- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05097391
Skuteczność niedowładnego obciążenia kończyny dolnej podczas treningu naziemnego wśród osób po udarze mózgu
Skuteczność obciążenia kończyn dolnych podczas treningu naziemnego na wybrane parametry chodu i funkcje motoryczne osób po udarze mózgu: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów i poważnym problemem zdrowia publicznego zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności wśród dorosłych.
Osoby, które przeżyły udar, wykazują różne deficyty i upośledzenia neurologiczne, w tym zaburzenia czuciowe, poznawcze, percepcyjne, emocjonalne, mowy i motoryczne, takie jak zaburzenia chodu. Najważniejszym deficytem motorycznym po udarze mózgu jest niedowład strony dotkniętej chorobą, który ogranicza zdolność niedowładnej kończyny dolnej do utrzymania prawidłowych funkcji, takich jak równowaga, inicjacja i kontrola ruchów, co negatywnie wpływa na ich chód.
Chód jest zmieniony po udarze z powodu podstawowych zaburzeń motorycznych, takich jak zmiana napięcia mięśniowego, brak selektywnej kontroli motorycznej, nieprawidłowy odruch, słaba równowaga i osłabienie mięśni. Upośledzenie chodu jest jedną z cech charakterystycznych udaru mózgu, a u wielu osób, które przeżyły udar, stwierdza się powolną regenerację motoryczną dotkniętych chorobą kończyn dolnych wiele lat po udarze, co upośledza ich jakość chodu i przyczynia się do trwałej asymetrii chodu. Asymetria chodu oznacza znaczną nierównowagę czynności funkcjonalnych między dwiema stronami ciała lub kończyny dolnej.
Symetria chodu jest cenną cechą jakości chodu, a jej nieprawidłowość wpływa negatywnie na parametry chodu. Po udarze 44-62% osób, które przeżyły, wykazywało asymetrię w przestrzennych parametrach chodu, podczas gdy 48-82% rozwinęło asymetrię w parametrach chodu skroniowego.
Po udarze niedowładowa kończyna wykazuje wydłużony okres wymachu i skrócony okres podporu; w rezultacie skrócony czas wymachu i wydłużony czas podporu są widoczne w kończynie niedowładnej. Uważa się, że zmiany te wynikają ze zmniejszenia szybkości chodu oraz zaburzeń innych parametrów chodu między kończynami niedowładnymi i niedowładnymi, co może ograniczać korzyści z rehabilitacji. Pomimo wysiłków rehabilitacyjnych samoobciążanie i samoinicjowanie chodu są zazwyczaj nieskuteczne u pacjentów po udarze mózgu. Rehabilitacja poudarowa koncentruje się teraz na poprawie przenoszenia obciążenia na kończynę z niedowładem w celu poprawy propriocepcji i symetrii chodu poprzez zapewnienie zewnętrznego źródła obciążenia kończyny w celu zwiększenia wysiłku pacjenta. Wiele osób, które przeżyły, zwykle nie ma znaczącej poprawy funkcji chodu. Jest to często spowodowane nieefektywnym obciążeniem kończyny po stronie dotkniętej chorobą, co powoduje nieliniowe przenoszenie obciążenia kończyny.
Chociaż przeprowadzono liczne interwencje mające na celu opanowanie chodu u osób po udarze mózgu, wykorzystanie ciężaru podczas treningu marszu na ziemi u osób po udarze mózgu nie zostało dokładnie ocenione. Jednak badanie przekrojowe wykazało, że przyłożenie ciężaru w kolanie i kostce miało wpływ na czasoprzestrzenne parametry chodu i symetrię chodu, przy czym obciążenie kostki miało większy wpływ na więcej parametrów. Oczekuje się, że to badanie posłuży jako kontynuacja RCT do badania przekrojowego przeprowadzonego przez Bala (2019).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jibrin S Usman, Ph.D
- Numer telefonu: +2348099995088
- E-mail: jibrilphysio@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kano, Nigeria, 700282
- Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny udar niedokrwienny lub krwotoczny występujący co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 70 lat
- Posiadanie punktów w zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) 1, 2 lub 3, a także możliwość samodzielnego przejścia co najmniej 10 metrów bez urządzenia wspomagającego
- Umiejętność wykonywania poleceń słownych.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Wady wzroku
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, które mogą wpływać na chód, takie jak zapalenie stawów
- Inne zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane
- Choroby sercowo-oddechowe, które mogą ograniczać uczestnictwo, takie jak niedodma
- Jednoczesny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
i - Rozgrzewka (5 minut) ii- Konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapeutyczne (15 minut) iii - Trening naziemny z obciążeniem kończyn dolnych (15-25 minut)
|
Uczestnicy skorzystają z biernych rozciągań ścięgien podkolanowych, mięśni łydek, w tym ćwiczeń z zakresem ruchu (ROM) kończyn dolnych jako ćwiczeń na macie.
Konwencjonalne zabiegi będą polegały na aktywnym wspomaganiu i swobodnych ćwiczeniach aktywnych kończyn dolnych na macie przez pięć (5) minut.
Po tym nastąpi trening siłowy, taki jak ćwiczenia z pozycji siedzącej i stojącej przez pięć (5) minut oraz ćwiczenia w przysiadach przez pięć (5) minut przed treningiem na ziemi.
Uczestnicy wykonają ćwiczenie na ziemi z zewnętrznym obciążeniem 1,5 kg na niedowładną kończynę dolną umieszczoną 2 cm powyżej stawu skokowego. Przed rozpoczęciem treningu naziemnego wszyscy uczestnicy będą mieli około dwóch (2) minut przerwy przed ćwiczeniami, podczas której będą rejestrowane pomiary tętna i ciśnienia krwi. Trening naziemny polegać będzie na poruszaniu się pacjentów po wyznaczonej ścieżce. Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby stać i chodzić 15 metrów tam iz powrotem przez pięć (5) minut, po czym zostanie poproszony o zatrzymanie się i odpoczynek przez dwie (2) minuty. Ćwiczenie nad ziemią zostanie powtórzone 3 razy w ciągu pierwszych 2 tygodni szkolenia (15 minut); 4 razy w 3-4 tygodniu treningu (20 minut); i 5 razy w 5-8 tygodniu treningu (25 minut). |
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
i - Rozgrzewka (5 minut) ii- Konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapeutyczne (15 minut) iii - Trening na ziemi BEZ obciążania kończyn dolnych (15-25 minut)
|
Uczestnicy skorzystają z biernych rozciągań ścięgien podkolanowych, mięśni łydek, w tym ćwiczeń z zakresem ruchu (ROM) kończyn dolnych jako ćwiczeń na macie.
Konwencjonalne zabiegi będą polegały na aktywnym wspomaganiu i swobodnych ćwiczeniach aktywnych kończyn dolnych na macie przez pięć (5) minut.
Po tym nastąpi trening siłowy, taki jak ćwiczenia z pozycji siedzącej i stojącej przez pięć (5) minut oraz ćwiczenia w przysiadach przez pięć (5) minut przed treningiem na ziemi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzenne parametry chodu i symetria
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów przestrzennych chodu po 4 tygodniach; Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów przestrzennych chodu po 8 tygodniach
|
Każdy uczestnik wykona trzy próby chodu iw każdej z nich zostaną zarejestrowane przestrzenne parametry chodu; zostanie obliczona średnia.
Pomiary będą wykonywane w centymetrach (cm) za pomocą taśmy mierniczej każdorazowo dla obciążenia niedowładnej kończyny dolnej i nieobciążonej kończyny dolnej nieobciążonej podczas treningu naziemnego.
Mierzone parametry to: długość kroku, długość kroku, kąt stopy i szerokość kroku.
|
Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów przestrzennych chodu po 4 tygodniach; Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów przestrzennych chodu po 8 tygodniach
|
Temporalne parametry chodu i symetria
Ramy czasowe: Zmiana czasowych parametrów chodu w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach; Zmiana czasowych parametrów chodu w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
|
Każdy uczestnik wykona trzy próby chodu, a czasowe parametry chodu będą rejestrowane w każdej próbie; zostanie obliczona średnia.
Pomiary będą wykonywane w sekundach (sekundach) za pomocą stopera, każdy dla niedowładnego obciążenia kończyny dolnej i niedowładu nieobciążenia kończyny dolnej podczas treningu naziemnego.
Mierzonymi parametrami są: czas kroku, czas kroku, czas podparcia pojedynczej kończyny, czas podporu, czas wymachu, kadencja i prędkość chodu.
|
Zmiana czasowych parametrów chodu w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach; Zmiana czasowych parametrów chodu w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
|
Funkcje motoryczne kończyny dolnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji motorycznej kończyn dolnych po 4 tygodniach; Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji motorycznej kończyn dolnych po 8 tygodniach
|
Do pomiaru funkcji kończyn dolnych uczestników posłuży Indeks Motricity. Jest niezawodnym narzędziem do pomiaru siły zajętej kończyny dolnej w ocenie po przewlekłym udarze mózgu. Pozycja uczestnika: Test przeprowadzany jest w pozycji siedzącej. Pacjent zostanie poproszony, aby usiadł na krześle lub na krawędzi łóżka. W kończynie dolnej testowane są trzy ruchy: zgięcie stawu biodrowego, wyprost kolana i zgięcie grzbietowe. Ocena zostanie przeprowadzona tuż przed szkoleniem naziemnym. Wszystkie dane zostaną zapisane. Następnie całkowity wynik każdego uczestnika zostanie obliczony i udokumentowany. Punktacja: 0 (brak ruchu); 9 (Wyczuwalny skurcz mięśnia, ale brak ruchu); 14 (Widoczny ruch, ale nie w pełnym zakresie i nie wbrew grawitacji); 19 (Ruch w pełnym zakresie wbrew grawitacji, ale bez oporu); 25 (Pełny ruch wbrew grawitacji, ale słabszy niż po drugiej stronie); 33 (normalna moc). |
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji motorycznej kończyn dolnych po 4 tygodniach; Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji motorycznej kończyn dolnych po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdulhamid U Maje, M.Sc., Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital, Kano State
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPS/18/MPT/00033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Rozgrzewka (5 minut)
-
University of WashingtonKenyatta National Hospital; Fogarty International Center of the National Institute...Aktywny, nie rekrutującyWychwyt PrEP | Pozytywny wynik przeciwciał HIVKenia
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrutacyjny