- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05097391
Efficacia del carico paretico degli arti inferiori durante l'allenamento in superficie tra i sopravvissuti all'ictus
Efficacia del carico sugli arti inferiori durante l'allenamento a terra su parametri dell'andatura selezionati e sulla funzione motoria dei sopravvissuti all'ictus: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è la seconda principale causa di morte e un grave problema di salute pubblica sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo. È una delle cause più comuni di disabilità a lungo termine tra gli adulti.
I sopravvissuti all'ictus mostrano vari deficit neurologici e menomazioni tra cui disturbi sensoriali, cognitivi, percettivi, emotivi, del linguaggio e motori come i disturbi dell'andatura. Il deficit motorio più importante dopo un ictus è la paresi del lato colpito, che riduce la capacità dell'arto inferiore paretico di mantenere le normali funzioni come l'equilibrio, l'iniziazione e il controllo dei movimenti, e questo influisce negativamente sulla loro andatura.
L'andatura è alterata dopo l'ictus a causa di disturbi motori di base come tono muscolare alterato, mancanza di controllo motorio selettivo, riflessi anormali, scarso equilibrio e debolezza muscolare. La compromissione dell'andatura è uno dei tratti distintivi dell'ictus e molti sopravvissuti hanno riportato un lento recupero motorio negli arti inferiori colpiti anni dopo l'ictus, il che compromette la qualità dell'andatura e contribuisce alla persistente asimmetria dell'andatura. L'asimmetria dell'andatura implica uno squilibrio significativo delle attività funzionali tra due lati del corpo o dell'arto inferiore.
La simmetria dell'andatura è una caratteristica preziosa della qualità dell'andatura e la sua anomalia influisce negativamente sui parametri dell'andatura. Dopo l'ictus, il 44%-62% dei sopravvissuti ha mostrato asimmetria nei parametri spaziali dell'andatura, mentre il 48%-82% ha sviluppato asimmetria nei parametri temporali dell'andatura.
Dopo un ictus, l'arto paretico presenta un prolungato periodo di oscillazione e un ridotto periodo di appoggio; di conseguenza, nell'arto non paretico si osserva una riduzione del tempo di oscillazione e un aumento del tempo di appoggio. Si ritiene che questi cambiamenti derivino dalla diminuzione della velocità di deambulazione e da disturbi in altri parametri dell'andatura tra gli arti paretici e non paretici, che possono limitare i guadagni dalla riabilitazione. Nonostante gli sforzi riabilitativi, l'autocaricamento e l'autoavvio della deambulazione sono tipicamente inefficaci nei pazienti con ictus. La riabilitazione dell'ictus ora si concentra sul miglioramento del trasferimento del carico sull'arto paretico per migliorare la propriocezione e la simmetria dell'andatura fornendo una fonte esterna di carico dell'arto per aumentare lo sforzo del paziente. Molti sopravvissuti di solito non hanno un miglioramento significativo della funzione dell'andatura. Ciò è spesso dovuto all'applicazione inefficiente del peso (carico dell'arto) sul lato interessato, che causa un trasferimento del carico dell'arto non lineare.
Sebbene ci siano stati numerosi interventi per gestire l'andatura nei sopravvissuti all'ictus, l'uso del peso durante l'allenamento della camminata fuori terra sui sopravvissuti all'ictus non è stato valutato a fondo. Tuttavia, uno studio trasversale ha rilevato che l'applicazione del peso al ginocchio e alla caviglia ha influenzato entrambi i parametri dell'andatura spaziotemporale e la simmetria dell'andatura, con il carico sulla caviglia che ha una maggiore influenza su più parametri. Si spera che questo studio serva da RCT di follow-up allo studio trasversale di Bala (2019).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kano, Nigeria, 700282
- Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico o emorragico unilaterale verificatosi almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
- Maschio o femmina di età compresa tra 20 e 70 anni
- Avere un punteggio MRS (Modified Rankin Scale) di 1, 2 o 3 e anche in grado di camminare per almeno 10 metri in modo indipendente senza un dispositivo di assistenza
- Capacità di seguire le istruzioni verbali.
Criteri di esclusione:
- Disturbi cognitivi
- Disabilità visive
- Disturbi muscoloscheletrici che possono influenzare l'andatura come l'artrite
- Altri disturbi neurologici come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla
- Condizioni cardio-respiratorie che possono limitare la partecipazione come l'atelettasia
- Partecipazione concomitante ad altri studi clinici interventistici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
i - Riscaldamento (5 minuti) ii- Esercizio di fisioterapia convenzionale (15 minuti) iii - Allenamento a terra con carico sugli arti inferiori (15-25 minuti)
|
I partecipanti trarranno beneficio dagli allungamenti passivi dei muscoli posteriori della coscia, dei muscoli del polpaccio, compreso un esercizio di gamma di movimento (ROM) agli arti inferiori come esercizi sul tappetino.
I trattamenti convenzionali saranno esercizi attivi-assistiti e gratuiti agli arti inferiori sul tappeto per cinque (5) minuti.
Questo sarà seguito da un allenamento della forza come esercizi sit-to-stand per cinque (5) minuti ed esercizi accovacciati per cinque (5) minuti prima dell'allenamento in superficie.
I partecipanti eseguiranno l'esercizio di allenamento a terra con un carico esterno di 1,5 kg sull'arto inferiore paretico posto 2 cm sopra l'articolazione della caviglia. Prima di iniziare l'allenamento in superficie, tutti i partecipanti osserveranno un periodo di riposo pre-esercizio di circa due (2) minuti durante il quale verranno registrate le misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. La formazione in superficie coinvolgerà i pazienti che camminano all'interno di un percorso delimitato. Ad ogni partecipante verrà chiesto di stare in piedi e camminare per 15 metri avanti e indietro per cinque (5) minuti, dopodiché verrà chiesto loro di fermarsi e riposare per due (2) minuti. L'esercizio di allenamento a terra verrà ripetuto 3 volte nelle prime 2 settimane di allenamento (15 minuti); 4 volte nelle settimane 3-4 dell'allenamento (20 minuti); e 5 volte nelle settimane 5-8 dell'allenamento (25 minuti). |
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
i - Riscaldamento (5 minuti) ii- Esercizio di fisioterapia convenzionale (15 minuti) iii - Allenamento a terra SENZA carico sugli arti inferiori (15-25 minuti)
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I partecipanti trarranno beneficio dagli allungamenti passivi dei muscoli posteriori della coscia, dei muscoli del polpaccio, compreso un esercizio di gamma di movimento (ROM) agli arti inferiori come esercizi sul tappetino.
I trattamenti convenzionali saranno esercizi attivi-assistiti e gratuiti agli arti inferiori sul tappeto per cinque (5) minuti.
Questo sarà seguito da un allenamento della forza come esercizi sit-to-stand per cinque (5) minuti ed esercizi accovacciati per cinque (5) minuti prima dell'allenamento in superficie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri dell'andatura spaziale e simmetria
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai parametri dell'andatura spaziale di base a 4 settimane; Variazione rispetto ai parametri dell'andatura spaziale di base a 8 settimane
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Ogni partecipante eseguirà tre prove di deambulazione e i parametri dell'andatura spaziale saranno registrati in ogni prova; verrà calcolata la media.
Le misurazioni saranno effettuate in centimetri (cm) utilizzando il nastro di misurazione ciascuno per il carico paretico dell'arto inferiore e il non carico paretico dell'arto inferiore durante l'allenamento in superficie.
I parametri da misurare sono: lunghezza del passo, lunghezza del passo, angolo del piede e larghezza del passo.
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Variazione rispetto ai parametri dell'andatura spaziale di base a 4 settimane; Variazione rispetto ai parametri dell'andatura spaziale di base a 8 settimane
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Parametri temporali dell'andatura e simmetria
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai parametri dell'andatura temporale al basale a 4 settimane; Variazione rispetto ai parametri dell'andatura temporale di base a 8 settimane
|
Ogni partecipante eseguirà tre prove di deambulazione e in ogni prova verranno registrati i parametri temporali dell'andatura; verrà calcolata la media.
Le misurazioni saranno effettuate in secondi (sec) utilizzando un cronometro ciascuna per il carico paretico dell'arto inferiore e il non carico paretico dell'arto inferiore durante l'allenamento in superficie.
I parametri da misurare sono: tempo del passo, tempo della falcata, tempo di appoggio di un singolo arto, tempo di appoggio, tempo di oscillazione, cadenza e velocità dell'andatura.
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Variazione rispetto ai parametri dell'andatura temporale al basale a 4 settimane; Variazione rispetto ai parametri dell'andatura temporale di base a 8 settimane
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Le funzioni motorie degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione motoria degli arti inferiori a 4 settimane; Variazione rispetto al basale della funzione motoria degli arti inferiori a 8 settimane
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L'indice di motricità verrà utilizzato per misurare le funzioni degli arti inferiori dei partecipanti. È uno strumento affidabile per misurare la forza dell'arto inferiore coinvolto durante la valutazione dopo un ictus cronico. Posizione del partecipante: il test viene somministrato in posizione seduta. Al paziente verrà chiesto di sedersi su una sedia o sul bordo del letto. Nell'arto inferiore, i tre movimenti da testare sono: flessione dell'anca, estensione del ginocchio e dorsiflessione. La valutazione sarà effettuata poco prima dell'addestramento in superficie. Tutti i dati verranno registrati. Successivamente, verrà calcolato e documentato il punteggio totale di ciascun partecipante. Punteggi: 0 (nessun movimento); 9 (contrazione palpabile del muscolo, ma nessun movimento); 14 (Movimento visibile, ma non a tutto campo e non contro la gravità); 19 (Movimento completo contro gravità, ma non resistenza); 25 (Movimento completo contro la gravità, ma più debole dell'altro lato); 33 (Potenza normale). |
Variazione rispetto al basale della funzione motoria degli arti inferiori a 4 settimane; Variazione rispetto al basale della funzione motoria degli arti inferiori a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdulhamid U Maje, M.Sc., Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital, Kano State
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPS/18/MPT/00033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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