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Efficacia del carico paretico degli arti inferiori durante l'allenamento in superficie tra i sopravvissuti all'ictus

21 marzo 2023 aggiornato da: Abdulhamid Umar Maje, Bayero University Kano, Nigeria

Efficacia del carico sugli arti inferiori durante l'allenamento a terra su parametri dell'andatura selezionati e sulla funzione motoria dei sopravvissuti all'ictus: uno studio controllato randomizzato

Le deviazioni dell'andatura post-ictus contribuiscono a una significativa disabilità funzionale, ridotta capacità di deambulazione e scarsa qualità della vita. Studi precedenti suggeriscono che l'allenamento dell'andatura con carico paretico degli arti inferiori può migliorare i parametri dell'andatura e la capacità di deambulazione nel post-ictus. Tuttavia, la maggior parte dei metodi di allenamento della deambulazione utilizzati in questi studi non sono facilmente disponibili e gli studi che utilizzano metodi più economici sono limitati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è la seconda principale causa di morte e un grave problema di salute pubblica sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo. È una delle cause più comuni di disabilità a lungo termine tra gli adulti.

I sopravvissuti all'ictus mostrano vari deficit neurologici e menomazioni tra cui disturbi sensoriali, cognitivi, percettivi, emotivi, del linguaggio e motori come i disturbi dell'andatura. Il deficit motorio più importante dopo un ictus è la paresi del lato colpito, che riduce la capacità dell'arto inferiore paretico di mantenere le normali funzioni come l'equilibrio, l'iniziazione e il controllo dei movimenti, e questo influisce negativamente sulla loro andatura.

L'andatura è alterata dopo l'ictus a causa di disturbi motori di base come tono muscolare alterato, mancanza di controllo motorio selettivo, riflessi anormali, scarso equilibrio e debolezza muscolare. La compromissione dell'andatura è uno dei tratti distintivi dell'ictus e molti sopravvissuti hanno riportato un lento recupero motorio negli arti inferiori colpiti anni dopo l'ictus, il che compromette la qualità dell'andatura e contribuisce alla persistente asimmetria dell'andatura. L'asimmetria dell'andatura implica uno squilibrio significativo delle attività funzionali tra due lati del corpo o dell'arto inferiore.

La simmetria dell'andatura è una caratteristica preziosa della qualità dell'andatura e la sua anomalia influisce negativamente sui parametri dell'andatura. Dopo l'ictus, il 44%-62% dei sopravvissuti ha mostrato asimmetria nei parametri spaziali dell'andatura, mentre il 48%-82% ha sviluppato asimmetria nei parametri temporali dell'andatura.

Dopo un ictus, l'arto paretico presenta un prolungato periodo di oscillazione e un ridotto periodo di appoggio; di conseguenza, nell'arto non paretico si osserva una riduzione del tempo di oscillazione e un aumento del tempo di appoggio. Si ritiene che questi cambiamenti derivino dalla diminuzione della velocità di deambulazione e da disturbi in altri parametri dell'andatura tra gli arti paretici e non paretici, che possono limitare i guadagni dalla riabilitazione. Nonostante gli sforzi riabilitativi, l'autocaricamento e l'autoavvio della deambulazione sono tipicamente inefficaci nei pazienti con ictus. La riabilitazione dell'ictus ora si concentra sul miglioramento del trasferimento del carico sull'arto paretico per migliorare la propriocezione e la simmetria dell'andatura fornendo una fonte esterna di carico dell'arto per aumentare lo sforzo del paziente. Molti sopravvissuti di solito non hanno un miglioramento significativo della funzione dell'andatura. Ciò è spesso dovuto all'applicazione inefficiente del peso (carico dell'arto) sul lato interessato, che causa un trasferimento del carico dell'arto non lineare.

Sebbene ci siano stati numerosi interventi per gestire l'andatura nei sopravvissuti all'ictus, l'uso del peso durante l'allenamento della camminata fuori terra sui sopravvissuti all'ictus non è stato valutato a fondo. Tuttavia, uno studio trasversale ha rilevato che l'applicazione del peso al ginocchio e alla caviglia ha influenzato entrambi i parametri dell'andatura spaziotemporale e la simmetria dell'andatura, con il carico sulla caviglia che ha una maggiore influenza su più parametri. Si spera che questo studio serva da RCT di follow-up allo studio trasversale di Bala (2019).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kano, Nigeria, 700282
        • Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico o emorragico unilaterale verificatosi almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 20 e 70 anni
  3. Avere un punteggio MRS (Modified Rankin Scale) di 1, 2 o 3 e anche in grado di camminare per almeno 10 metri in modo indipendente senza un dispositivo di assistenza
  4. Capacità di seguire le istruzioni verbali.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi cognitivi
  2. Disabilità visive
  3. Disturbi muscoloscheletrici che possono influenzare l'andatura come l'artrite
  4. Altri disturbi neurologici come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla
  5. Condizioni cardio-respiratorie che possono limitare la partecipazione come l'atelettasia
  6. Partecipazione concomitante ad altri studi clinici interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
i - Riscaldamento (5 minuti) ii- Esercizio di fisioterapia convenzionale (15 minuti) iii - Allenamento a terra con carico sugli arti inferiori (15-25 minuti)
I partecipanti trarranno beneficio dagli allungamenti passivi dei muscoli posteriori della coscia, dei muscoli del polpaccio, compreso un esercizio di gamma di movimento (ROM) agli arti inferiori come esercizi sul tappetino.
I trattamenti convenzionali saranno esercizi attivi-assistiti e gratuiti agli arti inferiori sul tappeto per cinque (5) minuti. Questo sarà seguito da un allenamento della forza come esercizi sit-to-stand per cinque (5) minuti ed esercizi accovacciati per cinque (5) minuti prima dell'allenamento in superficie.

I partecipanti eseguiranno l'esercizio di allenamento a terra con un carico esterno di 1,5 kg sull'arto inferiore paretico posto 2 cm sopra l'articolazione della caviglia. Prima di iniziare l'allenamento in superficie, tutti i partecipanti osserveranno un periodo di riposo pre-esercizio di circa due (2) minuti durante il quale verranno registrate le misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.

La formazione in superficie coinvolgerà i pazienti che camminano all'interno di un percorso delimitato. Ad ogni partecipante verrà chiesto di stare in piedi e camminare per 15 metri avanti e indietro per cinque (5) minuti, dopodiché verrà chiesto loro di fermarsi e riposare per due (2) minuti. L'esercizio di allenamento a terra verrà ripetuto 3 volte nelle prime 2 settimane di allenamento (15 minuti); 4 volte nelle settimane 3-4 dell'allenamento (20 minuti); e 5 volte nelle settimane 5-8 dell'allenamento (25 minuti).

Comparatore attivo: Gruppo di controllo
i - Riscaldamento (5 minuti) ii- Esercizio di fisioterapia convenzionale (15 minuti) iii - Allenamento a terra SENZA carico sugli arti inferiori (15-25 minuti)
I partecipanti trarranno beneficio dagli allungamenti passivi dei muscoli posteriori della coscia, dei muscoli del polpaccio, compreso un esercizio di gamma di movimento (ROM) agli arti inferiori come esercizi sul tappetino.
I trattamenti convenzionali saranno esercizi attivi-assistiti e gratuiti agli arti inferiori sul tappeto per cinque (5) minuti. Questo sarà seguito da un allenamento della forza come esercizi sit-to-stand per cinque (5) minuti ed esercizi accovacciati per cinque (5) minuti prima dell'allenamento in superficie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'andatura spaziale e simmetria
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai parametri dell'andatura spaziale di base a 4 settimane; Variazione rispetto ai parametri dell'andatura spaziale di base a 8 settimane
Ogni partecipante eseguirà tre prove di deambulazione e i parametri dell'andatura spaziale saranno registrati in ogni prova; verrà calcolata la media. Le misurazioni saranno effettuate in centimetri (cm) utilizzando il nastro di misurazione ciascuno per il carico paretico dell'arto inferiore e il non carico paretico dell'arto inferiore durante l'allenamento in superficie. I parametri da misurare sono: lunghezza del passo, lunghezza del passo, angolo del piede e larghezza del passo.
Variazione rispetto ai parametri dell'andatura spaziale di base a 4 settimane; Variazione rispetto ai parametri dell'andatura spaziale di base a 8 settimane
Parametri temporali dell'andatura e simmetria
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai parametri dell'andatura temporale al basale a 4 settimane; Variazione rispetto ai parametri dell'andatura temporale di base a 8 settimane
Ogni partecipante eseguirà tre prove di deambulazione e in ogni prova verranno registrati i parametri temporali dell'andatura; verrà calcolata la media. Le misurazioni saranno effettuate in secondi (sec) utilizzando un cronometro ciascuna per il carico paretico dell'arto inferiore e il non carico paretico dell'arto inferiore durante l'allenamento in superficie. I parametri da misurare sono: tempo del passo, tempo della falcata, tempo di appoggio di un singolo arto, tempo di appoggio, tempo di oscillazione, cadenza e velocità dell'andatura.
Variazione rispetto ai parametri dell'andatura temporale al basale a 4 settimane; Variazione rispetto ai parametri dell'andatura temporale di base a 8 settimane
Le funzioni motorie degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione motoria degli arti inferiori a 4 settimane; Variazione rispetto al basale della funzione motoria degli arti inferiori a 8 settimane

L'indice di motricità verrà utilizzato per misurare le funzioni degli arti inferiori dei partecipanti. È uno strumento affidabile per misurare la forza dell'arto inferiore coinvolto durante la valutazione dopo un ictus cronico.

Posizione del partecipante: il test viene somministrato in posizione seduta. Al paziente verrà chiesto di sedersi su una sedia o sul bordo del letto. Nell'arto inferiore, i tre movimenti da testare sono: flessione dell'anca, estensione del ginocchio e dorsiflessione. La valutazione sarà effettuata poco prima dell'addestramento in superficie. Tutti i dati verranno registrati. Successivamente, verrà calcolato e documentato il punteggio totale di ciascun partecipante.

Punteggi: 0 (nessun movimento); 9 (contrazione palpabile del muscolo, ma nessun movimento); 14 (Movimento visibile, ma non a tutto campo e non contro la gravità); 19 (Movimento completo contro gravità, ma non resistenza); 25 (Movimento completo contro la gravità, ma più debole dell'altro lato); 33 (Potenza normale).

Variazione rispetto al basale della funzione motoria degli arti inferiori a 4 settimane; Variazione rispetto al basale della funzione motoria degli arti inferiori a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdulhamid U Maje, M.Sc., Muhammadu Abdullahi Wase Teaching Hospital, Kano State

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riscaldamento (5 minuti)

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