre les membres parétiques et non parétiques, ce qui peut limiter les gains de la rééducation. Malgré les efforts de rééducation, l'auto-chargement et l'auto-initiation de la marche sont généralement inefficaces chez les patients victimes d'AVC. La rééducation après un AVC se concentre désormais sur l'amélioration du transfert de charge sur le membre parétique afin d'améliorer la proprioception et la symétrie de la marche en fournissant une source externe de charge du membre pour augmenter l'effort du patient. De nombreux survivants n'ont généralement pas d'amélioration significative de la fonction de marche. Cela est souvent dû à une application de poids inefficace (charge des membres) du côté affecté, provoquant un transfert de charge non linéaire des membres.
Bien qu'il y ait eu de nombreuses interventions pour gérer la marche chez les survivants d'un AVC, l'utilisation du poids pendant l'entraînement à la marche au-dessus du sol chez les survivants d'un AVC n'a pas été complètement évaluée. Cependant, une étude transversale a révélé que l'application de poids au genou et à la cheville influençait les paramètres spatio-temporels de la marche et la symétrie de la marche, la charge de la cheville ayant plus d'influence sur davantage de paramètres. Cette étude devrait servir d'ECR de suivi à l'étude transversale de Bala (2019).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kano, Nigeria, 700282
- Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou hémorragique unilatéral survenu au moins 3 mois avant l'inscription
- Homme ou femme entre 20 et 70 ans
- Avoir un score sur l'échelle de Rankin modifiée (MRS) de 1, 2 ou 3, et également capable de marcher au moins 10 mètres de manière autonome sans appareil d'assistance
- Capacité à suivre des instructions verbales.
Critère d'exclusion:
- Déficiences cognitives
- Déficiences visuelles
- Troubles musculo-squelettiques pouvant affecter la marche tels que l'arthrite
- Autres troubles neurologiques tels que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques
- Affections cardio-respiratoires pouvant limiter la participation telles que l'atélectasie
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques interventionnels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
i - Échauffement (5 minutes) ii- Exercice de physiothérapie conventionnel (15 minutes) iii - Entraînement au sol avec mise en charge des membres inférieurs (15-25 minutes)
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Les participants bénéficieront d'étirements passifs des ischio-jambiers, des muscles du mollet, y compris un exercice d'amplitude de mouvement (ROM) des membres inférieurs sous forme d'exercices sur tapis.
Les traitements conventionnels seront des exercices actifs-assistés et actifs libres des membres inférieurs sur le tapis pendant cinq (5) minutes.
Cela sera suivi d'un entraînement en force tel que des exercices assis-debout pendant cinq (5) minutes et des exercices accroupis pendant cinq (5) minutes avant l'entraînement au sol.
Les participants effectueront l'exercice d'entraînement au sol avec une charge externe de 1,5 kg sur le membre inférieur parétique placé à 2 cm au-dessus de l'articulation de la cheville. Avant de commencer l'entraînement au sol, tous les participants observeront une période de repos pré-exercice d'environ deux (2) minutes pendant laquelle leurs mesures de fréquence cardiaque et de tension artérielle seront enregistrées. La formation au-dessus du sol impliquera les patients marchant dans un chemin délimité. Chaque participant sera invité à se tenir debout et à marcher 15 mètres d'avant en arrière pendant cinq (5) minutes, après quoi il lui sera demandé de s'arrêter et de se reposer pendant deux (2) minutes. L'exercice d'entraînement au sol sera répété 3 fois au cours des 2 premières semaines de l'entraînement (15 minutes); 4 fois au cours des semaines 3-4 de la formation (20 minutes); et 5 fois au cours des semaines 5 à 8 de la formation (25 minutes). |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
i - Échauffement (5 minutes) ii- Exercice de physiothérapie conventionnel (15 minutes) iii - Entraînement au sol SANS mise en charge des membres inférieurs (15-25 minutes)
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Les participants bénéficieront d'étirements passifs des ischio-jambiers, des muscles du mollet, y compris un exercice d'amplitude de mouvement (ROM) des membres inférieurs sous forme d'exercices sur tapis.
Les traitements conventionnels seront des exercices actifs-assistés et actifs libres des membres inférieurs sur le tapis pendant cinq (5) minutes.
Cela sera suivi d'un entraînement en force tel que des exercices assis-debout pendant cinq (5) minutes et des exercices accroupis pendant cinq (5) minutes avant l'entraînement au sol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres spatiaux de marche et symétrie
Délai: Changement par rapport aux paramètres spatiaux de marche de référence à 4 semaines ; Changement par rapport aux paramètres spatiaux de marche de base à 8 semaines
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Chaque participant effectuera trois essais de marche et les paramètres spatiaux de la marche seront enregistrés dans chaque essai ; la moyenne sera calculée.
Les mesures seront effectuées en centimètres (cm) à l'aide d'un ruban à mesurer chacune pour la charge parétique des membres inférieurs et la non-charge parétique des membres inférieurs pendant l'entraînement au sol.
Les paramètres à mesurer sont : la longueur du pas, la longueur de la foulée, l'angle du pied et la largeur de la foulée.
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Changement par rapport aux paramètres spatiaux de marche de référence à 4 semaines ; Changement par rapport aux paramètres spatiaux de marche de base à 8 semaines
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Paramètres temporels de marche et symétrie
Délai: Changement par rapport aux paramètres de marche temporelle de base à 4 semaines ; Changement par rapport aux paramètres de marche temporelle de base à 8 semaines
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Chaque participant effectuera trois essais de marche et les paramètres temporels de la marche seront enregistrés dans chaque essai ; la moyenne sera calculée.
Les mesures seront effectuées en secondes (sec) à l'aide d'un chronomètre pour la charge parétique des membres inférieurs et la non-charge parétique des membres inférieurs pendant l'entraînement au sol.
Les paramètres à mesurer sont : le temps de pas, le temps de foulée, le temps d'appui d'un seul membre, le temps d'appui, le temps d'oscillation, la cadence et la vitesse de marche.
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Changement par rapport aux paramètres de marche temporelle de base à 4 semaines ; Changement par rapport aux paramètres de marche temporelle de base à 8 semaines
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Les fonctions motrices des membres inférieurs
Délai: Changement par rapport à la fonction motrice des membres inférieurs à 4 semaines ; Changement par rapport à la fonction motrice des membres inférieurs à 8 semaines
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L'indice de motricité sera utilisé pour mesurer les fonctions des membres inférieurs des participants. C'est un instrument fiable pour mesurer la force du membre inférieur impliqué lors de l'évaluation après un AVC chronique. Position du participant : Le test est administré en position assise. Le patient sera invité à s'asseoir sur une chaise ou sur le bord du lit. Au membre inférieur, les trois mouvements à tester sont : la flexion de la hanche, l'extension du genou et la dorsiflexion. L'évaluation sera effectuée juste avant la formation au sol. Toutes les données seront enregistrées. Par la suite, le score total de chaque participant sera ensuite calculé et documenté. Scores : 0 (pas de mouvement) ; 9 (contraction palpable dans le muscle, mais pas de mouvement) ; 14 (mouvement visible, mais pas sur toute la plage et pas contre la gravité) ; 19 (Mouvement complet contre la gravité, mais pas de résistance); 25 (Mouvement complet contre la gravité, mais plus faible que l'autre côté) ; 33 (Puissance normale). |
Changement par rapport à la fonction motrice des membres inférieurs à 4 semaines ; Changement par rapport à la fonction motrice des membres inférieurs à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdulhamid U Maje, M.Sc., Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital, Kano State
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPS/18/MPT/00033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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